Euroforum Veranstaltung
Susanne van der Beck
IMS Health, Director, Sales ethical, Germany
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Marktentwicklung, Trends und Herausforderungen im Biologics- und Biosimiliar-Markt

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Auf der Veranstaltung Biosimilars 2015 von Euroforum präsentierte Susanne van der Beck, Director Sales ethical IMS Health, die Marktentwicklung, Trends und Herausforderungen im Biologics- und Biosimilars-Markt.
Dabei beleuchtete sie u.a. die globale sowie lokale Marktentwicklung, zeigte Kriterien auf, die den Erfolg von Biosimilars beeinflussen, und gab einen Ausblick.
Hier Auszüge ihrer Präsentation.

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Marktentwicklung, Trends und Herausforderungen im Biologics- und Biosimiliar-Markt

  1. 1. Euroforum Veranstaltung Susanne van der Beck IMS Health, Director, Sales ethical, Germany 24. November 2015 Marktentwicklung, Trends und Herausforderungen im Biologics/Biosimiliar-Markt
  2. 2. 22 • Globale und lokale Marktentwicklung • Welche Kriterien beeinflussen den Erfolg eines Biosimilar? Verändern Infliximab-Biosimilar die Biosimilar-Landschaft? • Ausblick in den Biologics/Biosimilar-Markt © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Agenda
  3. 3. 3 -2 0 2 4 6 8 10 12 14 200 400 800 600 1,400 1,200 1,000 0 2017201620152014 202020192018 PPG(%) Sales(BnUS$) Global growth Japan Pharmerging Tier 2 Pharmerging Tier 1 (China) US EU5 Global sales Source: IMS Market Prognosis Apr 2015; (*) at ex-manufacturer price levels, not including rebates and discounts. Contains Audited + Unaudited data. $US used for Argentina, Venezuela, Nigeria & Ukraine due to hyperinflation. 6 Year CAGR given in 2015-2020 contribution to growth Developed Markets CAGR 2015-2020 US 3-6% Japan (-1)-2% Germany 2-5% UK* 4-7% France (-2)-1% Italy 2-5% Canada 3-6% Spain 0-3% Developed 2-5% Pharmerging Markets CAGR 2015-20 Tier 1 (China) 8-11% Tier 2 8-11% Brazil 7-10% India 10-13% Russia 7-10% Tier 3 5-8% Pharmerging 7-10% Global Sales and Market Growth At par with region CAGR Lower than region CAGR Higher than region CAGR *Subject to clawback Für Deutschland werden Wachstumsraten zwischen 2 und 5% erwartet Der globale Markt wird bis 2020 auf 1,35 Billionen US$ wachsen, jährlich 3-6%
  4. 4. 4 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 0 50 100 150 200 250 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Growth,LCUS$ Sales,US$billions Biologics Sales Biologics Growth Total Pharma growth Global market trends Sales and Growth Source: IMS Health, MIDAS, MAT Q4 2014, Rx; Brazil and Mexico Non Retail Sales are included; Share of growth in LC$. Biologics wachsen weltweit stärker als der Gesamtmarkt wobei sich die Prognosen für Biosimilars nicht erfüllt haben © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
  5. 5. 55 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Biologika gewinnen an Bedeutung, weltweit und in Deutschland Biologika Umsatz (weltweit) (Mrd.US$), Listenpreise, Rabatte und Discounts ausgeschlossen 944 78% 2005 545 86% 13% 2015 22%Non-Biologika Biologika Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q2 2015., IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Sell-Out Euro Kalenderjahr 2005 vs. 2014 Biologika Umsatz GER (Mrd.US$), Listenpreise, Rabatte und Discounts ausgeschlossen 89% 24,8 2005 31,4 11% 21% 79% 2015 Biologika Non - Biologika
  6. 6. 66 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Biologika machen einen zunehmenden Anteil des globalen Umsatzes aus In Deutschland ist dieser Anteil kontinuierlich hoch – aber auch andere Spezialprodukte erreichen hohe Umsätze 2010 2011 2012 2013 2014 2015 1 HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA 2 ENBREL HERCEPTIN HERCEPTIN AVASTIN AVASTIN AVASTIN 3 HERCEPTIN ENBREL ENBREL HERCEPTIN ENBREL XARELTO 4 SERETIDE MABTHERA MABTHERA ENBREL HERCEPTIN ENBREL 5 GLIVEC AVASTIN AVASTIN MABTHERA MABTHERA HARVONI 6 SEROQUEL SEROQUEL LOVENOX LYRICA XARELTO MABTHERA 7 AVASTIN SERETIDE SEROQUEL LUCENTIS LYRICA HERCEPTIN 8 MABTHERA GLIVEC GLIVEC COPAXONE REMICADE SOVALDI 9 REBIF LOVENOX SPIRIVA SPIRIVA ZYTIGA TECFIDERA 10 LOVENOX COPAXONE LYRICA GLIVEC COPAXONE REMICADE Top 10-Produkte Deutschland 2010-15 Niedermolekulare Produkte Biologika Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q2 2015
  7. 7. 77 © 2015, IMS HEALTH – Gesundheitspolitischer Dialog 18.11.2015 Innerhalb der Indikationsgruppen haben Biologics einen unterschiedlich hohen Anteil 53% Stoffwechsel 71% ZNS 60% Infektion 7% 18% Alle anderen 17% HämatologieOnkologie Immunologie 6% Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV® MAT09/2015 Onkologie=L01, L03; Immunologie=L04; Stoffwechsel=A07, A10, A16; Infektion=J02, J05, J06, J07; Hämatologie=B01, B02, B03; B06; ZNS=N07; Alle anderen=Rest Biologika 5,1 Mio. Euro 3,6 Mio. Euro 2,5 Mio. Euro 5,1 Mio. Euro 19,0 Mio. Euro2,4 Mio. Euro 0,6 Mio. Euro
  8. 8. 88 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Die Pipeline für Biologics ist gut gefüllt Über 30% der Pipeline-Produkte in Phase III/Pre-Reg sind Biologics 643 884 307 388 550 173 146 #EntitiesinPipeline Pre-Reg/Reg 198 52 Phase III 480 Phase II 1,434 Phase I 1,031 Pre-Clinical 2,724 1,093 1,631 Biologic Non-Biologic 40% 38% 38% 36% 26% Biologic proportion of pipeline
  9. 9. 99 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Was bewegt den deutschen Markt? Quelle: IMS Health Research, September 2015
  10. 10. 1010 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Biosimilars haben in Deutschland insgesamt noch einen geringen Marktanteil 4.646 4.868 5.791 6.238 6.928 7.626 8.273 8.368 2014 96 2013 7.711 85 2012 7.003 75 2011 6.308 69 2010 5.856 65 2009 4.923 55 2008 4.676 30 Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Total Euro Kalenderjahr 2008 bis 2014 BiotechBiosimilar
  11. 11. 1111 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 In den Substanzgruppen gibt es jedoch schon unterschiedliche Anteile der Biosimilars Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Total Euro MAT 09/2015 Biological 31% Biosimilar 69% Epoetin Alpha Biological 36% Biosimilar 64% Filgrastim Biological 95% Biosimilar 5% Infliximab Biological 90% Biosimilar 10% Somatropin
  12. 12. 1212 • Globale und lokale Marktentwicklung • Welche Kriterien beeinflussen den Erfolg eines Biosimilar? Verändern Infliximab-Biosimilar die Biosimilar-Landschaft? • Ausblick in den Biologics/Biosimilar-Markt © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Agenda
  13. 13. 1313 Welche Faktoren haben einen Einfluss auf den Erfolg eines Biosimilar im Markt ? © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Markterfolg Biosimilar Vertrieb Produkt / Indikation • Chronische/akute Erkrankung • Originalpräparat wird höherer Nutzen zugesprochen • Anwenderfreundlichkeit • Preis • Weiterentwicklung (2nd Generation) Patienten • PatientJourney • Patientenpotentiale • Therapiewechsel Market Access • Pricing Stratgien • Payer engagement • Rabattverträge • Kanäle: Hospital / Retail • Vertriebspower • Kommerzialisierungsstrategie basierend auf dem Verständnis der Patient Journey Marketing • Multi Channel Ansatz • Social Media Strategie • Wettbewerb • DDD-Zielquoten • Gemeinschaftsprojekte von Kassen und Kven zur Förderung von Biosimilars • Aut-idem Regelungen • Festbetragsgruppe Gesundheitspolitik
  14. 14. 1414 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Der Charakter des jeweiligen Marktes hat einen starken Einfluss auf die Marktdurchdringung Die Marktenwicklung von Biosimilars ist von vielen Einflussfaktoren abhängig Filgrastim uptake 2007-2013, yearly Commodity market Somatropin uptake 2007-2013, yearly Differentiated market  Payer-driven market access (Einfluss KV, Rabattverträge, DDD Zielquoten…)  Preiswettbewerb  Akutbehandlung/einfacher Therapiewechsel  Komplexe Stakeholderlandschaft mit hohem Einfluss der Ärzte  Biosimilars primär bei Neueinstellungen eingesetzt  Chronische Therapien, längere Therapiezyklen 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 %Uptake,DDD FRANCE GERMANY ITALY SPAIN UK 0% 20% 40% 60% 80% 100% T0 T1 T2 T3 T4 T5 T6 %Uptake,DDD FRANCE GERMANY ITALY SPAIN UK
  15. 15. 1515 Märkte mit Tender-System weisen die höchsten Durchdringungsraten von Biosimilars auf © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Infliximab kumulierte mtl. Marktdurchdringung März’15- Mai’15 POLEN 71.2% NORWEGEN 55.6% FINNLAND 25.4% UNGARN 22.5% TSCHECHIEN 20.9% KROATIEN 18.2% SPANIEN 10.4% SLOWAKEI 9.6% RUMÄNIEN 9.3% IRLAND 3.5% ITALIEN 2.9% UK 1.8% DEUTSCHLAN D 1.0% ÖSTERREICH 0.7% FRANKREICH 0.3% SLOWENIEN 0.3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% T0 T2 T4 T6 T8 T10 T12 T14 T16 T18 T20 Marktdurchdringung,BT KROATIEN TSCHECHIEN FINNLAND IRLAND ITALIEN NORWEGEN POLEN RUMÄNIEN SLOWAKEI SPANIEN Tender-Märkte Positive Ergebnisse für das Biosimilar Infliximab wurden bei EULAR 2015 aus der Nor-Switch Studie publiziert. Ärzte rechnen damit, dass diese Art von Studien Veränderungen in der tatsächlichen Versorgung mit sich bringen werden. Knapp ein Drittel der Rheumatologen erwarten, dass Switch- Studien die “signifikante” Nutzung von Biosimilars bei Patienten, die mit TNF-Hemmern behandelt werden, antreiben werden. Quelle: IMS MIDAS Monatsdaten Mai 2015, FirstWord Ärzteumfrage, June 2015. Infliximab mtl. Marktdurchdringung, Top 10-Märkte
  16. 16. 1616 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 In Deutschland sieht man noch keine starke Marktdurchdringung der Infliximab-Biosimilars Wochendaten: Absatz Infliximab Original und Biosimilars 2015 0 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 1.600 1.800 2.000 2.200 2.400 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 REMSIMA + PI INFLECTRA +PIREMICADE + PIINFLIXIMAB Quelle: IMS Pharmatrend ® Rx Weekly – KW 45/2015
  17. 17. 1717 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 9% 33% 11% 15% 38% 4% 10% 91% 98% 98% 67% 98% 89% 85% 96% 62% 95% 99% 96% 95% 90% 5%5%4% ENTYVIOCIMZIASTELARAROAC- TEMRA SIMPONI REMSIMA KINERET (BVM) 2% REMICADEENBREL 2% HUMIRA 2% AIB Markt INFLECTRAOTEZLA 1% ORENCIA Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV® Mio. Euro MAT09/2015 KlinikApotheke Die Produkte sind unterschiedlich stark in den Kliniken vertreten
  18. 18. 1818 Rabattverträge sichern dem Originalprodukt den Marktzugang © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 91% 83% 71% 29% 17% 9%OHNE RB VERTRAG INFLECTRAREMSIMAREMICADE MIT RB VERTRAG Quelle: IMS Dataview® , IMS Contract Monitor ® Account Anteil RV UN Month September 2015 Auch die Biosimilars sind unter Rabattvertrag
  19. 19. 1919 Auf KV-Ebene zeigt Infliximab-Biosimilar unterschiedliche Durchdringung Die AM-Vereinbarung in Bayern spiegelt sich nicht in den Zahlen wider © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Quelle: IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Biosimilar INFLIXIMAB Sell-Out UN MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene
  20. 20. 2020 Für Filgrastim werden in Bremen, Hessen und Mecklenburg- Vorpommern die Quoten erreicht MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Quelle: IMS Dataview® , IMS PharmaScope® National, Biosimilar FILGRASTIM Sell-Out UN MAT 09/2015 auf KV-Landesstellen-Ebene
  21. 21. 2121 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Welche Rolle spielen die sozialen Medien? Und wie gehen Ärzte und Patienten damit um? Quelle: „Was tun wir wenn der Aufzug kommt“, Berlin/Grünlich, Heyne Verlag
  22. 22. 2222 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Die Beobachtung der sozialen Medien zeigt, dass Patienten nicht zwischen Original und Biosimilar unterscheiden Biosimilars • Patient reviews on biosimilars were very low which could be due to lack of awareness of the drug • There were many articles shared on biosimilar news and clinical trials • Patients are not very clear about the difference that exists between Biologics & Biosimilars and hence the two are used interchangeably in most of the conversations Brand Sentiment • Humira’s long lasting efficacy was a key driver for positive sentiment; side effects and gradual reduction in its efficacy caused negative sentiment • Enbrel worked for most patients but many of them had allergic reactions to the drug • Cimzia had neutral sentiment because even though it was efficacious, it had side effects and few patients responded poorly to it • Simponi’s efficacy in rheumatoid arthritis and psoriasis was the driver for its positive sentiment • Remicade’s positive sentiment was mainly because of its efficacy; side effects such as hair loss and weight gain were the driver for its negative sentiment
  23. 23. 23 Patienten tauschen sich im Netz sehr individuell zu ihren Erfahrungen aus © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 " Bei mir hatte humira nach meiner schwangerschaft leider nicht mehr gewirkt." „… durfte ich auf Anweisung meines Rheumatologen das cimzia einige Zeit weglassen. Ich habe es wohl übertrieben und bin dann doch in einen Schub geraten, der nun schon lange anhält und ziemlich schlimm ist...Kann es sein, dass das cimzia vielleicht nicht mehr wirkt und dass ich auf ein anderes biological wechseln muss?" "... Bis vor ca. 1,5 Jahren Enbrel leider in seiner Wirkung nachliess und ich dazu dann noch eine heftig wachsende Arthrose im linken Kniegelenk bekam..." " ... Habe nun 3 Spritzen Simponi bekommen (1x alle 4 Wochen) Leider habe ich stark allergisch darauf reagiert und Linderung brachte es auch nicht. Soll nun diesen Monat Cimzia spritzen.... " " ... Probleme fingen wieder an, nachdem ich Humira eine Zeitlang wegen einer Kopfrose (Herpes Zoster) aussetzen musste. Als ich wieder spritzen konnte, vertrug ich Humira nicht mehr (Drehschwindel), und es gab auch keine Wirkung mehr! :- ( Aktuell bekomme ich nach Enbrel, Cimzia und Methotrexat (die ich alle nicht..."
  24. 24. 2424 • Globale und lokale Marktentwicklung • Welche Kriterien beeinflussen den Erfolg eines Biosimilar? Verändern Infliximab-Biosimilar die Biosimilar-Landschaft? • Ausblick in den Biologics/Biosimilar-Markt © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Agenda
  25. 25. 2525 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Durch Patentabläufe erhöht sich die Chance für die Patientenversorgung mit Biosimilars, auf Kostenträger-Seite werden Einsparungen erwartet Diese Produkte laufen bis 2020 aus dem Patent (außer Enbrel, US patent extended 2028) 50 10 15 64% 36% Infliximab (Remicade)54% 46% Etanercept (Enbrel)61% 39% Insulin Glargine (Lantus)73% 27% Adalimumab (Humira)59% Ranibizumab (Lucentis) 41% 51% 49% 41% 59% Pegfilgrastim (Neulasta)80% 20% Glatiramer Acetate (Copaxone)78% 22% Insulin Aspart (Novomix, Novorapid) 61% 39% Trastuzumab (Herceptin)38% Interferon Beta-1A (Avonex, Rebif) Bevacizumab (Avastin)46% 54% Rituximab (Mabthera) 62% Global Sales (MAT 12/2014), US$ billion Total ~ US$ 83billion US Sales Non US Sales EU expiry date US expiry date 2018 2016 2014 2015 2015 2028 (extended) 2015 2018 Expired Expired Expired 2018 2019 2019 2014 2019 2015 2016 2017 2014 2015 2015 2016 2016 Not considered existing biosimilars such as Epoetin Alfa expired in EU, but still patent protected in the US Source: IMS MIDAS MAT Dec 2014; Rx bound, IMS Patent focus
  26. 26. 2626 Der Einfluss von Biosimilars auf die Originatoren wird sich in den Therapiegebieten deutlich unterscheiden © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 Prognose Anti-TNF Markt Prognose Onkologie Weniger starker Biosimilars-Effekt erwartet • Weniger starker Wettbewerb durch immer noch limitierte Therapiealternativen • Schwere und oft tödlich verlaufende Krankheitsbilder • Widerstand der Ärzte bezüglich der Nutzung von Biosimilars, weil als „etwas anderes“ gesehen • Payer üben vergleichsweise wenig Preisdruck aus Starker Biosimilars-Effekt erwartet • Umsatzstarke Märkte mit verschiedenen, ähnlich gut wirksamen Produkten • Chronische und nicht tödliche Erkrankungen • Weniger Widerstand der Ärzte bezüglich des Einsatzes von Biosmilars • Hoher zu erwartender Preisdruck seitens der Payer
  27. 27. 2727 Partnerschaften und Allianzen werden die Hauptmerkmale der Biosimilar-Industrie Das Augenmerk muss auf der gesamten Biosimilar-Wertschöpfungskette liegen, um Gewinn zu erzielen Klinische Entwicklung Marktzugang Herstellungs- kosten Sales und Marketing Biosimilars value chain Intern Entwicklung oder Auslagern an Dritte Optimieren des time-to- market-Faktors und Sicherstellung, rechtzeitige Einbindung der wichtigsten Stakeholder (KOLs, Kostenträger) zur frühzeitigen Akzeptanzsicherung Produktionsoptimierung um Skaleneffekte nutzen zu können, kurzfristig nur schwer erreichbar Anpassung der go-to- market-Strategie an lokale Gegebenheiten (SF model, Marketing, Patientenmanagement Services) + + + + + +
  28. 28. 28 © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015 In den nächsten fünf Jahren werden Biologika zunehmend in nicht klassischen TAs auftreten HCL: Hypercholesterinanämie; MD: Muskeldystrophie Quelle: IMS Health R&D cycle Jan 2015. • In den nächsten fünf Jahren werden Markteinführungen von Biologika in Therapiegebieten erwartet, die ursprünglich von niedermolekularen Produkten dominiert wurden • Bisher ist die Erfahrung mit Biologika, die diesen Weg einschlagen, unbeständig (Xolair im Bereich der Atemwegserkrankungen, Prolia im Bereich Osteoporose) • Auf Seite der Krankenkassen zeigen sich bereits Bedenken bezüglich der potentiellen Kosten Top-Indikationen Biologika in nicht klassischen TAs* 2520151050 195 Sonstige Peripheral Vasc.Dis. Dermatitis Ebola Malaria COPD Parkinson Osteoporose Tuberkulose MD Resp. Syncytial V. Osteoarthritis Herzversagen HCL Allergie Augenerkrankungen Alzheimer Asthma HIV Nierenerkrankungen Gesamt ~ 22-26% der biologischen Pipeline * Die Anzahl der Indikationen in der Pipeline umfasst die Anzahl der Produkte, die sich auf einer Lebenszyklusstufe zwischen klinischer Untersuchung und der Registrierung befinden. Indikationen jeweils nach spätester Phase des entsprechenden Moleküls angegeben.
  29. 29. 29 Der Biologics-Markt wird weltweit in 2017 eine Größe von 215-235 Mrd. US-$ erreichen Biosimilars werden bis 2017 immer noch einen geringen Anteil haben Anteil Biologics am Gesamtmarkt Source: IMS Health Thought Leadership, MAT Sep 2014 99,4% 0,1% 0,5% Other BiologicsBiosimilarsNOBs 98,6% 0,4% 1,0% 98,5% 0,5% 1,0% 95-98% 1-2 1-2%Share of biologics: 22%21%19% 15% 2017201420122007 $106Bn $169Bn $199Bn $215-235Bn © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
  30. 30. 3030 Für weitere Informationen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung: Susanne van der Beck IMS Health Director, Sales ethical, Germany Telefon: 069/6604-4225 SvanderBeck@de.imshealth.com © 2015, IMS HEALTH – euroforum Biologics Veranstaltung 24.11.2015
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