Venda e Assistencia Tecnica de autoclaves

2. Caro Cliente:
“É com muita satisfação que venho até você, para
apresentar a nossa empresa e nossas soluções em
assistência técnica e treinamentos, visando atender e
viabilizar com mais rapidez e eficiência suas
necessidades, procurando trazer satisfação, economia
e soluções que vão de encontro com suas expectativas
e necessidades”
Engº Guilherme Luis de Carvalho
Diretor

3. Missão
Levar aos nossos clientes, soluções em produtos e serviços, com qualidade e
conhecimento, para que eles prestem seus serviços de forma continua e segura,
pois do nosso trabalho depende diretamente a qualidade de vida dos usuários
dos serviços de saúde
Visão
Antecipar os desafios dos nossos Clientes investindo continuamente na área do
conhecimento, criando sempre soluções que satisfaçam plenamente suas
necessidades, e por meio destes, demonstrar e construir nossa reputação e a
sustentabilidade do nosso negócio.

4. Valores
Nós verdadeiramente cuidamos de cada cliente, construímos relações duradouras
suportadas tanto pela compreensão e antecipação às necessidades de nossos
clientes, como por servi-los cada vez melhor; Nossa dedicação e compromisso
com nossos valores fazem com que nossos clientes saibam que podem contar
conosco para fornecer serviços superiores, que os ajudem a atingir seus objetivos
Foco
A nossa dedicação aos clientes nos leva ao compromisso de superação continua
dos resultados desejados e acordados com os clientes. Para tanto o nosso
trabalho inicia-se somente após termos avaliado o risco, o objetivo, o perfil do
cliente, a capacidade da empresa, quando for o caso, para determinar o resultado
ou conjunto destes que são desejados pelo cliente.
O estabelecimento das necessidades a serem atendidas de
resultados dá início ao nosso trabalho

5. Garantia de Confidencialidade
Garantimos a total confidencialidade das informações dos nossos clientes e dos
nossos clientes potenciais. Garantimos ainda que não usaremos quaisquer
informações para desenvolver produtos para concorrentes de nossos clientes,
que atuem no mesmo segmento. Na hipótese de dúvida de enquadramento nos
itens acima, nosso cliente será consultado.
Padrão de Integridade
Nós acreditamos em um trabalho ético, que promova o atendimento às
necessidades e objetivos dos clientes. Os nossos produtos e serviços visam a
excelência no atendimento a nossos clientes e sabemos que esta é o que garante
a fidelização e por consequência a perenidade de nosso negocio. Nós
somos éticos em todas as nossas atividades, começando na
forma com que nos tratamos. Nós cumprimos nossas
promessas e admitimos nossos erros.

6. Cultura
Nossa cultura procura perspectivas diferentes, e se arrisca na busca de novas
oportunidades. Nós convertemos nosso aprendizado em sabedoria para melhoria
continua de nossos produtos e serviços, sendo a organização cada vez mais eficaz
e amigável, tornando esta a principal ferramenta de crescimento e otimização
para melhor atendimento aos nossos clientes.
Padrão
Reconhecemos que a qualidade começa com as pessoas, com cada um de nós,
individualmente, assim estimulando continuamente a interação de nossos
colaboradores.

7. Nortear as atividades que estimulem o melhor desempenho dos
processos e a melhoria da qualidade de vida dos nossos colaboradores,
Garantir e satisfazer os requisitos e expectativas dos clientes, estimular a
busca da excelência empresarial através da melhoria contínua e capacitar
todos os níveis da empresa.

8. Os conceitos contemplados no programa qualidade focam em fornecer
sempre o “melhor” e evoluir seus processos e serviços continuamente e, na
essência desses aspectos, conquista gradativamente a ampliação de seu
arsenal de ferramentas, assim, agrega atestado de capacidade técnica pelo
fabricante e registro no CREA

9. Graduado em Engenharia Elétrica, pela Universidade de Mogi das Cruzes e com Pós
Graduação em Eletrônica Industrial pela Universidade São Judas Tadeu, com carreira
de mais de 30 anos desenvolvida na indústria, à frente de áreas de engenharia, de
manutenção e de serviços de assistência técnica em empresas de grande porte
Responsável Técnico perante a ANVISA e o CREA, Gerente de Assistência Técnica e de
Engenharia de Produto e Desenvolvimento pela empresa SERCON, durante 14 anos, e
Instrutor de treinamentos de capacitação técnica para rede de autorizados e
credenciados no Brasil e no Exterior (América Latina e USA)
Tramita na VISA de Mogi das Cruzes e com reconhecida capacitação perante os
inspetores desta unidade

10. Estética
Hospitalar/Médica
Odontologia
Tratamento de RSS
Veterinária

11. Autoclaves Hospitalares e Compactas
Lavadoras Termodesinfectadoras
Secadoras
Estufas de Secagem e Despirogenização
Lavadoras Ultrassônicas
Osmose Reversa

13. Estes equipamentos são fabricados conforme normas
ABNT: NBR 11817, NBR 11816 e Port. 482
respectivamente, bem como a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 16 : Boas Praticas de Fabricação da
ANVISA.

14. Uma autoclave é antes de tudo, classificada como Vaso
de Pressão e deve seguir o Código ASME Sec. VIII
Divisão 1
Conforme CLT – Consolidação das Leis do Trabalho em
seus artigos 187 e 188 da seção XII, determinam a
aplicação das leis do Ministério do Trabalho conhecidas
como NR 13.

15. A NR 13, determina que somente o Profissional
Habilitado possui a competência para tratar com Vasos
de Pressão e ou Caldeiras

16. NR 13: item 13.1.2 Para efeito desta NR, considera-se
“Profissional Habilitado” aquele que tem competência legal
para o exercício da profissão nas atividades referentes a
projeto, construção, acompanhamento, operação,
manutenção, inspeção e supervisão de inspeção de caldeiras
e vasos de pressão, em conformidade com a regulamentação
profissional vigente no País.

17. As autoclaves são equipamentos que geram e acumulam pressão de vapor,
sendo que se deve ter cautela e preparo ao operá-los, sempre precedida da
leitura do manual, que orienta sobre os cuidados especiais que devem ser
adotados, sendo estes configurados em 3 diretrizes primordiais:

18. 1º Diretriz – Limpeza e Conservação
Realizar a limpeza nos itens descritos nos manuais, assim como a
alimentação da autoclave com somente tipo de água compatível
2º Diretriz – Manutenção Preventiva
Respeitar fielmente os períodos para calibração, testes, trocas de peças
conforme suas periodicidades e validades, nunca devendo ser negligenciada,
postergada ou remetida a pessoal não qualificado.
3º Diretriz – Manutenção Corretiva
Explica “Intervenção em caso de avaria no produto”.
Somente profissionais qualificados por seus fabricantes poderão realizar as
devidas manutenções, condição esta, inerente a garantia, performance e
segurança do produto.

19. Lamentavelmente pouquíssimos usuários mantêm estes equipamentos
segundo as recomendações dos fabricantes.
Desta forma visamos assegurar duas condições imprescindíveis:
1- Garantir o processo de esterilização.
2- Garantir segurança ao usuário, ao paciente e a integridade do local.

20. A parte N – Assistência Técnica – da RDC 59 determina
que cada fabricante deverá estabelecer e manter
procedimentos para assegurar que os produtos
acabados submetidos a assistência técnica do fabricante
ou de seu representante, satisfaçam às especificações.

21. Determina também que os procedimentos para a
assistência técnica deverão incluir prescrições para
determinar se as solicitações de assistência técnica
representam um evento que precisa ser informado à
autoridade de saúde competente.

22. O Fabricante ou Representante Autorizado, detém a
competência para aplicação da norma ABNT NBR
15417 – Inspeção de Vasos de Pressão associada a LEI
6496 de 07 de Dezembro de 1977 – INSTITUIÇÃO DA
ART – Anotação de Responsabilidade Técnica.

23. Assim, visando resguardar e principalmente evitar
ocorrências de magnitude imprevisível, é de extrema
importância que o seu estabelecimento promova as
manutenções dos equipamentos citados somente pelos
técnicos autorizados e credenciados pelo fabricante.

24. Com esta ação, você estará alinhado e em
conformidade com todas as normas e resoluções
citadas, bem como garantindo a segurança não só do
operador, como também das demais pessoas que
circulam nas imediações da autoclave.

25. A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância
Sanitária determina, que somente o
fabricante,
representantes autorizados ou profissionais
treinados/habilitados e capacitados pelo
fabricante, podem executar manutenções nas
autoclaves.

26. Outro fato, é que “equipamentos que menos apresentam problemas de
avarias com a necessidade de intervenção técnica corretiva, podem ser os
que mais oferecem riscos á usuários e instalações”, pois pela sua extensa
durabilidade e por “não avariar-se a ponto de inutilizar seu funcionamento”,
fomentam comodismo do usuário em não realizar os procedimentos de
manutenção preventiva.
Deixar isso de lado, significa negligenciar a sua segurança quanto a ação do
tempo de uso, que causa desgaste natural e uma desgaste imperceptível dos
itens de segurança, levando a causa de acidentes, mas que poderiam ser
perfeitamente evitados respeitando-se as diretrizes dispostas nos manuais.

28. Instalação de autoclaves:
Consiste em nivelamento, ajustes, fechamentos de áreas com os periféricos
necessários (se aplicável), interligações hidráulicas e elétricas do equipamento
à rede, desde que atendendo aos padrões solicitados por lay-out específico,
que compõe a “Qualificação de Instalação” disponibilizando o equipamento
para start-up e testes de funcionamento que compõe a “Qualificação de
Operação” e posterior validação que compõe a “Qualificação de Performance”.

29. QI : Qualificação de Instalação
Check-list das instalações verificando assim se o equipamento encontra-se
devidamente instalado obedecendo aos critérios pré-definidos no manual do
fabricante
QO : Qualificação de Operação
Um ou mais ciclos com a câmara vazia afim de analisar a distribuição de calor e a
estabilidade de outras variáveis do processo , tais como pressão , umidade relativa
e tempo (estas quando aplicável)
QP : Qualificação de Performance (Desempenho Físico)
Um ou mais ciclos com carga afim de analisar a penetração de calor posicionando
os sensores de forma que fiquem envoltos pelas cargas simulando
uma situação de maior desafio , comparado as cargas
utilizadas no dia-a-dia do cliente

30. Validação
• Definição dos objetivos do método
• Definição dos parâmetros de desempenho e critérios de aceitação
• Desenvolvimento do protocolo de validação
• Execução dos testes preliminares
• Ajuste dos parâmetros e calibrações
• Calibração dos instrumentos
• Qualificação térmica
• Relatório
• Resultados gráficos, tabelas e cálculo de f0
• Descritivos técnicos e posicionamento de sensores
• Certificados de calibração com rastreabilidade
ao INMETRO

31. Segundo a nova portaria da ANVISA - “RDC 15" de março de 2012
Seção III - Dos Equipamentos
Art. 37 - Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e
qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza
automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima
anual. Parágrafo único: Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios
superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação deve ser
refeita.
Art. 38 - As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser
calibradas, no mínimo, anualmente.
Art. 39 - A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição
dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção
e as re-qualificações de operação devem ser realizadas
por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.”

32. MANUAIS
ORIGINAIS
PLANO DE
MANUTENÇÃO
PEÇAS ORIGINAIS
TÉCNICOS TREINADOS
Assistência Técnica
• Manutenção Preventiva
• Manutenção Corretiva
• Teste Hidrostático
• Reformas
• Inspeções baseada em risco
• Upgrades
• Serviços de engenharia

33. Treinamentos
• Treinamento e Capacitação sobre processos de esterilização em todas as suas
etapas – RDC 15
• Módulo 1 - (5 horas): Classificação de produtos para a saúde, conceitos
básicos de microbiologia e transporte de produtos contaminados
• Módulo 2 - (5 horas): Processo de limpeza
• Módulo 3 - (5 horas): Preparo, inspeção, acondicionamento e embalagens
• Módulo 4 - (5 horas): Esterilização
• Módulo 5 - (5 horas): Monitoramento por indicadores químicos,
funcionamento dos equipamentos existentes e manutenção da esterilidade e
tempo de validade dos artigos

34. NG SUPREMA TECNOLOGIA E MANUTENÇÃO – ME
CNPJ: 10.651.042/0001-46 – IE: 672.243.615.112
(11) 4748-8486 - SUZANO – SP
Email: contato@ngsuprema.com.br
Site: www.ngsuprema.com.br
Responsável Técnico: Guilherme Luis de Carvalho
CREA: 5060042110
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