AMNOG - ZwischenbilanzFachtagung „Pharmastandort Deutschland“               - Berlin -             28. Juni 2012          ...
1. Warum gibt es das AMNOG?1.1 GKV-Arzneimittelmarkt 2009/2010- Freie Preisbildung des pharmazeutischen Unternehmers  (P.U...
1. Warum gibt es das AMNOG?- Folge:„… die hohen Ausgabenzuwächse der vergangenen Jahrehaben dazu geführt, dass im Jahr 200...
1. Warum gibt es das AMNOG?1.2 Konsequenz dieses Befundes- D – als Hochpreisland für nicht festbetragsgeregelte  (Spezial)...
1. Warum gibt es das AMNOG?1.3 Handlungsbedarf- in dem von der großen Koalition (GKV-WSG 2007) geregelten  Finanzierungssy...
1. Warum gibt es das AMNOG?1.4 Konsequenzen▪ es bleibt beim freien Zugang zum GKV-Markt nach Zulassung  und bei der freien...
1. Warum gibt es das AMNOG?▪ neues Bewertungsverfahren für neue Wirkstoffe im G-BA und  Preisverhandlungen auf Bundesebene...
2. Was ist das AMNOG?2.1 Frühe Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe- für alle neuen Wirkstoffe (nicht bekannt in medizinisc...
2. Was ist das AMNOG?- für alle neuen Wirkstoffe, die pharmakologisch therapeutisch  mit Festbetragsarzneimittel vergleich...
2. Was ist das AMNOG?- für neue Wirkstoffe, ▪ bei denen kein Zusatznutzen belegt ist nach der frühen   Nutzenbewertung und...
2. Was ist das AMNOG?2.2 Konsequenzen- für alle neuen Wirkstoffe (ab 2011) erfolgt entweder: ▪ Zuordnung zum Festbetragssy...
2. Was ist das AMNOG?2.3 Was haben wir damit erreicht?- erster Erstattungsbeitrag vereinbart: Ticagrelor, Brilique  (Astra...
2. Was ist das AMNOG?- G-BA hat für rd. die Hälfte der bewerteten Arzneimittel für  bestimmte Patientengruppen einen Zusat...
2. Was ist das AMNOG?2.4 Bestandsmarkt (wie geht es weiter?)- ökonomische und politische Bewertung zur Nutzenbewertung  gi...
2. Was ist das AMNOG?- G-BA kann (und wird und soll) Bestandsmarkt zur frühen  Nutzenbewertung aufrufen; dabei kommen vorr...
2. Was ist das AMNOG?- Gesamtergebnis: ▪ für alle neuen Wirkstoffe des Neumarktes sowie insbeson-   dere versorgungs- oder...
3. Wie hat das AMNOG-System bisher funk-   tioniert und was sollte verbessert werden   (2. Gesetz zur Änderung arzneimitte...
3. Einzelkritik3.1 Wiederholung der frühen Nutzenbewertung    (§ 35a Abs. 5 – neu):- bisher: frühestens ein Jahr nach Nutz...
3. Einzelkritik3.2 Maßgeblicher Länderkorb für die Preisbildung   (§ 130b Abs. 4; Schiedsstelle)- bisher: „Höhe des tatsäc...
3. Einzelkritik3.3 Vertraulichkeit?- Vertraulichkeit heißt nur: keine Listung!  (Beispiel: Listenpreis: 100 €;            ...
3. Einzelkritik- Inkassorisiko wird auf Krankenkassen verlagert; Selbstzahler  (Selbstbehaltstarif) gehen leer aus, Zieler...
3. Einzelkritik3.4 Erstattungsbetragsniveau?- zweckmäßige Vergleichstherapie: z.B. generische Therapie  (Diabetes, Metform...
3. Einzelkritik- Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sollen  angemessen berücksichtigt werden (§ 130b Abs. 6 ...
4. Grundsätzlich??4.1 Lernendes System:- G-BA (Expertenworkshop), Gesetzgeber bereit das  AMNOG-System weiter zu entwickel...
4. Grundsätzlich??4.2 Attraktivität von Innovationen auf deutschem Markt zu    diesen Konditionen?- freier Marktzugang mit...
4. Grundsätzlich??- Verhandlungen des Erstattungsbetrages erlauben: ▪ Berücksichtigung von F. u. E.! (Ziel ist nicht das g...
4. Grundsätzlich??4.3 Verlässlichkeit der Rahmenbedingungen?- bisherige Verlässlichkeit? (1992 bis 2009);- zukünftige Verl...
4. Grundsätzlich??4.4 „Was haben wir sonst noch so gemacht?“- Kartellrecht (Rabattverträge, 8. GWB-Novelle);- AMNOG (§ 140...
Ich bedanke mich für Ihre                      Aufmerksamkeit!Dr. Ulrich Orlowski                           29
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Fachtagung „Pharmastandort Deutschland“ in Berlin, 28.06.2012.

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Pharmastandort Deutschland: AMNOG Zwischenbilanz

  1. 1. AMNOG - ZwischenbilanzFachtagung „Pharmastandort Deutschland“ - Berlin - 28. Juni 2012 Dr. Ulrich Orlowski 1
  2. 2. 1. Warum gibt es das AMNOG?1.1 GKV-Arzneimittelmarkt 2009/2010- Freie Preisbildung des pharmazeutischen Unternehmers (P.U.) nach Marktzulassung (BfArm, EMA); zugelassene Arzneimittel sind erstattungsfähig, keine Positivliste;- Festbetragsmarkt (generische Wirkstoffe, vergleichbare Wirkstoffe, vergleichbare Wirkung): Erstattungsobergrenzen- Nicht-Festbetragsmarkt (insbesondere Spezialpräparate): keine Preisregulierung, Listenpreis P.U. = Erstattungspreis Dr. Ulrich Orlowski 2
  3. 3. 1. Warum gibt es das AMNOG?- Folge:„… die hohen Ausgabenzuwächse der vergangenen Jahrehaben dazu geführt, dass im Jahr 2009 einschließlich derZuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. € für Arznei-mittel ausgegeben wurden. Der Kostenzuwachs wird durchArzneimittel ohne Festbetrag verursacht (2009: + 8,9 %),während die GKV-Umsätze mit Festbetragsarzneimittelnsinken (2009: -2 %). Wachstumsträger sind kostenintensiveSpezialpräparate mit jährlich zweistelligen Zuwachsraten. IhrAnteil am GKV-Arzneimittelumsatz erreicht bereits rund 26 %,obwohl ihr Verordnungsanteil nur 2,5 % beträgt.“(Eckpunkte, April 2010 Dr. Ulrich Orlowski 3
  4. 4. 1. Warum gibt es das AMNOG?1.2 Konsequenz dieses Befundes- D – als Hochpreisland für nicht festbetragsgeregelte (Spezial)Präparate;- D – als einziges Land (neben Malta), das für derartige Arzneimittel keine Preisregulierung hat;- D – größter europäischer Absatzmarkt und als Referenz- preisland im internationalen Preisbildungssystem;- GKV-Ausgaben für Nicht-Festbetragsmarkt (Spezialpräparate) umgekehrt proportional zu den Verordnungszahlen; Steigerungsrate: Hauptursache für Wachstum der Arznei- mittelausgaben Dr. Ulrich Orlowski 4
  5. 5. 1. Warum gibt es das AMNOG?1.3 Handlungsbedarf- in dem von der großen Koalition (GKV-WSG 2007) geregelten Finanzierungssystem der GKV (einheitlich gesetzlicher Bei- tragssatz, prozentuale Zusatzbeiträge für Mitglieder) ist ein Ergebnis nicht darstellbar d.h.: steigende Preise für Spezial- präparate einerseits und Zusatzbeiträge der Versicherten andererseits;- in dem von der Regierungskoalition weiterentwickeltem Finanzierungssystem (GKV-FinG) mit fixen, einkommens- unabhänigen Zusatzbeiträgen ist ein derartiges Ergebnis schon gar nicht hinnehmbar; Dr. Ulrich Orlowski 5
  6. 6. 1. Warum gibt es das AMNOG?1.4 Konsequenzen▪ es bleibt beim freien Zugang zum GKV-Markt nach Zulassung und bei der freien Preisbildung des P.U‘s. (für das erste Jahr);▪ Übergangsregelung der Preise für Nicht-Festbetragsprodukte (Herstellerabschlag 16 % für 3 Jahre); Dr. Ulrich Orlowski 6
  7. 7. 1. Warum gibt es das AMNOG?▪ neues Bewertungsverfahren für neue Wirkstoffe im G-BA und Preisverhandlungen auf Bundesebene (GKV-SpiBu und P.U.);▪ einseitige Preisfestsetzung durch P.U. wird durch marktwirt- schaftliches Preisverhandlungsmodell ersetzt (im internati- onalen bzw. europäischen Vergleich eine Selbstverständ- lichkeit). Dr. Ulrich Orlowski 7
  8. 8. 2. Was ist das AMNOG?2.1 Frühe Nutzenbewertung für neue Wirkstoffe- für alle neuen Wirkstoffe (nicht bekannt in medizinischer Wissenschaft bei Zulassung) wird auf der Grundlage eines vom P.U. eingereichten Dosiers eine frühe Nutzenbewertung (Zusatznutzen) durch das IQWiG durchgeführt, auf deren Grundlage der GKV-SpiBu und der P.U. für das Gesamt- system den Erstattungspreis verhandeln und festsetzen (§ 35a Abs. 1, § 130b Abs. 1);- Ziel: spätestens ein Jahr nach Markteintritt gilt der verhandelte Erstattungspreis (auch für PKV/Beihilfe: Geltungsanordnung für Gesamtmarkt); Dr. Ulrich Orlowski 8
  9. 9. 2. Was ist das AMNOG?- für alle neuen Wirkstoffe, die pharmakologisch therapeutisch mit Festbetragsarzneimittel vergleichbar sind, ist der Zusatz- nutzen als therapeutische Verbesserung nachzuweisen (§ 35 Abs. 1 b Satz 1 – 5);- gelingt dieser Nachweis mit dem Dosier des P.U. nicht, Zu- ordnung des Produktes zur Festbetragsgruppe (§ 35a Abs. 4); Dr. Ulrich Orlowski 9
  10. 10. 2. Was ist das AMNOG?- für neue Wirkstoffe, ▪ bei denen kein Zusatznutzen belegt ist nach der frühen Nutzenbewertung und ▪ die auch keine therapeutische Verbesserung zu pharma- kologisch-therapeutisch vergleichbaren Festbetragsarznei- mitteln sind, ▪ Erstattungsbetrag mit nicht höheren Jahrestherapiekosten als die zweckmäßige Vergleichstherapie (§ 130b Abs. 3) Dr. Ulrich Orlowski 10
  11. 11. 2. Was ist das AMNOG?2.2 Konsequenzen- für alle neuen Wirkstoffe (ab 2011) erfolgt entweder: ▪ Zuordnung zum Festbetragssystem, ▪ Erstattungspreis aufgrund des Zusatznutzens oder ▪ Erstattungspreis (nicht höher als generische Vergleichs- therapie bei nicht nachgewiesenem Zusatznutzen).- Ausnahme: ▪ Feststellung durch G-BA bei zu erwartenden geringfügigen Ausgaben (§ 35a Abs. 1a); ▪ Orphan-Drugs: medizinischer Zusatznutzen gilt als belegt unterhalb der Umsatzschwelle von 50 Mio. € (§ 35a Abs. 1 Satz 10) Dr. Ulrich Orlowski 11
  12. 12. 2. Was ist das AMNOG?2.3 Was haben wir damit erreicht?- erster Erstattungsbeitrag vereinbart: Ticagrelor, Brilique (Astra Zeneca);- 4 Marktrücknahmen von Arzneimitteln nach Abschluss der N.B.;- G-BA hat 18 frühe Nutzenbewertungen abgeschlossen, 9 weitere Arzneimittel finden sich im Bewertungsverfahren, 2 wurden in bestehende Festbetragsgruppen eingruppiert; Dr. Ulrich Orlowski 12
  13. 13. 2. Was ist das AMNOG?- G-BA hat für rd. die Hälfte der bewerteten Arzneimittel für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen festgestellt (gering bis beträchtlich);- G-BA hat 68 Beratungsanfragen (zum Dossier) bekommen; Schwerpunkt: zweckmäßige Vergleichtherapie (in 5 Fällen hat sich P.U. nicht an die Empfehlung bzw. Festlegung des G-BA gehalten). Dr. Ulrich Orlowski 13
  14. 14. 2. Was ist das AMNOG?2.4 Bestandsmarkt (wie geht es weiter?)- ökonomische und politische Bewertung zur Nutzenbewertung gilt nicht nur für Neumarkt sondern natürlich auch für den Bestandsmarkt (d.h. neue = noch patentgeschützte Arznei- mittel auf dem Markt vor 2011). Dr. Ulrich Orlowski 14
  15. 15. 2. Was ist das AMNOG?- G-BA kann (und wird und soll) Bestandsmarkt zur frühen Nutzenbewertung aufrufen; dabei kommen vorrangig paten- geschützte Wirkstoffe in Betracht, die ▪ für die Versorgung von Bedeutung sind, ▪ mit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die eine Nutzen- bewertung bereits erfolgt ist (§ 35a Abs. 6 Satz 2) ▪ Beispiel: Gliptine, Diabetes (aktueller Beschluss des G-BA für den Bestandsmarkt) Dr. Ulrich Orlowski 15
  16. 16. 2. Was ist das AMNOG?- Gesamtergebnis: ▪ für alle neuen Wirkstoffe des Neumarktes sowie insbeson- dere versorgungs- oder wettbewerbsrelevante patentge- schützte Wirkstoffe des Altmarktes wird neues Erstattungs- preissystem erreicht!; ▪ Ausgangspunkt: 2009/2010 wird in sein Gegenteil verkehrt Dr. Ulrich Orlowski 16
  17. 17. 3. Wie hat das AMNOG-System bisher funk- tioniert und was sollte verbessert werden (2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrecht- licher Vorschriften)? Dr. Ulrich Orlowski 17
  18. 18. 3. Einzelkritik3.1 Wiederholung der frühen Nutzenbewertung (§ 35a Abs. 5 – neu):- bisher: frühestens ein Jahr nach Nutzenbewertung bei Vorlage neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse;- neu: falls Zusatznutzen als nicht nachgewiesen gilt wegen (falscher) zweckmäßiger Vergleichstherapie: ausnahmsweise neues Verfahren bis zum 31.12.2012; Dr. Ulrich Orlowski 18
  19. 19. 3. Einzelkritik3.2 Maßgeblicher Länderkorb für die Preisbildung (§ 130b Abs. 4; Schiedsstelle)- bisher: „Höhe des tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern“;- Schiedsspruch: 15 Länder;- neu: andere europäische Länder mit vergleichbarer Kauf- kraftparität und vergleichbarem Umsatz. Dr. Ulrich Orlowski 19
  20. 20. 3. Einzelkritik3.3 Vertraulichkeit?- Vertraulichkeit heißt nur: keine Listung! (Beispiel: Listenpreis: 100 €; vereinbarter Erstattungspreis: 90 €);- Technik: bisher: Rabattierung erfolgt beim P.U.; Apotheke gibt zum Erstattungspreis ab (Selbstzahler!); Erstattungspreis wird gelistet! (Lauertaxe: 90 €);- Vorschlag VFA: Apotheker gibt zum Listenpreis des Herstel- lers ab (Lauertaxe: 100 €); Kassen holen sich Rabatt vom P.U. zurück; Dr. Ulrich Orlowski 20
  21. 21. 3. Einzelkritik- Inkassorisiko wird auf Krankenkassen verlagert; Selbstzahler (Selbstbehaltstarif) gehen leer aus, Zielerreichung zweifelhaft;- das AMNOG-System verlangt vom P.U. gerade umgekehrt die Übermittlung der tatsächlichen europäischen Abgabepreise für den Länderkorb (§ 130b Abs. 1 Satz 9), d.h. können wir den anderen europäischen Staaten das vorenthalten, was wir selber verlangen??- wer soll diese „Vertraulichkeitsrendite“ bekommen: nur der deutsche Verbraucher oder auch die europäischen Ver- braucher? Dr. Ulrich Orlowski 21
  22. 22. 3. Einzelkritik3.4 Erstattungsbetragsniveau?- zweckmäßige Vergleichstherapie: z.B. generische Therapie (Diabetes, Metformin);- Preisniveau: generisches Niveau?;- bisher: Aufgabe der Rahmenvertragspartner für Preisver- handlungen (SpiBu, Pharma): zusätzliche Kriterien für Er- stattungsbetragsvereinbarungen; Dr. Ulrich Orlowski 22
  23. 23. 3. Einzelkritik- Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sollen angemessen berücksichtigt werden (§ 130b Abs. 6 Satz 3); ▪ vergleichbare Arzneimittel: nur generische Therapie? ▪ auch patentgeschützte Therapie? (z.B. patentgeschützte Gliptine); Dr. Ulrich Orlowski 23
  24. 24. 4. Grundsätzlich??4.1 Lernendes System:- G-BA (Expertenworkshop), Gesetzgeber bereit das AMNOG-System weiter zu entwickeln soweit notwendig und sinnvoll!;- Stabilität des neuen Bewertungsverfahrens muss grundsätz- lich gewahrt bleiben soweit nicht …..? Dr. Ulrich Orlowski 24
  25. 25. 4. Grundsätzlich??4.2 Attraktivität von Innovationen auf deutschem Markt zu diesen Konditionen?- freier Marktzugang mit freier Preisbildung des P.U. bleibt ! (Alternative: obligatorische frühe Nutzenbewertung vor Marktzugang);- frühe Nutzenbewertung belohnt Zusatznutzen in transparen- tem, schnellen und fairen Verfahren; Dr. Ulrich Orlowski 25
  26. 26. 4. Grundsätzlich??- Verhandlungen des Erstattungsbetrages erlauben: ▪ Berücksichtigung von F. u. E.! (Ziel ist nicht das generische Preisniveau!); ▪ Anforderungen an Qualität, Zweckmäßigkeit und Wirt- schaftlichkeit V.O.; ▪ Vertragspartner haben es in der Hand, Erstattungsbetrag und –konditionen zu vereinbaren, die Innovationsrendite berücksichtigen. Dr. Ulrich Orlowski 26
  27. 27. 4. Grundsätzlich??4.3 Verlässlichkeit der Rahmenbedingungen?- bisherige Verlässlichkeit? (1992 bis 2009);- zukünftige Verlässlichkeit: ▪ Stabilität der Rahmenbedingungen im „lernenden System“? Dr. Ulrich Orlowski 27
  28. 28. 4. Grundsätzlich??4.4 „Was haben wir sonst noch so gemacht?“- Kartellrecht (Rabattverträge, 8. GWB-Novelle);- AMNOG (§ 140b Abs. 1 Nr. 8,9): P.U. als Vertragspartner von Krankenkassen bei Integrationsverträgen Dr. Ulrich Orlowski 28
  29. 29. Ich bedanke mich für Ihre Aufmerksamkeit!Dr. Ulrich Orlowski 29

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