Herausforderungen im Biosimilar-Markt

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Auf der 21. Handelsblatt Jahrestagung Pharma 2016, die am 23. Februar 2016 in Frankfurt stattfand, präsentierte Dr. Frank Wartenberg, President Central Europe bei IMS Health, die Herausforderungen im Biosimilar-Markt.

Beginnend bei bisherigen und künftigen Marktentwicklungen für Deutschland, Europa und weltweit, griff er dann spezielle Biosimilar heraus und beleuchtete ihre Marktdurchdringung näher - so z.B. Infliximab, Filgrastim und Lantus. Am Ende zeigte er auf, dass verschiedene Faktoren einen Einfluss auf den Erfolg von Biosimilar haben: Gesundheitspolitik, Market Access sowie Annahme durch den Patienten - um nur einige zu nennen.

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Herausforderungen im Biosimilar-Markt

  1. 1. Herausforderungen im Biosimilar Markt Handelsblatt Pharma 2016 Dr. Frank Wartenberg President, Central Europe
  2. 2. 22 Der Biologika-Markt wird weltweit in 2017 eine Größe von $231-245 Mrd. erreichen Biosimilars werden bis 2017 immer noch einen geringen Anteil haben Anteil von Biologika am Gesamtmarkt 20,0% 2011 22,0% 2013 24,0% 2015 24,0% 2017 99,5% 0,3% 0,5% 99,7% 99,4% 0,6% 20152011 99,3% 0,7% 2013 2017 Biosimilar Biologika Anteil von Biosimilar am Biologika Gesamtmarkt Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q3 2015, Rx only 155 Mrd. USD 177 Mrd. USD 208 Mrd. USD 231 - 245 Mrd. USD © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Biologika Umsatz Global (USD)
  3. 3. 33 Biologika in Europa wachsen schneller als der Gesamtmarkt; Biosimilars gewinnen an Bedeutung Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q3 2015; nur Rx, PPG* Previous Period Growth , LCUS -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 25 0 40 35 30 5 20 15 10 Biologika Umsatz Mrd. (LCUS) PPG* Wachstum % (LCUS) 2015 37 34% 22% 16% 16% 12% 2014 35 34% 22% 16% 16% 12% 2013 32 33% 23% 14% 17% 13% 2012 31 32% 24% 14% 17% 13% 2011 29 32% 24% 13% 17% 14% EU5 Biologika Umsatz Mrd. (LCUS) © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 EU5 Biosimilar Umsatz Mio. (LCUS) 650 600 550 500 450 150 400 350 300 250 200 0 100 50 Biosimilar Umsatz Mio. (LCUS) 2015 643 33% 21% 18% 2014 477 30% 21% 20% 2013 385 25% 24% 21% 2012 284 24% 28% 23% 2011 210 17% 36% 21% 12% 13% 17% 13% 13% 16% 16% 13% 12% 12% +32% CAGR 2011-15 UK SPA ITAGERFRA 1.3% 2.3% 1.5% 1.1% 3.6% 2015 Biosimilar Umsatz Anteil am Biologika Markt (LCUS) EU5 Markt Wachstum % (LCUS) EU5 Biologika Wachstum % (LCUS)
  4. 4. 44 Platz für Biosimilars: In Deutschland dominieren Spezialtherapeutika – und das auch zukünftig Top 10 Produkte in Deutschland 2010-2015 Niedermolekulare Produkte Biologika Niedermolekulare Spezialtherapeutika 2010 2011 2012 2013 2014 2015 1 HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA 2 HERCEPTIN HERCEPTIN HERCEPTIN AVASTIN AVASTIN HARVONI 3 ENBREL ENBREL ENBREL ENBREL ENBREL XARELTO 4 AVASTIN MABTHERA AVASTIN HERCEPTIN XARELTO AVASTIN 5 MABTHERA SEROQUEL MABTHERA MABTHERA MABTHERA ENBREL 6 SERETIDE AVASTIN LOVENOX LYRICA SOVALDI MABTHERA 7 SEROQUEL GLIVEC LUCENTIS REMICADE HERCEPTIN HERCEPTIN 8 GLIVEC LOVENOX SPIRIVA COPAXONE LYRICA REMICADE 9 REBIF COPAXONE LYRICA XARELTO REMICADE LUCENTIS 10 LOVENOX SPIRIVA GLIVEC REBIF LOVENOX LOVENOX Die Top 10 Produkte sind bis auf zwei Spezialtherapeutika bzw. Biologika © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q4 2015
  5. 5. 55 Denn der Anteil von Biologika an den globalen R&D-Pipelines steigt weiter an 643 884 307 388 550 173 146 #EntitiesinPipeline Pre-Reg/Reg 198 52 Phase III 480 Phase II 1,434 Phase I 1,031 Pre-Clinical 2,724 1,093 1,631 Biologika Non-Biologika 40% 38% 38% 36% 26%Biologika Anteil der Pipeline: © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Quelle: IMS Health R&D Focus
  6. 6. 66 Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Mio. Euro Kalenderjahr 2009 bis 2015 Biosimilars haben in Deutschland insgesamt noch einen geringen Marktanteil 5,0 10,0 9,0 8,0 7,0 6,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 1% 2009 4,9 99% 1% 99% 8,4 99% 1% 2013 7,7 Umsatz Euro Mrd. 1% 2012 7,0 99% 1% 2015 9,2 98% 2% 2014 99% 2011 6,3 99% 1% 2010 5,9 BiologikaBiosimilar © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Biosimilar Umsatz Anteil am Deutschen Gesamtmarkt
  7. 7. 77 Quelle: IMS Health; Note: WH = Wachstumshormone, EPO= Erythroproietins, G-CSFs= Granulocyte Colony-Stimulating Factor © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Die Durchdringung von Biosimilars variiert je nach Indikation – die Gründe sind vielfältig Indikation Eigenschaft • Mehrere originale Marken, nur ein Biosimilar, empfindliche Indikation • Mehrere Marken & mehrere Biosimilars führen zu mehr Wettbewerb • Eine Marke, mehrere Biosimilars, Massenprodukte Preis • Preisunterschiede existieren (brutto & netto), aber oft nicht groß genug um die Empfindlichkeit der Indikation zu überwinden • Hoher Einfluss, starker Wettbewerb in Indikation, hohe Rabatte auf Markenprodukte vor Launch • Hohe Rabatte machen Produkte attraktiver Zugang • Wenige Zugangshürden, Ausschreibungen sind nicht weit verbreitet • Wenige Zugangshürden • Krankenhaus basierte Ausschreibungen führten dazu dass Biosimilars besseren Zugang bekamen Durch- dringung • Geringe Durchdringung • Ärzte bevorzugen Originalprodukte • Das erste Biosimilar, wurde nur von einem Anbieter vermarktet • Etwas Resistenz • Geringe Resistenz als Zusatzindikation EPOsWH G-CSFs Gering Hoch Biosimilar Durchdringung
  8. 8. 88 Quelle: IMS Health MIDAS, nur Rx, QTR 4 2007 – QTR 3 2015 In Europa haben Filgrastim-Biosimilars nach langsamen Start das Original meist weit überflügelt © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Uptake % Absatz (SU) Q3 2015 Q4 2014 Q4 2013 Q4 2012 Q4 2011 Q4 2010 Q4 2009 Q4 2008 Q4 2007 Schneller Uptake nach Launch, gesättigter Markt Konstanter Uptake Langsamer Uptake, Kulturellle Resistenz Kassen inzentiveren Biosimilars Biosimilar Uptake für Filgrastim Molekül (QTR 4 2007 bis QTR 3 2015) Rumänien Spanien Schweden Schweiz UK Italien Ungarn Deutschland Frankreich Belgien Österreich
  9. 9. 99 Der Biosimilar Anteil kann stark beeinflusst werden, wenn der Preis nur ausreichend gedrückt wird Hospital Market Share (based on sold ampoules) Penetration in der Klinik • Ein Discount Anstieg von 39% auf 69% in 2015 führt zu einem starken Switch von Remicade auf Remsima • All 26 Kliniken die Remicade eingesetzt haben, setzen jetzt auch Remsima ein • All Gastro-Abt. setzen Remsima ein November 2014 März 2015 “… ich wohne in Norwegen und wurde am letzten Donnerstag das 1. Mal im Krankenhaus mit einem biologischen Medikament behandelt ,das Remsima heißt. Ist hier jemand im Forum der auch mit Remsima behandelt wird? Habe enorme Nebenwirkungen wie z.B. Magenschmerzen, Übelkeit, kein Appetit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.…” Zitat Patient (Social Media) © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Quelle: Steinar Madsen (Norwegian Medicines Agency). Farmastat
  10. 10. 1010 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Kassen betrachten Biosimilars aus verschiedenen Blickwinkeln, sehen aber ähnliche Vorteile • Patienten mit begrenztem Zugang zu Gesundheitsleistungen • Finanzielle Nachhaltigkeit gefährdet durch − Schnell wachsende Nachfrage − Wechsel zu teuren Therapien, einschließlich Biologika − Infrastruktur und gesetzlicher Rahmen ist nicht ausreichend um die effiziente Verteilung von Ressourcen zu gewährleisten • Begrenztes Wirtschaftswachstum − Sozial-/Steuerkasse (Umlage-/steuerbasiertes Gesundheits- system, staatlich geförderte Programme) − verfügbares Einkommen (private Krankenversicherungssysteme) • Steigende Gesundheitsbudgets durch − Alternde Bevölkerung − Hohe Kosten für neue Medikamente − Informierte Patienten & verbesserte Diagnosemöglichkeiten führen zu früheren Behandlung BIOSIMILARSIndustrieländer Entwicklungsländer Rationalisierung Zugang und nachhaltiges Wachstum Eine Möglichkeit für Quelle: IMS Health
  11. 11. 1111 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Die Anzahl der unterschiedlichen Akteure im Markt lässt das Risiko für „disruptive“ Strategien steigen Innovator Generika Andere CRAMS* Anbieter / Emerging market domestic players (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics) Quelle: Based on press release news; not exhaustive, *CRAMS, Contract Research and Manufacturing Services
  12. 12. 1212 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016 Der Erfolg von Biosimilars ist daher von mehreren Faktoren abhängig Faktoren, die den Markterfolg von Biosimilar beeinflussen Vertrieb Produkt / Indikation • Chronische/akute Erkrankung • Originalpräparat wird höherer Nutzen zugesprochen • Anwenderfreundlichkeit • Preis • Weiterentwicklung (2. Generation) Patienten • Akzeptanz beim Patienten • Verständnis der Patienten- potentiale bzw. wo und wann Entscheidungen getroffen werden • Therapiewechsel Market Access • Preis-/Rabattstrategien • Kassenprojekte • Rabattverträge • Vertriebspower • Marketing- und Vertriebsstrategie basierend auf dem detailliertem Verständnis des Therapiegebiets • Kanäle: Klinik/RetailMarketing • Multichannel Ansatz • Social Media Strategien • Wettbewerb • DDD-Zielquoten • Gemeinschaftsprojekte von Kassen und KVen zur Förderung von Biosimilars • Aut-idem Regelungen • Festbetragsgruppen Gesundheitspolitik Quelle: IMS Health
  13. 13. 1313 Für weitere Informationen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung Dr. Frank Wartenberg Präsident, Central Europe Telefon: 069/6604-4315 fwartenberg@de.imshealth.com
  14. 14. 1414 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
  15. 15. 1515 © 2016, IMS HEALTH GmbH & Co. OHG Alle Rechte vorbehalten. Die Informationen dürfen weder ganz noch teilweise ohne vorherige ausdrückliche Erlaubnis von IMS HEALTH GmbH & Co. OHG vervielfältigt, gespeichert, weiterverarbeitet und in keiner Weise zugänglich gemacht werden. Die gegebenenfalls im Zusammenhang mit Daten verwendeten Begriffe „Patient, Arzt, Arztpraxis, Verordner oder Apotheke“ bezeichnen keine personenbezogenen, sondern ausschließlich (nach § 3 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz) anonyme Informationen. IMS stellt durch den Einsatz modernster Technologien und Verfahren sicher, dass seine Dienstleistungen, unabhängig davon wie die Daten untereinander verknüpft werden, den Datenschutzbestimmungen entsprechen. © 2015, IMS HEALTH Strategy Day 13 November 2015

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