Materi yang di sampaikan pada Seminar Sehari Validasi Metode Analisis Mikrobiologi 19 September di Bogor. Seminar ini diselenggarakan oleh Guide Consulting | 0813-1136-5312
9. sesuai persyaratan
- CPOB Bab12,
Kualifikasi dan Validasi
- ISO/IEC 17025: 2005 (Standard kompetensi untuk akreditasi laboratorium
pengujian dan kalibrasi) , Bab III. Prosedur Kerja 16 Validasi
ISO GUIDE
22. Metoda Analisa Baku/ Acuan.
Metoda Resmi.
Metoda Pustaka.
Metoda yang dikembangkan oleh laboratorium.
Metoda yang dikembangkan oleh organisasi
professional.
23. Standar Nasional Indonesia / SNI.
Metoda Analisa Baku /Acuan
1
2
3
4
Bacteriological analytical manual / BAM.
International organization for standarization / ISO
United State, Food and Drug Administration / FDA
24. Farmakope Indonesia / FI.
Metoda Resmi
1
2
3
4
United State Pharmacopoeae USP.
British Pharmacopoeae / BP
Kodeks Makanan Indonesia / KMI
25. Metoda Pustaka, Jurnal Ilmiah yang
terspesialisasi
1
2
3
4
Mikrobiologi Klinik.
Mikrobiologi Farmasi.
Mikrobiologi Air.
Mikrobiologi Pangan.
26. Metode yang dirancang, diuji coba, dan divalidasi
secara luas oleh suatu laboratorium sehingga metode
tersebut dapat dipercaya dan memberikan hasil yang
akurat
Metoda Yang Dikembangkan Oleh
Laboratorium
1
2
3
Metode hasil modifikasi dari metode lainnya (Metoda
standar, resmi atau pustaka)
Metode karya orisinil laboratorium tertentu
27. Metode yang dikembangkan oleh suatu organisasi
profesional ilmiah yang penggunaannya relevan
dengan bidang ilmu profesional tersebut
Metoda Yang Dikembangkan Oleh
Organisasi Professional
1
2
Metode ini umumnya telah digunakan dalam uji
profisiensi antar laboratorium baik nasional dan
internasional
29. Teknik Pengambilan sample.
Metoda yang digunakan.
Media Mikrobiologi yang digunakan.
Pembacaan hasil akhir yang dapat
dipertanggungjawabkan.
30. Pengambilan sampel harus secara aseptis, yaitu aman
dari kontaminasi mikroba selain dari sampel tersebut.
Teknik Pengambilan Sample
1
2
3
Teknik pipetting (mentransfer dengan pipet) sering
digunakan saat menganalisa sampel dengan kondisi
standar.
Inokulasi dengan jarum ose, teknik ini digunakan untuk
meimdahkan kultur bakterial dari suatu media ke
media lainya.
31. Perbanyakan (Enrichment) Memperbanyak jumlah
bakteri yang dimiliki dengan cara menanam bekteri ke
media-media baru sehingga dapat memperbanyak stok
jumlah bakteri yang ada
Teknik Pengambilan Sample
4
5
Seleksi , Inokulasi dengan cara menanam bakteri pada
media yang selektif pada bakteri tertentu, teknik ini
bertujuan agar bakteri yang tumbuh adalah bakteri
tersangka (target) sehingga dapat diperoleh bakteri
yang sesuai dengan yang diharapkan.
32. Isolasi, Teknik inokulasi yang sering digunakan
untuk metode ini adalah teknik gores, yaitu
menggoreskan biakan ke cawan petri secara
terus-menerus untuk diperoleh satu koloni
yang tidak tercampur dengan koloni lainnya.
Teknik Pengambilan Sample
6
33. Teknik Pengambilan Sample
7 Pemurnian Kultur Bakterial
Metode ini adalah teknik gabungan dari teknik-teknik
diatas. Cara pemurnian kultur dilakukan dengan
menyeleksi kemudian mengisolasi bakteri yang akan
dimurnikan.
Metode ini harus dilakukan dengan cara menyeleksi
dan mengisolasi berulang kali dan dengan media yang
berbeda-beda agar dapat diperoleh kultur yang benar-
benar tidak tercampur dengan bakteri lain.
34. Farmakope Indonesia / FI.
Metoda yang digunakan
1
2
3
4
United State Pharmacopoeae / USP.
British Pharmacopoeae / BP.
Kodeks Makanan Indonesia / KMI
35. Media yang sesuai dengan metode yang akan
digunakan untuk menganalisa sampel tersebut.
Media Mikrobiologi yang digunakan
1
2 Media yang digunakan harus steril.
41. Suhu sesuai standar
Kualifikasi Ruangan
1
2
3
4
Kelembaban sesuai standar.
Cahaya sesuai standar.
Akses terhadap ruang pengujian.
42. Kualifikasi Peralatan
1
2
3
4
Kalibrasi
Prosedur pengoperasian dan pembersihan
Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang
sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang
didesain.
Pengumpulan dan penyusunan dokumen
pengoperasian dan perawatan peralatan dari
pemasok.
48. Ruang Lingkup #VMAM
Metoda tidak baku.
Metoda yg didesian dan dikembangkan di
laboratorium.
Metoda baku yang digunakan di luar lingkup
yang dimaksud.
49. Ruang Lingkup #VMAM
Metoda baku yang dimodifikasi.
Metoda baku untuk menegaskan dan
mengkonfirmasi bahwa metoda itu sesuai
penggunaan yang dimaksud.
