Agilität und ALM (Application Lifecycle Management) Tools spielen eine wesentliche Rolle in der medizinischen Softwareentwicklung und in der Steigerung der Leistung von Software Development Teams. Im medizinischen Bereich ist die IEC 62304 ein verpflichtender Standard für alle Hersteller von medizinischen Geräten. codeBeamer Medical ALM ist eine ganzheitliche ALM-Lösung von Intland Software, die den gesamten Entwicklungszyklus abdeckt - von der Anforderungsdefinition über Software Entwicklung bis hin zu Tests und Qualitätssicherung.

1. Folie 1
agileMed 2014
ALM für medizinische Softwareentwicklung
Rico Unger
2014
19 Februar
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2. Folie 2
Kurze Vorstellung
Rico Unger
10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich
Entwickler von Hardware / embedded
Software / Software
Projektleiter und Teamleiter
Technischer Geschäftsführer dynamify GmbH
Email: rico.unger@dynamify.de
Tel: +49 179 2492867
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3. Folie 3
Kernpunkte
Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software
Kurze Entwicklungszeiten bei realistischen Kosten - vs Umfangreiche Prozesse, aufwendige Dokumentation und Zulassung
Schlanke Prozesse „gelebt“ über den kompletten Lifecycle
Compliance mit den IEC/ISO-Normen und FDA-Guidelines
Sichere Medizinprodukte hoher Qualität
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4. Folie 4
FDA Rückrufe
Daten für 2005-2013
Software Rückrufe
Anstieg der Software-Rückrufe
von 2010 - 2011 um 100%
Rückrufe der 1. Kategorie
(Class I) nehmen signifikant zu
2014 wurden bereits drei
Rückrufe der 1. Kategorie
(Class I) addressiert
Durchschnittlich sind 80% aller
Rückrufe der 2. Kategorie
(Class II) zuzuordnen.
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5. Folie 5
Kernpunkte
Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software
Vermeiden von Rückrufen aufgrund “eingebetteter” Software Fehler
Sachgemäße Eingrenzung von Risiken
Balance zwischen Aufwand und Kosten bei der Qualitätssicherung
Erlangen der Zulassung im Zielmarkt des Medizinproduktes
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6. Folie 6
Application Lifecycle Management
IEC 62304 compliance
LÖSUNG
codeBeamer ist eine umfassende ALM-Lösung!
IEC 62304 wird sowohl mit Agile, als auch mit
Wasserfall- oder V-Model-Methoden unterstützt.
DemandRequirements
Management
Development
Management - SCCM
Test und QA
IT Operation-Devops
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7. w
Ne
Folie 7
Überblick – IEC62304
5 Software Entwicklungs Prozess
Software Requirements, Software Design, Implementation
und Verification, Software Test, Software Release
6 Software Wartungs Prozess
Analyse, Bewertung und Implementation von Änderungen
- Upgrade/Updates
7 Risiko Management Prozess
Risiko Analyse, Definition und Umsetzung
risikominimierende Maßnahmen
8 Software Konfigurations Management Prozess
9 Software Problemlösungs Prozess
Umgang mit Bugs und Changes
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8. w
Ne
Folie 8
Überblick
Medical Wiki
Requirements
Trackers
Riskio Management
Release Management
Dokumenten
Management
Test und QA
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9. Web-basiert
Erreichbar duch
Browser (unterstüzte
Datenbanken:
MySQL, Oracle)
Folie 9
Features
Benutzerdefinierbar
Trackers, workflows,
Berechtigungen,
Dashboards
Benutzerfreundliche GUI
Gut strukurierte GUI,
Intuitiv, Einfach zu benutzen
RESTful API
Integration zu
Fremdanbietern
- IEC 62304 Compliance Liste
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10. Folie 10
Medical Wiki
Aufbau einer medizinischen Wissensdatenbank
Umfasst alle Kapitel von
IEC 62304
Direkte Links zu codeBeamer Trackers, Reports,
Dokumenten, Repositories und wieterführender
Dokumentation
Konfigurierbare Workflows garantieren
Traceability
Hauptelemente:
•
•
•
•
Software Entwicklungs Plan
Traceability Matrix
Risiko Management
Reporte und Dashboards
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11. Folie 11
Medical Wiki
IEC 62304 compliance
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12. Folie 12
Medical Wiki
Traceability Matrix
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13. Folie 13
Medical Wiki
Reports
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14. Folie 14
Medical Wiki
Dashboards
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15. Folie 15
Medical Trackers
Individuell Konfigurierbar
A
Requirements
Trackers
B
Risiko Tracker
C
Releases, Test-Fälle,
Test-Läufe,
Konfigurationen
Change Request Tracker
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16. Folie 16
Medical Trackers
Customer Requirements, System Requirements, Software Requirements…..
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17. Folie 17
Medical Trackers
Architektur – SOUP Komponenten
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18. Folie 18
Medical Trackers
Frei konfigurierbare, rollenbasierte Approval Workflows
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19. Anforderung
Test-Fall 1
TEST SET
Test-Fall 2
Requirements werden mit
Test Cases verknüpft
Test-Fall....n
Folie 19
Test Management und QA
Test-Lauf 1
Test-Lauf 2
Test Cases können zu unterschiedlichen
Test Runs zusammengestellt werden
Test-Lauf..n
Anforderungen
verifizieren
Release 1.1....n
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20. Folie 20
Risiko Analyse
Risiko einschätzen
Schweregrad und
Auftretenswahrschein
-lichkeit = bestimmen
das Risiko (IH Risiko)
Definition geeigneter
risikominimierender
Maßnahmen
Umsetzen dieser
Maßnahmen und
Neubewertung des Risikos
Schweregrad und
Auftretenswahrscheinlichkeit nach Mitigation =
RR
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21. Submit
Identifizieren und
Erfassen eines Riskos
Neu
Folie 21
Risiko Management Workflow
Verifizieren
Risiko reduzieren
Definieren und Umsetzen
risikominimierender Maßnahmen
Risiko minimiert
Risiko Tracker Verlauf
Verlauf und Dokumentation
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22. Release Plannung
Hinzufügen von Requirements zum
Release aus dem Backlog
Kanban Board
Aufgaben Status mit WIP-Limits
Folie 22
Release Management
Release Verifizierung
Alle Requirements sind released
und getestet
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23. Folie 23
Release Management
Sprint Plannung
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24. Folie 24
Dokumenten Management
Zentrales Dokumenten-Management-System,
Versionierung, Erteilung von Zugriffsrechten
Prozess Templates
QMS Dokumentation
Risiko Management Dateien
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25. Folie 25
Vorteile
Wie können Sie durch die Nutzung unseres medical ALM-Systems profitieren?
+ Einfachere
Umsetzung
+ Signifikante
Zeitersparnis
+ Vollständige
Traceability
+ Agile und/oder
Wasserfall
IEC 62304 – Aufwandsund Kostenreduktion,
Vereinfachung von
Zulassung und Audits
Implementierungsaufwand kann deutlich
reduziert werden
Requirements, Risks, Tests,
Releases, Defects und
Änderungen sind lückenlos
dokumentiert
Beide
Entwicklungsmethoden
werden unterstützt
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26. Folie 26
Intland Software
Ihr deutscher Partner
Intland Software ist ein Anbieter von Application Lifecycle Management (ALM) Lösungen.
At Intland we are building software for great companies to make their systems better
Gründung
1993
25.000 +
90.000+
Nord-Amerika
Silicon Valley
codeBeamer Nutzer
weltweit
OSS-Javaforge Nutzer
Deutschland
HQ, Stuttgart
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27. Folie 27
Auswahl von Kunden
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28. info@intland.com
Headquarters
Stuttgart - Germany
Gropiusplatz 10
Download medical ALM hier:
http://intland.com/download-center/
Version: codeBeamer 7.2.1
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Folie 28
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!