SlideShare ist ein Scribd-Unternehmen logo

Information från Läkemedelsverket nr 1 2014

•
•
Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)

Årets första nummer av Information från Läkemedelsverket innehåller nya rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården. Tandläkare förskriver cirka 7 % av all antibiotika som hämtas ut på svenska apotek och problemet med antibiotikaresistens ökar. Detta nummer innehåller också en artikel om Pangea VI, 2013 års operation mot olagliga läkemedel samt många fler spännande artiklar.

1 von 80
Downloaden Sie, um offline zu lesen
Information från Information från Läkemedelsverket Läkemedelsverket Årgång 24 • supplement • september12013 Årgång 25 • nummer • februari 2014 sid 19 Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården Tandläkare förskriver cirka 7 % av all antibiotika som hämtas ut på svenska apotek. I september 2013 hölls ett expertmöte där antibiotikabehandling i tandvården diskuterades, mot bakgrund av det ökande problemet med antibiotikaresistens. Antibiotika kan inte ersätta korrekt diagnostik, adekvat antiseptisk behandling och nödvändiga kirurgiska åtgärder. Penicillin V är förstahandsalternativ vid antibiotikabehandling av orala infektioner. sid 4 Pangea VI – stort inflöde av narkotiska läkemedel I Pangea VI – 2013 års operation mot olagliga läkemedel – deltog ett hundratal länder. Beslagen från Pangea VI visar på stort inflöde av narkotiska läkemedel till Sverige. Pangea är en samverkan över myndighetsgränserna där Läkemedelsverket deltog för femte året i rad. sid 6 STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige sid 8 STRIDA-projektet är ett samarbete mellan Giftinformationscentralen, Karolinska Universitetslaboratoriet och Karolinska Institutet. Projektets syfte är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för nya så kallade internetdroger. Mer kunskap om den kliniska bilden förbättrar rådgivningen vid förgiftningar med dessa substanser. sid 58 Nya läkemedelsmonografier sid 67 ADCETRIS (brentuximab vedotin) Helixor (extrakt av Viscum album L. [mistel]) Iscador (extrakt av Viscum album L. [mistel]) Veregen 10 % salva (extrakt av Camellia sinensis (L.) Kuntze, folium [grönt te, blad]) Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel Under 2013 har flera ändringar gjorts i föreskrifterna som reglerar förskrivning av läkemedel. De tre ändringar som framför allt berör förskrivarna är: förändring av hur recept som ska hämtas ut i andra EES-länder ska fyllas i, ändrad utformning av den särskilda receptblanketten samt ny föreskrift om vilka som har behörighet att förskriva isotretinoin. TLV informerar approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialogue • directiv • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • informati • inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devic • narcotics • public health • quality • registration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisati • transparency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialog • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathi • information • inspection • laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics www.lakemedelsverket.se www.lakemedelsverket.se
L EDARS I DA Välkommen 2014! Det nya året är här och därmed årets första nummer av Information från Läkemedelsverket. Som en del i arbetet att minska problemen med antibiotikaresistens har Läkemedelsverket tillsammans med Smittskyddsinstitutet (numera Folkhälsomyndigheten) fått i uppdrag av regeringen att utarbeta behandlingsrekommendationer som bland annat gäller infektioner i tandvården. Under september förra året hölls därför ett expertmöte där antibiotikabehandling i tandvården diskuterades. Mötet resulterade i nya rekommendationer och förhoppningen är att de ska fungera som beslutsstöd för den enskilda tandläkaren eller läkaren vid behandling av infektioner. Rekommendationerna publiceras i det här numret av Information från Läkemedelsverket. Nya psykoaktiva substanser, så kallade internetdroger, innebär utmaningar för vården. Ett ökat antal frågor till Giftinformationscentralen gällande nya och okända droger resulterade 2010 i ett projekt kallat Samverkansprojekt avseende Toxicitetsutredning och Riskbedömning av InternetDroger baserat på laboratorieAnalyser, STRIDA. Syftet med STR IDA är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för det snabbt föränderliga och växande problemet med internetdroger. Syftet är även att beskriva den kliniska bilden och tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter. Projektet är ett samarbete mellan Giftinformationscentralen, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetslaboratoriet. Läs mer om STR IDA längre fram i denna tidskrift. Operation Pangea är en insats mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol och genomförs varje år i ett hundratal länder. Läkemedelsverket medverkade under 2013 för femte året i rad. I Sverige genomförde Läkemedelsverket och Tullverket tillsammans den en vecka långa operationen och beslagtog misstänkta postförsändelser, med ett uppskattat värde av hundratusentals kronor. Läs mer om Pangea och dess resultat längre fram i detta nummer. Med förhoppning om intressant läsning och att ni alla har fått en bra start på det nya året. Christina Åkerman Generaldirektör Ansvarig utgivare: Christina Rångemark Åkerman Information från Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala Telefon 018-17 46 00 Telefax 018-54 85 66 E-post: tidningsredaktion@mpa.se Redaktion: Kristina Bergström, Christina Hambn, Ulrika Jonsson, Sophia Persson Käll och Pernilla Örtqvist. Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Medicinsk information ISSN 1101-7104 Tryck: Taberg Media AB, 2014 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. 2 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
i n n e h å ll Innehåll Nyheter och rapporter Pangea VI – stort inflöde av narkotiska läkemedel ....... Nya psykoaktiva substanser – STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige .............. 3-MMC narkotikaklassas .................................................................... Spetsade potensprodukter i svenska butiker .................... Förfalskade Restylane-produkter beslagtagna på Irland .............................................................................................................. Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel .... Informationsfoldrar om det generiska utbytet till alla vårdcentraler och apotek .................................................... Utredning om restnoteringar överlämnad 4 Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården – Behandlingsrekommendation .................................................. 19 6 7 8 8 8 10 – Bakgrundsdokumentation ........................................................... 31 Etiologi och mikrobiologisk diagnostik av orala infektioner ......................................................................................................... 32 Odontogena infektioner där antibiotikabehandling kan övervägas (I) ......................................................................................... 36 Odontogena infektioner där antibiotikabehandling kan övervägas (II) ........................................................................................ 41 Dränage och vikten av god tandhälsa ...................................... 45 till regeringen .................................................................................................. 11 Allvarlig patientrisk om en trakealkanyl glider ur sitt läge .......................................................................................................... 12 Behandling med smärtstillande läkemedel under graviditet ............................................................................................ 12 PRAC rekommenderar tillfällig indragning Systemisk antibiotikabehandling .................................................. 49 av Protelos/Osseor ................................................................................... Avslag för ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL ................................................................... Engångsprodukter vid kontraströntgen .................................. Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter ........................................................................... Nytt sätt att ansöka om licens från 1 oktober 2014 ...... Läkemedelsverket stöder life science-sektorn i Sverige ... ADCETRIS (brentuximab vedotin) ............................................. 58 13 Lokal antibiotikabehandling ............................................................... 54 Nya läkemedelsmonografier Helixor (extrakt av Viscum album L. [mistel]) ................... 62 13 14 Iscador (extrakt av Viscum album L. [ mistel]) ................ 64 Veregen 10 % salva (extrakt av Camellia sinensis (L.) Kuntze, folium [grönt te, blad]) .............................................. 65 15 16 17 Frågor till Läkemedelsverket Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar TLV informerar .............................................................................................. 67 Frågor till Läkemedelsverket ............................................................ 18 Biverkningsblanketter Biverkningsrapportering ....................................................................... 73 Biverkningsrapportering, djur ............................................................ 75 Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ...................................................... 76 Tidigare utgivna nummer Tidigare utgivna nummer ...................................................................... 80 I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 3
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat. Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om. Pangea VI – stort inflöde av narkotiska läkemedel Internet har blivit en källa där konsumenter handlar läkemedel. Där finns oseriösa webbsidor där det går att handla utan krav på recept eller efter endast bristfällig ”onlinekonsultation”. Beslagen från fjolårets operation Pangea VI visar på stort inflöde av narkotiska läkemedel till Sverige. Pangea är en”Internet Week of Action” Pangea är en internationell ”Internet Week of Action” mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol. Läkemedelsverket deltog i Pangea för femte året i rad. Vid 2013 års operation deltog ett hundratal länder och den genomfördes den 18–25 juni. Resultatet av Pangea VI När analyserna och sammanställningen var klar kunde myndigheterna redovisa att totalt 175 försändelser hade kontrollerats. Av dem hade 42 postförsändelser tagits i beslag, som tillsammans innehöll 15 731 enheter misstänkta olagliga läkemedel. En enhet är exempelvis en tablett eller en kapsel. Värdet av de 15 731 enheterna uppskattades till 62 000 US dollar, cirka 430 000 SEK. Figur 1. Fördelning av beslagen. Hälsofarlig vara 7% Pangea är samverkan över myndighetsgränserna Under Pangea VI samarbetade Läkemedelsverket och Tullverket nationellt. På postterminalerna Stockholm/Arlanda och Malmö/Toftanäs kontrollerade tulltjänstemän postförsändelser som var på väg in i Sverige för att hitta brev och paket som innehöll olagliga läkemedel. Innehöll brevet eller paketet olagliga läkemedel tog Tullverket det i beslag. Förutom att bistå tulltjänstemännen i deras arbete hade Läkemedelsverket i uppdrag att analysera en del av de postförsändelser som togs i beslag. Analyserna gjordes för att fastställa om produkterna innehöll läkemedelssubstanser. Läkemedelsverket hade även i uppdrag att kontrollera större svenska auktionssidor som förmedlar varor mellan privatpersoner, för att leta efter annonser med olagliga läkemedel. Pyrazolam 2% Värk 5% Dopning 15 % Narkotika 4% Övriga läkemedel 7% Narkotiskt läkemedel 52 % Potens 4% Antibiotika 4% Ungefär hälften av de 42 beslagen bestod av narkotiska läkemedel och tramadol dominerade, se Figur 1. I beslagen fanns även tabletter mot värk, däribland paracetamol och ibuprofen. I gruppen narkotika återfanns tabletter med ecstasy (MDMA) och gruppen hälsofarlig vara representerades av tabletter med DMAA (geranium). I gruppen övriga läkemedel fanns ppiller, efedrintabletter och ampuller med vätska för lokalbedövning. Under veckan togs även ett beslag av pyrazolam, en missbrukssubstans som är under utredning för att eventuellt klassas som narkotika. Slutligen fanns dopningssubstanser, potensläkemedel och antibiotika i beslagen. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se 4 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Figur 2. De vanligaste avsändarländerna för de svenska beslagen var Storbritannien, Thailand och Spanien. Staplarna anger antal beslag. djan A zerba ore n Pakista n Singap a Filippin ern Kameru a K a nad USA n ika Sydafr d Spanie Thailan Storbri tannien 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Stor andel narkotiska läkemedel De 42 försändelserna som beslagtogs innehöll 15 731 enheter med misstänkt olagliga läkemedel och av dem utgjordes 11 748 av narkotiska läkemedel. Inom gruppen narkotiska läkemedel utgjorde tramadol en stor del av beslagen, tätt följt av läkemedel som tillhör gruppen bensodiazepiner. De vanligaste beslagtagna preparaten inom gruppen bensodiazepiner innehöll substanserna alprazolam, diazepam och oxazepam. Sammanställning över det svenska resultatet: • 175 försändelser kontrollerades • 42 försändelser beslagtogs • 15 731 enheter misstänkta läkemedel beslagtogs • 2 annonser på auktionssidor har tagits bort Figur 3. Antal beslagtagna enheter innehållande narkotiska läkemedel. Icke-narkotiska läkemedel 367 Övriga narkotiska läkemedel 245 Diazepam 172 Icke-läkemedel 3 983 Tramadol 9 084 Alprazolam 2 147 Oxazepam 100 Vad är olagliga läkemedel? Det som allmänt kallas för ”olagliga läkemedel” kan i praktiken delas in i tre grupper: • förfalskade läkemedel • produkter som är spetsade med läkemedelssubstanser • produkter utan effekt som säljs som läkemedel. Ett förfalskat läkemedel är en piratkopia av ett godkänt läkemedel. Läkemedlen och förpackningarna kan vara mycket professionellt gjorda och se äkta ut – för en lekman kan det vara helt omöjligt att avgöra om det är den äkta produkten eller inte. Innehållet kan däremot bestå av vad som helst och ingen kontroll sker av till exempel vilka råvaror som används, hur tillverkningsprocessen går till eller hur produkten förvarats. Spetsade produkter kan till exempel vara kosttillskott som påstås vara helt naturliga och ofarliga för hälsan men som innehåller läkemedelssubstanser. Ibland finns tillsatserna med i innehållsförteckningen, men i många fall är de odeklarerade. En produkt utan effekt kan vara en produkt som saknar en verksam substans. Likaså kan det vara så att försäljaren påstår att produkten kan användas mot åkommor som den inte har någon bevisad effekt emot. I båda fallen utsätter patienten sig för risker eftersom ingen behandling genomförs. Konsumenterna införskaffar sina mediciner själva Merparten av alla beslag i Pangea VI kom i plastpåsar utan identitet och det var därför omöjligt att göra någon form av äkthetsvärdering av beslagen. På grund av detta är det även omöjligt för konsumenterna att veta vad de får, hur produkten fungerar och vilken effekt de kan förvänta sig om de väljer att beställa läkemedel från otillförlitliga webbsidor på internet. Det stora inflödet av omärkta tabletter och kapslar i Pangea, tillsammans med resultat från enkäter där Läkemedelsverket har undersökt svenskars köp av läkemedel på internet, visar på att internet är en källa där konsumenterna själva införskaffar sina läkemedel. Konsumenterna kan handla allt från receptbelagda läkemedel, läkemedelssubstanser och produkter som liknar läkemedel, utan krav på recept eller efter endast bristfällig ”onlinekonsultation”. Försäljarna i sin tur ger sken av att vara seriösa och skriver att legitimerade läkare och godkända apotek är inblandade i verksamheten. Till skillnad från lagliga apotek så har dessa aktörer inget tillstånd att sälja läkemedel, och ingen kontroll sker av hur läkemedlen köps in, förvaras, distribueras eller av vilken rådgivning som ges. För att vara säker på att en webbplats tillhör ett i Sverige godkänt apotek bör man framför allt leta efter den nationella apotekssymbolen. Alla apotek som har godkänts av Läkemedelsverket har rätt att bedriva distanshandel av läkemedel på internet. I dagsläget finns det två godkända apotek som bedriver distanshandel med receptbelagda läkemedel, apoteket.se och apotea.se. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 5
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Finns det hälsorisker? Okontrollerade läkemedel kan vara alltifrån overksamma till så skadliga att de ger omedelbara skador på kroppens organ. Produkterna kan vara kontaminerade för att de har tillverkats i en ohygienisk tillverkningsprocess eller innehålla andra substanser än dem som försäljaren uppgivit. I mötet med patienterna är det därför viktigt att sjukvården är medveten om att patienter kan komma att använda eller har använt okontrollerade läkemedel. Rapportera biverkningar För att öka medvetenheten om riskerna med olagliga läkemedel uppmanar Läkemedelsverket sjukvården att rapportera in misstänkta biverkningar av olagliga läkemedel enligt sedvanlig rapporteringsrutin. Det finns ett formulär på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se (Etjänst konsumenter) där även allmänheten kan rapportera in biverkningar och skadliga effekter. Beslag av tramadol. Foto: Läkemedelsverket. Tänk på olagliga läkemedel vid konsultation då: • • • • • Oförklarliga symtom uppträder hos patienten Oförklarliga interaktioner eller biverkningar misstänks Onormala laboratorieprover ses utan rimlig förklaring Missbruk av okända substanser finns eller ett beroende är uppenbart Toxiska reaktioner eller förgiftning misstänks Är du intresserad av att veta mer om Läkemedelsverket arbete mot handeln med olagliga läkemedel, besök www.lakemedelsverket.se. Nya psykoaktiva substanser – STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige Nya psykoaktiva substanser, så kallade internetdroger, innebär nya utmaningar för sjukvården. Syftet med STRIDA är att bevaka, kartlägga och karakterisera detta nya förgiftningsmönster, men avsikten är även att beskriva den kliniska bilden och tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter för att underlätta en eventuell klassificering som kan leda till en begränsning av antalet förgiftningar. Giftinformationscentralen (GIC) har under många år haft ett nära samarbete med Karolinska Universitetslaboratoriet (KUL), vilket lett till ett flertal gemensamma publikationer (1–3). STRIDA-projektet (Samverkansprojekt avseende Toxicitetsutredning och Riskbedömning av InternetDroger baserat på laboratorieAnalyser) är ytterligare ett samarbete mellan GIC, KUL och Karolinska Institutet. Från år 2007–2009 ökade antalet frågor till GIC om förgiftningstillbud med nya och okända droger, vilket medförde att STRIDA-projektet startade år 2010. Även antalet positiva analyser av beslagtagna nya substanser gjorda av Statens kriminaltekniska laboratorium, Rättsmedicinalverket och Tullverkets labora- 6 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 torium ökade från mitten av 2000-talet. STRIDA-projektets syfte är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för det växande och snabbt föränderliga problemet med nya psykoaktiva substanser (NPS), så kallade internetdroger. Avsikten är också att få mer kunskap om den kliniska bilden och därmed kunna ge förbättrade råd vid återkommande förgiftningar med dessa substanser. Ändamålet med STRIDA är även att tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter för att underlätta deras beslut om eventuell klassificering som narkotika eller hälsofarlig vara. Därmed kan tillgängligheten till dessa riskabla substanser begränsas, vilket också begränsar antalet förgiftningar. På senare år har EU och nyligen även WHO (7) konstaterat att de nya psykoaktiva substanserna har blivit ett ökande internationellt problem och en stor utmaning för folkhälsan. Därmed skapas nu nya preventionsprojekt och samarbetsformer av olika slag för att bättre övervaka och reglera substanserna även på internationell nivå. Både svenska (4–5) och engelska (6) publikationer har beskrivit hur STRIDAprojektet detekterar och sammanställer förgiftningar med nya droger i Sverige.
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Praktisk information: • • • Remissblanketter och svarspåsar för STRIDA har skickats till samtliga akutmottagningar (fler blanketter och påsar kan beställas från Karolinska Universitetslaboratoriets kundtjänst, tel. 08-58 58 58 68). Om remissblankett och svarspåsar saknas, skrivs en konsultationsremiss som märks ”STRIDA” och med GIC:s ärendenummer (fås efter telefonkontakt med GIC, tel. 08-736 03 84). Använd vanliga 10 mL-rör utan tillsatser för urin och 10 mL-provrör med röd propp för serum (OBS! använd ej gel-rör). Skicka proverna till: Avdelningen för Klinisk Farmakologi Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge 141 86 Stockholm För mer detaljerad information gällande provtagningsrutiner, se Giftinformationscentralens informationsdatabas för sjukvården, under Giftinfo/Aktuella uppföljningar – Internetdroger (STRIDA) på www.giftinfo.se. Kontaktpersoner för STRIDA på Giftinformationscentralen: Jenny Westerbergh (jenny.westerbergh@gic.se) Tel: 08-610 05 64 Matilda Bäckberg (matilda.backberg@gic.se) Tel: 08-610 05 94 GIC får många frågor från läkare på akutmottagningar/intensivvårdsavdelningar som gäller förgiftningar med internetdroger. För att GIC i akutsituationen ska kunna ge adekvata och uppdaterade behandlingsråd till sjukvården är det nödvändigt att kontinuerligt följa upp dessa fall med både analytiska provsvar och kliniska beskrivningar. För att en patient ska inkluderas i STRIDA-projektet ska patienten ha medgivit intag, eller misstänkas vara påverkad av internetdroger och vårdas på sjukhus, främst akutmottagning, medicinsk akutvårdsavdelning, intensivvårdsavdelning eller motsvarande. STRIDA-projektet erbjuder kostnadsfria analyser av urin- och blodprov. Provtagningen bedöms inte medföra några etiska problem, eftersom de tas inom ramen för rutinmässig sjukvård. Endast avidentifierade data utnyttjas för den vetenskapliga utvärderingen (Etiskt godkännande, Dnr 2013/116-31/2), vilket medför att patienten inte behöver informeras. Urin- och blodprov samt klinisk information utnyttjas för projektet. Efter komplett laboratorieundersökning kastas proverna. En återkoppling till behandlande läkare med provresultatet sker i efterförloppet via KUL. Referenser 1. Beck O, Helander A, Karlson-Stiber C, et al. Presence of phenylethylamine in hallucinogenic Psilocybe mushroom: possible role in adverse reactions. J Anal Toxicol 1998;22(1):45–9. 2. Björnstad K, Helander A, Hultén P, et al. Bioanalytical investigation of asarone in connection with Acorus calamus oil intoxications. J Anal Toxicol. 2009;33(9):604–9. 3. Björnstad K, Hultén P, Beck O, et al. Bioanalytical and clinical evaluation of 103 suspected cases of intoxications with psychoactive plant materials. Clin Toxicol (Phila). 2009;47(6):566–72. 4. Helander A, Beck O, Hägerkvist R, et al. STRIDA i kampen mot (o) lagliga Internetdroger. Läkartidningen. 2011;108(45):2312–5. 5. Lindeman E, Hultén P, Ström S, et al. Ökat missbruk av Internetdrogen MDPV i Västmanland. Svåra förgiftningsfall har gett sjukvården stora problem. Läkartidningen. 2012;109(43):1954–7. 6. Helander A, Beck O, Hägerkvist R, et al. Identification of novel psychoactive drug use in Sweden based on laboratory analysis - initial experiences from the STRIDA project. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 2013;73:400–6. 7. United Nations Office on Drugs and Crime. The challenge of new psychoactive Substances. 2013;https://www.unodc.org/documents/scientific/NPS_Report.pdf. 3-MMC narkotikaklassas Regeringen har beslutat att 3-MMC (1-(3-metylfenyl)-2(metylamino)propan-1-on) ska klassas som narkotika från den 1 december 2013. På förslag av Statens folkhälsoinstitut (sedan 1 januari 2014 en del av Folkhälsomydigheten) har regeringen beslutat (SFS 2013:789) att 3-MMC blir narkotikaklassat från den 1 december 2013. 3-MMC tillhör gruppen katinoner och säljs främst via internet. Gjorda omhändertaganden visar att missbruket har ökat de senaste åren. 3-MMC används inte för medicinska ändamål och tas därför in i Läkemedelsverkets förteckning I över narkotika (LVFS 2013:18). Från den 1 december 2013 krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att till eller från Sverige föra in eller ut 3-MMC. Även för tillverkning, handel eller innehav för vetenskapligt ändamål, med de undantag som finns i lagen om kontroll av narkotika, krävs tillstånd. För SFS 2013:789 och LVFS 2013:18, se www.lakemedelsverket.se. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 7
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Spetsade potensprodukter i svenska butiker Läkemedelsverket har tidigare uppmärksammat att potensprodukter som säljs på internet ofta innehåller otillåtna substanser. Under sommaren 2013 undersökte Läkemedelsverket potensprodukter även i fysiska butiker. Majoriteten av produkterna innehöll otillåtna substanser och substanserna var inte redovisade på förpackningen. Läkemedelsverket har analyserat sju potensprodukter med marknadsföring ”naturlig” eller kosttillskott. Resultatet visade att fem av dem var spetsade. Produkterna innehöll sildenafil eller varianter av sildenafil, så kallade sildenafilanaloger. Förfalskade Restylane-produkter beslagtagna på Irland Läkemedelsverket har informerats av sin irländska motsvarighet, Irish Medicines Board, om att de funnit och beslagtagit förfalskningar av preparaten Restylane och Restylane Perlane. Inga förfalskade produkter har påträffats i Sverige. Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel Under 2013 har flera ändringar gjorts i föreskrifterna som reglerar förskrivning av läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskriften). De tre ändringar som framför allt berör förskrivare är förändringen i hur recept som ska hämtas ut i annat land inom EES ska fyllas i, utformningen av den särskilda receptblanketten samt vilka som har behörighet att förskriva isotretinoin. Recept kan hämtas ut i hela Europa Nya europeiska regler gör det nu möjligt att hämta ut receptbelagda läkemedel i hela Europa. Läkemedelsverket är klar med sin vägledning om vad som gäller och hur läkare och apotek ska gå tillväga. Förändringen innebär att en patient kan hämta ut sitt receptbelagda läkemedel på ett apotek i hela EES-området (EU-länderna samt Norge, Island och Liechtenstein). Receptet måste utfärdas av en behörig förskrivare inom EESområdet. För att det ska vara möjligt att hämta ut ett läkemedel som skrivits ut i Sverige i ett annat EES-land måste receptet innehålla lite annan information än ett vanligt recept. Bland annat ska förskrivningen av läkemedlet göras genom att förskrivaren anger läkemedlets gängse benämning, vilket ofta motsvarar det generiska namnet. Dessutom är det viktigt att förskrivaren extra tydligt anger sina kontaktuppgifter så att han eller hon lätt kan kontaktas av apoteket där läkemedlet hämtas ut. Se Figur 1. Svenska apotek ska också kunna expediera recept från andra EES-länder. Detta är i sig inte någon nyhet, men det är nu tydligare vilken information som bör ingå på ett sådant recept. 8 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 I de nya reglerna för EES-recept finns vissa begränsningar, till exempel är recept på narkotiska läkemedel samt recept till livsmedelsproducerande djur inte tillåtna. Nya säkerhetsdetaljer på recept för särskilda läkemedel Läkemedelsverket har beslutat att nya säkerhetsdetaljer ska gälla på recept för särskilda läkemedel. Receptblanketten är som tidigare utformad enligt specifikation i bilaga 11 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, men kan skilja något i utseende mot den gamla receptblanketten för särskilda läkemedel. I dag finns det ett tryckeri som trycker receptblanketten för särskilda läkemedel. Läkemedelsverket har inte fattat beslut om att den gamla receptblanketten för särskilda läkemedel ska upphöra vid något speciellt datum, utan den gäller fortfarande. Behörighet för förskrivning av läkemedel som innehåller isotretinoin Läkemedelsverket godkände den 5 juni 2013 Isotretinoin Orifarm för försäljning i Sverige. I och med det svenska godkännandet kommer uppföljningen att bli tydligare och mer samordnad med övriga EU-länder. Läkemedelssubstansen isotretinoin är fosterskadande. Därför regleras förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin i särskilda föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:9) om förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin anger att ett läkemedel som innehåller isotretinoin endast får utlämnas från apotek om det har förordnats
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Figur 1. Förutom de uppgifter som alltid ska finnas på ett recept krävs de uppgifter som visas i bilden. Gängse benämning eller läkemedelsnamn om byte ej får ske. När förskrivaren anser att byte ej får ske av medicinska skäl ska en kortfattad motivering skrivas här. Direkta kontaktuppgifter till förskrivaren; e-postadress, telefoneller faxnummer med utlandsprefix och landsnummer, adress, även land ska anges. av en läkare med specialistkompetens i dermatologi. Läkemedelsverket kan besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna och medge att ett utlämnande får ske även om läkemedlet förordnats av en läkare utan specialistkompetens i dermatologi, under förutsättning att en ansvarig dermatolog anges i ansökan om dispens. Läkemedelsverket kan även i andra fall besluta om dispens om det finns särskilda skäl. Det föreligger alltså ett delat ansvar mellan förskrivande läkare och expedierande apotek. Det åligger apoteket att kontrollera att förskrivaren har rätt behörighet. Om förskrivaren inte har rätt behörighet får apoteket inte lämna ut läkemedlet. Begränsningen motiveras med att denna kategori av läkare kan antas vara väl införstådd med säkerhetsriskerna med isotretinoin. Läkemedelsverket vill förtydliga detta delade ansvar eftersom det har förekommit både felaktiga förskrivningar och expeditioner av isotretinoin. ”Felaktiga förskrivningar och expeditioner av isotretinoin har förekommit” I Sverige har det tidigare inte funnits något godkänt läkemedel som innehåller isotretinoin utan Roaccutan har förskrivits på licens. För att licens för Roaccutan skulle beviljas krävde Läkemedelsverket att förskrivande läkare skulle vara hudspecialist, alternativt annan läkare verksam vid hudklinik förutsatt att ansvarig hudspecialist angetts på motiveringen. Kraven i föreskrifterna innebär således ingen ändring i sak jämfört med de krav som hittills har ställts för beviljande av licens för Roaccutan. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 9
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Informationsfoldrar om det generiska utbytet till alla vårdcentraler och apotek Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har under 2013 tagit fram ett informationsmaterial för patienter som förklarar varför apoteken byter ut läkemedel. Syftet är att bidra till en ökad trygghet hos patienterna kring läkemedelsutbytet där förskrivaren har en nyckelroll. Nu har myndigheterna tryckt upp en större upplaga av patientinformationen som skickades ut till alla vårdcentraler och apotek i mitten av januari. Det generiska utbytet kan leda till osäkerhet hos patienter och kan påverka hur väl de följer sin läkemedelsbehandling. Den information patienten får om bytet från personal inom sjukvård och på apotek kan göra att patientens känner sig tryggare. Det informationsmaterial myndigheterna har tagit fram är tänkt att ge stöd i att förklara bytet. Samstämmig information genom hela vårdkedjan Syftet med materialet är att bidra med kunskap om utbytet samt stödja och underlätta information och dialog med patienten om bytet. Med samstämmig information om bytet genom hela vårdkedjan går det att förebygga oro, missförstånd och oklarheter kring generiskt utbyte. Materialet är framtaget i samråd med bland annat apoteksaktörer, Sveriges Apoteksförening, Svenska läkaresällskapet samt patient- och pensionärsföreningar. På de här webbplatserna hittar du informationsmaterialet och formulär för att beställa foldern för patienter: www.lakemedelsverket.se www.tlv.se Positivt mottagande på apoteken Informationsmaterialet togs fram under våren 2013 och presenterades på TLV:s och Läkemedelsverkets webbplatser i september 2013. Foldern för patienterna skickades ut till alla apotek och togs emot mycket positivt. Inom ramen för projektet togs följande informationsmaterial fram: • En A5-folder för patienter • Kunskapsunderlag för fördjupad information, för förskrivare respektive farmacevter • Faktablad med en sammanfattning, för förskrivare respektive farmacevter • Affischer i olika format Läkemedelsverket och TLV har nyligen beslutat att skicka ut ytterligare 200 exemplar av patientfoldern till alla apotek och vårdcentraler i landet. Behöver man fler exemplar kan man beställa dessa kostnadsfritt från myndigheternas webbplatser. Om det generiska utbytet När ett läkemedelspatent går ut för ett originalläkemedel får andra företag tillverka likvärdiga läkemedel med samma verksamma ämne, så kallade generiska läkemedel. Genom den konkurrens som uppstår sjunker priserna. Det gör att varken patienter eller samhället behöver betala mer än nödvändigt för läkemedel. Om vi betalade samma pris idag som när läkemedlen saknade generisk konkurrens, skulle kostnaden vara 8 miljarder kronor högre per år. Det motsvarar den årliga kostnaden för att driva nästan 300 vårdcentraler. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se 10 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Utredning om restnoteringar överlämnad till regeringen När patienten riskerar att inte få tillgång till ett läkemedel på grund av brist har en så kallad restnotering uppstått. Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utrett omfattningen av restnoteringar i Sverige, hur de hanteras och vad de beror på. Myndigheten fick också i uppdrag att vid behov föreslå hur restnoteringar kan minska och uppkomna konsekvenser mildras. Orsaker Analysen av vad restnoteringar beror på visar att produktionsrelaterade problem som till exempel brist på aktiv substans, kvalitetsdefekter och ändring i tillverkningsprocessen var de vanligaste orsakerna. Även logistikrelaterade orsaker till restnoteringar som oväntat hög efterfrågan, felbedömning i planeringen och transportskador förekom. Analyserade data är dock ofullständiga vilket omöjliggör säkra slutsatser. Omfattning Frågan om restnoteringars omfattning i Sverige och om dessa har ökat är inte helt lätt att svara på. Det saknas heltäckande data. Läkemedelsverkets utredning kan inte påvisa att problemet med restnoteringar i Sverige är akut eller kraftigt ökande. Pålitlig statistik inom EU saknas också, men samstämmiga uppgifter och rapporter tyder dock på ökad frekvens av restsituationer på global nivå och EU-nivå. Hantering Idag hanteras restnoteringar genom en frivillig överenskommelse mellan branschens aktörer. Apotek och vård informeras i de flesta fall direkt utan inblandning av någon myndighet. Endast när bristen riskerar att bli en så kallad kritisk restnotering, där det restnoterade läkemedlet inte kan ersättas av ett annat, anmäls den till Läkemedelsverket. När Läkemedelsverket informeras agerar myndigheten utifrån ett allmänt ansvar för området och försöker i dialog med inblandade aktörer hitta de lösningar som passar för just den aktuella situationen. Slutsatser och förslag Fenomenet restnoteringar bygger på ett antal olika samverkande faktorer. Det innebär att det krävs olika typer av åtgärder för att minska respektive mildra eventuellt uppkomna konsekvenser av restnoteringar. Läkemedelsverket bedömer att kunskapen om restnoteringars omfattning idag är för liten för att säkert konstatera att den nuvarande frivilliga modellen är otillräcklig. Läkemedelsverket anser att omfattningen av restnoteringar bör utredas vidare. Den strukturerade insamlingen av information om restnoteringar som påbörjats inom ramen för detta regeringsuppdrag kommer att fortsätta. Läkemedelsverket föreslår att en anmälningsskyldighet och samordnad publicering av restnoteringar utreds vidare. Genom att all information om restnoteringar samlas på ett ställe, underlättar det för apoteken och vården att hitta alternativa produkter. Åtgärden bör främst mildra konsekvenserna av uppkomna restnoteringar, men den skapar också tydligare spelregler för läkemedelsföretagen, vilket skulle kunna ha en viss preventiv effekt. Rapporten finns att läsa på www.lakemedelsverket.se. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 11
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Allvarlig patientrisk om en trakealkanyl glider ur sitt läge Det har inträffat incidenter med trakeostomier (en öppning för fri luftväg) i Storbritannien på grund av att trakealkanyler har gått sönder och glidit ur sitt läge. Trakealkanyler och kanylband tillverkas av flera olika tillverkare. Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen i Sverige på att försäkra sig om att de olika komponenterna passar ihop. Bruksanvisningen för respektive produkt ska finnas tillgänglig vid skötsel av trakeostomi. Enligt information från den brittiska myndigheten MHR A har det inträffat incidenter med trakealkanyler i Storbritannien. Det har varit risk för patientskador i samband med incidenterna. Trakealkanyler används för att hålla fria luftvägar vid trakeostomier. Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen på att försäkra sig om att trakealkanyler och kanylband som används är kompatibla med varandra. Incidentfallen har handlat om situationer där trakealkanylens ögla har varit skadad. Om öglan på trakealkanylen går sönder kan kanylbandet lossna och trakealkanylen kan glida ur sitt läge. Patienten kan därmed utsättas för en risk för ofri luftväg med allvarliga konsekvenser. Trakealkanyler används på sjukhusen, men vanligt är också att trakeostomin sköts i hemmet. Trakealkanyler i silikon i varierande modeller marknadsförs av många olika tillverkare. Några tillverkare har uppdaterat sina bruksanvisningar med varningar om att inte använda trakealkanylen tillsammans med vassa eller kantiga kanylband och med kanylband innehållande metalldelar. Bruksanvisningarna ska finnas tillgängliga både för trakealkanyler och kanylband vid trakeostomi. Läkemedelsverket känner inte till att det har inträffat incidenter i Sverige. Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att negativa händelser och tillbud som inträffar med medicintekniska produkter ska rapporteras till tillverkare och till Läkemedelsverket. Mer information finns på www.lakemedelsverket.se. Behandling med smärtstillande läkemedel under graviditet Två nyare studier av effekterna av paracetamol på individers utveckling har fått stor uppmärksamhet den senaste tiden. Läkemedelsverket bedömer tillsammans med de andra europeiska myndigheterna vad forskningsresultaten kan betyda för användningen. Som tidigare rekommenderas försiktighet vid all användning av läkemedel under graviditet. På senare tid har i medierna diskuterats två nyligen publicerade vetenskapliga studier som uppmärksammar potentiella negativa effekter av det smärtstillande läkemedlet paracetamol på individers utveckling. Den första är en epidemiologisk studie som fokuserar på den neurologiska utvecklingen hos barn upp till tre års ålder, där mamman intagit paracetamol i relativt stor omfattning under graviditeten. Den andra är en studie på nyfödda möss som fått paracetamolinjektioner. Studieresultaten har inte bedömts motivera några omedelbara ändringar i rekommendationer för smärtstillande medel till gravida, men är av sådan dignitet att frågan lyfts till den europeiska läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté PR AC, för fördjupad analys och ställningstagande till om nuvarande rekommendationer behöver ändras. Resultaten av denna utvärdering är ännu inte klara. Forskningsresultaten ger i dagsläget inte anledning till ändring av gällande rekommendationer avseende smärtlindrande farmaka under graviditet. 12 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 För gravida är gällande rekommendation att läkemedel som innehåller paracetamol ska användas som förstahandsmedel mot smärttillstånd och feber. Läkemedelsgruppen NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), där bland annat ibuprofen och diklofenak ingår, ska på grund av risken för missbildningar och tidiga missfall endast ges efter noggrant övervägande under de första två tredjedelarna av graviditeten. De ska inte alls användas under graviditetens sista tredjedel på grund av risk för cirkulationsstörningar hos barnet. Som vid all läkemedelsbehandling under graviditet bör man vid val av läkemedel mot smärta väga nyttan med behandlingen mot de potentiella riskerna för det ofödda barnet. Litteratur 1. 2. Brandlistuen RE, Ystrom E, Nulman I, et al. Prenatal paracetamol exposure and child neurodevelopment: a sibling-controlled cohort study. Int J Epidemiol 2013;42:1702–13. Epub 2013 Oct 24. Viberg H, Eriksson P, Gordh T, et al. Paracetamol (acetaminophen) administration during neonatal brain development affects cognitive function and alters its analgesic and anxiolytic response in adult male mice. Toxicol Sci. 2013 Dec 21. [Epub ahead of print]
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r PRAC rekommenderar tillfällig indragning av Protelos/Osseor Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att Protelos/Osseor, som innehåller substansen strontiumranelat, inte längre ska användas för att behandla osteoporos (benskörhet). Rekommendationen lämnas nu över till CHMP som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande. I april 2013 rekommenderade PR AC efter en rutinmässig nytta-riskbedömning, begränsad användning av Protelos/ Osseor för att minska risken för hjärtproblem. Man konstaterade också att det fanns behov av en mer djupgående granskning. PR AC har nu genomfört en sådan fördjupad granskning och beaktat tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med läkemedlet. Kommittén konstaterade att studier visat att när 1 000 patienter behandlats i ett år (1 000 patientår) har fyra fler fall av allvarliga hjärtbiverkningar (däribland hjärtinfarkt) och fyra fler fall av blodpropp inträffat i gruppen som behandlats med Protelos/Osseor jämfört med placebogruppen. Protelos/Osseor är dessutom förknippat med ett antal andra risker, såsom allvarliga hudreaktioner, kramper, leverinflammation och minskat antal blodkroppar. PR AC ifrågasatte även om risken för hjärt-kärlbiverkningar och blodpropp minskar i tillräcklig omfattning genom de restriktioner som initierades i april, eftersom läkemedlet används vid behandling av äldre patienter under lång tid. Läkemedlets nytta vid behandling av osteoporos bedöms vara måttlig. Läkemedlet beräknas förhindra cirka fem ickespinala frakturer (till exempel frakturer i revben, bröstben eller överarmsben), 15 kotfrakturer och 0,4 höftfrakturer per 1 000 behandlade patienter och år. PR AC vägde nyttan av läkemedlet mot kända risker och drog slutsatsen att nytta-riskbalansen inte längre är gynnsam. PR AC rekommenderar en tillfällig indragning av Protelos/Osseor tills det finns nya data som visar en gynnsam nytta-riskbalans i en specifik patientgrupp. PR AC:s rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande. Avslag för ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL Läkemedelsverket har avslagit Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL 400 mg vagitorium, eftersom lagerberedningen bedöms kunna ersättas av godkända läkemedel. Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens. Lagerberedningen Progesteron MIC APL 400 mg vagitorium används som lutealfasstöd vid assisterad befruktning för infertila kvinnor. Mot bakgrund av att det finns två godkända läkemedel på marknaden för detta användningsområde, har Läkemedelsverket beslutat att avslå ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL. Läkemedelsverket bedömer att lagerberedningen kan ersättas av de godkända läkemedlen. Beslutet träder i kraft den 3 mars 2014, och innebär att Progesteron MIC APL inte får tillhandahållas som lagerberedning från och med detta datum. Apoteken får inte heller expediera lagerberedningen efter beslutsdatum. Extemporetillverkning, som ett alternativ när patienter av särskilda skäl inte kan använda godkända läkemedel, är dock fortfarande tillåten. Läkemedelsverkets beslut har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala, som vid författandet av denna artikel inte beslutat i ärendet. Förutsättningarna för att få tillhandahålla Progesteron MIC APL som lagerberedning kan därför komma att ändras. Vänligen se Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se för aktuell information. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 13
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Engångsprodukter vid kontraströntgen Röntgenkliniker på ett flertal sjukhus i Sverige tillämpar en metod att återanvända medicintekniska engångsprodukter för undersökning av flera efterföljande patienter. Läkemedelsverket uppmanar användare att försäkra sig om att alla komponenter som används för flera undersökningar faktiskt är avsedda och märkta för detta. Vid många kärlröntgenundersökningar tillförs kontrastmedel till patienter med hjälp av sterila förbrukningsprodukter som kopplas till en pump. Produkterna kan vara för engångseller flergångsbruk, till exempel injektorsprutor, infusionsset (slangsystem) och patientkanyler. Slangsystem med backventiler används på röntgenkliniker vid många sjukhus. Metoden ger både en tids- och kostnadsbesparing eftersom endast patientkanylen och kopplingsslangen byts mellan patienter, medan infusionssetet och injektorsprutorna används för flera patienter i rad. Arbetsmetoden innebär också en kostnadsbesparing i och med att man kan använda större volympåsar av kontrastmedel. ”Återanvändning av engångsprodukter till flera patienter innebär allvarliga risker” Läkemedelsverket har emellertid noterat att vissa produkter som tillverkaren avsett för engångsbruk och som används vid kontrastmedelsröntgen har kommit att användas för flera patienter i rad. Läkemedelsverket vill därför uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen på de risker som är förknippade med att man återanvänder förbrukningsprodukter, även om olika komponenter i det använda systemet synbarligen och fysiskt är kompatibla med varandra (kan kopplas till varandra). Infusionsset som är avsett för flera patienter och för många timmars användning kopplas ibland till en injektorspruta som är avsedd för endast en injektion. Att endast byta ut de patientnära delarna medför att sprutan kommer att användas i strid med vad tillverkaren av sprutan har angett. Den utsätts för mekaniskt slitage som den inte är konstruerad för. Detta kan till exempel medföra att partiklar lossnar och sätter igen en backventil i kopplingsslangen, att patientblod i synliga eller icke-synliga mängder backar upp i systemet och att blod överförs till 14 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 nästkommande patient. Det kan också medföra bakterietillväxt eller minskat infusionsflöde. Användaren måste därför se till att även sprutan är avsedd för flergångsbruk. En utgångspunkt för tillverkare och användare bör vara hur det medicintekniska regelverket definierar engångsprodukter: • Produkter som tillverkaren har angett vara för engångsbruk är avsedda att användas en gång och ska bytas mellan varje patient. • Produkter för engångsbruk ska åtföljas av tydlig information om detta och är oftast märkta med symbolen ovan. • Förbrukningsartiklar som är avsedda att användas för flera patienter ska vara försedda med tydliga, otvetydiga anvisningar för detta. Användare av kontrastmedelssystem behöver alltså vara ytterst noggranna med vilka produkter som kopplas samman till ett system. Säkerheten i metoden är beroende av att de produkter som länkas samman är kompatibla med varandra utifrån alla aspekter och att de används för det som tillverkaren har täckning för i sin riskhantering. Som användare ska man även se användningen av kontrastmedelsförpackningen som en komponent i ett system (läkemedel, engångsoch flergångsprodukter); säkerheten ska upprätthållas i alla delar av systemet. Att återanvända engångsprodukter för flera patienter i följd innebär risker med mycket allvarliga konsekvenser för en drabbad patient. Riskbilden kompliceras om engångsprodukter och flergångsprodukter används omväxlande inom en verksamhet. Ett exempel på detta är när hepatit överfördes från en patient till en annan i samband med kontrastmedelsundersökningar på ett sjukhus 2011. I detta fall har man inte kunnat fastslå orsaken till smittoöverföringen, men på sjukhuset tillämpades metoden med flerpatientanvändning av förbrukningsartiklar omväxlande med en annan metod där engångsprodukter används. Det kan vara svårt att spåra orsaken till en smittöverföring. Händelsebilden är ofta komplex, att upptäcka en överförd smitta kan ta tid och produkter som har använts har i regel kastats redan i samband med undersökningen. Rapportering av alla incidenter är viktig för att orsaker ska kunna klarläggas i möjligaste mån och lämpliga åtgärder vidtas. För ytterligare information se www.lakemedelsverket.se.
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av läkemedlen Kogenate Bayer och Helixate NexGen. Man konstaterar att aktuella data inte bekräftar en ökad risk för att tidigare obehandlade patienter med hemofili A (en variant av blödarsjuka) utvecklar antikroppar mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-preparat. PR AC:s genomgång initierades med anledning av den så kallade Rodin-studien, samt preliminära treårsresultat från EUHASS, ett europeiskt säkerhetsregister för hemofilipatienter. Författarna i Rodin-studien drog slutsatsen att barn som behandlats med faktor VIII-preparaten Kogenate Bayer och Helixate NexGen, var mer benägna att utveckla antikroppar än de barn som fick andra faktor VIII-preparat. Koagulationsfaktor VIII krävs för att blodet ska koagulera och saknas hos patienter med hemofili A. PR AC utvärderade också andra vetenskapliga och kliniska data över utvecklingen av antikroppar hos tidigare obehandlade patienter, och drog slutsatsen att tillgängliga data inte stöder att Kogenate Bayer och Helixate NexGen förknippats med en ökad risk för att utveckla antikroppar jämfört med andra preparat. Även om gällande riskminimeringsåtgärder för Kogenate Bayer och Helixate NexGen ansågs vara adekvata och bör fortsätta, rekommenderade PR AC att produktinformationen ska uppdateras med resultaten från Rodin-studien. Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, har beslutat att följa PR AC:s rekommendation att fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen överväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 15
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Nytt sätt att ansöka om licens från 1 oktober 2014 Informationssäkerheten behöver ökas i kommunikationen om licensärenden och därför införs från den 1 oktober ett nytt IT-baserat stöd som möjliggör säker elektronisk överföring av licensansökningar. I samband med införandet av den nya kommunikationslösningen stängs tidigare kanaler för licensansökningar. Den nya kommunikationslösningen är framtagen av eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) i samarbete med Läkemedelsverket. Den ger stöd för att skicka licensmotivering och licensansökan elektroniskt till Läkemedelsverket, och för Läkemedelsverket att förmedla begäran om kompletteringar och beslut. Införandet av den nya kommunikationslösningen innebär att förskrivaren skapar sin licensmotivering elektroniskt i kommunikationslösningen, där apoteken kan se delar av den och lägga till sin licensansökan. Bättre stöd och säkrare hantering Efter omregleringen är det ett problem att apoteken inte kan se vilka licenser som finns. Apotekspersonalen behöver bättre tillgänglighet till och sökbarhet av licensbeslut för att undvika onödig administration för alla parter. Genom att öka informationssäkerheten i kedjan från förskrivare och apotek till Läkemedelsverket förbättras patientintegriteten, eftersom en licensmotivering ofta innehåller känslig information om en patient. Patientsäkerheten behöver även ökas genom att informationskvaliteten höjs. Andra skäl till den nya kommunikationslösningen är att ge ett säkrare och smidigare stöd för förskrivare, apotekspersonal och Läkemedelsverkets personal. Illustration: Linda Skogfeldt Vad blir nytt för dig som förskrivare? För dig som förskrivare kommer det nya ansökningsförfarandet att innebära följande: • Du skriver in licensmotiveringen i din dator via en webbplats. • Du kan få stöd när du skriver licensmotiveringen genom att söka fram uppgifter i en läkemedelslista. • Känsliga personuppgifter i licensmotiveringen är dolda för apoteken. • Licensmotiveringen valideras då du skickar iväg den och du får ett mottagningsbevis. • Om Läkemedelsverket begär en komplettering av licensmotiveringen skickar du även in kompletteringen elektroniskt. Den nya kommunikationslösningen innehåller • • IT-stöd för apotekspersonalen för ansökan om licens. IT-stöd för registrering och förmedling av licensmotiveringar, licensansökningar, kompletteringar och licensbeslut mellan förskrivare, apotek och Läkemedelsverket. • IT-stöd för att göra licensbeslut åtkomliga för apotekspersonalen. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se 16 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Läkemedelsverket inrättade Innovationskontoret den 1 januari 2013 för att utveckla myndighetens stöd till life science-sektorn. Den övergripande målsättningen är att patienter snabbare ska få tillgång till nya effektiva och säkra behandlingar. Det svenska Läkemedelsverket är en av Europas viktigaste myndigheter för reglering Mer information för innovatörer: av medicinska produkter. www.lakemedelsverket.se/ Sedan flera år tillbaka är vi innovation bland de största vad gäller hantering av godkännanden för nya läkemedel. Personer från Läkemedelsverket sitter på flera viktiga poster vid det europeiska läkemedelsverket EMA, och vi är aktiva i fler än 110 arbetsgrupper som jobbar med de europeiska regelverken för medicinska produkter. Genom vår roll som myndighet i Europa såväl som i Sverige har vi djup kunskap om regulatoriska frågor från flera perspektiv. För att öka tillgängligheten till denna kunskap – och samtidigt utnyttja den för att berätta om viktiga regulatoriska frågor – skapades Innovationskontoret för ett år sedan. Mer information för innovatörer på Läkemedelsverkets webbplats: www.lakemedelsverket.se/innovation Under det senaste året har vi arbetat med att göra det enklare att hitta och förstå information om regelverken på vår webbplats. Inte minst med SME-guiden (Small and medium sized enterprises) som förklarar vilka regelverk som berörs av olika produkter. Här finns också information om rådgivning och kontakt med myndigheten. Vårt nyhetsbrev från Innova- Susanne Baltzer tionskontoret berättar om regula- Ansvarig för Innovationskontoret toriska frågor för dem som inte är regulatoriska experter. Nyhetsbrevet, som det går att prenumerera på, vänder sig till forskare och företag som arbetar med utveckling av nya medicinska produkter. Träffa Läkemedelsverket Varje år åker vi ut till Sveriges life science-kluster för att berätta mer om regulatoriska frågor och få möjlighet att träffa företag och forskare. Vi deltar även vid större branschmöten, till exempel Nordic Life Science Days, som 2014 sker i september i Stockholm. Mer information om våra möten finns på Läkemedelsverkets webbplats under Innovationskontoret. Samverkan och nätverk Läkemedelsverkets innovationskontor har också kontakt med innovationskontor på universitet, branschföreningar och andra innovationsfrämjande organisationer i Sverige och utomlands. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 17 Foto: Helena Mohlin. Läkemedelsverket stöder life science-sektorn i Sverige
f r åg o r t ill l ä k e m e d e l s v e r k e t ? Frågor till Läkemedelsverket Läkemedelsverket tar emot och besvarar frågor som rör våra ansvarsområden. Här tar vi upp några frågor och svar som vi tror att fler än frågeställaren kan vara intresserade av. Har du en fråga? Vi nås via e-post registrator@mpa.se eller telefon 018-17 46 00. Växeln är öppen helgfria vardagar 8.00–16.30. Allmänheten kan ringa direkt till Läkemedelsupplysningen på telefon 0771-46 70 10, helgfria vardagar 08.00–20.00. Jag är farmaceut och jag undrar hur jag ska förhålla mig till informationen i bipacksedeln för receptfri Diflucan (flukonazol) 150 mg kapsel i endosförpackning, vid rådgivning till en patient med svampinfektion. I bipacksedeln står det att man endast ska använda Diflucan receptfritt då lokalbehandling i slidan inte är lämplig. När är det inte lämpligt med lokalbehandling? För att identifiera de tillfällen då lokalbehandling inte är lämpligt måste man framför allt utgå från produktinformationen (produktresumé och bipacksedel) för de läkemedel som används vid lokalbehandling. Vid rådgivning bör man utgå ifrån informationen i avsnitten kontraindikationer samt varningar och försiktighet. Observera att patienten vid läkarbesök kan ha fått rådet att använda Diflucan. Tillfällen då lokalbehandling kan vara olämpligt är exempelvis vid överkänslighet mot något innehållsämne, om man vill ha skyddat sex med latexkondom/spermiedödande kräm under behandling och/eller annan samtidig lokal behandling av genitalier. Följande information är viktig i en rådgivningssituation: • Första gången ska diagnos ställas av läkare • Kvinnan ska känna igen symtomen • Diflucan används då lokalbehandling inte är lämplig del du använder, men också vilka växtbaserade läkemedel samt kosttillskott som du eventuellt tar. Tyvärr är det oftast inte studerat hur kosttillskott och växtbaserade läkemedel går ihop med andra läkemedel, men om läkaren har all information underlättas en individuell bedömning och uppföljning. Det är också bra att du tar upp med din läkare om du inte mår bra av den behandling som du ordinerats och av den anledningen kompletterar med andra produkter vid sidan av. Håller mediciner bättre om de förvaras i kylskåp? Generellt sett kan man inte säga att alla läkemedel håller bättre om de förvaras i kylskåp. Det är en fuktig miljö och vissa läkemedel kan få kortare hållbarhetstid om de förvaras på det sättet. Däremot finns det läkemedel som måste förvaras i kylskåp för att hållbarhetsdatumet ska kunna garanteras. Alltså, läkemedel ska förvaras enligt anvisningen på förpackningen eller bipacksedeln. De läkemedel som ska förvaras i kylskåp är märkta med en text om detta. Läkemedel som inte är märkta med information om att de ska förvaras i kylskåp ska heller inte förvaras i kylskåp. Jag tar bikarbonat på tom mage. Hur länge bör jag vänta innan jag kan ta mina övriga läkemedel? Jag tycker att det känns olämpligt för mig som allergiker att utsätta mig för färgämnen i läkemedel. Finns det inte någon allergitablett som inte innehåller färgämnen? Det är svårt att ge något tydligt svar på denna fråga då det inte framgår vilken sorts bikarbonat du tar eller i vilken mängd. Bikarbonat ger en pH-höjning i magsäcken, vilket kan påverka andra läkemedel på olika sätt. Det kan till exempel påverka upplösningen av tabletter, eller absorptionen upptaget av aktiv substans. Det framgår inte heller vilka läkemedel du i övrigt behandlas med. Läkemedel kan ha mycket olika interaktionsmönster och det går därför inte att ge ett allmängiltigt svar på hur din behandling kan påverkas. Det är viktigt att du diskuterar hela din behandling med din läkare. Läkaren behöver få veta vilka receptfria och receptbelagda läkeme- Färgämnen finns ofta i läkemedel som är i tablettform. Däremot kan exempelvis oral lösning av samma läkemedel vara utan färgämne. Det finns inga krav på läkemedelsföretag att de ska tillhandahålla en viss sorts produkt, till exempel läkemedel mot allergi, utan innehåll av färgämne. För att lämna synpunkter på ett läkemedels innehåll kan man vända sig till läkemedelsföretaget. Uppgift om vilka innehållsämnen som finns i ett läkemedel står i bipacksedel och produktresumé som finns på www.lakemedelsverket.se. Där finns också mer information om färgämnen i läkemedel. 18 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården Huvudbudskap • • • • • • • • • • • Patienter utan kända riskfaktorer/riskbeteenden utgör majoriteten av de akuta fallen. De vanligaste diagnoserna utgörs av akut (symtomatisk) apikal parodontit, pulpit, abscesser av olika slag och perikoronit. Hos dessa patienter ska i första hand dränage genomföras och orsaken till infektion avlägsnas (lokal kirurgisk infektionsbehandling). Antibiotikaförskrivning får aldrig ersätta korrekt diagnostik, lämplig och effektiv antiseptisk behandling och nödvändig kirurgisk lokalbehandling. Vid allmänpåverkan eller tydliga tecken på infektionsspridning bör dränage av infektionen kompletteras med systemisk antibiotikabehandling. I svåra fall, överväg akutremiss. Penicillin V (PcV) är förstahandsalternativ vid behandling av orala infektioner. Metronidazol kan användas som tillägg till PcV vid terapisvikt, eller vid primär behandling i kombination med PcV vid allvarlig infektion med tecken på spridning. Klindamycin ska inom allmäntandvården, bland annat på grund av risken för svåra diarréer och ekologiska störningar, endast användas vid penicillinallergi. Lokal antibiotikabehandling rekommenderas inte vid behandling av orala infektioner. Aggressiv parodontit, periimplantit, osteomyelit samt sekundärinfektioner vid käkbensnekroser bör behandlas av, eller i samråd med, specialisttandvården. Antibiotika ska inte användas vid behandling av pulpit. Handläggning av orala infektioner hos medicinska riskpatienter ska ske i samråd mellan tandvård och behandlande läkare när så är befogat. God förebyggande tandvård, inklusive god egenvård, är av största vikt för att förebygga orala infektioner. Den mest grundläggande åtgärden för att förebygga spridning av resistenta bakterier och andra smittämnen, är att vårdpersonal av alla kategorier i sitt arbete konsekvent tillämpar basala hygienrutiner. Introduktion Tandläkarnas förskrivning av antibiotika utgör cirka 7 % av all antibiotika uthämtad på svenska apotek. PcV är det vanligaste antibiotikum som förskrivs av tandläkare (70 %), följt av amoxicillin (11 %), klindamycin (9 %), metronidazol (7 %) och övriga antibiotika (3 %). Stora regionala skillnader föreligger. Mot bakgrund av det ökande problemet med antibiotikaresistens har Läkemedelsverket tillsammans med Smittskyddsinstitutet (sedan 1 januari 2014 en del av Folkhälsomyndigheten) fått ett regeringsuppdrag om att utarbeta behandlingsrekommendationer som bland annat gäller infektioner i tandvården. Uppdraget utgör en del av regeringens patientsäkerhetssatsning. Den 10–11 september 2013 hölls ett expertmöte där antibiotikabehandling i tandvården diskuterades. Vid mötet deltog representanter för både odontologiska och medicinska specialiteter, tillsammans med experter från Läkemedelsverket och dåvarande Smittskyddsinstitutet. Det är en förhoppning att rekommendationerna från detta möte ska fungera som beslutsstöd för den enskilde tandläkaren eller läkaren i situationer där infektioner ska behandlas. Rekommendationerna baseras på vetenskaplig dokumentation och, när sådan saknas, på konsensusbeslut. Rekommendationer för antibiotikaprofylax i tandvården har tidigare utarbetats på motsvarande sätt och publicerades av Läkemedelsverket i oktober 2012. Socialstyrelsen har i sina Nationella riktlinjer för vuxentandvård 2011 (uppdaterade 2012–2013) markerat de situationer där tandläkaren bör överväga antibiotikabehandling, och även när detta ska undvikas. Nedanstående rekommendation är främst avsedd som en praktisk vägledning för allmäntandläkare och är en komplettering till Socialstyrelsens riktlinjer, i avsikt att öka patientsäkerheten. På sikt bör detta också leda till optimerad antibiotikaförskrivning, med mindre regionala skillnader. ”God munhygien är grunden för all tandvård” Vad är en infektion? En infektion är en invasion och tillväxt av patogena mikroorganismer i vävnad. Infektionen utlöser en reaktion mot mikroorganismerna och mot de toxiner som bildas. Infektionen kan vara akut eller kronisk. Akuta infektioner karaktäriseras av bakterier i snabb tillväxtfas. Detta kan ge lokala symtom som svullnad, pusbildning, smärta med mera, samt ibland även generella symtom som feber och allmänpåverkan. Kroniska infektioner karaktäriseras av bakterier i långsam tillväxtfas. De kan vara symtomfria eller uppvisa låggradiga symtom av diffus karaktär. Vid behandling med antibiotika kan behandlingseffekten vara fördröjd eller utebli helt, till skillnad mot effekten vid akut infektion. En kronisk infektion kan övergå i en akut fas – exacerbation. God munhygien är grunden för all tandvård och har visats bidra till såväl minskad risk för infektioner som till I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 19
b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Figur 1. Några vanliga orala infektions- och inflammationstillstånd. Karies Parodontium = tandens upphängning Gingivit = tandköttsinflammation Parodontit = tandlossning Apikal parodontit = inflammation vid tandens rotspets Apex = rotspets Perikoronit = inflammation i tandköttet över en delvis frambruten tand Alveolit = inflammation i en extraktionsalveol, blodkoaglet har försvunnit, benet är blottat lägre antibiotikaanvändning. Kraven på aseptik och andra infektionsförebyggande åtgärder är viktiga vid alla typer av patientbehandlingar. Med aseptik avses att hindra spridning av mikroorganismer hos den enskilde patienten och mellan olika patienter via vårdpersonal i samband med behandlingar. Orala infektioner där antibiotikabehandling kan övervägas Parodontala sjukdomar Etiologi De parodontala sjukdomarna delas in i gingivit (inflammation i tandköttet), parodontit (inflammation i kombination med benförlust runt tanden), nekrotiserande gingivit och parodontit, samt parodontalabscess (Figur 1). Inflammationsreaktionen (gingivit eller parodontit) är kroppens försvar mot en retning från den bakteriella infektion som finns i tandköttskanten eller i den fördjupade tandköttsfickan. Gingivit är den första förändring som uppkommer i munhålan när parodontit utvecklas. Parodontit är en mycket vanlig 20 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 sjukdom, som drabbar en stor del av den vuxna befolkningen. Måttlig parodontit, med fördjupade tandköttsfickor vid enstaka tänder, drabbar omkring 40 % av den andel av befolkningen som är 50 år och äldre. Mer behandlingskrävande parodontit, som innebär att flertalet tänder förlorat mer än 2/3 av sitt fäste i käkbenet, drabbar omkring 5–10 % av de som är äldre än 50  år. Parodontit kan vara kronisk eller aggressiv. Kronisk parodontit Utmärkande för kronisk parodontit är en långsamt förlöpande vävnadsdestruktion. Vid behandling av kronisk parodontit har antibiotika ingen eller ringa tilläggseffekt till mekanisk infektionsbehandling. Antibiotika bör användas först vid tecken på spridning av infektionen och när patientens allmäntillstånd är påverkat. Behandlingsrekommendation: Mekanisk infektionsbehandling. Systemisk antibiotika ska endast ges vid tecken på spridning av infektionen och vid påverkat allmäntillstånd (Rekommendationsgrad A).
b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Aggressiv parodontit Aggressiv parodontit karaktäriseras av snabb sjukdomsprogression med omfattande nedbrytning av parodontiet. Tidigare begrepp som lokal juvenil parodontit, early onset periodontitis, refraktär parodontit och rapidly progressing periodontitis ersätts alla av aggressiv parodontit. Behandlingsstrategin, inklusive eventuell tilläggsbehandling med systemisk antibiotika, är densamma för vuxna och barn. Enligt aktuell internationell behandlingsstrategi rekommenderas kombinationsbehandling vid aggressiv parodontit. Först genomförs, under högst en vecka, en intensiv mekanisk infektionsbehandling då biofilmen avlägsnas. Direkt därefter insätts antibiotikabehandling. Effekten av sådan kombinationsbehandling är visad i studier av hög kvalitet, främst baserade på amoxicillin plus metronidazol (Evidensgrad 1a). I internationell litteratur finns inga behandlingsstudier med PcV vid parodontit. Trots detta rekommenderas i Sverige PcV istället för amoxicillin vid behandling av de flesta parodontala infektioner, baserat på kunskap om farmakodynamik och farmakokinetik, förväntade patogener, risken för ekologiska störningar samt en gedigen klinisk erfarenhet. Tilläggsbehandling med antibiotika kan dock aldrig ersätta regelbunden mekanisk behandling och uppföljning. Behandlingsrekommendation: Mekanisk infektionsbehandling. Systemisk antibiotika (PcV i kombination med metronidazol) som tilläggsbehandling kan övervägas av, eller i samråd med, specialist. Nekrotiserande gingivit och parodontit Detta är ett tillstånd med akut inflammatorisk destruktiv sjukdom karakteriserad av förekomst av approximala nekrotiska sår som är smärtsamma vid beröring och mycket lättblödande. Patienten har oftast också en uttalad halitosis (dålig andedräkt). Vid nekrotiserande gingivit och parodontit leder lokala sårdebrideringar och infektionskontroller, vid behov i kombination med systemiska antibiotikabehandlingar, till eliminering av smärtan samt till utläkning av nekrotiska sår i gingivan. Behandlingsrekommendation: Mekanisk och medikamentell (antiseptika) infektionsbehandling. Systemisk antibiotika (metronidazol eller PcV) som tilläggsbehandling kan övervägas (Rekommendationsgrad C). Överväg remiss till specialisttandvård. Parodontal abscess Detta är en akut, lokalt begränsad purulent inflammation i tandens parodontala vävnader till följd av ett förhindrat dränage genom tandköttsfickan. Den vanligaste orsaken är akutisering av en kronisk parodontit som är associerad med en djup tandköttsficka eller en furkationsinvolverad tand. Behandlingsrekommendation: Dränage av abscess och systemisk antibiotikabehandling vid allmänpåverkan och/ eller tecken på spridning (PcV) (Rekommendationsgrad D). ”Tilläggsbehandling med antibiotika kan aldrig ersätta regelbunden mekanisk behandling och uppföljning av parodontit” Sjukdomar vid dentala implantat Etiologi Vid implantat där mjukvävnaden uppvisar sjukdom kan man finna samma typer av bakterier som runt tänder med parodontit (den periopatogena floran). Mukosit, inflammation i mjukvävnaden, är den första förändringen som uppkommer runt ett implantat. Denna kan sedan utvecklas till periimplantit, inflammation i mjukvävnaden med förlust av ben. Infektioner runt implantat har visat sig vara vanligt förekommande och siffror på 80 % på individnivå samt 50 % på implantatnivå har redovisats för mukosit. Periimplantit har påvisats hos 28–56  % av individerna med implantat och i anslutning till 12–40 % av implantaten. Riskfaktorer är rökning, dålig munhygien samt anamnes på parodontit. Det vetenskapliga underlaget för behandling av infektioner runt implantat är otillräckligt. De flesta studierna är fallstudier och få randomiserade studier finns. Mukosit behandlas med mekanisk infektionsbehandling. Det finns inget stöd för att antibiotika har någon tilläggseffekt. Vid periimplantit (dokumenterad progressiv benförlust vid implantat) har systemisk tilläggsbehandling med antibiotika vid icke-kirurgisk eller kirurgisk mekanisk infektionsbehandling sannolikt en låg effekt på utläkningen av periimplantitlesionen och stabiliseringen av bennivån kring tandimplantatet. Kontrollerade studier av systemiska tilläggsbehandlingar med antibiotika vid icke-kirurgiska eller kirurgiska behandlingar av periimplantit saknas. Behandlingsrekommendation: Mukosit; Icke-kirurgisk mekanisk infektionskontroll. Periimplantit; Remiss till specialist. Samtliga behandlingsrekommendationer finns publicerade på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 21
b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Endodontiska sjukdomar Etiologi Endodontiska sjukdomar kan delas in i pulpit (inflammation i pulpavävnaden) och apikal parodontit (inflammation i vävnaden runt rotspetsen). Tillstånden kan vara asymtomatiska eller symtomatiska. Pulpit och apikal parodontit orsakas av bakterier som fått tillträde via kariesangrepp, fyllningsskarvar eller mikrosprickor efter trauma mot tanden. Så länge bakterierna enbart finns i dentinet har pulpan stora möjligheter att överleva. När pulpan går i nekros får mikroorganismerna tillträde till rotkanalen och en infektion etableras. Som en följd av rotkanalsinfektionen uppkommer en inflammatorisk reaktion i vävnaden runt rotspetsen, apikal parodontit, som ett försvar mot invasionen av mikroorganismerna. Infektionen förlöper oftast helt symtomfritt men kan i vissa fall ge upphov till tandvärk, lokal svullnad (abscessbildning) och i sällsynta fall också till allvarliga, livshotande infektioner på grund av spridning. Utgående från den senast publicerade epidemiologiska studien utförd i Sverige på slumpvis utvalda individer i åldrarna 20–80 år, har omkring var tredje vuxen individ en eller flera tänder med röntgenologiska tecken på apikal parodontit. Av dessa tänder är omkring 2/3 tidigare rotbehandlade och har en rotkanalsinfektion som antingen tillkommit eller kvarstår efter behandlingen. Studien visade att samtidigt som den tekniska kvaliteten på rotfyllningarna har förbättrats under senare decennier så kvarstår prevalensen oförändrad kring 25 %. Enligt SBU-rapporten om rotfyllning från 2010 är det vetenskapliga underlaget otillräckligt för bedömning av risken att asymtomatiska tillstånd övergår i symtomatiska. Akuta periapikala infektioner ger ofta upphov till abscessbildningar, som i regel tömmer sig i munhålan (fistlar). Fistel är inget skäl till antibiotikabehandling. Pulpit Vid pulpit är tandpulpan vital. Bakterierna befinner sig i dentinet och därför har antibiotikabehandling ingen effekt. Behandlingsrekommendation: Vid symtomatisk pulpit avlägsnas det karierade dentinet. I de fall kariesskadan nått pulpan avlägsnas kronpulpan som akutbehandling (Rekommendationsgrad B). Asymtomatisk apikal parodontit Vid behandling av asymtomatisk apikal parodontit har användningen av antibiotika ingen påvisad tilläggseffekt till kemo-mekanisk infektionsbehandling eller för att minska incidensen av postoperativa besvär (akutisering) efter endodontisk behandling. Behandlingsrekommendation: Rotbehandling med avlägsnande av nekrotisk och infekterad vävnad. Systemisk antibiotika ska inte användas (Rekommendationsgrad C). Symtomatisk apikal parodontit – utan påverkat allmäntillstånd Antibiotikabehandling som tillägg till en akutbehandling med avlägsnande av etiologiska faktorer har ingen säkerställd ytterligare effekt. 22 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 Behandlingsrekommendation: Rotbehandling med avlägsnande av nekrotisk och infekterad vävnad och/eller incision av eventuell abscess. Systemisk antibiotika ska inte användas (Rekommendationsgrad B). I undantagsfall, till exempel vid tidsbrist eller då tandens rotkanal är blockerad, rekommenderas antibiotika, följt av adekvat behandling inom några dagar. ”Antibiotika ska inte användas vid behandling av pulpit” Symtomatisk apikal parodontit – med påverkat allmäntillstånd (feber och sjukdomskänsla) Vid dessa infektionstillstånd ska den nekrotiska och infekterade vävnaden i rotkanalen avlägsnas och incision av en befintlig abscess utföras som akut åtgärd. Detta har god effekt inom två till fem dagar. Behandlingsrekommendation: Rotbehandling med avlägsnande av nekrotisk och infekterad vävnad och/eller incision av eventuell abscess. Systemisk antibiotika bör användas, i första hand PcV. Vid terapisvikt läggs metronidazol till behandlingen. I undantagsfall, till exempel när patienten inte kan gapa (trismus) på grund av spridning av infektionen, kan det vara nödvändigt med enbart systemisk antibiotikabehandling (Rekommendationsgrad B). Rotkanalen som infektionsfokus Kvarvarande bakterier i en rotfylld tand är den viktigaste orsaken till den höga prevalensen av kronisk apikal parodontit. Betydelsen av dessa kvarstående asymtomatiska infektioner efter endodontisk behandling är oklar, men det kan inte uteslutas att systemisk påverkan som föranleder antibiotikabehandling kan uppkomma. En effektiv endodontisk primärbehandling med effektiva antiseptika, som syftar till att reducera och eliminera mikroorganismer från rotkanalssystemet, samt en efterföljande tät rotfyllning och koronal förslutning är av stor vikt, både för tandens bevarande och för att begränsa antibiotikabehandling. Enligt SBU-rapporten om rotfyllning från 2010 och Socialstyrelsens Nationella riktlinjer för tandvården 2011 (uppdaterade 2012– 2013) är det vetenskapliga underlaget otillräckligt för att bedöma eventuella skillnader i behandlingseffekt mellan olika antibakteriella spolvätskor och mellan de olika rotfyllningsmaterial som används vid rotbehandling. Lokal antibiotikabehandling har inte visat sig ha någon effekt. Akut perikoronit Etiologi Akut perikoronit är en infektionsorsakad inflammation i slemhinnan som omger kronan av en helt eller delvis retinerad tand, ofta visdomstanden i underkäken. Perikoronit kan debutera med få eller milda symtom för att sedan övergå till en akut situation med kraftig smärta, svullnad och gapsvårigheter. Mikroorganismerna kan spridas i vävnaden och
b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n orsaka svullnad i kinden och i bakre delen av munbotten. Vid kliniska tecken på allvarlig akut infektion, som dysfagi, trismus och uvuladeviation, kan specialisttandvård behöva konsulteras. Behandlingsrekommendation: Dränage. Akut perikoronit bör vid tecken på spridning eller vid allmänpåverkan behandlas med systemisk antibiotika (Rekommendationsgrad D). Alveolit Alveolit (dry socket) är ett lokalt inflammatoriskt tillstånd som uppträder några dagar efter tandextraktion. Som alveolitbehandling appliceras ibland salva som innehåller oxitetracyklin med hydrokortison, ofta blandat med lidokain, i alveolen. Den vetenskapliga evidensen för detta är dock mycket bristfällig. Behandlingsrekommendation: Alveolit ska inte behandlas med systemisk antibiotika. Sinuskommunikation efter tandextraktion När det vid extraktion av en tand uppstår en öppning till sinus är det en vanlig uppfattning inom tandvården att man, förutom kirurgisk slutning, också ska sätta in antibiotikabehandling och näsdroppar. Det finns ingen evidens för de två sistnämnda åtgärderna. Behandlingsrekommendation: Antibiotikabehandling rekommenderas inte vid kommunikation till frisk bihåla. I dessa fall rekommenderas sinusslutning i kombination med antibiotikaprofylax (engångsdos) (Rekommendationsgrad D). Vid behov tas kontakt med specialisttandvård. Tandtrauma För exartikulerade tänder vid traumabehandling har systemisk antibiotikabehandling tidigare rekommenderats för att eventuellt underlätta inläkning av tanden efter replantation. Senare systematiska översikter har inte kunnat påvisa några positiva kliniska effekter av detta. Expertgruppens tolkning är att en generell antibiotikabehandling är indicerad, eftersom tanden är att betrakta som infekterad via den extraalveolära miljön. En systemisk antibiotikabehandling stöds även av konsensusbaserad internationell behandlingsrekommendation. Behandlingsrekommendation: Systemisk antibiotika (PcV) rekommenderas i samband med replantation av exartikulerade tänder (Rekommendationsgrad D). Tillstånd som bör behandlas av eller i samråd med specialist Osteomyelit Osteomyelit är inflammation i benvävnad som vanligtvis orsakas av en infektion. Symtomen kan vara svullnad, rodnad och smärta/ömhet i det drabbade området, men även känselbortfall, lösa tänder, fistelgångar med pustömning och sekvesterbildning. Odling från infektionshärd ska tas initialt. Osteomyelit behandlas med kirurgiskt dränage och systemisk antibiotikabehandling med PcV och metronidazol i väntan på odlingssvar. ”Osteomyelit behandlas med kirurgiskt dränage och systemisk antibiotikabehandling” Sekundärinfektion vid läkemedels- och strålningsinducerad käkbensnekros Osteonekros i käken (ONJ) är en komplikation till behandling med läkemedel som påverkar benvävnad och mineralisering (till exempel bisfosfonater och denosumab). Tillståndet definieras som en benblotta i munhålan som kvarstår i minst åtta veckor hos patienter som inte har behandlats med kurativ strålning mot huvud-halsområdet. ONJ kan ha en heterogen klinisk bild som bland annat kännetecknas av smärta, fistlar, pusutträde genom slemhinnan i munhålan eller genom hud i nära relation till det exponerade benet. Tillståndet kan även ha ett lugnare, symtomfritt förlopp med ett mindre exponerat område, till exempel en fistel med kommunikation mellan munhåla och alveolärt ben. Radiologiskt kan ONJ kännetecknas av både radiolucenta och sklerotiska områden. Osteoradionekros (OR N) är en försenad strålningsinducerad skada som kännetecknas av benvävnadsnekros utan förmåga till läkning under 3–6 månader. OR N kännetecknas kliniskt av smärta, fistlar, pusutträde genom slemhinnan i munhålan eller genom hud i nära relation till det strålningsexponerade benet. Området i munhålan som drabbats kan periodvis vara helt utan symtom. Radiologiskt kan OR N kännetecknas av både radiolucenta och sklerotiska områden. Samtliga behandlingsrekommendationer finns publicerade på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 23
b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Figur 2. Spridningsvägar för infektioner via spatier i huvud-halsregionen. Temporalt Orbita Infraorbitalt Buckalt Spridningsvägar från munhålan Parafaryngealt Sublingualt Submandibulärt Risk för luftvägsobstruktion eller skada på andra vitala strukturer Submentalt Retrofaryngealt Låg Överväg remiss Moderat Mediastinum Hög Remittera Extrem risk Slemhinneinfektioner Infektionssymtom i orala slemhinnor bör utredas med mikrobiologisk diagnostik avseende orsaksfaktorer – virus, bakterier eller svamp. Infektioner med bakterier eller svamp är ofta opportunistiska, det vill säga drabbar i första hand immunsupprimerade patienter. Det finns ingen evidens för att behandling med systemisk antibiotika har effekt hos dessa patienter. Behandlingsrekommendation: Symtomatisk behandling bör ges. Systemisk antibiotikabehandling bör inte sättas in i samband med bakteriella orala slemhinneinfektioner (Rekommendationsgrad D). Lokal kirurgisk behandling vid orala infektioner Lokal kirurgisk infektionsbehandling är en viktig princip för behandling av infektioner. Man har visat att dränage av abscesser förbättrar prognosen vid allvarliga infektioner och förkortar behandlingstiden med antibiotika. Det är viktigt att i första hand tillämpa kirurgisk lokalbehandling vid orala infektioner och endast på strikta indikationer komplettera behandlingen med antibiotika. Dränage kan uppnås med en rad olika åtgärder, som rensning av rotkanal, depuration av tandköttsfickor, tandextraktion och incision av abscess. Det finns ingen kontraindikation mot kirurgisk åtgärd i infekterad eller inflammerad vävnad. Risken för att komplikationer uppstår eller förvärras är liten i förhållande till fördelarna med dränage. Om ett effektivt dränage anläggs behöver antibiotika oftast inte ges. 24 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 Riskfaktorer och komplikationer Hos patienter med nedsatt immunförsvar, mest uttalat vid neutropeni, föreligger ökad risk för allvarliga bakteriella komplikationer. Därför ska antibiotikabehandling övervägas som tillägg till dränage på ett tidigare stadium än till en i övrigt frisk patient. Det kan också finnas anledning att göra tätare kontroller efter insatt infektionsbehandling på dessa patienter. Det kan även bli aktuellt med mer radikal kirurgisk lokalbehandling. Orala infektioner utgör idag utgångspunkt för en stor del av de mjukdelsinfektioner i huvud-halsområdet som behandlas på sjukhus, såväl hos personer med nedsatt immunförsvar som med annan samsjuklighet, och också hos tidigare friska individer. Dessa infektioner är allvarliga och kräver ofta specialistvård. Det är därför viktigt att orala infektionsfoci diagnostiseras tidigt, samt att dessa infektioner omgående behandlas på ett adekvat sätt. Handläggning av orala infektionsfoci hos medicinska riskpatienter ska ske i samråd mellan tandvård och behandlande läkare. Spridning av orala infektioner Tidiga tecken på spridning av en infektion i munhålan omfattar bland annat svullna lymfkörtlar, lokal svullnad och smärta. Spatierna i munhålan avgränsas av ben och muskellager och står i förbindelse med mjukdelar i hals och thorax. När infektionen penetrerar munhålans djupt liggande vävnader och sprider sig utanför alveolarutskottet in i andra spatier, påverkas mjukdelar som sväller upp på grund av in-
b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Antibiotikabehandling flammation och påverkar normal funktion, exempelvis gapförmågan. En spridning till munbotten är särskilt allvarlig i och med att den kan hota andningsvägarna. I Figur 2 visas spridningsvägar för infektioner via spatier i huvud-halsregionen samt allvarlighetsgrad. Antibiotikaval De flesta orala infektioner orsakas av bakterier från den normala orala mikrofloran. PcV har god effekt mot munhålans normala aeroba bakterieflora och mot cirka 90 % av anaeroberna. PcV har ett smalt antibakteriellt spektrum med låg risk för biverkningar och störningar i den normala mikrofloran. Risken för resistensutveckling är låg, liksom risken för läkemedelsinteraktioner. Sammantaget innebär detta att PcV är lämpligt som förstahandsmedel vid orala infektioner. Metronidazol har effekt endast mot anaerober och kan användas som tillägg till PcV vid terapisvikt, eller som primär behandling i kombination med PcV vid mycket allvarlig infektion med risk för spridning. Klindamycin ska i allmäntandvård endast användas vid verifierad penicillinallergi, framförallt på grund av risken för svåra diarréer (Clostridium difficile) och risk för ekologiska störningar. Erytromycin har ingen plats i behandlingen av odontogena infektioner; effekten mot anaerober är dålig, preparatet har stor interaktionspotential och begränsad penetration i ben samt medför betydande risk för gastrointestinala biverkningar. Tetracykliner kan inlagras i ben och emalj hos växande individer, ger stora ekologiska störningar samt är resistensdrivande. Tetracykliner är därför inte att betrakta som lämpliga preparat vid orala infektioner. Om en patient säger sig vara penicillinallergisk bör en fördjupad anamnes tas upp, då till exempel gastrointestinala biverkningar inte betraktas som allergi. Om patienten uppger sig ha haft en allergisk reaktion mot penicillin, men anamnesen inte kan bekräftas, bör patienten hänvisas till sjukvården för allergiutredning i ett senare skede. Tecken på allvarlig infektion Man måste känna till och vara uppmärksam på tecken till allvarlig bakteriell infektion och tidigt bedöma behovet av dränage. Patienten ska remitteras till akutsjukvård utan fördröjning vid feber > 38 °C i kombination med något/några av nedanstående tecken: • Smärta/svårigheter att svälja, vilket kan leda till uttorkning men också vara ett tecken på uttalad svullnad och ökad risk för andningsproblem • Uttalade gapsvårigheter (trismus) • Grötigt tal (känsligt tecken på hotad andningsväg) • Stridor, det vill säga tecken till högt andningshinder • Svullnad/förhårdnad, i munbotten och angulusregion • Uttalad mjukdelssvullnad och/eller rodnad i ansikte • Rodnad och/eller svullnad över hals • Igensvullet öga • Uttalad svullnad ovanför okbågen eller under mandibelranden • Deviation av uvula Tabell I. Vanliga biverkningar av penicillin, metronidazol och klindamycin. Penicillin V Metronidazol Klindamycin Lös avföring, illamående, exantem (5 %) Diffusa intestinala intoleranssymtom, metallisk smak (5–10 %) Diarré inkl. C. difficile-enterit, illamående, kräkningar (8 %) Oralt ++ ++ +++ Gastrointestinalt + + +++ Vanliga biverkningar (frekvens) Ekologisk påverkan + = mild eller ingen påvisbar påverkan; ++ = moderat påverkan; +++ = uttalad påverkan. Tabell II. Sammanställning av rekommenderade doser och behandlingsduration för behandling med de olika antibiotika som rekommenderas vid orala infektioner. Preparat Vuxna Barn Penicillin V 1,6 g 3 gånger/dygn, 5–7 dagar 25 mg/kg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar Metronidazol 400 mg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar 7,5 mg/kg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar Klindamycin 150 mg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar 5 mg/kg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar Ovanstående är en generell rekommendation för orala infektioner som behandlas av allmäntandläkare. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 25
b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Vid antibiotikabehandling av orala infektioner med PcV hos friska individer räknar man med att immunförsvaret tar hand om den begränsade andelen inte fullt PcV-känsliga bakterier som normalt finns i den orala mikrofloran. Således rekommenderas PcV som förstahandsalternativ vid orala infektioner. Det vetenskapliga underlaget för denna rekommendation är dock begränsat. Vissa studier har visat att effekten på orala infektioner vid behandling med PcV inte skiljer sig statistiskt från den av klindamycin eller amoxicillinklavulansyra. Det finns därför inget stöd för att förskriva dessa bredspektrumpreparat som förstahandsval istället för PcV (Tabell I). Orsaken till den begränsade evidensen är att många av de publicerade studierna är utförda med amoxicillin, eftersom PcV i många länder inte finns tillgängligt på marknaden. Användningen av PcV utanför Norden är generellt sett mycket låg. ”Klindamycin ska inom allmäntandvården endast användas vid penicillinallergi” Rekommenderad behandling Som förstahandsmedel rekommenderas PcV. Vid terapisvikt eller vid allvarlig infektion rekommenderas metronidazol i kombination med PcV. Vid penicillinallergi rekommenderas klindamycin (Tabell II). Åtgärder vid terapisvikt Terapisvikt vid akut infektion kan anses föreligga då patienten inte uppvisat någon förbättring efter > 48 timmars behandling, eller vid försämring under pågående behandling. Åtgärder och beaktande vid terapisvikt: • Omvärdera diagnosen • Bättre/förnyat försök till dränage • Kontrollera behandlingsföljsamheten • Vid behandling med enbart PcV, lägg till metronidazol • Överväg odling för mikrobiologisk diagnostik • Kontakta specialisttandvård vid kvarstående terapisvikt eller tecken på allvarlig spridning Lokal antibiotikabehandling Lokal antibiotikabehandling rekommenderas inte vid behandling av orala infektioner. Parodontala infektioner Lokal antibiotikabehandling bör inte användas vid någon form av parodontit. Det finns vetenskaplig evidens för att lokal antibiotikabehandling vid kronisk parodontit saknar effekt. Det saknas evidens för effekt av sådan behandling även vid aggressiv parodontit. Infektioner runt dentala implantat Det finns mycket begränsat kunskapsunderlag avseende lokalbehandling vid mukosit och periimplantit. Mot denna bakgrund rekommenderas inte lokal antibiotikabehandling vid dessa tillstånd (Rekommendationsgrad C). Orala slemhinneinfektioner Evidens saknas för lokal antibiotikabehandling av bakteriella slemhinneinfektioner. Symtomgivande orala svampinfektioner kan kräva lokal eller systemisk antimykotisk behandling. Rotkanalen Det f inns inga vetenskapliga bevis som stöder lokal applikation av antibiotika i rotkanalen vid endodontiska behandlingar. Reimplantation av exartikulerade tänder Det finns inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att lokal antibiotikabehandling bidrar till revaskularisering vid reimplantation av en exartikulerad tand hos barn med oavslutad rotutveckling (Evidensgrad 4). Publicerade studier uppvisar åtskilliga brister: för små material, avsaknad av kontrollgrupp, för kort uppföljningstid eller att antibiotikabehandlingen inte var riktad mot förväntad bakterieflora i rotkanalen. Lokal antibiotika rekommenderas inte vid replantation av exartikulerade tänder (Rekommendationsgrad D). Resistensutveckling Kunskapen om tandvårdens exakta roll i problemet med antibiotikaresistens är begränsad. Då sambandet mellan antibiotikaförbrukning och resistensutveckling är mycket väl belagt är det rimligt att dra slutsatsen att antibiotikaförskrivning i tandvården bidrar till denna utveckling. Tandvårdsrelaterade studier handlar oftast om resistensläget hos de oralt behandlade mikroorganismerna före och efter antibiotikabehandling. På detta område finns studier avseende både lokal och systemisk antibiotikabehandling. Samtliga behandlingsrekommendationer finns publicerade på www.lakemedelsverket.se 26 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014
Information från Läkemedelsverket nr 1 2014

Empfohlen

Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014
Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014
Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014
Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014 Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014
Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014 Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015
Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015
Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 4 2014
Information från Läkemedelsverket nr 4 2014Information från Läkemedelsverket nr 4 2014
Information från Läkemedelsverket nr 4 2014Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 6 2015
Information från Läkemedelsverket nr 6 2015Information från Läkemedelsverket nr 6 2015
Information från Läkemedelsverket nr 6 2015Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 1 2015
Information från Läkemedelsverket nr 1 2015Information från Läkemedelsverket nr 1 2015
Information från Läkemedelsverket nr 1 2015Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 6 2013
Information från Läkemedelsverket nr 6 2013Information från Läkemedelsverket nr 6 2013
Information från Läkemedelsverket nr 6 2013Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 

Empfohlen

Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014
Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014
Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014
Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014 Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014
Information från Läkemedelsverket nummer 6 2014 Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015
Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015
Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 4 2014
Information från Läkemedelsverket nr 4 2014Information från Läkemedelsverket nr 4 2014
Information från Läkemedelsverket nr 4 2014Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 6 2015
Information från Läkemedelsverket nr 6 2015Information från Läkemedelsverket nr 6 2015
Information från Läkemedelsverket nr 6 2015Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 1 2015
Information från Läkemedelsverket nr 1 2015Information från Läkemedelsverket nr 1 2015
Information från Läkemedelsverket nr 1 2015Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 6 2013
Information från Läkemedelsverket nr 6 2013Information från Läkemedelsverket nr 6 2013
Information från Läkemedelsverket nr 6 2013Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 5 2011
Information från Läkemedelsverket nr 5 2011Information från Läkemedelsverket nr 5 2011
Information från Läkemedelsverket nr 5 2011Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 2 2015
Information från Läkemedelsverket nr 2 2015Information från Läkemedelsverket nr 2 2015
Information från Läkemedelsverket nr 2 2015Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från läkemedelsverket nr 5, 2010
Information från läkemedelsverket nr 5, 2010Information från läkemedelsverket nr 5, 2010
Information från läkemedelsverket nr 5, 2010Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nr 1, 2011
Information från Läkemedelsverket nr 1, 2011Information från Läkemedelsverket nr 1, 2011
Information från Läkemedelsverket nr 1, 2011Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket #5 2013
Information från Läkemedelsverket #5 2013Information från Läkemedelsverket #5 2013
Information från Läkemedelsverket #5 2013Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftninge...
Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftninge...Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftninge...
Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftninge...Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Informations från Läkemedelsverket - supplement nr 1, 2010
Informations från Läkemedelsverket - supplement nr 1, 2010Informations från Läkemedelsverket - supplement nr 1, 2010
Informations från Läkemedelsverket - supplement nr 1, 2010Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket supplement 2013
Information från Läkemedelsverket supplement 2013Information från Läkemedelsverket supplement 2013
Information från Läkemedelsverket supplement 2013Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket #4 2010
Information från Läkemedelsverket #4 2010Information från Läkemedelsverket #4 2010
Information från Läkemedelsverket #4 2010Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket #3 2012
Information från Läkemedelsverket #3 2012Information från Läkemedelsverket #3 2012
Information från Läkemedelsverket #3 2012Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket #2 2010
Information från Läkemedelsverket #2 2010Information från Läkemedelsverket #2 2010
Information från Läkemedelsverket #2 2010Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 
Information från Läkemedelsverket #2 2012
Information från Läkemedelsverket #2 2012Information från Läkemedelsverket #2 2012
Information från Läkemedelsverket #2 2012Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)
 

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Was ist angesagt? (11)

Information från Läkemedelsverket nr 5 2011
Information från Läkemedelsverket nr 5 2011Information från Läkemedelsverket nr 5 2011
Information från Läkemedelsverket nr 5 2011
 
Information från Läkemedelsverket nr 2 2015
Information från Läkemedelsverket nr 2 2015Information från Läkemedelsverket nr 2 2015
Information från Läkemedelsverket nr 2 2015
 
Information från läkemedelsverket nr 5, 2010
Information från läkemedelsverket nr 5, 2010Information från läkemedelsverket nr 5, 2010
Information från läkemedelsverket nr 5, 2010
 
Information från Läkemedelsverket nr 1, 2011
Information från Läkemedelsverket nr 1, 2011Information från Läkemedelsverket nr 1, 2011
Information från Läkemedelsverket nr 1, 2011
 
Information från Läkemedelsverket #5 2013
Information från Läkemedelsverket #5 2013Information från Läkemedelsverket #5 2013
Information från Läkemedelsverket #5 2013
 
Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftninge...
Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftninge...Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftninge...
Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftninge...
 
Informations från Läkemedelsverket - supplement nr 1, 2010
Informations från Läkemedelsverket - supplement nr 1, 2010Informations från Läkemedelsverket - supplement nr 1, 2010
Informations från Läkemedelsverket - supplement nr 1, 2010
 
Information från Läkemedelsverket supplement 2013
Information från Läkemedelsverket supplement 2013Information från Läkemedelsverket supplement 2013
Information från Läkemedelsverket supplement 2013
 
Information från Läkemedelsverket #4 2010
Information från Läkemedelsverket #4 2010Information från Läkemedelsverket #4 2010
Information från Läkemedelsverket #4 2010
 
Information från Läkemedelsverket #3 2012
Information från Läkemedelsverket #3 2012Information från Läkemedelsverket #3 2012
Information från Läkemedelsverket #3 2012
 
Information från Läkemedelsverket #2 2010
Information från Läkemedelsverket #2 2010Information från Läkemedelsverket #2 2010
Information från Läkemedelsverket #2 2010
 

Ähnlich wie Information från Läkemedelsverket nr 1 2014

Ähnlich wie Information från Läkemedelsverket nr 1 2014 (20)

Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 1 2016
 
Information från Läkemedelsverket #2 2012
Information från Läkemedelsverket #2 2012Information från Läkemedelsverket #2 2012
Information från Läkemedelsverket #2 2012
 
Information från Läkemedelsverket nummer 3 2015
Information från Läkemedelsverket nummer 3 2015Information från Läkemedelsverket nummer 3 2015
Information från Läkemedelsverket nummer 3 2015
 
Idag publiceras Information från Läkemedelsverket 5/2014
Idag publiceras Information från Läkemedelsverket 5/2014Idag publiceras Information från Läkemedelsverket 5/2014
Idag publiceras Information från Läkemedelsverket 5/2014
 
Information från Läkemedelsverket #3 2014
Information från Läkemedelsverket #3 2014Information från Läkemedelsverket #3 2014
Information från Läkemedelsverket #3 2014
 
Information från Läkemedelsverket nr 6, 2010
Information från Läkemedelsverket nr 6, 2010Information från Läkemedelsverket nr 6, 2010
Information från Läkemedelsverket nr 6, 2010
 
Information från Läkemedelsverket nr 5 2015
Information från Läkemedelsverket nr 5 2015Information från Läkemedelsverket nr 5 2015
Information från Läkemedelsverket nr 5 2015
 
Information från Läkemedelsverket #3 2010
Information från Läkemedelsverket #3 2010Information från Läkemedelsverket #3 2010
Information från Läkemedelsverket #3 2010
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 

Mehr von Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden)

Mehr von Läkemedelsverket (Medical Products Agency, Sweden) (9)

Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
Information från Läkemedelsverket nummer 2 2016
 

Information från Läkemedelsverket nr 1 2014

  • 1. Information från Information från Läkemedelsverket Läkemedelsverket Årgång 24 • supplement • september12013 Årgång 25 • nummer • februari 2014 sid 19 Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården Tandläkare förskriver cirka 7 % av all antibiotika som hämtas ut på svenska apotek. I september 2013 hölls ett expertmöte där antibiotikabehandling i tandvården diskuterades, mot bakgrund av det ökande problemet med antibiotikaresistens. Antibiotika kan inte ersätta korrekt diagnostik, adekvat antiseptisk behandling och nödvändiga kirurgiska åtgärder. Penicillin V är förstahandsalternativ vid antibiotikabehandling av orala infektioner. sid 4 Pangea VI – stort inflöde av narkotiska läkemedel I Pangea VI – 2013 års operation mot olagliga läkemedel – deltog ett hundratal länder. Beslagen från Pangea VI visar på stort inflöde av narkotiska läkemedel till Sverige. Pangea är en samverkan över myndighetsgränserna där Läkemedelsverket deltog för femte året i rad. sid 6 STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige sid 8 STRIDA-projektet är ett samarbete mellan Giftinformationscentralen, Karolinska Universitetslaboratoriet och Karolinska Institutet. Projektets syfte är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för nya så kallade internetdroger. Mer kunskap om den kliniska bilden förbättrar rådgivningen vid förgiftningar med dessa substanser. sid 58 Nya läkemedelsmonografier sid 67 ADCETRIS (brentuximab vedotin) Helixor (extrakt av Viscum album L. [mistel]) Iscador (extrakt av Viscum album L. [mistel]) Veregen 10 % salva (extrakt av Camellia sinensis (L.) Kuntze, folium [grönt te, blad]) Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel Under 2013 har flera ändringar gjorts i föreskrifterna som reglerar förskrivning av läkemedel. De tre ändringar som framför allt berör förskrivarna är: förändring av hur recept som ska hämtas ut i andra EES-länder ska fyllas i, ändrad utformning av den särskilda receptblanketten samt ny föreskrift om vilka som har behörighet att förskriva isotretinoin. TLV informerar approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialogue • directiv • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • informati • inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devic • narcotics • public health • quality • registration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisati • transparency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialog • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathi • information • inspection • laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics www.lakemedelsverket.se www.lakemedelsverket.se
  • 2. L EDARS I DA Välkommen 2014! Det nya året är här och därmed årets första nummer av Information från Läkemedelsverket. Som en del i arbetet att minska problemen med antibiotikaresistens har Läkemedelsverket tillsammans med Smittskyddsinstitutet (numera Folkhälsomyndigheten) fått i uppdrag av regeringen att utarbeta behandlingsrekommendationer som bland annat gäller infektioner i tandvården. Under september förra året hölls därför ett expertmöte där antibiotikabehandling i tandvården diskuterades. Mötet resulterade i nya rekommendationer och förhoppningen är att de ska fungera som beslutsstöd för den enskilda tandläkaren eller läkaren vid behandling av infektioner. Rekommendationerna publiceras i det här numret av Information från Läkemedelsverket. Nya psykoaktiva substanser, så kallade internetdroger, innebär utmaningar för vården. Ett ökat antal frågor till Giftinformationscentralen gällande nya och okända droger resulterade 2010 i ett projekt kallat Samverkansprojekt avseende Toxicitetsutredning och Riskbedömning av InternetDroger baserat på laboratorieAnalyser, STRIDA. Syftet med STR IDA är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för det snabbt föränderliga och växande problemet med internetdroger. Syftet är även att beskriva den kliniska bilden och tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter. Projektet är ett samarbete mellan Giftinformationscentralen, Karolinska Institutet och Karolinska Universitetslaboratoriet. Läs mer om STR IDA längre fram i denna tidskrift. Operation Pangea är en insats mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol och genomförs varje år i ett hundratal länder. Läkemedelsverket medverkade under 2013 för femte året i rad. I Sverige genomförde Läkemedelsverket och Tullverket tillsammans den en vecka långa operationen och beslagtog misstänkta postförsändelser, med ett uppskattat värde av hundratusentals kronor. Läs mer om Pangea och dess resultat längre fram i detta nummer. Med förhoppning om intressant läsning och att ni alla har fått en bra start på det nya året. Christina Åkerman Generaldirektör Ansvarig utgivare: Christina Rångemark Åkerman Information från Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala Telefon 018-17 46 00 Telefax 018-54 85 66 E-post: tidningsredaktion@mpa.se Redaktion: Kristina Bergström, Christina Hambn, Ulrika Jonsson, Sophia Persson Käll och Pernilla Örtqvist. Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Medicinsk information ISSN 1101-7104 Tryck: Taberg Media AB, 2014 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. 2 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
  • 3. i n n e h å ll Innehåll Nyheter och rapporter Pangea VI – stort inflöde av narkotiska läkemedel ....... Nya psykoaktiva substanser – STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige .............. 3-MMC narkotikaklassas .................................................................... Spetsade potensprodukter i svenska butiker .................... Förfalskade Restylane-produkter beslagtagna på Irland .............................................................................................................. Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel .... Informationsfoldrar om det generiska utbytet till alla vårdcentraler och apotek .................................................... Utredning om restnoteringar överlämnad 4 Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården – Behandlingsrekommendation .................................................. 19 6 7 8 8 8 10 – Bakgrundsdokumentation ........................................................... 31 Etiologi och mikrobiologisk diagnostik av orala infektioner ......................................................................................................... 32 Odontogena infektioner där antibiotikabehandling kan övervägas (I) ......................................................................................... 36 Odontogena infektioner där antibiotikabehandling kan övervägas (II) ........................................................................................ 41 Dränage och vikten av god tandhälsa ...................................... 45 till regeringen .................................................................................................. 11 Allvarlig patientrisk om en trakealkanyl glider ur sitt läge .......................................................................................................... 12 Behandling med smärtstillande läkemedel under graviditet ............................................................................................ 12 PRAC rekommenderar tillfällig indragning Systemisk antibiotikabehandling .................................................. 49 av Protelos/Osseor ................................................................................... Avslag för ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL ................................................................... Engångsprodukter vid kontraströntgen .................................. Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter ........................................................................... Nytt sätt att ansöka om licens från 1 oktober 2014 ...... Läkemedelsverket stöder life science-sektorn i Sverige ... ADCETRIS (brentuximab vedotin) ............................................. 58 13 Lokal antibiotikabehandling ............................................................... 54 Nya läkemedelsmonografier Helixor (extrakt av Viscum album L. [mistel]) ................... 62 13 14 Iscador (extrakt av Viscum album L. [ mistel]) ................ 64 Veregen 10 % salva (extrakt av Camellia sinensis (L.) Kuntze, folium [grönt te, blad]) .............................................. 65 15 16 17 Frågor till Läkemedelsverket Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar TLV informerar .............................................................................................. 67 Frågor till Läkemedelsverket ............................................................ 18 Biverkningsblanketter Biverkningsrapportering ....................................................................... 73 Biverkningsrapportering, djur ............................................................ 75 Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ...................................................... 76 Tidigare utgivna nummer Tidigare utgivna nummer ...................................................................... 80 I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 3
  • 4. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat. Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om. Pangea VI – stort inflöde av narkotiska läkemedel Internet har blivit en källa där konsumenter handlar läkemedel. Där finns oseriösa webbsidor där det går att handla utan krav på recept eller efter endast bristfällig ”onlinekonsultation”. Beslagen från fjolårets operation Pangea VI visar på stort inflöde av narkotiska läkemedel till Sverige. Pangea är en”Internet Week of Action” Pangea är en internationell ”Internet Week of Action” mot olaglig läkemedelsförsäljning som samordnas av Interpol. Läkemedelsverket deltog i Pangea för femte året i rad. Vid 2013 års operation deltog ett hundratal länder och den genomfördes den 18–25 juni. Resultatet av Pangea VI När analyserna och sammanställningen var klar kunde myndigheterna redovisa att totalt 175 försändelser hade kontrollerats. Av dem hade 42 postförsändelser tagits i beslag, som tillsammans innehöll 15 731 enheter misstänkta olagliga läkemedel. En enhet är exempelvis en tablett eller en kapsel. Värdet av de 15 731 enheterna uppskattades till 62 000 US dollar, cirka 430 000 SEK. Figur 1. Fördelning av beslagen. Hälsofarlig vara 7% Pangea är samverkan över myndighetsgränserna Under Pangea VI samarbetade Läkemedelsverket och Tullverket nationellt. På postterminalerna Stockholm/Arlanda och Malmö/Toftanäs kontrollerade tulltjänstemän postförsändelser som var på väg in i Sverige för att hitta brev och paket som innehöll olagliga läkemedel. Innehöll brevet eller paketet olagliga läkemedel tog Tullverket det i beslag. Förutom att bistå tulltjänstemännen i deras arbete hade Läkemedelsverket i uppdrag att analysera en del av de postförsändelser som togs i beslag. Analyserna gjordes för att fastställa om produkterna innehöll läkemedelssubstanser. Läkemedelsverket hade även i uppdrag att kontrollera större svenska auktionssidor som förmedlar varor mellan privatpersoner, för att leta efter annonser med olagliga läkemedel. Pyrazolam 2% Värk 5% Dopning 15 % Narkotika 4% Övriga läkemedel 7% Narkotiskt läkemedel 52 % Potens 4% Antibiotika 4% Ungefär hälften av de 42 beslagen bestod av narkotiska läkemedel och tramadol dominerade, se Figur 1. I beslagen fanns även tabletter mot värk, däribland paracetamol och ibuprofen. I gruppen narkotika återfanns tabletter med ecstasy (MDMA) och gruppen hälsofarlig vara representerades av tabletter med DMAA (geranium). I gruppen övriga läkemedel fanns ppiller, efedrintabletter och ampuller med vätska för lokalbedövning. Under veckan togs även ett beslag av pyrazolam, en missbrukssubstans som är under utredning för att eventuellt klassas som narkotika. Slutligen fanns dopningssubstanser, potensläkemedel och antibiotika i beslagen. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se 4 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
  • 5. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Figur 2. De vanligaste avsändarländerna för de svenska beslagen var Storbritannien, Thailand och Spanien. Staplarna anger antal beslag. djan A zerba ore n Pakista n Singap a Filippin ern Kameru a K a nad USA n ika Sydafr d Spanie Thailan Storbri tannien 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Stor andel narkotiska läkemedel De 42 försändelserna som beslagtogs innehöll 15 731 enheter med misstänkt olagliga läkemedel och av dem utgjordes 11 748 av narkotiska läkemedel. Inom gruppen narkotiska läkemedel utgjorde tramadol en stor del av beslagen, tätt följt av läkemedel som tillhör gruppen bensodiazepiner. De vanligaste beslagtagna preparaten inom gruppen bensodiazepiner innehöll substanserna alprazolam, diazepam och oxazepam. Sammanställning över det svenska resultatet: • 175 försändelser kontrollerades • 42 försändelser beslagtogs • 15 731 enheter misstänkta läkemedel beslagtogs • 2 annonser på auktionssidor har tagits bort Figur 3. Antal beslagtagna enheter innehållande narkotiska läkemedel. Icke-narkotiska läkemedel 367 Övriga narkotiska läkemedel 245 Diazepam 172 Icke-läkemedel 3 983 Tramadol 9 084 Alprazolam 2 147 Oxazepam 100 Vad är olagliga läkemedel? Det som allmänt kallas för ”olagliga läkemedel” kan i praktiken delas in i tre grupper: • förfalskade läkemedel • produkter som är spetsade med läkemedelssubstanser • produkter utan effekt som säljs som läkemedel. Ett förfalskat läkemedel är en piratkopia av ett godkänt läkemedel. Läkemedlen och förpackningarna kan vara mycket professionellt gjorda och se äkta ut – för en lekman kan det vara helt omöjligt att avgöra om det är den äkta produkten eller inte. Innehållet kan däremot bestå av vad som helst och ingen kontroll sker av till exempel vilka råvaror som används, hur tillverkningsprocessen går till eller hur produkten förvarats. Spetsade produkter kan till exempel vara kosttillskott som påstås vara helt naturliga och ofarliga för hälsan men som innehåller läkemedelssubstanser. Ibland finns tillsatserna med i innehållsförteckningen, men i många fall är de odeklarerade. En produkt utan effekt kan vara en produkt som saknar en verksam substans. Likaså kan det vara så att försäljaren påstår att produkten kan användas mot åkommor som den inte har någon bevisad effekt emot. I båda fallen utsätter patienten sig för risker eftersom ingen behandling genomförs. Konsumenterna införskaffar sina mediciner själva Merparten av alla beslag i Pangea VI kom i plastpåsar utan identitet och det var därför omöjligt att göra någon form av äkthetsvärdering av beslagen. På grund av detta är det även omöjligt för konsumenterna att veta vad de får, hur produkten fungerar och vilken effekt de kan förvänta sig om de väljer att beställa läkemedel från otillförlitliga webbsidor på internet. Det stora inflödet av omärkta tabletter och kapslar i Pangea, tillsammans med resultat från enkäter där Läkemedelsverket har undersökt svenskars köp av läkemedel på internet, visar på att internet är en källa där konsumenterna själva införskaffar sina läkemedel. Konsumenterna kan handla allt från receptbelagda läkemedel, läkemedelssubstanser och produkter som liknar läkemedel, utan krav på recept eller efter endast bristfällig ”onlinekonsultation”. Försäljarna i sin tur ger sken av att vara seriösa och skriver att legitimerade läkare och godkända apotek är inblandade i verksamheten. Till skillnad från lagliga apotek så har dessa aktörer inget tillstånd att sälja läkemedel, och ingen kontroll sker av hur läkemedlen köps in, förvaras, distribueras eller av vilken rådgivning som ges. För att vara säker på att en webbplats tillhör ett i Sverige godkänt apotek bör man framför allt leta efter den nationella apotekssymbolen. Alla apotek som har godkänts av Läkemedelsverket har rätt att bedriva distanshandel av läkemedel på internet. I dagsläget finns det två godkända apotek som bedriver distanshandel med receptbelagda läkemedel, apoteket.se och apotea.se. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 5
  • 6. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Finns det hälsorisker? Okontrollerade läkemedel kan vara alltifrån overksamma till så skadliga att de ger omedelbara skador på kroppens organ. Produkterna kan vara kontaminerade för att de har tillverkats i en ohygienisk tillverkningsprocess eller innehålla andra substanser än dem som försäljaren uppgivit. I mötet med patienterna är det därför viktigt att sjukvården är medveten om att patienter kan komma att använda eller har använt okontrollerade läkemedel. Rapportera biverkningar För att öka medvetenheten om riskerna med olagliga läkemedel uppmanar Läkemedelsverket sjukvården att rapportera in misstänkta biverkningar av olagliga läkemedel enligt sedvanlig rapporteringsrutin. Det finns ett formulär på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se (Etjänst konsumenter) där även allmänheten kan rapportera in biverkningar och skadliga effekter. Beslag av tramadol. Foto: Läkemedelsverket. Tänk på olagliga läkemedel vid konsultation då: • • • • • Oförklarliga symtom uppträder hos patienten Oförklarliga interaktioner eller biverkningar misstänks Onormala laboratorieprover ses utan rimlig förklaring Missbruk av okända substanser finns eller ett beroende är uppenbart Toxiska reaktioner eller förgiftning misstänks Är du intresserad av att veta mer om Läkemedelsverket arbete mot handeln med olagliga läkemedel, besök www.lakemedelsverket.se. Nya psykoaktiva substanser – STRIDA-projektet kartlägger och identifierar nya droger i Sverige Nya psykoaktiva substanser, så kallade internetdroger, innebär nya utmaningar för sjukvården. Syftet med STRIDA är att bevaka, kartlägga och karakterisera detta nya förgiftningsmönster, men avsikten är även att beskriva den kliniska bilden och tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter för att underlätta en eventuell klassificering som kan leda till en begränsning av antalet förgiftningar. Giftinformationscentralen (GIC) har under många år haft ett nära samarbete med Karolinska Universitetslaboratoriet (KUL), vilket lett till ett flertal gemensamma publikationer (1–3). STRIDA-projektet (Samverkansprojekt avseende Toxicitetsutredning och Riskbedömning av InternetDroger baserat på laboratorieAnalyser) är ytterligare ett samarbete mellan GIC, KUL och Karolinska Institutet. Från år 2007–2009 ökade antalet frågor till GIC om förgiftningstillbud med nya och okända droger, vilket medförde att STRIDA-projektet startade år 2010. Även antalet positiva analyser av beslagtagna nya substanser gjorda av Statens kriminaltekniska laboratorium, Rättsmedicinalverket och Tullverkets labora- 6 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 torium ökade från mitten av 2000-talet. STRIDA-projektets syfte är att bevaka, kartlägga och karakterisera förgiftningsmönstret för det växande och snabbt föränderliga problemet med nya psykoaktiva substanser (NPS), så kallade internetdroger. Avsikten är också att få mer kunskap om den kliniska bilden och därmed kunna ge förbättrade råd vid återkommande förgiftningar med dessa substanser. Ändamålet med STRIDA är även att tillhandahålla underlag för beslutande kontrollmyndigheter för att underlätta deras beslut om eventuell klassificering som narkotika eller hälsofarlig vara. Därmed kan tillgängligheten till dessa riskabla substanser begränsas, vilket också begränsar antalet förgiftningar. På senare år har EU och nyligen även WHO (7) konstaterat att de nya psykoaktiva substanserna har blivit ett ökande internationellt problem och en stor utmaning för folkhälsan. Därmed skapas nu nya preventionsprojekt och samarbetsformer av olika slag för att bättre övervaka och reglera substanserna även på internationell nivå. Både svenska (4–5) och engelska (6) publikationer har beskrivit hur STRIDAprojektet detekterar och sammanställer förgiftningar med nya droger i Sverige.
  • 7. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Praktisk information: • • • Remissblanketter och svarspåsar för STRIDA har skickats till samtliga akutmottagningar (fler blanketter och påsar kan beställas från Karolinska Universitetslaboratoriets kundtjänst, tel. 08-58 58 58 68). Om remissblankett och svarspåsar saknas, skrivs en konsultationsremiss som märks ”STRIDA” och med GIC:s ärendenummer (fås efter telefonkontakt med GIC, tel. 08-736 03 84). Använd vanliga 10 mL-rör utan tillsatser för urin och 10 mL-provrör med röd propp för serum (OBS! använd ej gel-rör). Skicka proverna till: Avdelningen för Klinisk Farmakologi Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge 141 86 Stockholm För mer detaljerad information gällande provtagningsrutiner, se Giftinformationscentralens informationsdatabas för sjukvården, under Giftinfo/Aktuella uppföljningar – Internetdroger (STRIDA) på www.giftinfo.se. Kontaktpersoner för STRIDA på Giftinformationscentralen: Jenny Westerbergh (jenny.westerbergh@gic.se) Tel: 08-610 05 64 Matilda Bäckberg (matilda.backberg@gic.se) Tel: 08-610 05 94 GIC får många frågor från läkare på akutmottagningar/intensivvårdsavdelningar som gäller förgiftningar med internetdroger. För att GIC i akutsituationen ska kunna ge adekvata och uppdaterade behandlingsråd till sjukvården är det nödvändigt att kontinuerligt följa upp dessa fall med både analytiska provsvar och kliniska beskrivningar. För att en patient ska inkluderas i STRIDA-projektet ska patienten ha medgivit intag, eller misstänkas vara påverkad av internetdroger och vårdas på sjukhus, främst akutmottagning, medicinsk akutvårdsavdelning, intensivvårdsavdelning eller motsvarande. STRIDA-projektet erbjuder kostnadsfria analyser av urin- och blodprov. Provtagningen bedöms inte medföra några etiska problem, eftersom de tas inom ramen för rutinmässig sjukvård. Endast avidentifierade data utnyttjas för den vetenskapliga utvärderingen (Etiskt godkännande, Dnr 2013/116-31/2), vilket medför att patienten inte behöver informeras. Urin- och blodprov samt klinisk information utnyttjas för projektet. Efter komplett laboratorieundersökning kastas proverna. En återkoppling till behandlande läkare med provresultatet sker i efterförloppet via KUL. Referenser 1. Beck O, Helander A, Karlson-Stiber C, et al. Presence of phenylethylamine in hallucinogenic Psilocybe mushroom: possible role in adverse reactions. J Anal Toxicol 1998;22(1):45–9. 2. Björnstad K, Helander A, Hultén P, et al. Bioanalytical investigation of asarone in connection with Acorus calamus oil intoxications. J Anal Toxicol. 2009;33(9):604–9. 3. Björnstad K, Hultén P, Beck O, et al. Bioanalytical and clinical evaluation of 103 suspected cases of intoxications with psychoactive plant materials. Clin Toxicol (Phila). 2009;47(6):566–72. 4. Helander A, Beck O, Hägerkvist R, et al. STRIDA i kampen mot (o) lagliga Internetdroger. Läkartidningen. 2011;108(45):2312–5. 5. Lindeman E, Hultén P, Ström S, et al. Ökat missbruk av Internetdrogen MDPV i Västmanland. Svåra förgiftningsfall har gett sjukvården stora problem. Läkartidningen. 2012;109(43):1954–7. 6. Helander A, Beck O, Hägerkvist R, et al. Identification of novel psychoactive drug use in Sweden based on laboratory analysis - initial experiences from the STRIDA project. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 2013;73:400–6. 7. United Nations Office on Drugs and Crime. The challenge of new psychoactive Substances. 2013;https://www.unodc.org/documents/scientific/NPS_Report.pdf. 3-MMC narkotikaklassas Regeringen har beslutat att 3-MMC (1-(3-metylfenyl)-2(metylamino)propan-1-on) ska klassas som narkotika från den 1 december 2013. På förslag av Statens folkhälsoinstitut (sedan 1 januari 2014 en del av Folkhälsomydigheten) har regeringen beslutat (SFS 2013:789) att 3-MMC blir narkotikaklassat från den 1 december 2013. 3-MMC tillhör gruppen katinoner och säljs främst via internet. Gjorda omhändertaganden visar att missbruket har ökat de senaste åren. 3-MMC används inte för medicinska ändamål och tas därför in i Läkemedelsverkets förteckning I över narkotika (LVFS 2013:18). Från den 1 december 2013 krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att till eller från Sverige föra in eller ut 3-MMC. Även för tillverkning, handel eller innehav för vetenskapligt ändamål, med de undantag som finns i lagen om kontroll av narkotika, krävs tillstånd. För SFS 2013:789 och LVFS 2013:18, se www.lakemedelsverket.se. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 7
  • 8. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Spetsade potensprodukter i svenska butiker Läkemedelsverket har tidigare uppmärksammat att potensprodukter som säljs på internet ofta innehåller otillåtna substanser. Under sommaren 2013 undersökte Läkemedelsverket potensprodukter även i fysiska butiker. Majoriteten av produkterna innehöll otillåtna substanser och substanserna var inte redovisade på förpackningen. Läkemedelsverket har analyserat sju potensprodukter med marknadsföring ”naturlig” eller kosttillskott. Resultatet visade att fem av dem var spetsade. Produkterna innehöll sildenafil eller varianter av sildenafil, så kallade sildenafilanaloger. Förfalskade Restylane-produkter beslagtagna på Irland Läkemedelsverket har informerats av sin irländska motsvarighet, Irish Medicines Board, om att de funnit och beslagtagit förfalskningar av preparaten Restylane och Restylane Perlane. Inga förfalskade produkter har påträffats i Sverige. Uppdaterade föreskrifter om förskrivning av läkemedel Under 2013 har flera ändringar gjorts i föreskrifterna som reglerar förskrivning av läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskriften). De tre ändringar som framför allt berör förskrivare är förändringen i hur recept som ska hämtas ut i annat land inom EES ska fyllas i, utformningen av den särskilda receptblanketten samt vilka som har behörighet att förskriva isotretinoin. Recept kan hämtas ut i hela Europa Nya europeiska regler gör det nu möjligt att hämta ut receptbelagda läkemedel i hela Europa. Läkemedelsverket är klar med sin vägledning om vad som gäller och hur läkare och apotek ska gå tillväga. Förändringen innebär att en patient kan hämta ut sitt receptbelagda läkemedel på ett apotek i hela EES-området (EU-länderna samt Norge, Island och Liechtenstein). Receptet måste utfärdas av en behörig förskrivare inom EESområdet. För att det ska vara möjligt att hämta ut ett läkemedel som skrivits ut i Sverige i ett annat EES-land måste receptet innehålla lite annan information än ett vanligt recept. Bland annat ska förskrivningen av läkemedlet göras genom att förskrivaren anger läkemedlets gängse benämning, vilket ofta motsvarar det generiska namnet. Dessutom är det viktigt att förskrivaren extra tydligt anger sina kontaktuppgifter så att han eller hon lätt kan kontaktas av apoteket där läkemedlet hämtas ut. Se Figur 1. Svenska apotek ska också kunna expediera recept från andra EES-länder. Detta är i sig inte någon nyhet, men det är nu tydligare vilken information som bör ingå på ett sådant recept. 8 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 I de nya reglerna för EES-recept finns vissa begränsningar, till exempel är recept på narkotiska läkemedel samt recept till livsmedelsproducerande djur inte tillåtna. Nya säkerhetsdetaljer på recept för särskilda läkemedel Läkemedelsverket har beslutat att nya säkerhetsdetaljer ska gälla på recept för särskilda läkemedel. Receptblanketten är som tidigare utformad enligt specifikation i bilaga 11 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, men kan skilja något i utseende mot den gamla receptblanketten för särskilda läkemedel. I dag finns det ett tryckeri som trycker receptblanketten för särskilda läkemedel. Läkemedelsverket har inte fattat beslut om att den gamla receptblanketten för särskilda läkemedel ska upphöra vid något speciellt datum, utan den gäller fortfarande. Behörighet för förskrivning av läkemedel som innehåller isotretinoin Läkemedelsverket godkände den 5 juni 2013 Isotretinoin Orifarm för försäljning i Sverige. I och med det svenska godkännandet kommer uppföljningen att bli tydligare och mer samordnad med övriga EU-länder. Läkemedelssubstansen isotretinoin är fosterskadande. Därför regleras förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin i särskilda föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:9) om förordnande och utlämnande av läkemedel som innehåller isotretinoin anger att ett läkemedel som innehåller isotretinoin endast får utlämnas från apotek om det har förordnats
  • 9. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Figur 1. Förutom de uppgifter som alltid ska finnas på ett recept krävs de uppgifter som visas i bilden. Gängse benämning eller läkemedelsnamn om byte ej får ske. När förskrivaren anser att byte ej får ske av medicinska skäl ska en kortfattad motivering skrivas här. Direkta kontaktuppgifter till förskrivaren; e-postadress, telefoneller faxnummer med utlandsprefix och landsnummer, adress, även land ska anges. av en läkare med specialistkompetens i dermatologi. Läkemedelsverket kan besluta om undantag (dispens) från bestämmelserna och medge att ett utlämnande får ske även om läkemedlet förordnats av en läkare utan specialistkompetens i dermatologi, under förutsättning att en ansvarig dermatolog anges i ansökan om dispens. Läkemedelsverket kan även i andra fall besluta om dispens om det finns särskilda skäl. Det föreligger alltså ett delat ansvar mellan förskrivande läkare och expedierande apotek. Det åligger apoteket att kontrollera att förskrivaren har rätt behörighet. Om förskrivaren inte har rätt behörighet får apoteket inte lämna ut läkemedlet. Begränsningen motiveras med att denna kategori av läkare kan antas vara väl införstådd med säkerhetsriskerna med isotretinoin. Läkemedelsverket vill förtydliga detta delade ansvar eftersom det har förekommit både felaktiga förskrivningar och expeditioner av isotretinoin. ”Felaktiga förskrivningar och expeditioner av isotretinoin har förekommit” I Sverige har det tidigare inte funnits något godkänt läkemedel som innehåller isotretinoin utan Roaccutan har förskrivits på licens. För att licens för Roaccutan skulle beviljas krävde Läkemedelsverket att förskrivande läkare skulle vara hudspecialist, alternativt annan läkare verksam vid hudklinik förutsatt att ansvarig hudspecialist angetts på motiveringen. Kraven i föreskrifterna innebär således ingen ändring i sak jämfört med de krav som hittills har ställts för beviljande av licens för Roaccutan. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 9
  • 10. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Informationsfoldrar om det generiska utbytet till alla vårdcentraler och apotek Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har under 2013 tagit fram ett informationsmaterial för patienter som förklarar varför apoteken byter ut läkemedel. Syftet är att bidra till en ökad trygghet hos patienterna kring läkemedelsutbytet där förskrivaren har en nyckelroll. Nu har myndigheterna tryckt upp en större upplaga av patientinformationen som skickades ut till alla vårdcentraler och apotek i mitten av januari. Det generiska utbytet kan leda till osäkerhet hos patienter och kan påverka hur väl de följer sin läkemedelsbehandling. Den information patienten får om bytet från personal inom sjukvård och på apotek kan göra att patientens känner sig tryggare. Det informationsmaterial myndigheterna har tagit fram är tänkt att ge stöd i att förklara bytet. Samstämmig information genom hela vårdkedjan Syftet med materialet är att bidra med kunskap om utbytet samt stödja och underlätta information och dialog med patienten om bytet. Med samstämmig information om bytet genom hela vårdkedjan går det att förebygga oro, missförstånd och oklarheter kring generiskt utbyte. Materialet är framtaget i samråd med bland annat apoteksaktörer, Sveriges Apoteksförening, Svenska läkaresällskapet samt patient- och pensionärsföreningar. På de här webbplatserna hittar du informationsmaterialet och formulär för att beställa foldern för patienter: www.lakemedelsverket.se www.tlv.se Positivt mottagande på apoteken Informationsmaterialet togs fram under våren 2013 och presenterades på TLV:s och Läkemedelsverkets webbplatser i september 2013. Foldern för patienterna skickades ut till alla apotek och togs emot mycket positivt. Inom ramen för projektet togs följande informationsmaterial fram: • En A5-folder för patienter • Kunskapsunderlag för fördjupad information, för förskrivare respektive farmacevter • Faktablad med en sammanfattning, för förskrivare respektive farmacevter • Affischer i olika format Läkemedelsverket och TLV har nyligen beslutat att skicka ut ytterligare 200 exemplar av patientfoldern till alla apotek och vårdcentraler i landet. Behöver man fler exemplar kan man beställa dessa kostnadsfritt från myndigheternas webbplatser. Om det generiska utbytet När ett läkemedelspatent går ut för ett originalläkemedel får andra företag tillverka likvärdiga läkemedel med samma verksamma ämne, så kallade generiska läkemedel. Genom den konkurrens som uppstår sjunker priserna. Det gör att varken patienter eller samhället behöver betala mer än nödvändigt för läkemedel. Om vi betalade samma pris idag som när läkemedlen saknade generisk konkurrens, skulle kostnaden vara 8 miljarder kronor högre per år. Det motsvarar den årliga kostnaden för att driva nästan 300 vårdcentraler. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se 10 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
  • 11. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Utredning om restnoteringar överlämnad till regeringen När patienten riskerar att inte få tillgång till ett läkemedel på grund av brist har en så kallad restnotering uppstått. Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag utrett omfattningen av restnoteringar i Sverige, hur de hanteras och vad de beror på. Myndigheten fick också i uppdrag att vid behov föreslå hur restnoteringar kan minska och uppkomna konsekvenser mildras. Orsaker Analysen av vad restnoteringar beror på visar att produktionsrelaterade problem som till exempel brist på aktiv substans, kvalitetsdefekter och ändring i tillverkningsprocessen var de vanligaste orsakerna. Även logistikrelaterade orsaker till restnoteringar som oväntat hög efterfrågan, felbedömning i planeringen och transportskador förekom. Analyserade data är dock ofullständiga vilket omöjliggör säkra slutsatser. Omfattning Frågan om restnoteringars omfattning i Sverige och om dessa har ökat är inte helt lätt att svara på. Det saknas heltäckande data. Läkemedelsverkets utredning kan inte påvisa att problemet med restnoteringar i Sverige är akut eller kraftigt ökande. Pålitlig statistik inom EU saknas också, men samstämmiga uppgifter och rapporter tyder dock på ökad frekvens av restsituationer på global nivå och EU-nivå. Hantering Idag hanteras restnoteringar genom en frivillig överenskommelse mellan branschens aktörer. Apotek och vård informeras i de flesta fall direkt utan inblandning av någon myndighet. Endast när bristen riskerar att bli en så kallad kritisk restnotering, där det restnoterade läkemedlet inte kan ersättas av ett annat, anmäls den till Läkemedelsverket. När Läkemedelsverket informeras agerar myndigheten utifrån ett allmänt ansvar för området och försöker i dialog med inblandade aktörer hitta de lösningar som passar för just den aktuella situationen. Slutsatser och förslag Fenomenet restnoteringar bygger på ett antal olika samverkande faktorer. Det innebär att det krävs olika typer av åtgärder för att minska respektive mildra eventuellt uppkomna konsekvenser av restnoteringar. Läkemedelsverket bedömer att kunskapen om restnoteringars omfattning idag är för liten för att säkert konstatera att den nuvarande frivilliga modellen är otillräcklig. Läkemedelsverket anser att omfattningen av restnoteringar bör utredas vidare. Den strukturerade insamlingen av information om restnoteringar som påbörjats inom ramen för detta regeringsuppdrag kommer att fortsätta. Läkemedelsverket föreslår att en anmälningsskyldighet och samordnad publicering av restnoteringar utreds vidare. Genom att all information om restnoteringar samlas på ett ställe, underlättar det för apoteken och vården att hitta alternativa produkter. Åtgärden bör främst mildra konsekvenserna av uppkomna restnoteringar, men den skapar också tydligare spelregler för läkemedelsföretagen, vilket skulle kunna ha en viss preventiv effekt. Rapporten finns att läsa på www.lakemedelsverket.se. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 11
  • 12. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Allvarlig patientrisk om en trakealkanyl glider ur sitt läge Det har inträffat incidenter med trakeostomier (en öppning för fri luftväg) i Storbritannien på grund av att trakealkanyler har gått sönder och glidit ur sitt läge. Trakealkanyler och kanylband tillverkas av flera olika tillverkare. Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen i Sverige på att försäkra sig om att de olika komponenterna passar ihop. Bruksanvisningen för respektive produkt ska finnas tillgänglig vid skötsel av trakeostomi. Enligt information från den brittiska myndigheten MHR A har det inträffat incidenter med trakealkanyler i Storbritannien. Det har varit risk för patientskador i samband med incidenterna. Trakealkanyler används för att hålla fria luftvägar vid trakeostomier. Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen på att försäkra sig om att trakealkanyler och kanylband som används är kompatibla med varandra. Incidentfallen har handlat om situationer där trakealkanylens ögla har varit skadad. Om öglan på trakealkanylen går sönder kan kanylbandet lossna och trakealkanylen kan glida ur sitt läge. Patienten kan därmed utsättas för en risk för ofri luftväg med allvarliga konsekvenser. Trakealkanyler används på sjukhusen, men vanligt är också att trakeostomin sköts i hemmet. Trakealkanyler i silikon i varierande modeller marknadsförs av många olika tillverkare. Några tillverkare har uppdaterat sina bruksanvisningar med varningar om att inte använda trakealkanylen tillsammans med vassa eller kantiga kanylband och med kanylband innehållande metalldelar. Bruksanvisningarna ska finnas tillgängliga både för trakealkanyler och kanylband vid trakeostomi. Läkemedelsverket känner inte till att det har inträffat incidenter i Sverige. Läkemedelsverket vill uppmärksamma vårdgivare på att negativa händelser och tillbud som inträffar med medicintekniska produkter ska rapporteras till tillverkare och till Läkemedelsverket. Mer information finns på www.lakemedelsverket.se. Behandling med smärtstillande läkemedel under graviditet Två nyare studier av effekterna av paracetamol på individers utveckling har fått stor uppmärksamhet den senaste tiden. Läkemedelsverket bedömer tillsammans med de andra europeiska myndigheterna vad forskningsresultaten kan betyda för användningen. Som tidigare rekommenderas försiktighet vid all användning av läkemedel under graviditet. På senare tid har i medierna diskuterats två nyligen publicerade vetenskapliga studier som uppmärksammar potentiella negativa effekter av det smärtstillande läkemedlet paracetamol på individers utveckling. Den första är en epidemiologisk studie som fokuserar på den neurologiska utvecklingen hos barn upp till tre års ålder, där mamman intagit paracetamol i relativt stor omfattning under graviditeten. Den andra är en studie på nyfödda möss som fått paracetamolinjektioner. Studieresultaten har inte bedömts motivera några omedelbara ändringar i rekommendationer för smärtstillande medel till gravida, men är av sådan dignitet att frågan lyfts till den europeiska läkemedelsmyndighetens biverkningskommitté PR AC, för fördjupad analys och ställningstagande till om nuvarande rekommendationer behöver ändras. Resultaten av denna utvärdering är ännu inte klara. Forskningsresultaten ger i dagsläget inte anledning till ändring av gällande rekommendationer avseende smärtlindrande farmaka under graviditet. 12 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 För gravida är gällande rekommendation att läkemedel som innehåller paracetamol ska användas som förstahandsmedel mot smärttillstånd och feber. Läkemedelsgruppen NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), där bland annat ibuprofen och diklofenak ingår, ska på grund av risken för missbildningar och tidiga missfall endast ges efter noggrant övervägande under de första två tredjedelarna av graviditeten. De ska inte alls användas under graviditetens sista tredjedel på grund av risk för cirkulationsstörningar hos barnet. Som vid all läkemedelsbehandling under graviditet bör man vid val av läkemedel mot smärta väga nyttan med behandlingen mot de potentiella riskerna för det ofödda barnet. Litteratur 1. 2. Brandlistuen RE, Ystrom E, Nulman I, et al. Prenatal paracetamol exposure and child neurodevelopment: a sibling-controlled cohort study. Int J Epidemiol 2013;42:1702–13. Epub 2013 Oct 24. Viberg H, Eriksson P, Gordh T, et al. Paracetamol (acetaminophen) administration during neonatal brain development affects cognitive function and alters its analgesic and anxiolytic response in adult male mice. Toxicol Sci. 2013 Dec 21. [Epub ahead of print]
  • 13. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r PRAC rekommenderar tillfällig indragning av Protelos/Osseor Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att Protelos/Osseor, som innehåller substansen strontiumranelat, inte längre ska användas för att behandla osteoporos (benskörhet). Rekommendationen lämnas nu över till CHMP som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande. I april 2013 rekommenderade PR AC efter en rutinmässig nytta-riskbedömning, begränsad användning av Protelos/ Osseor för att minska risken för hjärtproblem. Man konstaterade också att det fanns behov av en mer djupgående granskning. PR AC har nu genomfört en sådan fördjupad granskning och beaktat tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med läkemedlet. Kommittén konstaterade att studier visat att när 1 000 patienter behandlats i ett år (1 000 patientår) har fyra fler fall av allvarliga hjärtbiverkningar (däribland hjärtinfarkt) och fyra fler fall av blodpropp inträffat i gruppen som behandlats med Protelos/Osseor jämfört med placebogruppen. Protelos/Osseor är dessutom förknippat med ett antal andra risker, såsom allvarliga hudreaktioner, kramper, leverinflammation och minskat antal blodkroppar. PR AC ifrågasatte även om risken för hjärt-kärlbiverkningar och blodpropp minskar i tillräcklig omfattning genom de restriktioner som initierades i april, eftersom läkemedlet används vid behandling av äldre patienter under lång tid. Läkemedlets nytta vid behandling av osteoporos bedöms vara måttlig. Läkemedlet beräknas förhindra cirka fem ickespinala frakturer (till exempel frakturer i revben, bröstben eller överarmsben), 15 kotfrakturer och 0,4 höftfrakturer per 1 000 behandlade patienter och år. PR AC vägde nyttan av läkemedlet mot kända risker och drog slutsatsen att nytta-riskbalansen inte längre är gynnsam. PR AC rekommenderar en tillfällig indragning av Protelos/Osseor tills det finns nya data som visar en gynnsam nytta-riskbalans i en specifik patientgrupp. PR AC:s rekommendation överlämnas nu till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, som kommer att avge ett slutgiltigt utlåtande. Avslag för ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL Läkemedelsverket har avslagit Apotek Produktion & Laboratorier AB:s (APL:s) ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL 400 mg vagitorium, eftersom lagerberedningen bedöms kunna ersättas av godkända läkemedel. Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. Rikslicens kan beviljas om lagerberedningen är av god kvalitet, ändamålsenlig och inte kan ersättas av befintliga godkända läkemedel eller läkemedel tillgängliga via licens. Lagerberedningen Progesteron MIC APL 400 mg vagitorium används som lutealfasstöd vid assisterad befruktning för infertila kvinnor. Mot bakgrund av att det finns två godkända läkemedel på marknaden för detta användningsområde, har Läkemedelsverket beslutat att avslå ansökan om rikslicens för Progesteron MIC APL. Läkemedelsverket bedömer att lagerberedningen kan ersättas av de godkända läkemedlen. Beslutet träder i kraft den 3 mars 2014, och innebär att Progesteron MIC APL inte får tillhandahållas som lagerberedning från och med detta datum. Apoteken får inte heller expediera lagerberedningen efter beslutsdatum. Extemporetillverkning, som ett alternativ när patienter av särskilda skäl inte kan använda godkända läkemedel, är dock fortfarande tillåten. Läkemedelsverkets beslut har överklagats till Förvaltningsrätten i Uppsala, som vid författandet av denna artikel inte beslutat i ärendet. Förutsättningarna för att få tillhandahålla Progesteron MIC APL som lagerberedning kan därför komma att ändras. Vänligen se Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se för aktuell information. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 13
  • 14. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Engångsprodukter vid kontraströntgen Röntgenkliniker på ett flertal sjukhus i Sverige tillämpar en metod att återanvända medicintekniska engångsprodukter för undersökning av flera efterföljande patienter. Läkemedelsverket uppmanar användare att försäkra sig om att alla komponenter som används för flera undersökningar faktiskt är avsedda och märkta för detta. Vid många kärlröntgenundersökningar tillförs kontrastmedel till patienter med hjälp av sterila förbrukningsprodukter som kopplas till en pump. Produkterna kan vara för engångseller flergångsbruk, till exempel injektorsprutor, infusionsset (slangsystem) och patientkanyler. Slangsystem med backventiler används på röntgenkliniker vid många sjukhus. Metoden ger både en tids- och kostnadsbesparing eftersom endast patientkanylen och kopplingsslangen byts mellan patienter, medan infusionssetet och injektorsprutorna används för flera patienter i rad. Arbetsmetoden innebär också en kostnadsbesparing i och med att man kan använda större volympåsar av kontrastmedel. ”Återanvändning av engångsprodukter till flera patienter innebär allvarliga risker” Läkemedelsverket har emellertid noterat att vissa produkter som tillverkaren avsett för engångsbruk och som används vid kontrastmedelsröntgen har kommit att användas för flera patienter i rad. Läkemedelsverket vill därför uppmärksamma hälso- och sjukvårdspersonalen på de risker som är förknippade med att man återanvänder förbrukningsprodukter, även om olika komponenter i det använda systemet synbarligen och fysiskt är kompatibla med varandra (kan kopplas till varandra). Infusionsset som är avsett för flera patienter och för många timmars användning kopplas ibland till en injektorspruta som är avsedd för endast en injektion. Att endast byta ut de patientnära delarna medför att sprutan kommer att användas i strid med vad tillverkaren av sprutan har angett. Den utsätts för mekaniskt slitage som den inte är konstruerad för. Detta kan till exempel medföra att partiklar lossnar och sätter igen en backventil i kopplingsslangen, att patientblod i synliga eller icke-synliga mängder backar upp i systemet och att blod överförs till 14 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 nästkommande patient. Det kan också medföra bakterietillväxt eller minskat infusionsflöde. Användaren måste därför se till att även sprutan är avsedd för flergångsbruk. En utgångspunkt för tillverkare och användare bör vara hur det medicintekniska regelverket definierar engångsprodukter: • Produkter som tillverkaren har angett vara för engångsbruk är avsedda att användas en gång och ska bytas mellan varje patient. • Produkter för engångsbruk ska åtföljas av tydlig information om detta och är oftast märkta med symbolen ovan. • Förbrukningsartiklar som är avsedda att användas för flera patienter ska vara försedda med tydliga, otvetydiga anvisningar för detta. Användare av kontrastmedelssystem behöver alltså vara ytterst noggranna med vilka produkter som kopplas samman till ett system. Säkerheten i metoden är beroende av att de produkter som länkas samman är kompatibla med varandra utifrån alla aspekter och att de används för det som tillverkaren har täckning för i sin riskhantering. Som användare ska man även se användningen av kontrastmedelsförpackningen som en komponent i ett system (läkemedel, engångsoch flergångsprodukter); säkerheten ska upprätthållas i alla delar av systemet. Att återanvända engångsprodukter för flera patienter i följd innebär risker med mycket allvarliga konsekvenser för en drabbad patient. Riskbilden kompliceras om engångsprodukter och flergångsprodukter används omväxlande inom en verksamhet. Ett exempel på detta är när hepatit överfördes från en patient till en annan i samband med kontrastmedelsundersökningar på ett sjukhus 2011. I detta fall har man inte kunnat fastslå orsaken till smittoöverföringen, men på sjukhuset tillämpades metoden med flerpatientanvändning av förbrukningsartiklar omväxlande med en annan metod där engångsprodukter används. Det kan vara svårt att spåra orsaken till en smittöverföring. Händelsebilden är ofta komplex, att upptäcka en överförd smitta kan ta tid och produkter som har använts har i regel kastats redan i samband med undersökningen. Rapportering av alla incidenter är viktig för att orsaker ska kunna klarläggas i möjligaste mån och lämpliga åtgärder vidtas. För ytterligare information se www.lakemedelsverket.se.
  • 15. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen bedöms överväga riskerna hos tidigare obehandlade patienter Den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning av läkemedlen Kogenate Bayer och Helixate NexGen. Man konstaterar att aktuella data inte bekräftar en ökad risk för att tidigare obehandlade patienter med hemofili A (en variant av blödarsjuka) utvecklar antikroppar mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-preparat. PR AC:s genomgång initierades med anledning av den så kallade Rodin-studien, samt preliminära treårsresultat från EUHASS, ett europeiskt säkerhetsregister för hemofilipatienter. Författarna i Rodin-studien drog slutsatsen att barn som behandlats med faktor VIII-preparaten Kogenate Bayer och Helixate NexGen, var mer benägna att utveckla antikroppar än de barn som fick andra faktor VIII-preparat. Koagulationsfaktor VIII krävs för att blodet ska koagulera och saknas hos patienter med hemofili A. PR AC utvärderade också andra vetenskapliga och kliniska data över utvecklingen av antikroppar hos tidigare obehandlade patienter, och drog slutsatsen att tillgängliga data inte stöder att Kogenate Bayer och Helixate NexGen förknippats med en ökad risk för att utveckla antikroppar jämfört med andra preparat. Även om gällande riskminimeringsåtgärder för Kogenate Bayer och Helixate NexGen ansågs vara adekvata och bör fortsätta, rekommenderade PR AC att produktinformationen ska uppdateras med resultaten från Rodin-studien. Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, har beslutat att följa PR AC:s rekommendation att fördelarna med Kogenate Bayer/Helixate NexGen överväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 15
  • 16. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Nytt sätt att ansöka om licens från 1 oktober 2014 Informationssäkerheten behöver ökas i kommunikationen om licensärenden och därför införs från den 1 oktober ett nytt IT-baserat stöd som möjliggör säker elektronisk överföring av licensansökningar. I samband med införandet av den nya kommunikationslösningen stängs tidigare kanaler för licensansökningar. Den nya kommunikationslösningen är framtagen av eHälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) i samarbete med Läkemedelsverket. Den ger stöd för att skicka licensmotivering och licensansökan elektroniskt till Läkemedelsverket, och för Läkemedelsverket att förmedla begäran om kompletteringar och beslut. Införandet av den nya kommunikationslösningen innebär att förskrivaren skapar sin licensmotivering elektroniskt i kommunikationslösningen, där apoteken kan se delar av den och lägga till sin licensansökan. Bättre stöd och säkrare hantering Efter omregleringen är det ett problem att apoteken inte kan se vilka licenser som finns. Apotekspersonalen behöver bättre tillgänglighet till och sökbarhet av licensbeslut för att undvika onödig administration för alla parter. Genom att öka informationssäkerheten i kedjan från förskrivare och apotek till Läkemedelsverket förbättras patientintegriteten, eftersom en licensmotivering ofta innehåller känslig information om en patient. Patientsäkerheten behöver även ökas genom att informationskvaliteten höjs. Andra skäl till den nya kommunikationslösningen är att ge ett säkrare och smidigare stöd för förskrivare, apotekspersonal och Läkemedelsverkets personal. Illustration: Linda Skogfeldt Vad blir nytt för dig som förskrivare? För dig som förskrivare kommer det nya ansökningsförfarandet att innebära följande: • Du skriver in licensmotiveringen i din dator via en webbplats. • Du kan få stöd när du skriver licensmotiveringen genom att söka fram uppgifter i en läkemedelslista. • Känsliga personuppgifter i licensmotiveringen är dolda för apoteken. • Licensmotiveringen valideras då du skickar iväg den och du får ett mottagningsbevis. • Om Läkemedelsverket begär en komplettering av licensmotiveringen skickar du även in kompletteringen elektroniskt. Den nya kommunikationslösningen innehåller • • IT-stöd för apotekspersonalen för ansökan om licens. IT-stöd för registrering och förmedling av licensmotiveringar, licensansökningar, kompletteringar och licensbeslut mellan förskrivare, apotek och Läkemedelsverket. • IT-stöd för att göra licensbeslut åtkomliga för apotekspersonalen. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se 16 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
  • 17. n yh e t e r o ch r a pp o r t e r Läkemedelsverket inrättade Innovationskontoret den 1 januari 2013 för att utveckla myndighetens stöd till life science-sektorn. Den övergripande målsättningen är att patienter snabbare ska få tillgång till nya effektiva och säkra behandlingar. Det svenska Läkemedelsverket är en av Europas viktigaste myndigheter för reglering Mer information för innovatörer: av medicinska produkter. www.lakemedelsverket.se/ Sedan flera år tillbaka är vi innovation bland de största vad gäller hantering av godkännanden för nya läkemedel. Personer från Läkemedelsverket sitter på flera viktiga poster vid det europeiska läkemedelsverket EMA, och vi är aktiva i fler än 110 arbetsgrupper som jobbar med de europeiska regelverken för medicinska produkter. Genom vår roll som myndighet i Europa såväl som i Sverige har vi djup kunskap om regulatoriska frågor från flera perspektiv. För att öka tillgängligheten till denna kunskap – och samtidigt utnyttja den för att berätta om viktiga regulatoriska frågor – skapades Innovationskontoret för ett år sedan. Mer information för innovatörer på Läkemedelsverkets webbplats: www.lakemedelsverket.se/innovation Under det senaste året har vi arbetat med att göra det enklare att hitta och förstå information om regelverken på vår webbplats. Inte minst med SME-guiden (Small and medium sized enterprises) som förklarar vilka regelverk som berörs av olika produkter. Här finns också information om rådgivning och kontakt med myndigheten. Vårt nyhetsbrev från Innova- Susanne Baltzer tionskontoret berättar om regula- Ansvarig för Innovationskontoret toriska frågor för dem som inte är regulatoriska experter. Nyhetsbrevet, som det går att prenumerera på, vänder sig till forskare och företag som arbetar med utveckling av nya medicinska produkter. Träffa Läkemedelsverket Varje år åker vi ut till Sveriges life science-kluster för att berätta mer om regulatoriska frågor och få möjlighet att träffa företag och forskare. Vi deltar även vid större branschmöten, till exempel Nordic Life Science Days, som 2014 sker i september i Stockholm. Mer information om våra möten finns på Läkemedelsverkets webbplats under Innovationskontoret. Samverkan och nätverk Läkemedelsverkets innovationskontor har också kontakt med innovationskontor på universitet, branschföreningar och andra innovationsfrämjande organisationer i Sverige och utomlands. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket 2001–2014 finns på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 17 Foto: Helena Mohlin. Läkemedelsverket stöder life science-sektorn i Sverige
  • 18. f r åg o r t ill l ä k e m e d e l s v e r k e t ? Frågor till Läkemedelsverket Läkemedelsverket tar emot och besvarar frågor som rör våra ansvarsområden. Här tar vi upp några frågor och svar som vi tror att fler än frågeställaren kan vara intresserade av. Har du en fråga? Vi nås via e-post registrator@mpa.se eller telefon 018-17 46 00. Växeln är öppen helgfria vardagar 8.00–16.30. Allmänheten kan ringa direkt till Läkemedelsupplysningen på telefon 0771-46 70 10, helgfria vardagar 08.00–20.00. Jag är farmaceut och jag undrar hur jag ska förhålla mig till informationen i bipacksedeln för receptfri Diflucan (flukonazol) 150 mg kapsel i endosförpackning, vid rådgivning till en patient med svampinfektion. I bipacksedeln står det att man endast ska använda Diflucan receptfritt då lokalbehandling i slidan inte är lämplig. När är det inte lämpligt med lokalbehandling? För att identifiera de tillfällen då lokalbehandling inte är lämpligt måste man framför allt utgå från produktinformationen (produktresumé och bipacksedel) för de läkemedel som används vid lokalbehandling. Vid rådgivning bör man utgå ifrån informationen i avsnitten kontraindikationer samt varningar och försiktighet. Observera att patienten vid läkarbesök kan ha fått rådet att använda Diflucan. Tillfällen då lokalbehandling kan vara olämpligt är exempelvis vid överkänslighet mot något innehållsämne, om man vill ha skyddat sex med latexkondom/spermiedödande kräm under behandling och/eller annan samtidig lokal behandling av genitalier. Följande information är viktig i en rådgivningssituation: • Första gången ska diagnos ställas av läkare • Kvinnan ska känna igen symtomen • Diflucan används då lokalbehandling inte är lämplig del du använder, men också vilka växtbaserade läkemedel samt kosttillskott som du eventuellt tar. Tyvärr är det oftast inte studerat hur kosttillskott och växtbaserade läkemedel går ihop med andra läkemedel, men om läkaren har all information underlättas en individuell bedömning och uppföljning. Det är också bra att du tar upp med din läkare om du inte mår bra av den behandling som du ordinerats och av den anledningen kompletterar med andra produkter vid sidan av. Håller mediciner bättre om de förvaras i kylskåp? Generellt sett kan man inte säga att alla läkemedel håller bättre om de förvaras i kylskåp. Det är en fuktig miljö och vissa läkemedel kan få kortare hållbarhetstid om de förvaras på det sättet. Däremot finns det läkemedel som måste förvaras i kylskåp för att hållbarhetsdatumet ska kunna garanteras. Alltså, läkemedel ska förvaras enligt anvisningen på förpackningen eller bipacksedeln. De läkemedel som ska förvaras i kylskåp är märkta med en text om detta. Läkemedel som inte är märkta med information om att de ska förvaras i kylskåp ska heller inte förvaras i kylskåp. Jag tar bikarbonat på tom mage. Hur länge bör jag vänta innan jag kan ta mina övriga läkemedel? Jag tycker att det känns olämpligt för mig som allergiker att utsätta mig för färgämnen i läkemedel. Finns det inte någon allergitablett som inte innehåller färgämnen? Det är svårt att ge något tydligt svar på denna fråga då det inte framgår vilken sorts bikarbonat du tar eller i vilken mängd. Bikarbonat ger en pH-höjning i magsäcken, vilket kan påverka andra läkemedel på olika sätt. Det kan till exempel påverka upplösningen av tabletter, eller absorptionen upptaget av aktiv substans. Det framgår inte heller vilka läkemedel du i övrigt behandlas med. Läkemedel kan ha mycket olika interaktionsmönster och det går därför inte att ge ett allmängiltigt svar på hur din behandling kan påverkas. Det är viktigt att du diskuterar hela din behandling med din läkare. Läkaren behöver få veta vilka receptfria och receptbelagda läkeme- Färgämnen finns ofta i läkemedel som är i tablettform. Däremot kan exempelvis oral lösning av samma läkemedel vara utan färgämne. Det finns inga krav på läkemedelsföretag att de ska tillhandahålla en viss sorts produkt, till exempel läkemedel mot allergi, utan innehåll av färgämne. För att lämna synpunkter på ett läkemedels innehåll kan man vända sig till läkemedelsföretaget. Uppgift om vilka innehållsämnen som finns i ett läkemedel står i bipacksedel och produktresumé som finns på www.lakemedelsverket.se. Där finns också mer information om färgämnen i läkemedel. 18 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014
  • 19. b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården Huvudbudskap • • • • • • • • • • • Patienter utan kända riskfaktorer/riskbeteenden utgör majoriteten av de akuta fallen. De vanligaste diagnoserna utgörs av akut (symtomatisk) apikal parodontit, pulpit, abscesser av olika slag och perikoronit. Hos dessa patienter ska i första hand dränage genomföras och orsaken till infektion avlägsnas (lokal kirurgisk infektionsbehandling). Antibiotikaförskrivning får aldrig ersätta korrekt diagnostik, lämplig och effektiv antiseptisk behandling och nödvändig kirurgisk lokalbehandling. Vid allmänpåverkan eller tydliga tecken på infektionsspridning bör dränage av infektionen kompletteras med systemisk antibiotikabehandling. I svåra fall, överväg akutremiss. Penicillin V (PcV) är förstahandsalternativ vid behandling av orala infektioner. Metronidazol kan användas som tillägg till PcV vid terapisvikt, eller vid primär behandling i kombination med PcV vid allvarlig infektion med tecken på spridning. Klindamycin ska inom allmäntandvården, bland annat på grund av risken för svåra diarréer och ekologiska störningar, endast användas vid penicillinallergi. Lokal antibiotikabehandling rekommenderas inte vid behandling av orala infektioner. Aggressiv parodontit, periimplantit, osteomyelit samt sekundärinfektioner vid käkbensnekroser bör behandlas av, eller i samråd med, specialisttandvården. Antibiotika ska inte användas vid behandling av pulpit. Handläggning av orala infektioner hos medicinska riskpatienter ska ske i samråd mellan tandvård och behandlande läkare när så är befogat. God förebyggande tandvård, inklusive god egenvård, är av största vikt för att förebygga orala infektioner. Den mest grundläggande åtgärden för att förebygga spridning av resistenta bakterier och andra smittämnen, är att vårdpersonal av alla kategorier i sitt arbete konsekvent tillämpar basala hygienrutiner. Introduktion Tandläkarnas förskrivning av antibiotika utgör cirka 7 % av all antibiotika uthämtad på svenska apotek. PcV är det vanligaste antibiotikum som förskrivs av tandläkare (70 %), följt av amoxicillin (11 %), klindamycin (9 %), metronidazol (7 %) och övriga antibiotika (3 %). Stora regionala skillnader föreligger. Mot bakgrund av det ökande problemet med antibiotikaresistens har Läkemedelsverket tillsammans med Smittskyddsinstitutet (sedan 1 januari 2014 en del av Folkhälsomyndigheten) fått ett regeringsuppdrag om att utarbeta behandlingsrekommendationer som bland annat gäller infektioner i tandvården. Uppdraget utgör en del av regeringens patientsäkerhetssatsning. Den 10–11 september 2013 hölls ett expertmöte där antibiotikabehandling i tandvården diskuterades. Vid mötet deltog representanter för både odontologiska och medicinska specialiteter, tillsammans med experter från Läkemedelsverket och dåvarande Smittskyddsinstitutet. Det är en förhoppning att rekommendationerna från detta möte ska fungera som beslutsstöd för den enskilde tandläkaren eller läkaren i situationer där infektioner ska behandlas. Rekommendationerna baseras på vetenskaplig dokumentation och, när sådan saknas, på konsensusbeslut. Rekommendationer för antibiotikaprofylax i tandvården har tidigare utarbetats på motsvarande sätt och publicerades av Läkemedelsverket i oktober 2012. Socialstyrelsen har i sina Nationella riktlinjer för vuxentandvård 2011 (uppdaterade 2012–2013) markerat de situationer där tandläkaren bör överväga antibiotikabehandling, och även när detta ska undvikas. Nedanstående rekommendation är främst avsedd som en praktisk vägledning för allmäntandläkare och är en komplettering till Socialstyrelsens riktlinjer, i avsikt att öka patientsäkerheten. På sikt bör detta också leda till optimerad antibiotikaförskrivning, med mindre regionala skillnader. ”God munhygien är grunden för all tandvård” Vad är en infektion? En infektion är en invasion och tillväxt av patogena mikroorganismer i vävnad. Infektionen utlöser en reaktion mot mikroorganismerna och mot de toxiner som bildas. Infektionen kan vara akut eller kronisk. Akuta infektioner karaktäriseras av bakterier i snabb tillväxtfas. Detta kan ge lokala symtom som svullnad, pusbildning, smärta med mera, samt ibland även generella symtom som feber och allmänpåverkan. Kroniska infektioner karaktäriseras av bakterier i långsam tillväxtfas. De kan vara symtomfria eller uppvisa låggradiga symtom av diffus karaktär. Vid behandling med antibiotika kan behandlingseffekten vara fördröjd eller utebli helt, till skillnad mot effekten vid akut infektion. En kronisk infektion kan övergå i en akut fas – exacerbation. God munhygien är grunden för all tandvård och har visats bidra till såväl minskad risk för infektioner som till I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 19
  • 20. b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Figur 1. Några vanliga orala infektions- och inflammationstillstånd. Karies Parodontium = tandens upphängning Gingivit = tandköttsinflammation Parodontit = tandlossning Apikal parodontit = inflammation vid tandens rotspets Apex = rotspets Perikoronit = inflammation i tandköttet över en delvis frambruten tand Alveolit = inflammation i en extraktionsalveol, blodkoaglet har försvunnit, benet är blottat lägre antibiotikaanvändning. Kraven på aseptik och andra infektionsförebyggande åtgärder är viktiga vid alla typer av patientbehandlingar. Med aseptik avses att hindra spridning av mikroorganismer hos den enskilde patienten och mellan olika patienter via vårdpersonal i samband med behandlingar. Orala infektioner där antibiotikabehandling kan övervägas Parodontala sjukdomar Etiologi De parodontala sjukdomarna delas in i gingivit (inflammation i tandköttet), parodontit (inflammation i kombination med benförlust runt tanden), nekrotiserande gingivit och parodontit, samt parodontalabscess (Figur 1). Inflammationsreaktionen (gingivit eller parodontit) är kroppens försvar mot en retning från den bakteriella infektion som finns i tandköttskanten eller i den fördjupade tandköttsfickan. Gingivit är den första förändring som uppkommer i munhålan när parodontit utvecklas. Parodontit är en mycket vanlig 20 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 sjukdom, som drabbar en stor del av den vuxna befolkningen. Måttlig parodontit, med fördjupade tandköttsfickor vid enstaka tänder, drabbar omkring 40 % av den andel av befolkningen som är 50 år och äldre. Mer behandlingskrävande parodontit, som innebär att flertalet tänder förlorat mer än 2/3 av sitt fäste i käkbenet, drabbar omkring 5–10 % av de som är äldre än 50  år. Parodontit kan vara kronisk eller aggressiv. Kronisk parodontit Utmärkande för kronisk parodontit är en långsamt förlöpande vävnadsdestruktion. Vid behandling av kronisk parodontit har antibiotika ingen eller ringa tilläggseffekt till mekanisk infektionsbehandling. Antibiotika bör användas först vid tecken på spridning av infektionen och när patientens allmäntillstånd är påverkat. Behandlingsrekommendation: Mekanisk infektionsbehandling. Systemisk antibiotika ska endast ges vid tecken på spridning av infektionen och vid påverkat allmäntillstånd (Rekommendationsgrad A).
  • 21. b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Aggressiv parodontit Aggressiv parodontit karaktäriseras av snabb sjukdomsprogression med omfattande nedbrytning av parodontiet. Tidigare begrepp som lokal juvenil parodontit, early onset periodontitis, refraktär parodontit och rapidly progressing periodontitis ersätts alla av aggressiv parodontit. Behandlingsstrategin, inklusive eventuell tilläggsbehandling med systemisk antibiotika, är densamma för vuxna och barn. Enligt aktuell internationell behandlingsstrategi rekommenderas kombinationsbehandling vid aggressiv parodontit. Först genomförs, under högst en vecka, en intensiv mekanisk infektionsbehandling då biofilmen avlägsnas. Direkt därefter insätts antibiotikabehandling. Effekten av sådan kombinationsbehandling är visad i studier av hög kvalitet, främst baserade på amoxicillin plus metronidazol (Evidensgrad 1a). I internationell litteratur finns inga behandlingsstudier med PcV vid parodontit. Trots detta rekommenderas i Sverige PcV istället för amoxicillin vid behandling av de flesta parodontala infektioner, baserat på kunskap om farmakodynamik och farmakokinetik, förväntade patogener, risken för ekologiska störningar samt en gedigen klinisk erfarenhet. Tilläggsbehandling med antibiotika kan dock aldrig ersätta regelbunden mekanisk behandling och uppföljning. Behandlingsrekommendation: Mekanisk infektionsbehandling. Systemisk antibiotika (PcV i kombination med metronidazol) som tilläggsbehandling kan övervägas av, eller i samråd med, specialist. Nekrotiserande gingivit och parodontit Detta är ett tillstånd med akut inflammatorisk destruktiv sjukdom karakteriserad av förekomst av approximala nekrotiska sår som är smärtsamma vid beröring och mycket lättblödande. Patienten har oftast också en uttalad halitosis (dålig andedräkt). Vid nekrotiserande gingivit och parodontit leder lokala sårdebrideringar och infektionskontroller, vid behov i kombination med systemiska antibiotikabehandlingar, till eliminering av smärtan samt till utläkning av nekrotiska sår i gingivan. Behandlingsrekommendation: Mekanisk och medikamentell (antiseptika) infektionsbehandling. Systemisk antibiotika (metronidazol eller PcV) som tilläggsbehandling kan övervägas (Rekommendationsgrad C). Överväg remiss till specialisttandvård. Parodontal abscess Detta är en akut, lokalt begränsad purulent inflammation i tandens parodontala vävnader till följd av ett förhindrat dränage genom tandköttsfickan. Den vanligaste orsaken är akutisering av en kronisk parodontit som är associerad med en djup tandköttsficka eller en furkationsinvolverad tand. Behandlingsrekommendation: Dränage av abscess och systemisk antibiotikabehandling vid allmänpåverkan och/ eller tecken på spridning (PcV) (Rekommendationsgrad D). ”Tilläggsbehandling med antibiotika kan aldrig ersätta regelbunden mekanisk behandling och uppföljning av parodontit” Sjukdomar vid dentala implantat Etiologi Vid implantat där mjukvävnaden uppvisar sjukdom kan man finna samma typer av bakterier som runt tänder med parodontit (den periopatogena floran). Mukosit, inflammation i mjukvävnaden, är den första förändringen som uppkommer runt ett implantat. Denna kan sedan utvecklas till periimplantit, inflammation i mjukvävnaden med förlust av ben. Infektioner runt implantat har visat sig vara vanligt förekommande och siffror på 80 % på individnivå samt 50 % på implantatnivå har redovisats för mukosit. Periimplantit har påvisats hos 28–56  % av individerna med implantat och i anslutning till 12–40 % av implantaten. Riskfaktorer är rökning, dålig munhygien samt anamnes på parodontit. Det vetenskapliga underlaget för behandling av infektioner runt implantat är otillräckligt. De flesta studierna är fallstudier och få randomiserade studier finns. Mukosit behandlas med mekanisk infektionsbehandling. Det finns inget stöd för att antibiotika har någon tilläggseffekt. Vid periimplantit (dokumenterad progressiv benförlust vid implantat) har systemisk tilläggsbehandling med antibiotika vid icke-kirurgisk eller kirurgisk mekanisk infektionsbehandling sannolikt en låg effekt på utläkningen av periimplantitlesionen och stabiliseringen av bennivån kring tandimplantatet. Kontrollerade studier av systemiska tilläggsbehandlingar med antibiotika vid icke-kirurgiska eller kirurgiska behandlingar av periimplantit saknas. Behandlingsrekommendation: Mukosit; Icke-kirurgisk mekanisk infektionskontroll. Periimplantit; Remiss till specialist. Samtliga behandlingsrekommendationer finns publicerade på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 21
  • 22. b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Endodontiska sjukdomar Etiologi Endodontiska sjukdomar kan delas in i pulpit (inflammation i pulpavävnaden) och apikal parodontit (inflammation i vävnaden runt rotspetsen). Tillstånden kan vara asymtomatiska eller symtomatiska. Pulpit och apikal parodontit orsakas av bakterier som fått tillträde via kariesangrepp, fyllningsskarvar eller mikrosprickor efter trauma mot tanden. Så länge bakterierna enbart finns i dentinet har pulpan stora möjligheter att överleva. När pulpan går i nekros får mikroorganismerna tillträde till rotkanalen och en infektion etableras. Som en följd av rotkanalsinfektionen uppkommer en inflammatorisk reaktion i vävnaden runt rotspetsen, apikal parodontit, som ett försvar mot invasionen av mikroorganismerna. Infektionen förlöper oftast helt symtomfritt men kan i vissa fall ge upphov till tandvärk, lokal svullnad (abscessbildning) och i sällsynta fall också till allvarliga, livshotande infektioner på grund av spridning. Utgående från den senast publicerade epidemiologiska studien utförd i Sverige på slumpvis utvalda individer i åldrarna 20–80 år, har omkring var tredje vuxen individ en eller flera tänder med röntgenologiska tecken på apikal parodontit. Av dessa tänder är omkring 2/3 tidigare rotbehandlade och har en rotkanalsinfektion som antingen tillkommit eller kvarstår efter behandlingen. Studien visade att samtidigt som den tekniska kvaliteten på rotfyllningarna har förbättrats under senare decennier så kvarstår prevalensen oförändrad kring 25 %. Enligt SBU-rapporten om rotfyllning från 2010 är det vetenskapliga underlaget otillräckligt för bedömning av risken att asymtomatiska tillstånd övergår i symtomatiska. Akuta periapikala infektioner ger ofta upphov till abscessbildningar, som i regel tömmer sig i munhålan (fistlar). Fistel är inget skäl till antibiotikabehandling. Pulpit Vid pulpit är tandpulpan vital. Bakterierna befinner sig i dentinet och därför har antibiotikabehandling ingen effekt. Behandlingsrekommendation: Vid symtomatisk pulpit avlägsnas det karierade dentinet. I de fall kariesskadan nått pulpan avlägsnas kronpulpan som akutbehandling (Rekommendationsgrad B). Asymtomatisk apikal parodontit Vid behandling av asymtomatisk apikal parodontit har användningen av antibiotika ingen påvisad tilläggseffekt till kemo-mekanisk infektionsbehandling eller för att minska incidensen av postoperativa besvär (akutisering) efter endodontisk behandling. Behandlingsrekommendation: Rotbehandling med avlägsnande av nekrotisk och infekterad vävnad. Systemisk antibiotika ska inte användas (Rekommendationsgrad C). Symtomatisk apikal parodontit – utan påverkat allmäntillstånd Antibiotikabehandling som tillägg till en akutbehandling med avlägsnande av etiologiska faktorer har ingen säkerställd ytterligare effekt. 22 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 Behandlingsrekommendation: Rotbehandling med avlägsnande av nekrotisk och infekterad vävnad och/eller incision av eventuell abscess. Systemisk antibiotika ska inte användas (Rekommendationsgrad B). I undantagsfall, till exempel vid tidsbrist eller då tandens rotkanal är blockerad, rekommenderas antibiotika, följt av adekvat behandling inom några dagar. ”Antibiotika ska inte användas vid behandling av pulpit” Symtomatisk apikal parodontit – med påverkat allmäntillstånd (feber och sjukdomskänsla) Vid dessa infektionstillstånd ska den nekrotiska och infekterade vävnaden i rotkanalen avlägsnas och incision av en befintlig abscess utföras som akut åtgärd. Detta har god effekt inom två till fem dagar. Behandlingsrekommendation: Rotbehandling med avlägsnande av nekrotisk och infekterad vävnad och/eller incision av eventuell abscess. Systemisk antibiotika bör användas, i första hand PcV. Vid terapisvikt läggs metronidazol till behandlingen. I undantagsfall, till exempel när patienten inte kan gapa (trismus) på grund av spridning av infektionen, kan det vara nödvändigt med enbart systemisk antibiotikabehandling (Rekommendationsgrad B). Rotkanalen som infektionsfokus Kvarvarande bakterier i en rotfylld tand är den viktigaste orsaken till den höga prevalensen av kronisk apikal parodontit. Betydelsen av dessa kvarstående asymtomatiska infektioner efter endodontisk behandling är oklar, men det kan inte uteslutas att systemisk påverkan som föranleder antibiotikabehandling kan uppkomma. En effektiv endodontisk primärbehandling med effektiva antiseptika, som syftar till att reducera och eliminera mikroorganismer från rotkanalssystemet, samt en efterföljande tät rotfyllning och koronal förslutning är av stor vikt, både för tandens bevarande och för att begränsa antibiotikabehandling. Enligt SBU-rapporten om rotfyllning från 2010 och Socialstyrelsens Nationella riktlinjer för tandvården 2011 (uppdaterade 2012– 2013) är det vetenskapliga underlaget otillräckligt för att bedöma eventuella skillnader i behandlingseffekt mellan olika antibakteriella spolvätskor och mellan de olika rotfyllningsmaterial som används vid rotbehandling. Lokal antibiotikabehandling har inte visat sig ha någon effekt. Akut perikoronit Etiologi Akut perikoronit är en infektionsorsakad inflammation i slemhinnan som omger kronan av en helt eller delvis retinerad tand, ofta visdomstanden i underkäken. Perikoronit kan debutera med få eller milda symtom för att sedan övergå till en akut situation med kraftig smärta, svullnad och gapsvårigheter. Mikroorganismerna kan spridas i vävnaden och
  • 23. b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n orsaka svullnad i kinden och i bakre delen av munbotten. Vid kliniska tecken på allvarlig akut infektion, som dysfagi, trismus och uvuladeviation, kan specialisttandvård behöva konsulteras. Behandlingsrekommendation: Dränage. Akut perikoronit bör vid tecken på spridning eller vid allmänpåverkan behandlas med systemisk antibiotika (Rekommendationsgrad D). Alveolit Alveolit (dry socket) är ett lokalt inflammatoriskt tillstånd som uppträder några dagar efter tandextraktion. Som alveolitbehandling appliceras ibland salva som innehåller oxitetracyklin med hydrokortison, ofta blandat med lidokain, i alveolen. Den vetenskapliga evidensen för detta är dock mycket bristfällig. Behandlingsrekommendation: Alveolit ska inte behandlas med systemisk antibiotika. Sinuskommunikation efter tandextraktion När det vid extraktion av en tand uppstår en öppning till sinus är det en vanlig uppfattning inom tandvården att man, förutom kirurgisk slutning, också ska sätta in antibiotikabehandling och näsdroppar. Det finns ingen evidens för de två sistnämnda åtgärderna. Behandlingsrekommendation: Antibiotikabehandling rekommenderas inte vid kommunikation till frisk bihåla. I dessa fall rekommenderas sinusslutning i kombination med antibiotikaprofylax (engångsdos) (Rekommendationsgrad D). Vid behov tas kontakt med specialisttandvård. Tandtrauma För exartikulerade tänder vid traumabehandling har systemisk antibiotikabehandling tidigare rekommenderats för att eventuellt underlätta inläkning av tanden efter replantation. Senare systematiska översikter har inte kunnat påvisa några positiva kliniska effekter av detta. Expertgruppens tolkning är att en generell antibiotikabehandling är indicerad, eftersom tanden är att betrakta som infekterad via den extraalveolära miljön. En systemisk antibiotikabehandling stöds även av konsensusbaserad internationell behandlingsrekommendation. Behandlingsrekommendation: Systemisk antibiotika (PcV) rekommenderas i samband med replantation av exartikulerade tänder (Rekommendationsgrad D). Tillstånd som bör behandlas av eller i samråd med specialist Osteomyelit Osteomyelit är inflammation i benvävnad som vanligtvis orsakas av en infektion. Symtomen kan vara svullnad, rodnad och smärta/ömhet i det drabbade området, men även känselbortfall, lösa tänder, fistelgångar med pustömning och sekvesterbildning. Odling från infektionshärd ska tas initialt. Osteomyelit behandlas med kirurgiskt dränage och systemisk antibiotikabehandling med PcV och metronidazol i väntan på odlingssvar. ”Osteomyelit behandlas med kirurgiskt dränage och systemisk antibiotikabehandling” Sekundärinfektion vid läkemedels- och strålningsinducerad käkbensnekros Osteonekros i käken (ONJ) är en komplikation till behandling med läkemedel som påverkar benvävnad och mineralisering (till exempel bisfosfonater och denosumab). Tillståndet definieras som en benblotta i munhålan som kvarstår i minst åtta veckor hos patienter som inte har behandlats med kurativ strålning mot huvud-halsområdet. ONJ kan ha en heterogen klinisk bild som bland annat kännetecknas av smärta, fistlar, pusutträde genom slemhinnan i munhålan eller genom hud i nära relation till det exponerade benet. Tillståndet kan även ha ett lugnare, symtomfritt förlopp med ett mindre exponerat område, till exempel en fistel med kommunikation mellan munhåla och alveolärt ben. Radiologiskt kan ONJ kännetecknas av både radiolucenta och sklerotiska områden. Osteoradionekros (OR N) är en försenad strålningsinducerad skada som kännetecknas av benvävnadsnekros utan förmåga till läkning under 3–6 månader. OR N kännetecknas kliniskt av smärta, fistlar, pusutträde genom slemhinnan i munhålan eller genom hud i nära relation till det strålningsexponerade benet. Området i munhålan som drabbats kan periodvis vara helt utan symtom. Radiologiskt kan OR N kännetecknas av både radiolucenta och sklerotiska områden. Samtliga behandlingsrekommendationer finns publicerade på www.lakemedelsverket.se I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 23
  • 24. b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Figur 2. Spridningsvägar för infektioner via spatier i huvud-halsregionen. Temporalt Orbita Infraorbitalt Buckalt Spridningsvägar från munhålan Parafaryngealt Sublingualt Submandibulärt Risk för luftvägsobstruktion eller skada på andra vitala strukturer Submentalt Retrofaryngealt Låg Överväg remiss Moderat Mediastinum Hög Remittera Extrem risk Slemhinneinfektioner Infektionssymtom i orala slemhinnor bör utredas med mikrobiologisk diagnostik avseende orsaksfaktorer – virus, bakterier eller svamp. Infektioner med bakterier eller svamp är ofta opportunistiska, det vill säga drabbar i första hand immunsupprimerade patienter. Det finns ingen evidens för att behandling med systemisk antibiotika har effekt hos dessa patienter. Behandlingsrekommendation: Symtomatisk behandling bör ges. Systemisk antibiotikabehandling bör inte sättas in i samband med bakteriella orala slemhinneinfektioner (Rekommendationsgrad D). Lokal kirurgisk behandling vid orala infektioner Lokal kirurgisk infektionsbehandling är en viktig princip för behandling av infektioner. Man har visat att dränage av abscesser förbättrar prognosen vid allvarliga infektioner och förkortar behandlingstiden med antibiotika. Det är viktigt att i första hand tillämpa kirurgisk lokalbehandling vid orala infektioner och endast på strikta indikationer komplettera behandlingen med antibiotika. Dränage kan uppnås med en rad olika åtgärder, som rensning av rotkanal, depuration av tandköttsfickor, tandextraktion och incision av abscess. Det finns ingen kontraindikation mot kirurgisk åtgärd i infekterad eller inflammerad vävnad. Risken för att komplikationer uppstår eller förvärras är liten i förhållande till fördelarna med dränage. Om ett effektivt dränage anläggs behöver antibiotika oftast inte ges. 24 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 Riskfaktorer och komplikationer Hos patienter med nedsatt immunförsvar, mest uttalat vid neutropeni, föreligger ökad risk för allvarliga bakteriella komplikationer. Därför ska antibiotikabehandling övervägas som tillägg till dränage på ett tidigare stadium än till en i övrigt frisk patient. Det kan också finnas anledning att göra tätare kontroller efter insatt infektionsbehandling på dessa patienter. Det kan även bli aktuellt med mer radikal kirurgisk lokalbehandling. Orala infektioner utgör idag utgångspunkt för en stor del av de mjukdelsinfektioner i huvud-halsområdet som behandlas på sjukhus, såväl hos personer med nedsatt immunförsvar som med annan samsjuklighet, och också hos tidigare friska individer. Dessa infektioner är allvarliga och kräver ofta specialistvård. Det är därför viktigt att orala infektionsfoci diagnostiseras tidigt, samt att dessa infektioner omgående behandlas på ett adekvat sätt. Handläggning av orala infektionsfoci hos medicinska riskpatienter ska ske i samråd mellan tandvård och behandlande läkare. Spridning av orala infektioner Tidiga tecken på spridning av en infektion i munhålan omfattar bland annat svullna lymfkörtlar, lokal svullnad och smärta. Spatierna i munhålan avgränsas av ben och muskellager och står i förbindelse med mjukdelar i hals och thorax. När infektionen penetrerar munhålans djupt liggande vävnader och sprider sig utanför alveolarutskottet in i andra spatier, påverkas mjukdelar som sväller upp på grund av in-
  • 25. b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Antibiotikabehandling flammation och påverkar normal funktion, exempelvis gapförmågan. En spridning till munbotten är särskilt allvarlig i och med att den kan hota andningsvägarna. I Figur 2 visas spridningsvägar för infektioner via spatier i huvud-halsregionen samt allvarlighetsgrad. Antibiotikaval De flesta orala infektioner orsakas av bakterier från den normala orala mikrofloran. PcV har god effekt mot munhålans normala aeroba bakterieflora och mot cirka 90 % av anaeroberna. PcV har ett smalt antibakteriellt spektrum med låg risk för biverkningar och störningar i den normala mikrofloran. Risken för resistensutveckling är låg, liksom risken för läkemedelsinteraktioner. Sammantaget innebär detta att PcV är lämpligt som förstahandsmedel vid orala infektioner. Metronidazol har effekt endast mot anaerober och kan användas som tillägg till PcV vid terapisvikt, eller som primär behandling i kombination med PcV vid mycket allvarlig infektion med risk för spridning. Klindamycin ska i allmäntandvård endast användas vid verifierad penicillinallergi, framförallt på grund av risken för svåra diarréer (Clostridium difficile) och risk för ekologiska störningar. Erytromycin har ingen plats i behandlingen av odontogena infektioner; effekten mot anaerober är dålig, preparatet har stor interaktionspotential och begränsad penetration i ben samt medför betydande risk för gastrointestinala biverkningar. Tetracykliner kan inlagras i ben och emalj hos växande individer, ger stora ekologiska störningar samt är resistensdrivande. Tetracykliner är därför inte att betrakta som lämpliga preparat vid orala infektioner. Om en patient säger sig vara penicillinallergisk bör en fördjupad anamnes tas upp, då till exempel gastrointestinala biverkningar inte betraktas som allergi. Om patienten uppger sig ha haft en allergisk reaktion mot penicillin, men anamnesen inte kan bekräftas, bör patienten hänvisas till sjukvården för allergiutredning i ett senare skede. Tecken på allvarlig infektion Man måste känna till och vara uppmärksam på tecken till allvarlig bakteriell infektion och tidigt bedöma behovet av dränage. Patienten ska remitteras till akutsjukvård utan fördröjning vid feber > 38 °C i kombination med något/några av nedanstående tecken: • Smärta/svårigheter att svälja, vilket kan leda till uttorkning men också vara ett tecken på uttalad svullnad och ökad risk för andningsproblem • Uttalade gapsvårigheter (trismus) • Grötigt tal (känsligt tecken på hotad andningsväg) • Stridor, det vill säga tecken till högt andningshinder • Svullnad/förhårdnad, i munbotten och angulusregion • Uttalad mjukdelssvullnad och/eller rodnad i ansikte • Rodnad och/eller svullnad över hals • Igensvullet öga • Uttalad svullnad ovanför okbågen eller under mandibelranden • Deviation av uvula Tabell I. Vanliga biverkningar av penicillin, metronidazol och klindamycin. Penicillin V Metronidazol Klindamycin Lös avföring, illamående, exantem (5 %) Diffusa intestinala intoleranssymtom, metallisk smak (5–10 %) Diarré inkl. C. difficile-enterit, illamående, kräkningar (8 %) Oralt ++ ++ +++ Gastrointestinalt + + +++ Vanliga biverkningar (frekvens) Ekologisk påverkan + = mild eller ingen påvisbar påverkan; ++ = moderat påverkan; +++ = uttalad påverkan. Tabell II. Sammanställning av rekommenderade doser och behandlingsduration för behandling med de olika antibiotika som rekommenderas vid orala infektioner. Preparat Vuxna Barn Penicillin V 1,6 g 3 gånger/dygn, 5–7 dagar 25 mg/kg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar Metronidazol 400 mg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar 7,5 mg/kg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar Klindamycin 150 mg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar 5 mg/kg 3 gånger/dygn, 5–7 dagar Ovanstående är en generell rekommendation för orala infektioner som behandlas av allmäntandläkare. I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014 • 25
  • 26. b e h a n d li n g s r e ko m m e n dat i o n Vid antibiotikabehandling av orala infektioner med PcV hos friska individer räknar man med att immunförsvaret tar hand om den begränsade andelen inte fullt PcV-känsliga bakterier som normalt finns i den orala mikrofloran. Således rekommenderas PcV som förstahandsalternativ vid orala infektioner. Det vetenskapliga underlaget för denna rekommendation är dock begränsat. Vissa studier har visat att effekten på orala infektioner vid behandling med PcV inte skiljer sig statistiskt från den av klindamycin eller amoxicillinklavulansyra. Det finns därför inget stöd för att förskriva dessa bredspektrumpreparat som förstahandsval istället för PcV (Tabell I). Orsaken till den begränsade evidensen är att många av de publicerade studierna är utförda med amoxicillin, eftersom PcV i många länder inte finns tillgängligt på marknaden. Användningen av PcV utanför Norden är generellt sett mycket låg. ”Klindamycin ska inom allmäntandvården endast användas vid penicillinallergi” Rekommenderad behandling Som förstahandsmedel rekommenderas PcV. Vid terapisvikt eller vid allvarlig infektion rekommenderas metronidazol i kombination med PcV. Vid penicillinallergi rekommenderas klindamycin (Tabell II). Åtgärder vid terapisvikt Terapisvikt vid akut infektion kan anses föreligga då patienten inte uppvisat någon förbättring efter > 48 timmars behandling, eller vid försämring under pågående behandling. Åtgärder och beaktande vid terapisvikt: • Omvärdera diagnosen • Bättre/förnyat försök till dränage • Kontrollera behandlingsföljsamheten • Vid behandling med enbart PcV, lägg till metronidazol • Överväg odling för mikrobiologisk diagnostik • Kontakta specialisttandvård vid kvarstående terapisvikt eller tecken på allvarlig spridning Lokal antibiotikabehandling Lokal antibiotikabehandling rekommenderas inte vid behandling av orala infektioner. Parodontala infektioner Lokal antibiotikabehandling bör inte användas vid någon form av parodontit. Det finns vetenskaplig evidens för att lokal antibiotikabehandling vid kronisk parodontit saknar effekt. Det saknas evidens för effekt av sådan behandling även vid aggressiv parodontit. Infektioner runt dentala implantat Det finns mycket begränsat kunskapsunderlag avseende lokalbehandling vid mukosit och periimplantit. Mot denna bakgrund rekommenderas inte lokal antibiotikabehandling vid dessa tillstånd (Rekommendationsgrad C). Orala slemhinneinfektioner Evidens saknas för lokal antibiotikabehandling av bakteriella slemhinneinfektioner. Symtomgivande orala svampinfektioner kan kräva lokal eller systemisk antimykotisk behandling. Rotkanalen Det f inns inga vetenskapliga bevis som stöder lokal applikation av antibiotika i rotkanalen vid endodontiska behandlingar. Reimplantation av exartikulerade tänder Det finns inte tillräckligt med vetenskapliga bevis för att lokal antibiotikabehandling bidrar till revaskularisering vid reimplantation av en exartikulerad tand hos barn med oavslutad rotutveckling (Evidensgrad 4). Publicerade studier uppvisar åtskilliga brister: för små material, avsaknad av kontrollgrupp, för kort uppföljningstid eller att antibiotikabehandlingen inte var riktad mot förväntad bakterieflora i rotkanalen. Lokal antibiotika rekommenderas inte vid replantation av exartikulerade tänder (Rekommendationsgrad D). Resistensutveckling Kunskapen om tandvårdens exakta roll i problemet med antibiotikaresistens är begränsad. Då sambandet mellan antibiotikaförbrukning och resistensutveckling är mycket väl belagt är det rimligt att dra slutsatsen att antibiotikaförskrivning i tandvården bidrar till denna utveckling. Tandvårdsrelaterade studier handlar oftast om resistensläget hos de oralt behandlade mikroorganismerna före och efter antibiotikabehandling. På detta område finns studier avseende både lokal och systemisk antibiotikabehandling. Samtliga behandlingsrekommendationer finns publicerade på www.lakemedelsverket.se 26 • I n f o r m at i o n f r å n L ä k e m e d e l s v e r k e t 1: 2 014