Haben Medikamente in Zukunft zwei Kodierungen?

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Wenn ein Medikament nicht in Deutschland hergestellt wird, kann es durchaus sein, dass das Medikament bereits über eine Kodierung verfügt die dann aber nicht in deutschen Apotheken ausgelesen werden kann. Was passiert also nach der Implementierung der europäischen Serialisierungsnorm in Deutschland? Brauchen wir demnächst zwei Kodierungen? Die technischen Aspekte die bei der Serialisierung in Betracht gezogen werden müssen sind zahlreich. Liegt in der Kompatibilität die schwierigste Herausforderung? Lesen Sie mehr hier: http://bit.ly/interview-betapharm

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Haben Medikamente in Zukunft zwei Kodierungen?

  1. 1. Die Meisten Reklamationen treten im Verpackungsbereich auf, warum gutes Prozessmanagement essentiell ist! In seiner langjährigen Berufserfahrung als Head of Quality Compliance bei der betapharm Arzneimittel GmbH weiß Joachim Kolter genau, worauf es bei der Packmittelproduktion ankommt und wie Qualität garantiert werden kann. NatürlichüberlässterdieSerialiserungauchnichtdemZufall,sondernschautmitBetapharmgenauhin.Auf derletztenPharmaPackagingwarereinerunsererExpertenbeiderPaneldiskussionzuQualitätssicherung und Serialisierung und wir hatten das Glück, ein kurzes Gespräch mit ihm führen zu können. Lesen Sie das komplette Interview hier und erfahren Sie, was der Experte aus Augsburg denkt! Experteninterview IQPC: Sehr geehrter Herr Kolter, vielen Dank, dassSiesichdieZeitfürdiesesGesprächnehmen! Sie waren am 18. März einer der Panelisten zu weltweiten Serialisierungsanforderungen – welche Herausforderungen ergeben sich durch die unterschiedlichen gesetzlichen Rahmenbedingungen und was ist bei der Umsetzung in der Produktion zu beachten? Joachim Kolter: Nachdem wir jetzt schon mit verschiedenen Herstellern in Verbindung waren, können wir feststellen, dass hier noch eine große Unklarheit über die Umsetzung, Anforderungen der einzelnen Länder und auch den terminlichen Vorgaben herrscht. Es gibt teilweise Hersteller die das Equipment für die Serialisierung bereits vor Ort haben aber ebenso Hersteller, die jetzt noch die Umsetzung in der Gesetzgebung abwarten. Meines Erachtens liegt speziell im Verpackungsbereich während der Umsetzung die große Herausforderung. Statistisch kann man über die Jahre sehen, dass die meisten Abweichungen/ Reklamationen an Medikamenten im Bereich Verpackung auftreten. Ein Fehler in der Codierung kann hier in Zukunft bedeuten, dass die komplette Charge neu codiert oder schlimmstenfalls zurückgerufen werden muss. IQPC: Gibt es bei betapharm eine regionale Baustelle die besonders brennt oder steht alles im Zeichen der delegierten Rechtsakte? Joachim Kolter: Generell warten wir jetzt auf die endgültige Umsetzung/Verabschiedung der delegierten Rechtsakte. Auch sind bei uns noch einige Punkte offen (Umgang mit Retouren, was passiert nach der Übergangsfrist mit Produkten, die nicht verifiziert sind etc.) bei denen wir hoffen, dass durch dieVerabschiedung der Rechtsakte dann Klarheit herrscht. Da wir keine eigene Produktion vor Ort haben, wird bei uns besonders interessant sein, viele Hersteller (ca. 45) die weltweit für uns fertigen unter einen Hut zu bekommen. Mit einigen sind wir schon in Kontakt getreten um erste mögliche Meilensteine zu besprechen. Da wir auch indische Hersteller haben (u.a. unsere Muttergesellschaft Dr. Reddy´s) bleibt auch abzuwarten, wie die europäische Richtlinie mit der bereits implementierten indischen Fälschungsrichtlinie zu vereinbaren ist. In Indien www.packaging-pharma.de
  2. 2. müssen alle Medikamente (auch die, die für den Export bestimmt sind) codiert werden. D.h. auf etwa 40 % unserer Produkte sind bereits Codierungen enthalten, die hier in Deutschland momentan allerdings nicht ausgelesen werden können. In den letzten Monaten haben wir hierzu auch bereits Reklamationen aus Apotheken erhalten. Durch die vorhandene Codierung wurden wir als Teil des securPharm Projektes gesehen, allerdings konnte hier die Codierung dann in der Apotheke nicht ausgelesenwerden.GemäßIndischerGesetzgebung mussderMatrixcodeaufallePackungenaufgebracht werden.WaspassierthiernachderImplementierung in Deutschland? Zwei Codierungen?! IQPC: Die technische und logistische Umsetzung derartig großer Projekte erfordert eine sorgfältige Vorbereitung – wie sah die Planung bei betapharm aus? Joachim Kolter: Wir haben eine Projektgruppe gebildet die aus den Abteilungen IT, SCM, Quality, Finance und Geschäftsführung besteht. Anhand einer Zeitlinie haben wir jetzt verschiedene Meilensteine identifiziert die wir als betapharm erfüllen müssen. Aufgrund der gesetzlichen Fristen (Implementierungsphase inkl. Übergangsfrist) werden wahrscheinlich Produkte mit Laufzeit > 36 Monate als erstes umgestellt. Wie bereits beschrieben ist bei uns die Herkulesaufgabe die vielen verschiedenen Hersteller in unserer IT Infrastruktur zu harmonisieren. IQPC: Als Head of Quality Compliance sind Sie direkt mit der Umsetzung betraut – sehen Sie denn auch konkrete Vorteile für die Pharma Industrie? Joachim Kolter: Ein Vorteil, den wir auf der Plattform Patientensicherheit sehen ist, dass Patienten/Verbraucher durch die Umsetzung noch mehr Vertrauen/Sicherheit in Ihre Arzneimittel in Deutschland bekommen. Manipulationen oder auchunberechtigteReklamationensolltendurchdie CodierungalsauchdurchdenOriginalitätsverschluss in Zukunft besser zu detektieren sein. Als direkten Vorteil sehen wir Verbesserungen in der Rückverfolgbarkeit unserer Produkte und bei Prozessen die den Bereich Supply Chain betreffen. Worauf wir gespannt sind ist die technische Umsetzung mit den verschiedenen Datenbanksystemen (Herstellerdatenbank vs. Apothekendatenbank). Bedingt durch die großen Datenvolumen die hier dann verschickt werden, erwartenwirhierzumindestinderEinführungsphase Probleme. IQPC: Wie würden Sie die stetige Verschiebung der Umsetzung der delegierten Rechtsakte bewerten? Ist diese Verzögerung einzig ein Hindernis für die Hersteller oder entspringt dies dem Anspruch an sorgfältige Gesetzgebung? Joachim Kolter: Meines Erachtens zieht sich die ganze Diskussion sehr in die Länge. Auch erscheint das Projekt auf europäischer Ebene, zumindest von Außen betrachtet, wenig abgestimmt und harmonisiert. In einigen europäischen Ländern (u.a. Deutschland) gibt es bereits Pilotprojekte oder auch Projektgruppen, dagegen haben andere Länder (z.B. UK) bisher noch keine großen Tätigkeiten hierzu unternommen. IQPC: Hat diese Verschiebung Auswirkungen auf ihreinterneProduktionsplanung?WelcheRisiken sehen Sie darin, in dieser „Erwartungshaltung“ zu stehen? Joachim Kolter: Da wir momentan nur den www.packaging-pharma.de
  3. 3. deutschen Markt bedienen, hat die Verschiebung bei uns noch keine direkten Auswirkungen. IQPC: In welchem Maße wird die Serialisierung Auswirkungen auf den Endkunden haben? Wird und wenn ja, wie wird der Verbraucher von diesen neuen Rahmenbedingunen profitieren? Joachim Kolter: Das Ziel muss sicherlich von allen Seiten sein, für den Patienten eine bestmögliche Sicherheit in Bezug auf Arzneimittelfälschungen zu gewährleisten. Dieses Ziel kann allerdings auch nur dann erreicht werden, wenn der Endkunde seine Arzneimittel auch bei dementsprechend zertifizierten/offiziellen Quellen (Apotheke etc.) bezieht. Alles außerhalb dieser Quellen (Internet etc.) ist für Fälschungen weiterhin offen. Aus Sicht der betapharm sind Apotheken unsere Endkunden. Hier wird sicherlich der Beratungsaufwand gegenüber Kunden/Patienten und auch die interne Implementierung dieses neuen Prozesses mit Mehraufwand verbunden sein. In Bezug auf die Implementierung dieser neuen Richtlinie fühlen sich momentan noch viele Apotheken und Großhändler von der Gesetzgebung nicht ausreichend informiert. IQPC:VielenDank,dassSiesichdieZeitgenommen haben und wir freuen uns, Sie hoffentlich bald wieder willkommen zu heißen! Um Verpackungsexperten aus der ganzen Pharma-Branche zu treffen und sich ideal auf neue Anforderungen einstellen zu können, Ihre Design- und Herstellungswege zu optimieren, kommen Sie mit uns zum 10-jährigen Jubiläum der IQPC Pharma Packaging, am 01. und 02. März 2016 in Berlin! Mehr Informationen finden Sie unter: www.packaging-pharma.de www.packaging-pharma.de

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