Wenn ein Medikament nicht in Deutschland hergestellt wird, kann es durchaus sein, dass das Medikament bereits über eine Kodierung verfügt die dann aber nicht in deutschen Apotheken ausgelesen werden kann. Was passiert also nach der Implementierung der europäischen Serialisierungsnorm in Deutschland? Brauchen wir demnächst zwei Kodierungen? Die technischen Aspekte die bei der Serialisierung in Betracht gezogen werden müssen sind zahlreich. Liegt in der Kompatibilität die schwierigste Herausforderung? Lesen Sie mehr hier: http://bit.ly/interview-betapharm
1. Die Meisten Reklamationen treten im Verpackungsbereich auf,
warum gutes Prozessmanagement essentiell ist!
In seiner langjährigen Berufserfahrung als Head of Quality Compliance bei der betapharm Arzneimittel
GmbH weiß Joachim Kolter genau, worauf es bei der Packmittelproduktion ankommt und wie Qualität
garantiert werden kann.
NatürlichüberlässterdieSerialiserungauchnichtdemZufall,sondernschautmitBetapharmgenauhin.Auf
derletztenPharmaPackagingwarereinerunsererExpertenbeiderPaneldiskussionzuQualitätssicherung
und Serialisierung und wir hatten das Glück, ein kurzes Gespräch mit ihm führen zu können. Lesen Sie das
komplette Interview hier und erfahren Sie, was der Experte aus Augsburg denkt!
Experteninterview
IQPC: Sehr geehrter Herr Kolter, vielen Dank,
dassSiesichdieZeitfürdiesesGesprächnehmen!
Sie waren am 18. März einer der Panelisten
zu weltweiten Serialisierungsanforderungen
– welche Herausforderungen ergeben sich
durch die unterschiedlichen gesetzlichen
Rahmenbedingungen und was ist bei der
Umsetzung in der Produktion zu beachten?
Joachim Kolter: Nachdem wir jetzt schon mit
verschiedenen Herstellern in Verbindung waren,
können wir feststellen, dass hier noch eine große
Unklarheit über die Umsetzung, Anforderungen
der einzelnen Länder und auch den terminlichen
Vorgaben herrscht. Es gibt teilweise Hersteller die
das Equipment für die Serialisierung bereits vor Ort
haben aber ebenso Hersteller, die jetzt noch die
Umsetzung in der Gesetzgebung abwarten.
Meines Erachtens liegt speziell im
Verpackungsbereich während der Umsetzung die
große Herausforderung. Statistisch kann man über
die Jahre sehen, dass die meisten Abweichungen/
Reklamationen an Medikamenten im Bereich
Verpackung auftreten. Ein Fehler in der Codierung
kann hier in Zukunft bedeuten, dass die komplette
Charge neu codiert oder schlimmstenfalls
zurückgerufen werden muss.
IQPC: Gibt es bei betapharm eine regionale
Baustelle die besonders brennt oder steht alles
im Zeichen der delegierten Rechtsakte?
Joachim Kolter: Generell warten wir jetzt auf
die endgültige Umsetzung/Verabschiedung der
delegierten Rechtsakte. Auch sind bei uns noch
einige Punkte offen (Umgang mit Retouren, was
passiert nach der Übergangsfrist mit Produkten,
die nicht verifiziert sind etc.) bei denen wir hoffen,
dass durch dieVerabschiedung der Rechtsakte dann
Klarheit herrscht.
Da wir keine eigene Produktion vor Ort haben, wird
bei uns besonders interessant sein, viele Hersteller
(ca. 45) die weltweit für uns fertigen unter einen
Hut zu bekommen. Mit einigen sind wir schon in
Kontakt getreten um erste mögliche Meilensteine
zu besprechen. Da wir auch indische Hersteller
haben (u.a. unsere Muttergesellschaft Dr. Reddy´s)
bleibt auch abzuwarten, wie die europäische
Richtlinie mit der bereits implementierten indischen
Fälschungsrichtlinie zu vereinbaren ist. In Indien
www.packaging-pharma.de
2. müssen alle Medikamente (auch die, die für den
Export bestimmt sind) codiert werden. D.h. auf etwa
40 % unserer Produkte sind bereits Codierungen
enthalten, die hier in Deutschland momentan
allerdings nicht ausgelesen werden können. In den
letzten Monaten haben wir hierzu auch bereits
Reklamationen aus Apotheken erhalten. Durch
die vorhandene Codierung wurden wir als Teil des
securPharm Projektes gesehen, allerdings konnte
hier die Codierung dann in der Apotheke nicht
ausgelesenwerden.GemäßIndischerGesetzgebung
mussderMatrixcodeaufallePackungenaufgebracht
werden.WaspassierthiernachderImplementierung
in Deutschland? Zwei Codierungen?!
IQPC: Die technische und logistische Umsetzung
derartig großer Projekte erfordert eine
sorgfältige Vorbereitung – wie sah die Planung
bei betapharm aus?
Joachim Kolter: Wir haben eine Projektgruppe
gebildet die aus den Abteilungen IT, SCM, Quality,
Finance und Geschäftsführung besteht. Anhand
einer Zeitlinie haben wir jetzt verschiedene
Meilensteine identifiziert die wir als betapharm
erfüllen müssen.
Aufgrund der gesetzlichen Fristen
(Implementierungsphase inkl. Übergangsfrist)
werden wahrscheinlich Produkte mit Laufzeit
> 36 Monate als erstes umgestellt. Wie bereits
beschrieben ist bei uns die Herkulesaufgabe die
vielen verschiedenen Hersteller in unserer IT
Infrastruktur zu harmonisieren.
IQPC: Als Head of Quality Compliance sind Sie
direkt mit der Umsetzung betraut – sehen Sie
denn auch konkrete Vorteile für die Pharma
Industrie?
Joachim Kolter: Ein Vorteil, den wir auf der
Plattform Patientensicherheit sehen ist, dass
Patienten/Verbraucher durch die Umsetzung noch
mehr Vertrauen/Sicherheit in Ihre Arzneimittel in
Deutschland bekommen. Manipulationen oder
auchunberechtigteReklamationensolltendurchdie
CodierungalsauchdurchdenOriginalitätsverschluss
in Zukunft besser zu detektieren sein. Als
direkten Vorteil sehen wir Verbesserungen in der
Rückverfolgbarkeit unserer Produkte und bei
Prozessen die den Bereich Supply Chain betreffen.
Worauf wir gespannt sind ist die technische
Umsetzung mit den verschiedenen
Datenbanksystemen (Herstellerdatenbank vs.
Apothekendatenbank). Bedingt durch die großen
Datenvolumen die hier dann verschickt werden,
erwartenwirhierzumindestinderEinführungsphase
Probleme.
IQPC: Wie würden Sie die stetige Verschiebung
der Umsetzung der delegierten Rechtsakte
bewerten? Ist diese Verzögerung einzig ein
Hindernis für die Hersteller oder entspringt dies
dem Anspruch an sorgfältige Gesetzgebung?
Joachim Kolter: Meines Erachtens zieht sich die
ganze Diskussion sehr in die Länge. Auch erscheint
das Projekt auf europäischer Ebene, zumindest
von Außen betrachtet, wenig abgestimmt und
harmonisiert. In einigen europäischen Ländern (u.a.
Deutschland) gibt es bereits Pilotprojekte oder auch
Projektgruppen, dagegen haben andere Länder (z.B.
UK) bisher noch keine großen Tätigkeiten hierzu
unternommen.
IQPC: Hat diese Verschiebung Auswirkungen auf
ihreinterneProduktionsplanung?WelcheRisiken
sehen Sie darin, in dieser „Erwartungshaltung“
zu stehen?
Joachim Kolter: Da wir momentan nur den
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3. deutschen Markt bedienen, hat die Verschiebung
bei uns noch keine direkten Auswirkungen.
IQPC: In welchem Maße wird die Serialisierung
Auswirkungen auf den Endkunden haben? Wird
und wenn ja, wie wird der Verbraucher von
diesen neuen Rahmenbedingunen profitieren?
Joachim Kolter: Das Ziel muss sicherlich von allen
Seiten sein, für den Patienten eine bestmögliche
Sicherheit in Bezug auf Arzneimittelfälschungen
zu gewährleisten. Dieses Ziel kann allerdings auch
nur dann erreicht werden, wenn der Endkunde
seine Arzneimittel auch bei dementsprechend
zertifizierten/offiziellen Quellen (Apotheke etc.)
bezieht. Alles außerhalb dieser Quellen (Internet
etc.) ist für Fälschungen weiterhin offen.
Aus Sicht der betapharm sind Apotheken
unsere Endkunden. Hier wird sicherlich der
Beratungsaufwand gegenüber Kunden/Patienten
und auch die interne Implementierung dieses
neuen Prozesses mit Mehraufwand verbunden
sein. In Bezug auf die Implementierung dieser
neuen Richtlinie fühlen sich momentan noch viele
Apotheken und Großhändler von der Gesetzgebung
nicht ausreichend informiert.
IQPC:VielenDank,dassSiesichdieZeitgenommen
haben und wir freuen uns, Sie hoffentlich bald
wieder willkommen zu heißen!
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Pharma-Branche zu treffen und sich ideal auf
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