7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015
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Agenda
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Wir zaubern manchmal, Wund...
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Rechtliche Grundlagen (1)
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Rechtliche Grundlagen (2)
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Vermeidung von Audits
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7 Steps - Strategie zur Vermeidung unangekündigter Audits entlang der Supply Chain

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7 Steps - Strategie zur Vermeidung unangekündigter Audits entlang der Supply Chain

  1. 1. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Wenn die benannte Stelle klingelt… 7 Schritte, um als Lieferant unangekündigte Audits zu vermeiden Dr. Peter Drechsler, qtec group Dr. Michael Schoppol, Xpuls
  2. 2. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Agenda 1. Unangekündigte Audits 2. Lieferantenkontrolle 3. „7 Schritte“ 4. Wenn es doch passiert…
  3. 3. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Wir zaubern manchmal, Wunder vollbringen wir nicht Disclaimer. 7 Schritte – Strategie zur Vermeidung unangekündigter Audits entlang der Supply Chain Die im folgenden skizzierte Strategie zur Vermeidung von unangekündigten Audits für Lieferanten (auf Basis der kurz „angerissenen“ Grundlagen), ist sicherlich einer der besten Wege, die Wahrscheinlichkeit von unangekündigten Audits drastisch zu minimieren. Eine Garantie, dass unangekündigte Audits entlang der Supply Chain nicht dennoch stattfinden, bietet sie nicht. Eine Sicherheit gibt Ihnen die Durchführung der Maßnahmen garantiert: Sie sind im Bezug auf unangekündigte Audits bestens gewappnet und vorbildlich „aufgestellt“. Ihr Dr. Peter Drechsler peter.drechsler@qtec-group.de Dr. Michael Schoppol michael.schoppol@xpuls.de
  4. 4. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Rechtliche Grundlagen (1) Unangekündigte Audits.  Die rechtlichen Grundlagen für unangekündigte Audits sind in den Medizinprodukterichtlinien verankert. Siehe bspw. MDD Anhang II 5.4: „Darüber hinaus kann die benannte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller durchführen…“  Die Empfehlung der Kommission 2013/473/EU lässt explizit unangekündigte Audits bei kritischen Lieferanten zu. Siehe Anhang III 2.: „…Die benannten Stellen können anstelle von oder zusätzlich zu den Besuchen beim Hersteller die Betriebsräume eines Unterauftragnehmers von entscheidender Bedeutung oder eines wichtigen Lieferanten des Herstellers aufsuchen, wenn dies zu einer effizienteren Kontrolle führen dürfte. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn die Auslegungsentwicklung, Herstellung, Prüfung oder andere wichtige Arbeitsabläufe größtenteils beim Unterauftragnehmer oder Lieferanten durchgeführt werden…“ EU-Kommission Medizinprodukterichtlinie
  5. 5. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Rechtliche Grundlagen (2) Seite 5 Unangekündigte Audits. Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009, Anhang VIII, 4.4: “…The notified body shall randomly perform unannounced factory inspections to the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 4.3. or be performed in addition to this surveillance assessment…” Unangekündigte Audits sind auch Bestandteil der neuen MDR
  6. 6. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Kontrolle bei ausgelagerten Prozessen (1) Seite 6 Lieferantenkontrolle. „…Sie [Anm.: Die Kontrolle der ausgelagerten Prozesse] umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte: [...] b) Organisation des Unternehmens, insbesondere: […] - falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird;…“ Anhang II, 3.2 Medizinprodukterichtlinie
  7. 7. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Kontrolle bei ausgelagerten Prozessen (2) Seite 7 Lieferantenkontrolle. “…7.4.2 Purchasing information Purchasing information shall describe or reference the product to be purchased, including as appropriate: a) product specifications; b) requirements for product acceptance, procedures, processes and equipment; c) requirements for qualification of supplier personnel; d) quality management system requirements. The organization shall ensure the adequacy of specified purchasing requirements prior to their communication to the supplier…” ISO/FDIS 13485:2015 (E)
  8. 8. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Vermeidung von Audits Seite 8 „Der Weg“. 1. Prüfung der Produktspezifikation 2. Prüfung der Qualitätssicherungsvereinbarung 3. Internes Audit der relevanten Produktionsprozesse 4. Harmonisierung der Endprüfung mit der Wareneingangsprüfung des Kunden 5. Bereitstellung eines zusammenfassenden Risikomanagementberichts 6. „Geführte“ Lieferantenaudits 7. Erstellung eines Kunden-spezifischen Device-Master-Records 7 Schritte, um als Lieferant unangekündigte Audits zu vermeiden
  9. 9. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015Seite 9 1. Schritt: Prüfung der Produktspezifikation „Der Weg“. Ziel ist es, eine Spezifikation zu erstellen bzw. zu implementieren, die den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien entspricht. Die Erfahrung zeigt leider, dass viele Produktspezifikationen, nach denen Zulieferer fertigen, Schwächen aufweisen. Die häufigsten Schwächen:  Die Spezifikation ist veraltet.  Das Produkt oder die Komponente ist generell ungenügend spezifiziert.  Oft fehlen Vorgaben für die Produktion.  Es ist kein Prozess etabliert, wie Änderungen der Spezifikation vom Hersteller zum Lieferanten weitergeben werden. Häufige Schwächen in der Produktspezifikation
  10. 10. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015Seite 10 2. Schritt: Prüfung der QSV „Der Weg“. Ziel ist es eine QSV zu formulieren und zu etablieren, die den einschlägigen Vorgaben und Anforderungen entspricht. Die Erfahrung zeigt leider, dass viele Qualitätssicherungsvereinbarungen nicht den Anforderungen entsprechen. Die häufigsten Schwächen:  Die QSV ist veraltet.  Die QSV entspricht nicht den Vorgaben der Behörden oder Benannten Stellen.  Die Schnittstellen Hersteller-Lieferant sind mangelhaft abgebildet und geregelt. Häufige Schwächen in der Qualitätssicherungsvereinbarung
  11. 11. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 3. Schritt: Interne Auditierung Seite 11 „Der Weg“. Ziel des internen Audits ist es, sicherzustellen, dass die regulativen Vorgaben, denen der Hersteller unterliegt, eingehalten werden. Eine Einführung eines QMS nach bspw. ISO 13485 ist nicht zwingend notwendig, jedoch muss der gesamte Fertigungsprozess den Anforderungen im Wesentlichen entsprechen. Zu auditierende Prozesse:  Wareneingang  Fertigung mit „In-Prozess-Kontrollen“  Endkontrolle  Lagerung  Versand Interne Auditierung der relevanten Produktionsprozesse
  12. 12. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015Seite 12 4. Schritt: Harmonisierte Prüfungen „Der Weg“. Ziel ist es, die Sicherheit im Verbund entsprechend zu erhöhen und auch Einsparungspotentiale auf „beiden Seiten“ zu erschließen. Es soll sichergestellt werden, dass Spezifikationsparameter nicht doppelt geprüft werden und möglicherweise dafür wichtige oder risikobehaftete Parameter überhaupt nicht. Siehe dazu auch „Überprüfung der Spezifikation und QSV“. Harmonisierte Endprüfung mit der Wareneingangsprüfung des Kunden
  13. 13. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 5. Schritt: Risikomanagementbericht Seite 13 „Der Weg“. Bereitstellung eines zusammenfassenden Risikomanagementberichts für den Kunden, der folgendes beinhaltet: • Beschreibung des Risikomanagementprozesses (als Standarddokumentation) • Zusammenfassung der risikomindernden Maßnahmen, die im Zusammenhang mit der Produktion stehen können • Bewertung der Restrisiken im Hinblick auf die geforderte Spezifikation Bereitstellung eines Risikomanagementberichts für den Kunden
  14. 14. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 6. Schritt: Geführte Lieferantenaudits Seite 14 „Der Weg“. Es sollen die legalen Hersteller zu „begleiteten und geführten“ Lieferantenaudits eingeladen werden, deren Ziel ein umfassender Audit-Bericht sein soll, der alle relevanten Herstellungsprozesse abdeckt. Damit kann der legale Hersteller zeigen, dass er seiner Aufsichtspflicht gegenüber den ausgelagerten Prozessen auch nachkommt. Erstellung des Auditberichts für relevante Herstellungsprozesse
  15. 15. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 7. Schritt: Erstellung eines Device-Master-Records Seite 15 „Der Weg“. Laut ISO/FDIS 13485:2015 muß der Hersteller ein sog. DMR pflegen: „…The organization shall establish and maintain a record (see 4.2.5) for each medical device or batch of medical devices that provides traceability to the extent specified in 7.5.9 and identifies the amount manufactured and amount approved for distribution…” Die Erstellung des DMR mit den entsprechenden Information zur Rückverfolgbarkeit gilt ebenso für ausgelagerte Prozesse. Dem Hersteller soll zu jedem Batch ein entsprechender Auszug aus dem DMR mitgegeben werden, um die Rückverfolgbarkeit gegenüber Behörden und benannten Stellen darstellen zu können. Erstellung eines kundenspezifischen Device-Master-Records
  16. 16. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Das Ziel der 7 Schritte Seite 16 „Der Weg“. Das Ziel der 7 Schritte ist es, die Wahrscheinlichkeit eines unangekündigten Audits und seiner möglichen Konsequenzen zu minimieren. Dazu ist es notwendig, dem Kunden - d.h. dem legalen Hersteller von Medizin- produkten - ein „Paket“ zu liefern, mit dem er gegenüber Behörden und benannten Stellen zeigen kann, dass er seine ausgelagerten Prozesse bei kritischen oder wichtigen Lieferanten ausreichend und umfangreich kontrolliert sowie überwacht . Minimierung der Wahrscheinlichkeit eines unangekündigten Audits
  17. 17. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Umgang mit unangekündigten Audits Wenn es doch passiert… . Erstellung einer entsprechenden SOP für den Umgang mit unangekündigten Audits. Diese sollte u.a. beinhalten:  Information des Kunden  Prüfung der Legitimität der Auditoren  Erwarteter Ablauf des Audits  Umgang mit den Auditoren  Bereitstellung von Dokumenten  Schulung des Personals und weitere, unternehmensspezifische Parameter… SOP „Unangekündigte Audits“ Seite 17
  18. 18. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Das nächste Audit kommt bestimmt… Vielen Dank…. Zur Vermeidung unangekündigter Audits in der gesamten Supply Chain, erweist sich ein präventiver Ansatz inklusive der Standardisierung der spezifischen Dokumentation entlang eines definierten Prozesses im Vorfeld bzw. bereits in einer sehr frühen Phase als optimal. Zur Vorbereitung unterstützen wir Sie gern mit Potenzialaudits, methodischen Analysen und erschließen mit Ihnen gemeinsam Ihre Handlungsfelder. Sprechen Sie uns einfach an. Dr. Peter Drechsler peter.drechsler@qtec-group.de Dr. Michael Schoppol michael.schoppol@xpuls.de Seite 18 …wir bereiten Sie vor!
  19. 19. 7 Schritte zur Vermeidung unangekündigter Audits für Lieferanten – Xpuls / qtec – November 2015 Kontaktdaten Für Sie erreichbar! peter.drechsler@qtec-group.de michael.schoppol@xpuls.de Dr.-Ing. Michael SchoppolDr. Michael Schoppol Dr. Peter Drechsler Seite 19

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