Folie 1

agileMed 2014
ALM für medizinische Softwareentwicklung

Rico Unger

2014

19 Februar

WWW.INTLAND.COM
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Kurze Vorstellung
Rico Unger
10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich
Entwickler von Hardware / embedded
Software ...
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Kernpunkte
Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Medical Devices / Medical Device Software /Stand...
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FDA Rückrufe
Daten für 2005-2013

Software Rückrufe
Anstieg der Software-Rückrufe
von 2010 - 2011 um 100%

Rückru...
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Kernpunkte
Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten
Medical Devices / Medical Device Software /Stand...
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Application Lifecycle Management
IEC 62304 compliance

LÖSUNG

codeBeamer ist eine umfassende ALM-Lösung!
IEC 623...
w
Ne

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Überblick – IEC62304
5 Software Entwicklungs Prozess
Software Requirements, Software Design, Implementation...
w
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Überblick
Medical Wiki

Requirements
Trackers

Riskio Management

Release Management

Dokumenten
Management...
Web-basiert
Erreichbar duch
Browser (unterstüzte
Datenbanken:
MySQL, Oracle)

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Features

Benutzerdefinierbar
Track...
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Medical Wiki
Aufbau einer medizinischen Wissensdatenbank

Umfasst alle Kapitel von
IEC 62304
Direkte Links zu co...
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Medical Wiki
IEC 62304 compliance

WWW.INTLAND.COM
Folie 12

Medical Wiki
Traceability Matrix

WWW.INTLAND.COM
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Medical Wiki
Reports

WWW.INTLAND.COM
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Medical Wiki
Dashboards

WWW.INTLAND.COM
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Medical Trackers

Individuell Konfigurierbar
A

Requirements
Trackers

B

Risiko Tracker

C

Releases, Test-Fäll...
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Medical Trackers
Customer Requirements, System Requirements, Software Requirements…..

WWW.INTLAND.COM
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Medical Trackers
Architektur – SOUP Komponenten

WWW.INTLAND.COM
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Medical Trackers
Frei konfigurierbare, rollenbasierte Approval Workflows

WWW.INTLAND.COM
Anforderung

Test-Fall 1

TEST SET

Test-Fall 2

Requirements werden mit
Test Cases verknüpft

Test-Fall....n

Folie 19

T...
Folie 20

Risiko Analyse
Risiko einschätzen
Schweregrad und
Auftretenswahrschein
-lichkeit = bestimmen
das Risiko (IH Risi...
Submit

Identifizieren und
Erfassen eines Riskos

Neu

Folie 21

Risiko Management Workflow
Verifizieren

Risiko reduziere...
Release Plannung
Hinzufügen von Requirements zum
Release aus dem Backlog

Kanban Board
Aufgaben Status mit WIP-Limits

Fol...
Folie 23

Release Management
Sprint Plannung

WWW.INTLAND.COM
Folie 24

Dokumenten Management

Zentrales Dokumenten-Management-System,
Versionierung, Erteilung von Zugriffsrechten

Pro...
Folie 25

Vorteile
Wie können Sie durch die Nutzung unseres medical ALM-Systems profitieren?

+ Einfachere
Umsetzung

+ Si...
Folie 26

Intland Software
Ihr deutscher Partner

Intland Software ist ein Anbieter von Application Lifecycle Management (...
Folie 27

Auswahl von Kunden

WWW.INTLAND.COM
info@intland.com
Headquarters
Stuttgart - Germany
Gropiusplatz 10
Download medical ALM hier:
http://intland.com/download-c...
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Codebeamer ALM für medizinische Softwareentwicklung

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Agilität und ALM (Application Lifecycle Management) Tools spielen eine wesentliche Rolle in der medizinischen Softwareentwicklung und in der Steigerung der Leistung von Software Development Teams. Im medizinischen Bereich ist die IEC 62304 ein verpflichtender Standard für alle Hersteller von medizinischen Geräten. codeBeamer Medical ALM ist eine ganzheitliche ALM-Lösung von Intland Software, die den gesamten Entwicklungszyklus abdeckt - von der Anforderungsdefinition über Software Entwicklung bis hin zu Tests und Qualitätssicherung.

Veröffentlicht in: Gesundheit & Medizin
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Codebeamer ALM für medizinische Softwareentwicklung

  1. 1. Folie 1 agileMed 2014 ALM für medizinische Softwareentwicklung Rico Unger 2014 19 Februar WWW.INTLAND.COM
  2. 2. Folie 2 Kurze Vorstellung Rico Unger 10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich Entwickler von Hardware / embedded Software / Software Projektleiter und Teamleiter Technischer Geschäftsführer dynamify GmbH Email: rico.unger@dynamify.de Tel: +49 179 2492867 WWW.INTLAND.COM
  3. 3. Folie 3 Kernpunkte Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software Kurze Entwicklungszeiten bei realistischen Kosten - vs Umfangreiche Prozesse, aufwendige Dokumentation und Zulassung Schlanke Prozesse „gelebt“ über den kompletten Lifecycle Compliance mit den IEC/ISO-Normen und FDA-Guidelines Sichere Medizinprodukte hoher Qualität WWW.INTLAND.COM
  4. 4. Folie 4 FDA Rückrufe Daten für 2005-2013 Software Rückrufe Anstieg der Software-Rückrufe von 2010 - 2011 um 100% Rückrufe der 1. Kategorie (Class I) nehmen signifikant zu 2014 wurden bereits drei Rückrufe der 1. Kategorie (Class I) addressiert Durchschnittlich sind 80% aller Rückrufe der 2. Kategorie (Class II) zuzuordnen. WWW.INTLAND.COM
  5. 5. Folie 5 Kernpunkte Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software Vermeiden von Rückrufen aufgrund “eingebetteter” Software Fehler Sachgemäße Eingrenzung von Risiken Balance zwischen Aufwand und Kosten bei der Qualitätssicherung Erlangen der Zulassung im Zielmarkt des Medizinproduktes WWW.INTLAND.COM
  6. 6. Folie 6 Application Lifecycle Management IEC 62304 compliance LÖSUNG codeBeamer ist eine umfassende ALM-Lösung! IEC 62304 wird sowohl mit Agile, als auch mit Wasserfall- oder V-Model-Methoden unterstützt. DemandRequirements Management Development Management - SCCM Test und QA IT Operation-Devops WWW.INTLAND.COM
  7. 7. w Ne Folie 7 Überblick – IEC62304 5 Software Entwicklungs Prozess Software Requirements, Software Design, Implementation und Verification, Software Test, Software Release 6 Software Wartungs Prozess Analyse, Bewertung und Implementation von Änderungen - Upgrade/Updates 7 Risiko Management Prozess Risiko Analyse, Definition und Umsetzung risikominimierende Maßnahmen 8 Software Konfigurations Management Prozess 9 Software Problemlösungs Prozess Umgang mit Bugs und Changes WWW.INTLAND.COM
  8. 8. w Ne Folie 8 Überblick Medical Wiki Requirements Trackers Riskio Management Release Management Dokumenten Management Test und QA WWW.INTLAND.COM
  9. 9. Web-basiert Erreichbar duch Browser (unterstüzte Datenbanken: MySQL, Oracle) Folie 9 Features Benutzerdefinierbar Trackers, workflows, Berechtigungen, Dashboards Benutzerfreundliche GUI Gut strukurierte GUI, Intuitiv, Einfach zu benutzen RESTful API Integration zu Fremdanbietern - IEC 62304 Compliance Liste WWW.INTLAND.COM
  10. 10. Folie 10 Medical Wiki Aufbau einer medizinischen Wissensdatenbank Umfasst alle Kapitel von IEC 62304 Direkte Links zu codeBeamer Trackers, Reports, Dokumenten, Repositories und wieterführender Dokumentation Konfigurierbare Workflows garantieren Traceability Hauptelemente: • • • • Software Entwicklungs Plan Traceability Matrix Risiko Management Reporte und Dashboards WWW.INTLAND.COM
  11. 11. Folie 11 Medical Wiki IEC 62304 compliance WWW.INTLAND.COM
  12. 12. Folie 12 Medical Wiki Traceability Matrix WWW.INTLAND.COM
  13. 13. Folie 13 Medical Wiki Reports WWW.INTLAND.COM
  14. 14. Folie 14 Medical Wiki Dashboards WWW.INTLAND.COM
  15. 15. Folie 15 Medical Trackers Individuell Konfigurierbar A Requirements Trackers B Risiko Tracker C Releases, Test-Fälle, Test-Läufe, Konfigurationen Change Request Tracker WWW.INTLAND.COM
  16. 16. Folie 16 Medical Trackers Customer Requirements, System Requirements, Software Requirements….. WWW.INTLAND.COM
  17. 17. Folie 17 Medical Trackers Architektur – SOUP Komponenten WWW.INTLAND.COM
  18. 18. Folie 18 Medical Trackers Frei konfigurierbare, rollenbasierte Approval Workflows WWW.INTLAND.COM
  19. 19. Anforderung Test-Fall 1 TEST SET Test-Fall 2 Requirements werden mit Test Cases verknüpft Test-Fall....n Folie 19 Test Management und QA Test-Lauf 1 Test-Lauf 2 Test Cases können zu unterschiedlichen Test Runs zusammengestellt werden Test-Lauf..n Anforderungen verifizieren Release 1.1....n WWW.INTLAND.COM
  20. 20. Folie 20 Risiko Analyse Risiko einschätzen Schweregrad und Auftretenswahrschein -lichkeit = bestimmen das Risiko (IH Risiko) Definition geeigneter risikominimierender Maßnahmen Umsetzen dieser Maßnahmen und Neubewertung des Risikos Schweregrad und Auftretenswahrscheinlichkeit nach Mitigation = RR WWW.INTLAND.COM
  21. 21. Submit Identifizieren und Erfassen eines Riskos Neu Folie 21 Risiko Management Workflow Verifizieren Risiko reduzieren Definieren und Umsetzen risikominimierender Maßnahmen Risiko minimiert Risiko Tracker Verlauf Verlauf und Dokumentation WWW.INTLAND.COM
  22. 22. Release Plannung Hinzufügen von Requirements zum Release aus dem Backlog Kanban Board Aufgaben Status mit WIP-Limits Folie 22 Release Management Release Verifizierung Alle Requirements sind released und getestet WWW.INTLAND.COM
  23. 23. Folie 23 Release Management Sprint Plannung WWW.INTLAND.COM
  24. 24. Folie 24 Dokumenten Management Zentrales Dokumenten-Management-System, Versionierung, Erteilung von Zugriffsrechten Prozess Templates QMS Dokumentation Risiko Management Dateien WWW.INTLAND.COM
  25. 25. Folie 25 Vorteile Wie können Sie durch die Nutzung unseres medical ALM-Systems profitieren? + Einfachere Umsetzung + Signifikante Zeitersparnis + Vollständige Traceability + Agile und/oder Wasserfall IEC 62304 – Aufwandsund Kostenreduktion, Vereinfachung von Zulassung und Audits Implementierungsaufwand kann deutlich reduziert werden Requirements, Risks, Tests, Releases, Defects und Änderungen sind lückenlos dokumentiert Beide Entwicklungsmethoden werden unterstützt WWW.INTLAND.COM
  26. 26. Folie 26 Intland Software Ihr deutscher Partner Intland Software ist ein Anbieter von Application Lifecycle Management (ALM) Lösungen. At Intland we are building software for great companies to make their systems better Gründung 1993 25.000 + 90.000+ Nord-Amerika Silicon Valley codeBeamer Nutzer weltweit OSS-Javaforge Nutzer Deutschland HQ, Stuttgart WWW.INTLAND.COM
  27. 27. Folie 27 Auswahl von Kunden WWW.INTLAND.COM
  28. 28. info@intland.com Headquarters Stuttgart - Germany Gropiusplatz 10 Download medical ALM hier: http://intland.com/download-center/ Version: codeBeamer 7.2.1 WWW.INTLAND.COM Folie 28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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