Fachtagung IG BCE „Pharmastandort Deutschland“Trends und Perspektiven derpharmazeutischen IndustrieDr. Martin AlbrechtIGES...
Übersicht  Megatrends in der Pharmaindustrie  Reaktionen der pharmazeutischen Unternehmen  Perspektiven und Handlungsmö...
Megatrends in der Pharmaindustrie
Pharmaindustrie bislang forschungsstark                     FuE-Aufwendungen (D) im Branchenvergleich                    2...
Beschäftigung sinkt gegen den Gesamttrend                     Entwicklung der Anzahl der Erwerbstätigen (D)               ...
Aber Zuwachs bei FuE-Personal                    Entwicklung FuE-Personel (VZÄ) im Branchenvgl.                    120%   ...
Sinkende Effizienz der Pharma-FuE  FuE-Ausgaben vs. Anzahl neuer Wirkstoffe              60                               ...
Intensiver Wettbewerb auf Pharmamärkten                          am Beispiel von Captopril (ACE-Hemmer)                   ...
Intensiver Generikawettbewerb (Bsp. Tamsulosin)                                                                           ...
Tamsulosin: Ein typisches Beispiel für funktionierenden Generikawettbewerb  Generika-Marktanteil          im 1. Jahr >89...
Steigender Effizienzdruck in Pharmaindustrie  Zulassung: erhöhte Anforderungen an Sicherheit und       Wirksamkeit  Mark...
Reaktionen der pharmazeutischenUnternehmen
Unternehmen verändern ihre Größe und Struktur  Wachstum durch Fusionen und Übernahmen          Erhöhung der Innovationsk...
Fokus: Reaktionen auf Patentausläufe  (Faktische) Verlängerung der Patentlaufzeit          Supplementary protection cert...
Steigender Anteil der Indikationserweiterungen                 an Zulassungen neuer Wirkstoffe                      40    ...
Anbieter neuer Biotech-Arzneimittel (-mab = monoclonal antibody)Fachtagung IG BCE | Seite 16           Berlin | 29.6.2012
Perspektiven undHandlungsmöglichkeiten
Arzneimittelvergütung unter AMNOG Bestimmung des Erstattungsbetrages Das Gesetz sagt:      Erstattungsbetrag =           ...
Konzept des „Zusatznutzens“ in der Nutzenbewertung nach AMNOG                                     Zuwachs an              ...
Operationalisierung des Ausmasses des                        Zusatznutzens                                                ...
Segmentierung als tragendes Prinzip            Früher:                         Heute:   S1: "ohne                         ...
Folgen einer „prioritätenorientierten Arzneimittelvergütung“  Konzentration von Pharma-Investitionen und FuE auf       Sp...
Folgerungen für denPharmastandort Deutschland
Neues Vergütungs-Paradigma beeinflusst Wachstumspotentiale der Pharmabranche  Innovationsbereitschaft der Pharmaindustrie...
Zentrale Herausforderung: zukünftige Finanzierung des Arzneimittelfortschritts  Es gibt eine Nachfrage für Arzneimittelfo...
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Fachtagung IG BCE „Pharmastandort Deutschland“, 29.06.2012

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Pharmastandort Deutschland: Trends und Perspektiven der pharmazeutischen Industrie

  1. 1. Fachtagung IG BCE „Pharmastandort Deutschland“Trends und Perspektiven derpharmazeutischen IndustrieDr. Martin AlbrechtIGES InstitutBerlin, 29. Juni 2012IGES Institut GmbH · www.iges.deFriedrichstraße 180 · 10117 Berlin · Germany +49 30 230 80 90 ·  +49 30 230 80 911
  2. 2. Übersicht  Megatrends in der Pharmaindustrie  Reaktionen der pharmazeutischen Unternehmen  Perspektiven und Handlungsmöglichkeiten  Folgerungen für den Pharmastandort DeutschlandFachtagung IG BCE | Seite 2 Berlin | 29.6.2012
  3. 3. Megatrends in der Pharmaindustrie
  4. 4. Pharmaindustrie bislang forschungsstark FuE-Aufwendungen (D) im Branchenvergleich 200% Pharmazeutische Industrie Fahrzeugbau 180% Chemische Industrie (ohne Pharma) 160%Jahr 1999 = 100 % 140% 120% 100% 80% 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Quelle: IGES auf Basis von Stifterverband Wissenschaftsstatistik 2012 Fachtagung IG BCE | Seite 4 Berlin | 29.6.2012
  5. 5. Beschäftigung sinkt gegen den Gesamttrend Entwicklung der Anzahl der Erwerbstätigen (D) 140% 130% Dienstleistungen 120% 110% Alle WirtschaftsbereicheJahr 1991 = 100 % 100% 90% Fahrzeugbau 80% Maschinenbau 70% 60% Pharmazeutische Industrie 50% 40% Quelle: IGES auf Basis von Statistisches Bundesamt 2012 Fachtagung IG BCE | Seite 5 Berlin | 29.6.2012
  6. 6. Aber Zuwachs bei FuE-Personal Entwicklung FuE-Personel (VZÄ) im Branchenvgl. 120% Pharmazeutische Industrie 110% MaschinenbauJahr 2003 = 100 % 100% Fahrzeugbau Chemische 90% Industrie 80% 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Quelle: IGES auf Basis von Stifterverband Wissenschaftsstatistik 2012 Fachtagung IG BCE | Seite 6 Berlin | 29.6.2012
  7. 7. Sinkende Effizienz der Pharma-FuE FuE-Ausgaben vs. Anzahl neuer Wirkstoffe 60 60 R&D Expenditure NME approvals 50 50 NMEs (moving average) billion US $ R&D expenditure 40 40number NMEs 30 30 20 20 10 10 0 0 1963 1968 1973 1978 1983 1988 1993 1998 2003 2008 Quellen: IGES auf Basis von DiMasi 2008, FDA, PhRMA 2012Fachtagung IG BCE | Seite 7 Berlin | 29.6.2012
  8. 8. Intensiver Wettbewerb auf Pharmamärkten am Beispiel von Captopril (ACE-Hemmer) 450 2,25 400 2,00 Mittlerer Preis / DDD in Euro 350 1,75Euro / DDD in Mio. p.a. 300 1,50 250 1,25 200 1,00 150 0,75 100 Umsatz 0,50 Verbrauch 50 0,25 Preis 0 0,00 1991 1998 1986 1987 1988 1989 1990 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Quelle: IGES nach AVR Fachtagung IG BCE | Seite 8 Berlin | 29.6.2012
  9. 9. Intensiver Generikawettbewerb (Bsp. Tamsulosin) Marktanteilsentwicklung Verbrauchsentwicklung 100% 35 300 90% 29 30 28 28 250 80% 27 Index (Verbrauch Originalhersteller Jan 2005 =100) 25 70% 25Marktanteil (Umsatz (AVP), in %) MwSt. FB Änd 200 23 60% FB und 20 ZBG Einf 50% Tamsulosin # Generikahersteller 150 Tamsulosin Generika 15 40% Tamsulosin Original Tamsulosin Reimport 100 Tamsulosin Generika Verbrauch 30% 10 Tamsulosin Original Verbrauch Tamsulosin Reimport Verbrauch 20% 6 Tamsulosin Gesamt Verbrauch IGES-Berechnungen auf der Basis von Insight Health 5 50 10% 0% 0 0 Jan Jan Jan Jan Jan Jan Sep Sep Sep Sep Sep Sep Nov Nov Nov Nov Nov Nov Mai Mai Mai Mai Mai Mai Jul Jul Jul Jul Jul Jul Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Jan Jan Jan Jan Jan Jan Sep Sep Sep Sep Sep Sep Nov Nov Nov Nov Nov Nov Mai Mai Mai Mai Mai Mai Jul Jul Jul Jul Jul Jul Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Preisentwicklung Umsatzentwicklung 160 300 MwSt. 140 FB Änd 250 Tamsulosin Generika Umsatz FB und Tamsulosin Original Umsatz Index (Umsatz Originalhersteller Jan 2005 =100) ZBG EinfIndex (Preis Originalhersteller Jan 2005 =100) 120 Tamsulosin Reimport Umsatz Tamsulosin Gesamt Umsatz 200 100 80 150 Tamsulosin Generika Preis Tamsulosin Original Preis 60 Tamsulosin Reimport Preis 100 Tamsulosin Gesamt Preis 40 50 20 0 0 Jan Jan Jan Jan Jan Jan Jan Jan Jan Jan Jan Jan Sep Sep Sep Sep Sep Sep Sep Sep Sep Sep Sep Sep Nov Nov Nov Nov Nov Nov Nov Nov Nov Nov Nov Nov Mai Mai Mai Mai Mai Mai Mai Mai Mai Mai Mai Mai Jul Jul Jul Jul Jul Jul Jul Jul Jul Jul Jul Jul Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz Mrz 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Fachtagung IG BCE | Seite 9 Berlin | 29.6.2012
  10. 10. Tamsulosin: Ein typisches Beispiel für funktionierenden Generikawettbewerb  Generika-Marktanteil  im 1. Jahr >89%  im 2. Jahr >99 %  Preisveränderung am Ende  1. Jahr -60%  2. Jahr -70%.  Hohe Anzahl Wettbewerber: 25 Anbieter am Ende 1. Jahr  Starke Mengenentwicklung zu Lasten anderer Präparate auch durch Leitsubstanzregelung befördert.  Gesamtumsatz trotz steigender Mengen deutlich reduziert.Fachtagung IG BCE | Seite 10 Berlin | 29.6.2012
  11. 11. Steigender Effizienzdruck in Pharmaindustrie  Zulassung: erhöhte Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit  Marketing und Vertrieb unter Anpassungsdruck  zunehmende öffentliche Kritik an Vertriebsmethoden  Kostenträger verdrängen Ärzte als Zielgruppen  Kostendämpfungspolitik in der Arzneimittelversorgung  Kosten-Nutzen-Bewertungen als Grundlage für Preisbildung („4. Hürde“); in Deutschland: AMNOG  Verschärfung des Preiswettbewerbs:  Ausschluss von OTC-Präparaten aus der Erstattungspflicht (GMG)  Rabattwettbewerb (GKV-WSG)Fachtagung IG BCE | Seite 11 Berlin | 29.6.2012
  12. 12. Reaktionen der pharmazeutischenUnternehmen
  13. 13. Unternehmen verändern ihre Größe und Struktur  Wachstum durch Fusionen und Übernahmen  Erhöhung der Innovationskraft  Erweiterung von Geschäftsfeldern  Integration und Diversifizierung horizontal vertikal  Chemie und Pharma  Innovationen  Originale, Generika,  Fertigung rezeptfreie OTC  klinische Studien  Diagnostika, Impfstoffe  TiermedizinFachtagung IG BCE | Seite 13 Berlin | 29.6.2012
  14. 14. Fokus: Reaktionen auf Patentausläufe  (Faktische) Verlängerung der Patentlaufzeit  Supplementary protection certificate (EU) Kinderzulassung, Orphan-Drug-Status  Abwehr von Generikakonkurrenz Patentstreitigkeiten, „Eigengenerika“, Produktanpassungen  Rabattverträge von Originalherstellern vor Ablauf des Patentschutzes  Indikations- und Zulassungserweiterungen  Neue ArzneimittelFachtagung IG BCE | Seite 14 Berlin | 29.6.2012
  15. 15. Steigender Anteil der Indikationserweiterungen an Zulassungen neuer Wirkstoffe 40 new 34 34 35 second ...EMA-authorized NDAs 30 33 26 25 23 22 23 25 18 19 23 20 17 16 16 13 14 15 18 15 12 9 14 10 12 11 12 11 11 10 10 5 3 6 4 0 2 2 2011 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 0 Quelle: IGES auf Basis von EMA Fachtagung IG BCE | Seite 15 Berlin | 29.6.2012
  16. 16. Anbieter neuer Biotech-Arzneimittel (-mab = monoclonal antibody)Fachtagung IG BCE | Seite 16 Berlin | 29.6.2012
  17. 17. Perspektiven undHandlungsmöglichkeiten
  18. 18. Arzneimittelvergütung unter AMNOG Bestimmung des Erstattungsbetrages Das Gesetz sagt:  Erstattungsbetrag = Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens – Rabatt Die Rahmenvereinbarung sagt:  Erstattungsbetrag = Preis der ZVT* + Zuschlag  Zuschlag in Abhängigkeit von  Ausmaß des Zusatznutzens  Ergebnissicherheit des Zusatznutzens  Bei mehreren Segmenten: Populationsgrößen  Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel  Tatsächliche Abgabepreise in anderen europäischen Ländern * ZVT = zweckmäßige VergleichstherapieFachtagung IG BCE | Seite 18 Berlin | 29.6.2012
  19. 19. Konzept des „Zusatznutzens“ in der Nutzenbewertung nach AMNOG Zuwachs an Effektstärke Schwere der ErkrankungFachtagung IG BCE | Seite 19 Berlin | 29.6.2012
  20. 20. Operationalisierung des Ausmasses des Zusatznutzens Zielgrößenkategorie Überlebenszeit Symptome (Morbidität) Lebensqualität Nebenwirkungen (Mortalität) Erheblich Erheblich Erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer Langfristige Freiheit von schwerwiegenden (bzw. Erhebliche Verbesserung der Lebensqualität Weitgehende Vermeidung schwerwiegender (bzw. nachhaltige und gegenüber der schweren) Symptomen schwerer) Nebenwirkungen zweckmäßigen Vergleichs- (bzw. Folgekomplikationen) therapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens Zusatznutzen Beträchtlich Beträchtlich Moderate Verlängerung der Überlebensdauer Abschwächung schwerwiegender (bzw. Bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität Relevante Vermeidung schwerwiegender (bzw. gegenüber der zweckmäßigen schwerer) Symptome (bzw. schwerer) NebenwirkungenZusatznutzen Vergleichstherapie bisher nicht Folgekomplikationen) erreichte deutliche Bedeutsame Vermeidung Verbesserung des Bedeutsame Verringerung anderer (nicht therapierelevanten Nutzens von nicht schwerwiegenden schwerwiegender bzw. (bzw. schweren) Symptomen schwerer) Nebenwirkungen (bzw. Folgekomplikationen) Gering Gering Jegliche Verlängerung der Überlebensdauer Jegliche Verringerung schwerwiegender (bzw. Relevante Verbesserung der Lebensqualität Jegliche Verringerung schwerwiegender (bzw. gegenüber der zweckmäßigen schwerer) Symptome (bzw. schwerer) Nebenwirkungen Vergleichstherapie bisher nicht Folgekomplikationen) erreichte moderate und nicht Relevante Vermeidung von nur geringfügige Verringerung von nicht (anderen, nicht Verbesserung des schwerwiegenden (bzw. schwerwiegenden bzw. therapierelevanten Nutzens schweren) Symptomen schweren) Nebenwirkungen (bzw. Folgekomplikationen) kursiv: Ergänzungen zur AM-NutzenV. Fachtagung IG BCE | Seite 20 Berlin | 29.6.2012
  21. 21. Segmentierung als tragendes Prinzip Früher: Heute: S1: "ohne Vergleich" 15% Jedes Arzneimittel wirkt in den zugelassenen Indikationen S3: "nicht bei jedem besser" Patienten 50% S2: gleich "besser" 35%Fachtagung IG BCE | Seite 21 Berlin | 29.6.2012
  22. 22. Folgen einer „prioritätenorientierten Arzneimittelvergütung“  Konzentration von Pharma-Investitionen und FuE auf Spezialpräparate  neue Form der „Blockbuster“ (Bsp.: Glivec)  Fokussierung auf kleinere Patientengruppen mit schwereren bzw. selteneren Krankheiten (bessere Outcomes)  Reduktion von Kosten und Risiken von klinischen Studien (geringere Probandenzahlen)  Stagnation auf „Massenmärkten“ für verbreitete Krankheiten  häufig nur geringer „Zusatznutzen“ erreichbar (Lebensqualität)  geringe Zahlungsbereitschaft der Kostenträger  kaum noch Innovationsbemühungen in großen Indikationsgebieten (z. B. Bluthochdruck, kardiovaskuläre Erkrankungen)Fachtagung IG BCE | Seite 22 Berlin | 29.6.2012
  23. 23. Folgerungen für denPharmastandort Deutschland
  24. 24. Neues Vergütungs-Paradigma beeinflusst Wachstumspotentiale der Pharmabranche  Innovationsbereitschaft der Pharmaindustrie?  hochpreisige Spezialmedikamente als neue Blockbuster  Kompensation niedriger Preise in breiten Indikationsgebieten  noch durch Marktwachstum in anderen Regionen (BRIC-Staaten)  kaum durch Engagement in Generika (harter Wettbewerb)  Dilemma für Gesundheitspolitik  Arzneimittelversorgung für immer weniger Patienten zu immer höheren Kosten pro Behandlung.  Druck auf Preise für Spezialmedikamente wird zunehmen.  Folge: Industrie schrumpftFachtagung IG BCE | Seite 24 Berlin | 29.6.2012
  25. 25. Zentrale Herausforderung: zukünftige Finanzierung des Arzneimittelfortschritts  Es gibt eine Nachfrage für Arzneimittelfortschritt auch ohne größeren belegbaren „Zusatznutzen“.  Zahlungsbereitschaft für therapeutische Wahlfreiheit nach individuellen Bedürfnissen, gerade in breiten Indikationsgebieten ( Lebensqualität großer Bevölkerungsgruppen).  Kostenträger tun sich schwer, hierfür zu zahlen. Pharmaindustrie investiert in diese Bereiche immer weniger.  Neue Finanzierungswege erforderlich, die  auch den nur schrittweisen, aber „breiten“ Fortschritt ermöglichen und Wertschöpfungspotentiale der Pharmaindustrie erschließen,  Zugang zu neuen Therapien mit noch nicht abgesichertem Nachweis des Mehrnutzens oder mit insgesamt ungünstig bewertetem Kosten- Nutzen-Verhältnis erhalten.Fachtagung IG BCE | Seite 25 Berlin | 29.6.2012
  26. 26. www.iges.de

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