Este documento presenta información sobre el efecto placebo en 23 páginas. Resume que el efecto placebo se debe a factores como las expectativas y creencias de los pacientes, así como características del fármaco como su color, tamaño y costo. También discute los factores y mecanismos que contribuyen al efecto placebo, así como sus características farmacológicas. Finalmente, analiza el uso del placebo en la investigación clínica de nuevos medicamentos.

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Universidad Autónoma de Nayarit
UNIDAD ACADÉMICA DE MEDICINA
M. EN C. MARTHA EDITH CANCINO MARENTES
EDGARDO LEONOR
GISSEL JACKXIRI SOTO PERÉZ
OMAR GARCÍA SERRANO
BRANDON MANOEL VIERA HERNANDEZ
MIGUEL ANGEL FONSECA RODRIGUEZ

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Origen
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PLACEBO > introduccion

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PLACEBO > introduccion

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EFECTO PLACEBO
Miguel Angel Fonseca
Rodriguez
PLACEBO > Efecto Placebo

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Definición
• Se observa en todos los ámbitos de las
intervenciones terapéuticas, ya sea de
forma consciente o inconsciente.
• Eficacia de las intervenciones medicas +
factores intrínsecos a la intervención =
efecto placebo
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PLACEBO > Efecto Placebo

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Efecto placebo percibido
• La suma de distintos fenómenos que
contribuyen, cada uno de ellos, a ese
efecto.
• Síntomas
• Fenómeno de regresión a la media
• Efectos temporales desconocidos
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PLACEBO > Efecto Placebo

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Despues de esto, por tanto debido a
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PLACEBO > Efecto Placebo

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Regresión a la media
• Los pacientes que presentan los valores
mas extremo tienden a mejorar mas que
los demás
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PLACEBO > Efecto Placebo

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Efecto placebo temporal
percibido
• Mejoras globales de la salud
• Avances médicos
• Mejor entrenamiento
• Mayor experiencia
• Otras enfermedades o síntomas
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PLACEBO > Efecto Placebo

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Intervenciones terapéuticas
paralelas
• Intervenciones que el medico no conoce
como:
• Automedicacion
• Medicina tradicional
• Etc.
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PLACEBO > Efecto Placebo

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Factores y Mecanismos
Implicados en el efecto
Placebo

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Factores Influyentes
• Pacientes: Personalidad, grado de estrés
y ansiedad, confianza en su medico
(prestigio, personalidad, autoridad,
atención, capacidad de convencer, actitud
positiva a la enfermedad) y sus
expectativas y creencias.
• Tipo de síntoma o enfermedad: gravedad,
intensidad y curso natural.
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PLACEBO > Factores y Mecanismos Implicados en el Placebo

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Factores Influyentes
• Características físicas del
Fármaco: Color, tamaño,
vía de administración,
sabor, coste, pauta
posológica, nombre
comercial, novedad,
prescripción con receta y
presencia de efectos
indeseables.
Mayor efecto placebo en
fármacos novedosos,
caros y vía parenteral.
La expectativa es importante
(produce el efecto
placebo)
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2 tipos de Aprendizajes
Están implicados
condicionamiento clásico o
pavloviano y el
condicionamiento operante.
Primer modelo de aprendizaje:
contexto en donde se da la
terapéutica
Segundo modelo de
aprendizaje: Experiencia
Previa
Algunos investigadores lo
atribuyen a estimulo de
mecanismos internos que
restablecen la “normalidad”
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PLACEBO > Factores y Mecanismos Implicados en el Placebo

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Se ha buscado funciones
fisiológicas o parámetros
biológicos que acompañe
al efecto placebo.
Se sugiere:
En caso de administración
por dolor, aumento de
secreción de endorfinas o
por modulación de estas
por la colecistocinina.
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PLACEBO > Factores y Mecanismos Implicados en el Placebo

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Características Farmacológicas del
Placebo
Tiene todas las características de un
fármaco
•Inicio de Efecto
•Un efecto Máximo
•Disminución hasta desaparecer
Efecto superior en inyectables
También tiene efecto Dosis respuesta (2
capsulas de placebo generan mas efecto)
* Gráfica Kaplan-Meier basada en los datos combinados que se obtuvieron a
partir de dos estudios que proporcionaron indicios de eficacia. En el encarte de
la Figura 1 se muestra el porcentaje de sujetos que experimentaron un alivio del
dolor durante los primeros 10-25 minutos posteriores al tratamiento.
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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

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• A mayor tamaño mayor efecto
• Color: Tienen mayor analgesia las de color
blanco y mayor poder estimulante las de
color amarillo.
• PERO el placebo es eficaz en pocas dosis,
teniendo un 53% de mejora en la primera
administración, 40% en segunda y 15% en
la tercera.
• Es mas efectivo en las enfermedades leves
que en las de largo tiempo.
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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

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Reacciones Adversas que
pueden ser ocasionadas
por placebo son:
•Cefalea
•Nauseas y vómitos
•Diarrea
•Sequedad de boca
•Ansiedad
•Irritabilidad
•Somnolencia
•Anorexia
•Malestar abdominal o dolor epigástrico
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PLACEBO > Características Farmacológicas del Placebo

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PLACEBO EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE
NUEVOS MEDICAMENTOS
PLACEBO> EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
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ARGUMENTOS A FAVOR DE LA UTILIZACIÓN DEL
PLACEBO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
MÉTODOLÓGICOS
Permite demostrar de forma inequívoca la eficacia del fármaco
comparativo en ensayos de superioridad.
Permite mejorar la interpretación de los resultados al simplificar
comparaciones.
Permite demostrar la sensibilidad del estudio al diferenciar entre
tratamientos eficaces, menos eficaces y no eficaces.
contribuye a interpretar adecuadamente los efectos indeseables
atribuibles a un fármaco.
Es necesaria en algunos estudios para demostrar eficacia y
obtener la autorización del medicamento.
Ayuda a controlar los aspectos psicológicos derivados del
paciente en un ensayo clínico o investigación
Éticos
No causa gran perjuicio en la mayoría de paciente si se
establece un tratamiento de rescate o una cláusula de
retirada al agravarse la enfermedad o el síntoma.
Existe un consentimiento expreso del paciente que acepta
su participación, sabiendo que puede recibir placebo.
PLACEBO > ARGUMENTOS A FAVOR
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ARGUMENTOS OPUESTOS AL EMPLEO DEL
PLACEBO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
MÉTODOLOGICOS
El placebo es un tipo de control neutro y para la mayoría de
enfermedades es posible utilizar controles positivos de conocida
eficacia.
El uso de placebos facilita que el resultado sea positivo y
transmite la sensación ilusoria de que el fármaco es muy eficaz.
La extrapolación de los resultados es más limitada ya que nunca
se utiliza en la práctica habitual.
Es difícil obtener un enmascaramiento real si se utiliza placebo,
pues los efectos adversos pueden descubrir el tratamiento activo.
Facilita la realización de estudios con pocos pacientes.
Éticos
El uso de placebo en enfermedades en que se conoce la existencia
de un fármaco eficaz es una forma de denegar el tratamiento.
Puede ser dañino y empeorar la enfermedad
Es una forma de engaño al paciente
Comporta un cambio sustancial en la relación médico-paciente ya
que esta relación se basa en la obligación de curar o aliviar.
PLACEBO > ARGUMENTOS EN CONTRA
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Placebo en la investigación clínica
• Hace mas de 50 años, el placebo ocupa un lugar
relevante en la investigación clínica de nuevos
medicamentos.
• El fármaco requiere demostrase superior al placebo en
la indicación que se trata dentro de un ensayo clínico.
Fármacos deben demostrar eficacia
combatiendo las patologías
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Placebo en la investigación clínica
• El placebo se utiliza como grupo de control de la
evolución del trastorno y los resultados obtenidos
muestran la eficacia mínima requerida por cualquier
fármaco.
• El placebo es esencial en el desarrollo farmacéutico y no
esta exento de polémicas.
No se autorizan medicamentos
inferiores al placebo
Medicamento tiene que ser
superior al placebo en dos
ensayos clínicos diferentes.
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Placebo en la investigación clínica
Demuestra de forma
inequívoca la eficacia del
fármaco.
Se necesitan menos
pacientes.
Interpreta adecuadamente los
efectos indeseables atribuibles
a un fármaco.
No causa gran perjuicio a la
mayoría de los pacientes.
Existe consentimiento
informado del paciente
El placebo es un control neutro
y en algunas enfermedades se
puede utilizar control positivo.
El uso de placebo suele ser
positivo, transmite sensación
ilusora de fármacos muy
eficaces.
Exclusión de pacientes
sensibles al placebo.
Extrapolación de datos limitada.
el placebo puede ser dañino y
empeorar la enfermedad.
Es una forma de engaño al
paciente.
El consentimiento informado
puede ser poco explicito o
confuso .
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Placebo en la investigación clínica
• La publicación de la nueva relación de la Declaración de
Helsinki (Edimburgo 2000).
• Apertura de nuevos debates sobre el uso de placebo en
la investigación clínica.
• Art 29
Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante comparación con los
mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos disponibles.
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Placebo en la investigación clínica
• Formulación de criterios básicos para la utilización de
placebo en ensayos clínicos los cuales son:
• Ausencia de tratamientos eficaces
• Eficacia reconocida del placebo en esa enfermedad
• Escasa gravedad de la enfermedad.
Inexistencia de tratamiento estándar.
Existencia de tratamientos estándar poco eficaces o ausencia de
evidencia científica de su eficacia.
Eficacia relativa del placebo para la enfermedad
Escasa gravedad de la enfermedad o síntoma.
Enfermedad de curso oscilante con exacerbaciones.
Existencia de clausulas de retirada del estudio por ineficacia.
Consideración de la fase de estudio.
Las fases son 4
1 plenamente justificado
2 es necesario para demostrar la eficacia del fármaco.
3 es menos necesario o incluso innecesario.
4 solo es necesario cuando se evalúan variables que no han sido
contempladas en etapas previas a su comercialización
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Placebo en la investigación clínica
• El empleo de placebo no se lleva exclusivamente como
tratamiento de control.
Finalización de empleo de
fármacos para observar
síntomas de rebote o
abstinencia al tratamiento.
Finalización de empleo de
fármacos para observar
síntomas de rebote o
abstinencia al tratamiento.
Establecer diseño de doble
simulación
Analizar el valor terapéutico de
las combinaciones de
medicamentos y establecer si
existen interacciones
farmacológicas
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Consideraciones éticas
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