Le système de pharmacovigilance classique (via la notification spontanée) semble s'essouffler. De nouvelles sources d'informations telles que les forums de discussion patient, blogs, réseaux sociaux (Facebook, twitter) ont été récemment identifiées comme possible sources complémentaires dans le processus de surveillance des effets indésirables susceptibles d'être liés à l'usage d'un médicament. Les moteurs de recherche et les forums Internet spécialisés apparaissent à ce titre comme une mine infinie de renseignements à explorer. Être à l'écoute des réseaux sociaux pourrait permettre de détecter des signaux faibles.

1. !
PHARMACOVIGILANCE
ET
RÉSEAUX
SOCIAUX
NOUVEL
ESPACE
POUR
LA
DÉTECTION
DE
SIGNAL
ET
LE
«
SOCIALVIGILANCE
»
Séminaire
Forma=on
Con=nue
Université
Paris
Descartes
–
27
juin
2014
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
1

2. SOMMAIRE
• Introduction
• Rappel de l’environnement réglementaire
• Typologie des informations qui circulent sur le Web
• Atelier sur les différents types de systèmes de veille possible
• Que faire des informations recueillies? Comment les valider et les
intégrer dans le processus de gestion des informations normalement
collectées?
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
2

3. INTRODUCTION
• Quelques chiffres issus du Baromètre « Web et santé » Hopscotch – Listening Pharma
(Avril 2013) grand public/professionnel
• Facebook est le premier lieu d’échange online sur la santé pour le grand public (78% des
contenus générés par les internautes)
• Google : outil incontournable pour les professionnels de santé (96% des médecins l’utilisent
chercher de l’information dans le cadre professionnel)
• Cancer en tête des pathologies les plus recherchées et les plus discutées sur le web (1.500 000
requêtes)
• La part des conversations liées à la santé/prépondérante comparée à celle des contenus
d’information: près de 8 contenus santé sur 10 sont issus des internautes (diabète pathologie où
la proportion de conversation est la plus importante)
• 80% de ces conversations issues des réseaux sociaux (facebook générant 51% suivi par twitter
à 29%)
• 3 grands sujets de conversation: traitement/médicament; guérison et mort
• Wikipedia (100%) et Doctissimo (84%) pointent loin devant les sites institutionnels : OMS
(30%) et Ministère de la Santé (9%)
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
3

4. BAROMÈTRE
WEB
ET
SANTÉ
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
4

5. BAROMÈTRE
WEB
ET
SANTÉ
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
5

6. ENVIRONNEMENT
RÉGLEMENTAIRE
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
6
Sources
non
sollicitées:
No=fica=on
spontanée
LiUérature
Source
non
médicale
(presse)
Internet/digital
media
Sources
sollicitées
Études
non
interven=on
nelles
Registres….

7. ENVIRONNEMENT
RÉGLEMENTAIRE
• Bonnes Pratiques Européennes de Pharmacovigilance (Module VI
gestion des cas individuels de Pharmacovigilance – rev 1)
• Obligations du titulaire d’AMM sur le recueil et l’enregistrement de toutes les
suspicions d’effets indésirables liés à l’utilisation d’un médicament
• Cas non sollicités (unsolicited reports)
• Notification spontanée
• Littérature
• Presse grand public (origine non médicale)
• Internet ou média digital (site web,page web, blog, réseau social, forum, chat
room, portail)
• Cas sollicités (solicited reports)
• Systèmes organisés de collection de données (registre, études observationnelles
programme usage compassionnel, patient support programme)
• Cas valide: patient, effet indésirable suspecté, médicament, notificateur
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
7

8. QUE
DIT
LA
RÉGLEMENTATION
EUROPÉENNE?
UE
-­‐
Module
VI
des
Bonnes
Pra8ques
de
PV
p11/12
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
8

9. QUE
DIT
LA
RÉGLEMENTATION
EUROPÉENNE?
• Veille régulière sur internet ou les médias numériques gérés ou sous la
responsabilité du titulaire d’AMM
• Précision apportée sur :
• les médias numériques, liste non exhaustive
• médias sponsorisés lorsque le média appartient au laboratoire, payé par le
laboratoire et/ou contrôlé (contenu) par le laboratoire
• Donation (financière ou autre) à une organisation/site ne fait pas du laboratoire un
propriétaire si le labo n’en contrôle pas le contenu
• Les informations PV issues des médias non sponsorisés devront être évaluées et
traitées si remontée vers le laboratoire
• Possibilité de mettre en place la collecte électronique sur les sites sponsorisés
• Mais des questions demeurent:
• Fréquence de surveillance des médias sponsorisés?
• Critère d’identification du déclarant
• Détermination du pays déclarant?
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
9

10. TRAITEMENT
ET
GESTION
DES
CAS
Cas PV via canal « classique »
Prof de santé, consommateur, autorités,
organismes
• Valide pour être déclaré aux autorités:
• Notificateur identifiable (primary source):
qualif, nom, initiales ou adresse
• Patient identifiable: initiale, date de
naissance, âge ou sexe
• Effet indésirable suspecté
• Médicament suspecté
• Clock start (J0): date à laquelle un employé du
laboratoire (ou prestataire) a connaissance du
cas
Cas PV via media numérique
Screening régulier sur internet ou digital media*
sous la responsabilité du laboratoire
• Valide pour être déclaré aux autorités:
• Identifiabilité du notificateur se refère à
une personne réelle ; vérifier ses
coordonnées (adresse email)
• Primary source: quand l’info est
manquante pays où l’info est reçue ou
l’histoire se situe
• Clock start : date à laquelle l’information a été
postée
• Traitement comme une notification spontanée
(enregistrement, évaluation et déclaration)
* Media numérique: website, webpage, blog social
network, internet forum, chat room, health portal
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
10

11. DES
RECOMMANDATIONS
oui
…
• UK - Guidance notes on the management of adverse events and product
complaints from digital media (ver 2.0 Avril 2013)
• Recommandations de l’ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry)
sur
• la gestion des cas PV/réclamations issus du média numérique selon qu’il s’agit d’info
recueillies sur les sites sponsorisés ou non;
• la stratégie digitale à mettre en oeuvre;
• formation à la PharmacoVigilance
• Guide informel non obligatoire
• Conforme à la législation européenne et aux exigences nationales (UK), partagé
avec le MHRA
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
11

12. DES
RECOMMANDATIONS
oui
…
UK - Guidance notes on the management of adverse events and product
complaints from digital media (ver 2.0 Avril 2013)
• Activités sur les médias sociaux rangées en 3 catégories:
• Listening: activité qui peut être prospective/rétrospective principalement
réalisé sur les sites non sponsorisés par le laboratoire, sur une période
déterminée avec des outils automatisés
• Broadcasting: partage de message avec le public sans interaction (info
descendante)/ pas de boîte de dialogue
• Engaging: échange, participation et communication interactive avec le public
(site sponsorisé ou non)
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
12

13. DES
RECOMMANDATIONS
oui
…
• USA – Draft Guidance Fulfilling Regulatory Requirements for Post marketing
submissions of Interactive Promotional media for Prescription Human and
Animal Drugs and biologics (Janv 2014 )
• Interactive promotional media : blog, microblog, réseaux sociaux, communautés
en ligne, podcast, qui permettent des communication et interactions en temps
réel
• Situations dans lesquelles le laboratoire a des responsabilités de soumission
des médias promotionnels
• Communication promotionnelle sur les sites gérés et contrôlés (avec des forums en
ligne)
• Communication promotionnelle faite par un tiers mais contenu contrôlé par le labo
mais si uniquement support financier (pas d’obligation pour le labo)
• Communication faite par un employé ou un agent pour le compte du labo
• Soumission auprès de la FDA (Form FDA 2253/ FDA 2301) de tous les
contenus (UGC) puis mise à jour mensuelle (listing des sites non protégés par
un mot de passe)
Evelyne
PIERRON
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Copyright
2014
13

14. DES
RECOMMANDATIONS
oui
…
• US - Guidance Responding to unsollicited requests for off label
information about prescription drugs and medical devices (draft –
Dec 2011)
• Élaboré par la FDA
• Conduite à tenir face à des demandes indications/usage hors AMM
(patients, prof de santé ou organisations) via entre autre internet/média
numérique
• Recommandations pour les réponses publiques/privées
Evelyne
PIERRON
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2014
14

15. LES
SITES
SPONSORISÉS
• En pleine expansion au sein de l’industrie (ère digitale)
• Sites institutionnels
• Sites dédiés à des pathologies en partenariat ou pas avec des
associations de patients (SEP, cancéro, arthrose….)
• Présentation diverse suivant les laboratoires
• Stratégie digitale interne?
• Onglet avec portefeuille produit
• lien éventuel vers l’information médicale/Contact
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
15
Constat
actuel:
• Peu
d’informa=on
sur
la
pharmacovigilance
• Peu
de
sites
avec
la
possibilité
de
collecte
électronique
des
effets
indésirables

16. LES
SITES
NON
SPONSORISÉS
• Sites webs santé grand public
• Doctissimo ++++ ; Auféminin.com; Passeportsanté.net; Esanté.fr
• Sites communautaires grand public/professionnels de santé
• Atout.org (Dr Dupagne); Carenity ; Patientsworld
• Les réseaux sociaux
• Facebook /Twitter
• Sites associations patients
• Renaloo, Vivre Sans Thyroide
• Blogs
• Après mon cancer du sein (C Cerisey)
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
16
Points
communs:
• Inscrip=on
gratuite
• Pseudo/adresse
email
• Charte
de
fonc=onnement
• Confiden=alité
des
données/fichier
déclaré
à
la
CNIL
• Sec=ons
commentaires
• Forums
de
discussion

17. QUELLES
INFORMATIONS?
DOCTISSIMO
/Dossier
Acné
Exemple
1
«
J'ai
18
ans
et
je
prend
D….
depuis
plus
d'un
an
pour
un
problème
d'acné.
Ce2e
pilule
était
très
efficace
car
je
n'ai
plus
aucun
boutons
et
ma
peau
est
ne2e.
Néanmoins
depuis
la
polémique
des
pilules
de
3eme
et
4eme
généraAon
je
me
suis
rendu
chez
mon
médecin
traitant
pour
avoir
son
avis.
Résultat
:
Arrêt
de
la
pilule
D….
qui
serait
trop
risqué
de
conAnuer.
A
la
place
elle
m'a
prescrit
L….
Gé,
une
pilule
de
2eme
généra<on.
Depuis
j'angoisse
terriblement,
j'ai
peur
que
mes
boutons
reviennent
et
encore
plus
qu'avant,
elle
m'a
dit
que
c'était
possible
qu'ils
reviennent
au
bout
de
3
mois
mais
que
ce
n'était
pas
le
cas
pour
toutes
les
femmes.
Je
suis
paniquée
à
l'idée
que
ce
cauchemars
reprenne
!
Car
pour
moi
l'acné
a
été
un
souci
majeur
pendant
l'adolescence
(
je
n'osai
plus
sorAr
de
chez
moi
...)
Croyant
m'en
être
définiAvement
débarrasser
je
m'aperçois
aujourd'hui
que
tout
peut
redémarrer
alors
qu'on
ne
m'avais
jamais
prévenu
sur
ce
risque
!
Avez
vous
des
"soluAons"
pour
éviter
que
l'acné
revienne
?
La
pilule
L…Gé
est
elle
une
bonne
pilule
?
»
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
17

18. QUELLES
INFORMATIONS?
Réponses
du
fil
de
discussion
1
-­‐
«
J'ai
la
même
chose
que
toi
je
passe
de
D….
À
L……Gé,
je
voulais
savoir
si
tu
a
eu
une
repousse
ou
pas
?
car
j'angoisse
aussi
d'avoir
le
retour
de
ces
boutons
que
je
detestent
»
2
-­‐
«
Je
suis
dans
le
même
cas,
passage
de
D….
(que
je
prenais
depuis
5
ans)
à
L….Gé
à
parAr
de
mercredi
prochain.
On
m'a
expliqué
que
L…..
Gé
donne
de
l'acné
si
on
ne
la
supporte
pas.
Mais
que
ce
n'est
pas
une
pilule
contre
l'acné
donc
c'est
normal
que
l'acné
revienne
(enfin
pas
pour
toutes),
ainsi
il
est
préférable
de
faire
un
traitement
local
en
même
temps.
Au
cas
où
j'ai
pris
un
rdv
avec
un
dermato
pour
anAciper
un
traitement
local
contre
l'acné
(traitements
qui
n'avaient
jamais
marché
pour
moi
à
l'époque
avant
la
diane).
J'avais
une
acné
vraiment
sévère
pendant
mon
adolescence
(visage
dos
etc...)
Après
je
pense
que
ça
dépend
de
l'organisme
de
chacune,
par
exemple
une
amie
du
même
age
que
moi
a
arreté
D…..,
certes
elle
a
eu
une
repousse
d'acné
pendant
quelques
semaine
car
ses
hormones
ont
été
"libérées"
après
l'arret
de
diane
ce
qui
est
normal,
mais
elle
est
sous
traitement
local
maintenant
et
prend
L…Gé
et
ça
va
mieux.
Donc
je
te
conseille
d'aller
voir
un
dermato
si
tu
commences
à
avoir
de
l'acné,
pour
éviter
"le
cauchemar"
comme
tu
dis.
Surtout
que
tu
as
18
ans
et
qu'à
cet
âge
je
sais
que
l'acné
n'est
pas
prête
à
parAr
.
(Moi
j'ai
24
ans
donc
peut-­‐être
qu'en
prenant
de
l'âge
mon
acné
s'est
calmée
c'est
ce
que
m'a
dit
le
doc)
»
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
18

19. QUELLES
INFORMATIONS?
Exemple
2
«
Bonjour,
je
suis
une
jeune
fille
de
15ans
avec
de
gros
problèmes
d'acné!
J'ai
des
boutons
et
des
points
noirs
depuis
des
années
déjà
!
Ils
sont
situés
principalement
sur
le
menton,
le
décolleté/poitrine,
sur
les
épaules
et
dans
le
dos
!
C'est
vraiment
infernal
car
en
plus
je
suis
en
école
d'esthéAque,
c'est
pas
le
top
!
Cela
fait
déjà
2/3
ans
que
je
prends
T….,mais
aucun
changement
!
Quelqu'un
a
t'il
déjà
eu
de
l'acné
partout
(dans
les
mêmes
zones
que
moi)
et
a
réussi
a
s'en
débarrasser
?
Merci
pour
vos
futurs
réponses!
»
Réponses
du
Fil
de
discussion
1
-­‐
«
Coucou,
Le
R……
c'est
un
médicament
pour
les
acnés
sévères
c'est
très
efficace
dans
80%
des
cas,
mais
il
reste
quand
même
des
risques
de
rechutes
et
il
y
a
des
effets
secondaires
à
ce
produit
{Lèvres
gercées,
peau
sèches,démengaisons,
saignement
de
nez}
»
2
-­‐
«
Pas
forcément
une
acné
sévère
!
J'avais
une
acné
légère
mais
persistante
et
mon
dermato
m'a
prescrit
R…….
Pour
les
effets
secondaire
moi
perso
j'en
ai
aucun,
sauf
lèvre
très
légerement
sèche
..
ça
fait
3
mois
que
je
le
prend
(
à
peAte
dose
)
20mg
et
depuis
1semaine
30mg.
Et
je
n'ai
quasi
plus
de
boutons
Donc
parle
en
toujours
à
ton
dermato
»
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
19

20. QUELLES
INFORMATIONS?
• «
Alors
j'ai
parlé
de
R…….
a
mon
médecin
et
il
est
totalement
contre
car
il
y
a
des
risques
de
schizophrénie.
»
«
Il
y
aura
toujours
des
individus,
médecins
ou
pas,
qui
sont
contre
ce
médicament
mais
alors
qu'ils
nous
trouvent
une
autre
soluAon.
C'est
pas
eux
qui
supportent
l'acné!
Ca
me
révolte.
Ces
personnes
n'ont
jamais
souffert
de
l'acné,
c'est
pas
possible.
Donc
il
propose
quoi
ton
médecin?
Il
t'a
orienté
vers
un
dermatologue
pour
trouver
une
soluAon?
»
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
20

21. QUELLES
INFORMATIONS?
DOCTISSIMO/Dossier
SEP
Exemple
3
• «
Je
souffre
d'une
RCH
(maladie
auto-­‐immune
du
colon)
et
suis
traitée
sous
I…..
depuis
un
mois.
J'aimerais
savoir
quels
sont
les
effets
indésirables
que
vous
avez
pu
avoir.
Je
commence
à
avoir
des
douleurs
musculaires,
je
ne
sais
pas
si
c'est
lié.
Merci
de
vos
réponses
»
Réponses
du
fil
de
discussion
• «
Je
suis
sous
I…..
depuis
maintenant
un
peu
plus
de
2
ans.
J'ai
eu
beaucoup
de
maux
de
ventre
les
3
premiers
mois,
mais
ils
se
sont
a2énués.
Je
suis
à
3
comprimés
par
jour
et
je
peux
dire
que
je
les
supporte
bien
maintenant.
Je
ne
sais
pas
si
les
crises
auraient
été
plus
ou
moins
fortes
avec
ou
sans
traitement
j'en
fait
toujours
très
régulièrement
mais
elles
sont
"gérables".
Il
faut
de
toutes
manières
quelque
soit
le
traitement
que
le
corps
s'habitue.
Ca
vaut
le
coup
d'essayer
il
te
sera
peut
être
bénéfique.
Bon
dimanche
»
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
21

22. QUELLES
INFORMATIONS?
Exemple
4:
«
J’ai
49
ans,
suis
aUeint
d’une
SEP
depuis
6
ans.
J’ai
suivi
un
traitement
d’A…..
pendant
5
ans.
Ce
traitement
s’est
avéré
un
succès
pour
moi
dans
la
mesure
où
je
n’ai
pas
eu
de
poussée
(absence
de
traces
IRM
/
Symptômes
cliniques)
au
cours
de
ceUe
période.
En
revanche
l’importance
permanente
et
récurrente
des
effets
secondaires
subis
(fortes
poussées
de
fièvres
et
symptômes
pseudo-­‐grippaux
induits)
a
amené
mon
neurologue
à
me
prescrire
le
R…..
44.
La
première
injec=on
de
R……
44
mg
(avec
une
prise
de
paracétamol
1g)
a
provoqué
une
poussée
de
fièvre
à
plus
de
40°
(38°5
au
bout
de
12h)
…
et
les
symptômes
induits
Au
bout
de
15
injecAons
j’ai
stoppé
le
paracétamol
eu
égard
à
un
dépassement
des
normes
au
niveau
des
Gama
Gt
et
transaminases
(qui
étaient
dans
les
normes
depuis
4
ans)
A
ce
jour
(1.5
mois
de
traitement)
les
symptômes
sont
les
suivants
:
Fièvre
à
38
°
pendant
12
heures
minimum
et
fortes
douleurs
(nuque,
dos
etc.)
voire
légères
migraines.
Mes
ques=ons
:
-­‐
Au
bout
de
combien
de
temps
de
traitement
doit
on
considérer
que
les
effets
secondaires
résiduels
du
R…..
ne
disparaitront
plus
(ou
ont
de
faibles
probabilité
de
disparaître)
-­‐
Peut
on
effectuer
les
injec=ons
3
jours
consécu=fs
(pour
bénéficier
de
4
jours
consécu=fs
«
tranquille
»)
sans
réduire
l’efficacité
du
traitement
Merci
de
vos
réponses
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
22

23. QUELLES
INFORMATIONS?
Réponses
du
fil
de
discussion
«
Bonjour.
Je
viens
de
lire
ton
post
et
suis
surprise
qu'on
t'ai
prescrit
le
R…..
suite
aux
effets
secondaires,
tels
qu'un
état
grippal
dû
à
l’A…..,
car
le
R…..
est
un
traitement
avec
ces
mêmes
effets.
J'ai
eu
le
R……22
et
44,
je
fais
parAe
des
rares
cas
qui
n'ont
eu
aucun
effet
secondaire
avec
ce
2t.
Je
ne
peux
pas
te
dire
si
cet
état
grippal
que
tu
ressens
s'estompera.
Les
injecAons
se
font
3
fois
par
semaine
à
48
heures
d'intervalle,
il
n'est
donc
pas
quesAon
d'en
faire
3
à
la
suite.
Si
vraiment
le
R…..
t'est
insupportable,
demande
à
changer
pour
de
la
C……,
par
exemple.
Celui-­‐ci
ne
provoque
pas
d'effets
secondaires
ou
très
rarement
selon
les
cas,
le
seul
inconvénient
c'est
une
piqûre
par
jour.
C'est
mon
2t
actuel
et
je
m'en
porte
bien
même
s'il
n'est
pas
encore
suffisant
pour
moi.
Je
l'ai
eu
à
la
suite
du
T……
que
je
n'ai
pas
supporté
.
Je
ne
les
ai
pas
encore
tous
testés
»
«
bonjour
après
3
ans
de
R…..
22/44/22/44
beaucoup
d'effets
secondaires
au
début
(surtout
avec
le
44)
j'alternais
ibuprofène
et
paracétamol
et
ça
le
faisait
mieux...
maintenant
je
ne
prends
presque
plus
rien
de
temps
en
temps
500mg
de
paracétamol
le
lendemain
par
contre
pour
ta
quesAon
des
3
jours
consécuAfs,
je
crois
que
c'est
niet!
au
moins
48h
entre
les
deux
injecAons
»
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
23

24. QUELLES
INFORMATIONS?
CARENITY
• Réseau social pour patients qui regroupe
• plus de 60 communautés de patients
• Plus de 23000 membres actifs
• Plus de 30000 traitements évalués
• Charte de bonne conduite et politique de confidentialité
• Inscription gratuite (pseudo)
• Fichier déclaré à la CNIL
• Forum de discussion entre patients:
• rencontres, partage d’expérience maladie, traitement et effets secondaires
• Profil santé (indicateurs)
• Informations sur les traitements
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
24

25. QUELLES
INFORMATIONS?
• Forum
Lupus
• 811
membres
inscrits
• 15695
échanges
chaque
mois
• 115
avis
sur
les
traitements
Exemple
1
QuesAon
R……
«
Je
suis
a2einte
de
lupus
érythémateux
depuis
environ
2
ans
et
j'aimerais
avoir
vos
expérience
par
rapport
au
traitement
de
R.....
Mon
rhumatologue
m'a
parlé
de
ce
traitement
lors
de
mon
dernier
rendez-­‐vous
et
depuis
ce
moment
je
me
quesAonne
beaucoup
à
propos
de
celui-­‐ci.
»
Réponse
complète
avec
descripAon
du
RCP
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
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2014
25

26. QUELLES
INFORMATIONS?
Exemple
2
«
Mon
interniste
me
demande
de
réessayer
de
prendre
du
L…..
J'appréhende
beaucoup
car
la
seule
fois
ou
j'en
ai
pris
(1
gélule
l'île
soir)
j'ai
eu
des
effets
secondaires
très
importants
le
lendemain
toute
la
journée
:
verAges
à
ne
pas
tenir
debout,
nausées,
somnolence,
mais
plus
de
douleur
du
tout.
Je
n'avais
pas
pu
le
conAnuer
à
cause
des
effets,
incompaAbles
avec
mon
boulot
et
ma
vie
[Pseudo
masqué].
Je
dois
retenter
l'expérience
avec
1
gélule
de
25
mg
(
divisée
en
2
je
ne
prendrai
que
la
moiAé)
le
soir.
quelqu'un
a
t
il
déjà
pris
ce
médicament
et
comment
cela
s'est
t
il
passe
pour
vous
?
Réponse
«
Je
prend
le
L…..
depuis
Mai
2012.
Il
m'a
été
prescrit
par
mon
médecin
traitant
pour
d'autres
douleurs
mais
j'ai
remarqué
qu'il
avait
a2énué
mes
douleurs.
Du
coup
mon
médecin
au
CHUl'a
conAnué
;
au
début,
j'étais
à
2
gélules
de
25
mg
(1
maAn
et
l'autre
soir)
maintenant
je
suis
à
100
mg
pour
la
journée.
Je
le
supporte
bien
mais
ne
crie
pas
victoire
car
généralement
il
me
faut
au
moins
un
an
pour
avoir
des
effets
secondaires.
Les
seuls
points
que
j'ai
remarqué
sont
la
somnolence
(n'avait
pas
fait
le
lien
avant
que
tu
le
dise
[Pseudo
masqué])
et
tenir
debout.
Après
est
ce
lié
au
L…..
ou
non
?????
Ce
n'est
pas
parce
que
la
première
fois,
tu
as
les
effets
secondaires
qu'à
ce
jour,
tu
vas
recommencer.
Retente
et
arrête
si
ça
recommence
et
note
bien
le
sur
ta
liste
des
médicaments
à
ne
plus
prendre.
Moi
elle
s'agrandit
de
jour
en
jour.
»
Evelyne
PIERRON
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2014
26

27. QUELLES
INFORMATIONS?
Atout.org
• Forums
d’échanges
médicaux
pa=ents/médecin
• Inscrip=on
gratuite
sous
un
pseudo
• Fichier
déclaré
à
la
CNIL
• Suppression
inscrip=on
possible
par
l’administrateur
• Administra=on
du
site
par
3
médecins
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
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2014
27

28. QUELLES
INFORMATIONS?
Médicament
A…..
Exemple
1
«
J'ai
23
ans
et
je
suis
a2eint
d'un
déficit
en
testostérone.
Les
symptômes
:
faAgue
permanente
et
faible
libido
On
m'a
donc
prescrit
une
IM
d’A…….
/
3
semaines.
Le
traitement
se
passe
assez
bien
mais
a
part
le
fait
que
j'ai
un
début
de
gynécomasAe
et
une
légère
atrophie
tesAculaire.
Dans
de
tels
cas,
le
mieux
est
il
de
conAnuer
le
traitement
en
comba2ant
ces
effets
secondaires
(anA
estrogènes,
gel
testo
pour
la
gynéco
et
injecAon
de
gonadotrophine
pour
relancer
l'acAvité
tesAculaire)
ou
de
prendre
un
traitement
moins
fort
(P……)
au
risque
d’être
inefficace?
»
Réponse du médecin:
« La
gynécomasAe
fait
parAe
des
effets
secondaires
classiques
de
l’A……
(testostérone).
Elle
jusAfie
une
surveillance
médicale
et
un
développement
mammaire
trop
important
peut
conduire
en
effet
à
l'arrêt
du
traitement.
C'est
à
discuter
avec
votre
médecin.
L'atrophie
tesAculaire
n'est
peut-­‐être
pas
le
bon
terme.
Il
y
a
une
diminuAon
de
taille
modérée
automaAque
car
le
fait
d'apporter
de
la
testostérone,
normalement
produite
par
les
tesAcules,
met
ceux-­‐ci
au
repos.
Votre
médecin
reverra
la
posologie
avec
vous.
Il
est
possible
par
exemple
d'espacer
un
peu
plus
les
injecAons.
En
effet,
la
P…..
est
aussi
uAlisable
pour
moduler
l'effet
thérapeuAque,
mais
cela
ne
devrait
pas
annuler
les
effets
désirables
que
vous
ressentez
»
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
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2014
28

29. QUELLES
INFORMATIONS?
• Exemple
2:
Tension
oculaire
«
bonjour,
après
de
mulAples
visites
chez
l'Ophtalmo
après
un
fond
d'
oeil
il
a
trouvé
une
tension
oculaire
de
22D
23
G
,
cela
m'avait
beaucoup
inquiété,
prescip<on
du
X….
1
gou2e
le
soir
à
vie,
mais
entre
temps
j'ai
eu
la
bronchite
(mal
soignée)
la
grippe
asmaAforme
complicaAons
respiratoires
et
tjs
la
gou2e
de
xalatan
le
soir
et
cela
m'a
causé
des
genes
respiratoires
je
l'ai
arrêté
subitement
jusqu'à
la
guerison
de
ma
bronchite.
J'ai
pris
rendez
vous
chez
un
opthalmo
TENSION
oculaire
27
oeil
droit
29
oeil
gauche
,
j'ai
passé
une
serie
de
radio
et
examens
champ
visuel
,cornée
,nerf
opAque
tout
était
normal
,
l'examen
de
la
cornée
oeil
droit
600
oeil
gauche590
le
medecin
a
fait
une
equaAon
(tension
oculaire
et
cornée)
il
a
trouvé
ma
tension
de
20
et
19
et
abstension
totale
pas
de
medicament
visite
dans
6
mois.
LE
X……
A
DES
EFFETS
Indesirables
»
.
Réponse
fil
de
discussion
«
ça
ne
m'étonne
pas,
tout
médicament
faisant
baisser
la
tension
artérielle
ou
de
l'oeil
,
a
toujours
des
effets
secondaires
.
Je
suis
depuis
des
années
avec
C…..
2%
et
je
n'ai
pas
l'air
d'avoir
trop
d'ennui
.
Je
dois
avoir
24
de
tension,
je
crois
.
Une
année
champ
visuel,
l'autre
année
OCT
,
il
faut
se
faire
suivre
,
en
effet
.
Bon
courage
»
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
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2014
29

30. QUELLES
INFORMATIONS?
• «
Bonjour
Sylvie,
une
autre
quesAon.
Je
suis
à
19-­‐19,5
pour
la
tension
oculaire.
Je
ne
suis
pas
traitée.
L'ophtalmo
m'a
dit
de
faire
le
prochain
contrôle
dans
6
mois.
Ce
n'est
pas
trop
long
?
J'avoue
que
je
flippe
que
ça
se
dégrade
rapidement
»
Réponse
«
ça
dépend
de
la
façon
employée
pour
mesurer
.
-­‐
à
l'ancienne
avec
anesthésie
et
appareil
qui
touche
l'oeil
en
principe
il
faudrait
avoir
14
+
ou
-­‐
-­‐
manière
moderne
avec
le
pschi2
air
soufflé
(?)
dans
l'oeil
là
la
tension
est
de
16
à
24
(au
lieu
de
14)
bref
il
faut
la
vérifier
de
préférence
chez
le
même
ophtalmo
pour
s'éviter
des
peurs
bleues.
Personnellement
je
dirais
que
19,
sans
traitement,
c'est
bien
et
comme
mieux
vaut
prévenir
que
guérir,
si
possibilité,
se
faire
suivre
tous
les
6
mois
ou
un
an
.
Si
ça
se
dégradait
rapidement,
ça
se
senArait
:
mouches,
ou
éclairs,
ou
peAtes
étoiles,
etc
....
Tous
les
6
mois
pour
les
sujets
à
risque
comme
moi
(très
myope
donc
tension,
risque
glaucome
etc
)
ou
trouillards,
me
parait
une
bonne
fréquence
.
Tout
dépend
aussi
de
l'age
et
de
la
vue
.
Passé
la
ménopause
bien
sur
il
y
a
des
modificaAons
dans
la
vision
de
près.
»
Evelyne
PIERRON
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2014
30

31. QUELLES
INFORMATIONS?
• Diversité des discussions: pathologie, qualité de vie et traitement
(indications, effets indésirables)
• Recherche d’informations et d’aide auprès de sa communauté/forum
• Fils de discussion avec expérience respective
• Paire effets indésirables/médicament
• Effets indésirables
• Effets attendus, non graves pour la plupart
• Informativité inégale
Evelyne
PIERRON
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2014
31

32. ATELIERS
• Atelier n°1 : Comment organiser une stratégie digitale au sein
d’un laboratoire?
• Qui sont les acteurs?
• Quels sont les outils?
• Qui traite l’information collectée?
• Atelier n°2: Comment gérer ce nouveau canal d’informations?
• Quelle surveillance?
• Qui fait?
• Comment valider les informations?
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2014
32

33. QUE
FAIRE
DES
INFORMATIONS
RECUEILLIES?
• Analysis
of
pa<ent’s
narra<ves
posted
on
social
media
websites
on
benfluorex’s
withdrawal
in
France
(Journal
of
Clin
Pharma
and
TherapeuAcs
2014,
39,
53-­‐55)
• Analyse
de
posts
sur
des
sites
populaires
(DocAssimo,
Atout
Org,
Vive
les
Rondes)
• 3
périodes
choisies:
P1
avant
Nov
2009,
P2
entre
Nov
2009
etNov
2010
et
P3
après
Nov
2010
• 220
post
iniAaux
et
660
secondaires
ont
été
analysés
• P1:
72%
des
posts
analysés
concernent
l’efficacité
du
produit
• P2:
73%
des
posts
analysés
concernent
les
effets
indésirables/warning
• P3:
58%
des
posts
expriment
la
colère
contre
le
système
de
santé
et
30%
de
l’anxiété
vis
à
vis
des
effets
cardiovasculaires
• PercepAon
du
risque
par
les
consommateurs/comportement/effets
indésirables
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
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2014
33

34. QUE
FAIRE
DES
INFORMATIONS
RECUEILLIES?
• Online
discussion
of
drug
side
effects
and
discon<nua<on
among
breast
cancer
survivors
(Pharmacoepidemiol
Drug
Safety
2013
Mar
22(3):
256-­‐62)
• PURPOSE:
• While
pa=ents
ooen
use
the
internet
as
a
medium
to
search
for
and
exchange
health-­‐related
informa=on,
liUle
is
known
about
the
extent
to
which
pa=ents
use
social
media
to
discuss
side
effects
related
to
medica=ons.
We
aim
to
understand
the
frequency
and
content
of
side
effects
and
associated
adherence
behaviors
discussed
by
breast
cancer
pa=ents
related
to
using
aromatase
inhibitors
(AIs),
with
par=cular
emphasis
on
AI-­‐related
arthralgia.
• METHODS:
• We
performed
a
mixed
methods
study
to
examine
content
related
to
AI
associated
side
effects
posted
by
individuals
on
12
message
boards
between
2002
and
2010.
We
quan=ta=vely
defined
the
frequency
and
associa=on
between
side
effects
and
AIs
and
iden=fied
common
themes
using
content
analysis.
One
thousand
randomly
selected
messages
related
to
arthralgia
were
coded
by
two
independent
raters.
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
34

35. QUE
FAIRE
DES
INFORMATIONS
RECUEILLIES?
• RESULTS:
• Among
25 256
posts
related
to
AIs,
4589
(18.2%)
men=oned
at
least
one
side
effect.
Top-­‐cited
side
effects
on
message
boards
related
to
AIs
were
joint/musculoskeletal
pain
(N = 5093),
hot
flashes
(1498),
osteoporosis
(719),
and
weight
gain
(429).
Among
the
authors
pos=ng
messages
who
self-­‐reported
AI
use,
12.8%
men=oned
discon=nuing
AIs,
while
another
28.1%
men=oned
switching
AIs.
Although
pa=ents
ooen
cited
severe
joint
pain
as
the
reason
for
discon=nuing
AIs,
many
also
offered
support
and
advice
for
coping
with
AI-­‐associated
arthralgia.
• CONCLUSION:
• Online
discussion
of
AI-­‐related
side
effects
was
common
and
oen
related
to
drug
switching
and
disconAnuaAon.
Physicians
should
be
aware
of
these
discussions
and
guide
paAents
to
effecAvely
manage
side
effects
of
drugs
and
promote
opAmal
adherence.
Evelyne
PIERRON
Consultants-­‐
Copyright
2014
35

36. QUE
FAIRE
DES
INFORMATIONS
RECUEILLIES?
Points positifs
• Source d’informations complémentaires/ canal classique (littérature,
notification spontanée, base de données)
• Intérêt potentiel en raison du caractère inattendu/grave
• Perception/comportement du consommateur
• Recherche proactive de signaux (volume)
Difficultés
• Comment valider ces informations?
• Doublons?
• Pseudo/ multiplicité des sites
• Distinguer rumeur (inévitable et effet viral) /signal 36
Evelyne
PIERRON
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2014

37. C’EST
L’AVENIR….
Des projets sur la table:
• ANSM a retenu un appel de projets sur la recherche et l’analyse des
effets indésirables par les patients dans les réseaux sociaux
• Projet INSERM/CNRS/CRPV/CHU
• Utilisation des messages des patients à partir des réseaux sociaux
comme source d’info sur la tolérance et utilisation des médicaments
• Projet européen (IMI) également sur le développement d’une
plateforme de reporting (outils internet)
• Méthode « d’ écoute » des signaux sur les réseaux sociaux….
Evelyne
PIERRON
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2014
37