Le più importanti novità in tema di gestione e conservazione dei documenti sanitari digitalizzati, con particolare riferimento al Fascicolo Sanitario Elettronico e alla Cartella Clinica Elettronica. Relatore Avv. Luigi Foglia.

1. Digitalizzazione dei
documenti sanitari
Webinar D&L Department - 8 luglio 2013

2. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Semplificazione e digitalizzazione dei servizi elementari
Le iniziative eHealth in Italia
ePrescription - Ricetta medica elettronica
Certificati telematici di malattia
CUP - Centro Unico di Prenotazione – Online
Referti on-line
FSE - Fascicolo Sanitario Elettronico
CCE – Cartella clinica Elettronica

3. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
ePrescription - Ricetta medica elettronica
Decreto-legge n. 269/03 - articolo 50
(convertito, con modificazioni, dalla legge n. 326/03)
L’invio telematico dei dati relativi alle ricette mediche sostituisce a tutti gli
effetti la prescrizione medica in formato cartaceo
DPCM del 26 marzo 2008 : modalità di trasmissione telematica dei dati delle
ricette da parte dei medici del SSN.
DM 2 novembre 2011 : modalità tecniche per la dematerializzazione della
ricetta medica cartacea per le prescrizioni a carico del SSN e dei SASN
DM 14 luglio 2010, DM 21 febbraio 2011, DM 21 luglio 2011, DM 2 luglio
2012 : programmi di avvio a regime della trasmissione per via telematica delle
ricette da parte dei medici prescrittori
D.L. 179/2012, art. 13: incentiva la diffusione della ricetta medica elettronica
Dal 1° gennaio 2014 le prescrizioni farmaceutiche generate in formato
elettronico sono valide su tutto il territorio nazionale

4. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Certificati telematici di malattia
Certificato telematico obbligatorio per i dipendenti della PA introdotto dalla
L. 150/2009 con l'introduzione dell'art. 55 septies della DL 165/2001: In tutti
i casi di assenza per malattia la certificazione medica è inviata per via
telematica, direttamente dal medico o dalla struttura sanitaria che la
rilascia, all'Istituto nazionale della previdenza sociale
Decreto 26 febbraio 2010 : modalità tecniche per la predisposizione e l'invio
telematico dei dati delle certificazioni di malattia al SAC (Sistema di
Accoglienza Centrale)
Legge n. 183/2010, art. 25: viene introdotto anche per i privati l'obbligo di
invio telematico dei certificati di malattia
DM 18 aprile 2012: Modifica al decreto 26 febbraio 2010, recante
“Definizione delle modalità tecniche per la predisposizione e l’invio telematico
dei dati delle certificazioni di malattia al SAC”.

5. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Certificati telematici di malattia
Richiesta certificato
Problematiche legati ai certificati medici online
Valore giuridico dei certificati di malattia telematici: e la sottoscrizione?
La conservazione del certificato telematico

6. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
CUP - Centro Unico di Prenotazione - Online
Sistema CUP - Linee guida nazionali del 27 ottobre 2009
Sistema centralizzato informatizzato di prenotazione delle prestazioni
sanitarie, deputato a gestire l'intera offerta (SSN, regime convenzionato,
intramoenia, ecc.) con efficienza, strutturando in modo organizzato
l'erogazione delle prestazioni. Tale Sistema consente di facilitare l'accesso alle
prestazioni sanitarie e di monitorare la domanda e l'offerta complessiva,
attraverso idonei strumenti di analisi, che forniscano informazioni rilevanti ai
fini del governo delle liste di attesa.
D. Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153: viene delineato un nuovo modello di farmacia:
la “farmacia dei servizi”
Decreto Ministeriale 8 Luglio 2011: Erogazione da parte delle farmacie, di
attività di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica
ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a
carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza
specialistica ambulatoriale

7. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Referti on-line
Garante Privacy, Linee guida in tema di referti on-line - 19 novembre 2009
Garante Privacy, parere del 19 gennaio 2011 su prenotazioni e ritiro analisi
in farmacia
Schema di decreto in materia di consegna, da parte delle aziende sanitarie
del Servizio sanitario nazionale, dei referti medici tramite web, posta
elettronica certificata e altre modalità digitali
Garante Privacy, Provvedimento del 6 dicembre 2012 su uno schema di
decreto in materia di consegna, da parte delle aziende sanitarie del Servizio
sanitario nazionale, dei referti medici tramite web, posta elettronica
certificata e altre modalità digitali

8. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 16 luglio
2009: Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico e di dossier
sanitario
Decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, art. 12 : Fascicolo sanitario elettronico e
sistemi di sorveglianza nel settore
Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo
sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti
l'assistito.
Il FSE è alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica,
dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale
e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché, su richiesta del cittadino, con i dati medici
in possesso dello stesso.
Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da
parte dell'assistito, il quale può decidere se e quali dati relativi alla propria salute non
devono essere inseriti nel fascicolo medesimo.
Fascicolo sanitario Elettronico (FSE)

9. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179
Art. 12 : Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore
Comma 7. Con Decreto del Ministro della salute e del Ministro delegato per
l'innovazione tecnologica, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione
e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la protezione dei
dati personali sono stabiliti: ( Entro 90 giorni? )
1) i contenuti del FSE e i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono
alla sua implementazione;
2) i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel
trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito, le modalità e i livelli
diversificati di accesso al FSE
3) definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice identificativo univoco
dell'assistito che non consenta l'identificazione diretta dell'interessato, i criteri per
l'interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle
regole tecniche del sistema pubblico di connettività.
Fascicolo sanitario Elettronico (FSE)

10. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Decreto del Fare
DECRETO-LEGGE 21 giugno 2013, n. 69
Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia
Art. 17 (Misure per favorire la realizzazione del Fascicolo sanitario elettronico)
Comma 1. All’articolo 12 del decreto legge 18 ottobre 2012, n. 179 “Il FSE e’ istituito dalle
regioni e province autonome entro il 31 dicembre 2014;
Comma 15. Per l'attuazione del FSE: 1) definizione di appositi accordi di collaborazione;
2) realizzare infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello sovra-regionale;
3) avvalersi delle infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine già realizzate da altre
regioni o dei servizi da queste erogate; 4) avvalersi dell'infrastruttura centrale
per il FSE, fruibile in modalità cloud computing (AgID cura la progettazione e la
realizzazione dell'infrastruttura centrale)
Comma 15-bis. Entro il 31 dicembre 2013, le regioni e le province autonome
presentano all'Agenzia per l'Italia digitale il piano di progetto per la realizzazione
del FSE.
Fascicolo sanitario Elettronico (FSE)

11. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Decreto del Fare
DECRETO-LEGGE 21 giugno 2013, n. 69
Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia
Art. 17 (Misure per favorire la realizzazione del Fascicolo sanitario elettronico)
15-quater. L'Agenzia per l'Italia digitale e il Ministero della salute operano
congiuntamente, per le parti di rispettiva competenza, al fine di:
a) valutare e approvare, entro 60 giorni, i piani di progetto presentati dalle
regioni e province autonome per la realizzazione del FSE, verificandone la
conformità ai criteri stabiliti dal decreto di cui al comma 7;
b) monitorare la realizzazione del FSE, da parte delle regioni e province
autonome, conformemente ai piani di progetto approvati.
Fascicolo sanitario Elettronico (FSE)

12. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
La Cartella Clinica Elettronica (CCE)
La regolare tenuta delle cartelle cliniche e la loro conservazione fino alla
consegna all’archivio centrale avviene sotto la responsabilità del primario e, per
quanto di competenza, dell’aiuto primario, il quale collabora con il primario nei
compiti a lui attribuiti e lo sostituisce in caso di assenza; la conservazione delle
cartelle nell’archivio centrale è invece sotto la responsabilità del direttore
sanitario (cfr. Legge Petragnani - R.D. 30 settembre 1938, n. 1631 - e,
successivamente, il D.P.R. n. 128 del 27 marzo 1969).
Decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179
Dal 1º gennaio 2013, la conservazione delle cartelle cliniche può essere
effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche
solo in forma digitale, anche nelle strutture sanitarie private accreditate.
Le cartelle cliniche, unitamente ai relativi referti, vanno conservate negli archivi
centrali illimitatamente, mentre la documentazione diagnostica e le radiografie
vanno conservate per 10 anni

13. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Dematerializzazione e firma
digitale
dei documenti sanitari
con particolare riferimento alla
Cartella Clinica Elettronica

14. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
La dematerializzazione dei documenti
In base al D.lgs. 82/2005 , art. 20, comma 5-bis “gli obblighi di
conservazione e di esibizione dei documenti previsti dalla legislazione
vigente si intendono soddisfatti a tutti gli effetti di legge a mezzo di
documenti informatici se le procedure utilizzate sono conformi alle regole
tecniche dettate ai sensi dell'art. 71...” ( regole Cnipa)
Ai sensi dell'art. 44 del CAD, il sistema di conservazione dei documenti
informatici assicura:
a) l'identificazione certa del soggetto che ha formato il documento;
b) l'integrità del documento;
c) la leggibilità e l'agevole reperibilità dei documenti conservati;
d) il rispetto delle misure di sicurezza minime per il corretto trattamento
dei dati personali.
Il sistema di conservazione è gestito da un responsabile che opera
d'intesa con il responsabile del trattamento dei dati personali e, ove
previsto, con il responsabile del servizio per la tenuta del protocollo
informatico, della gestione dei flussi documentali e degli archivi.

15. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
LINEE GUIDA PER LA DEMATERIALIZZAZIONE
DELLA DOCUMENTAZIONE CLINICA
IN LABORATORIO E IN DIAGNOSTICA PER IMMAGINI
- normativa e prassi -
Parere positivo del Garante Privacy del 26 novembre 2009
Approvate in conferenza Stato Regioni il 4 aprile 2012 (Rep. Atti n. 81/CSR)
Recepimento a cura delle singole Regioni e Province autonome
Contengono utili informazioni per poter gestire la documentazione clinica
testuale e iconografica in formato digitale nel rispetto delle attuali normative.

16. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini
La successione delle fasi della dematerializzazione:
- creazione del referto
- firma digitale
- consolidamento (marcatura temporale)
- archiviazione
- conservazione sostitutiva

17. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Prima di procedere alla dematerializzazione dei documenti sanitari, è
auspicabile l’implementazione di una serie di misure tecniche atte ad
assicurare la correttezza delle procedure e il controllo dei processi, misure che
sono già oggetto di norme (vedi legge sulla privacy) e che devono quindi essere
predisposte per la tutela sia dei pazienti che degli operatori
Si ritiene molto importante che la prima di queste misure sia l'adozione di una
gestione sicura della sincronizzazione degli orologi di tutti i sistemi informativi
coinvolti nella gestione dell'attività diagnostica. Ciò allo scopo di poter risalire
con precisione, in caso di contenzioso, alla sequenza temporale degli eventi.
Cosa ha visto il medico nel preciso momento della refertazione?
Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini

18. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Il Consolidamento
Il consolidamento si ottiene verificando con la massima accuratezza la
validità del certificato ed associando al documento in questione una marca
temporale (che è, secondo la normativa attualmente in vigore, il riferimento
temporale opponibile ai terzi più adatto all'associazione con un singolo
documento o, addirittura, ad una singola firma) ottenuta da un fornitore
accreditato del servizio di marcatura temporale.
La situazione ottimale è quella in cui l'istante della sottoscrizione (testimoniato
dal signing-time e dalla registrazione dell'evento) e l'istante del
consolidamento (testimoniato dalla marca temporale) sono estremamente
ravvicinati, al limite della coincidenza.
Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini

19. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Archiviazione e conservazione
I dati archiviati vengono sottoposti a procedimento di conservazione , che
può essere effettuato anche in un sistema informatico diverso dal
gestionale, secondo le modalità previste dalla legge e secondo le linee
operative stilate dal responsabile della conservazione. Risulta evidente
che dal momento dell'archiviazione non dovrebbe essere più possibile
modificare i dati delle immagini, vista anche la non obbligatorietà alla
sottoscrizione delle stesse. Il lasso di tempo che intercorre tra
l'archiviazione e la conservazione è particolarmente delicato, in quanto le
alterazioni dei file risulterebbero difficilmente rilevabili, soprattutto in
mancanza di predisposizione di misure idonee.
Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini

20. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Le criticità
E' necessario apporre la marca temporale contestualmente alla firma del
referto in urgenza o se il referto viene consegnato subito al paziente o al
medico richiedente quale garanzia assoluta per il radiologo e il paziente.
In alternativa se i referti per effetto del consolidamento, sono già coperti
da marche temporali individuali, non sussiste alcuna particolare criticità,
salvo il fatto che nell'intervallo tra la marcatura temporale del documento
ed il perfezionamento de processo in questione non si può dire che il
documento sia “conservato”
Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini

21. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schemaÈ degno di nota che le regole tecniche non prescrivono alcun intervallo
massimo predefinito tra la generazione di un documento informatico ed
il completamento del relativo processo di conservazione.
Poiché i referti, per effetto del consolidamento, sono già coperti da
marche temporali individuali, non sussiste alcuna particolare criticità,
salvo il fatto che nell’intervallo tra la marcatura temporale del
documento ed il perfezionamento del processo in questione non si può
dire che il documento sia “conservato”.
Riferimenti Normativi
DECRETO LEGISLATIVO 82/2005
DELIBERAZIONE CNIPA 11/2004 (Regole tecniche ancora in vigore)
Linee guida per la dematerializzazione di referti e immagini

22. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
La Cartella Clinica Elettronica
La cartella clinica è il diario diagnostico-terapeutico nel quale vanno
annotati i dati anagrafici, anamnestici e obiettivi riguardanti il paziente
ricoverato, quelli giornalieri sul decorso della malattia, i risultati delle
ricerche e delle analisi effettuate, le terapie praticate, la diagnosi della
malattia che ha condotto il paziente in ospedale nonché l’andamento, gli
esiti e gli eventuali postumi della malattia.
La cartella clinica, quindi, rappresenta un fascicolo all’interno del quale
viene conservato un insieme di documenti contenenti informazioni
riguardanti il paziente assieme a dati relativi alle attività clinico-assistenziali,
inseriti dai diversi professionisti abilitati che partecipano al processo di cura
del paziente stesso, dei quali è necessario, per legge, stabilirne l’identità e le
responsabilità in modo da garantire la provenienza certa e l’imputabilità del
contenuto.

23. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Il valore giuridico della Cartella Clinica Elettronica
La cartella clinica, redatta da un medico di un ospedale pubblico o da altro
medico convenzionato, è un atto pubblico ai sensi dell’art. 2699 c.c., in
quanto in grado di incidere su situazioni giuridiche soggettive di rilevanza
pubblicistica e documentare attività compiute da un pubblico ufficiale.
Il Ministero della Sanità ha confermato tale principio ribadendo, con la
Circolare n. 900 del 19 dicembre 1986 indirizzata alle regioni italiane, che «le
cartelle cliniche rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire la
certezza del diritto».
Anche la Giurisprudenza si è soffermata sulla natura della cartella clinica,
affermando che essa è “un atto pubblico che esplica la funzione di diario
dell'intervento medico e dei relativi fatti clinici rilevanti, sicché i fatti devono
essere annotati conformemente al loro verificarsi”(V. Cass., Sez. V Pen.,
sent. 16 giugno 2005, n. 22694 e Cass. Pen., sent. 12.11.2008, n. 42166).

24. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Cartella Clinica Elettronica
Quali tipologie di documenti?
Documenti esterni
I documenti esterni sono tutti quei documenti che pervengono alla struttura
Titolare della cartella clinica. La formazione di tale documentazione sfugge
al controllo del Titolare è, per tale motivo, occorrerà filtrarla e normalizzarla
nel momento in cui entra a far parte della cartella clinica.
Documenti esterni analogici
Documenti analogici consegnati dal paziente in fase di accettazione dello
stesso e redatti da soggetti esterni alla Struttura Ospedaliera (medico di
base, medico curante per precedenti ricoveri, medico specialista, ecc).
Documenti esterni informatici
Documenti digitali (anche firmati digitalmente) trasmessi direttamente da
altri soggetti (come Laboratori d’analisi ad esempio) alla Struttura
Ospedaliera: questi possono affluire direttamente al sistema di CCE e sono
attribuiti direttamente al paziente attraverso i metadati.

25. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Cartella Clinica Elettronica
Quali tipologie di documenti?
Documenti interni
Documenti interni informatici
Documenti informatici (firmati o meno digitalmente) che vengono formati
dal personale medico, infermieristico o amministrativo e che si perfezionano
con la chiusura degli stessi al termine della redazione (referti, immagini
radiologiche, documenti amministrativi interni, etc..)
E' opportuno portare immediatamente in conservazione questo tipo di
documenti (o quantomeno consolidarli con una marca temporale).
Attribuiti direttamente al paziente attraverso l'inserimento di metadati.

26. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Cartella Clinica Elettronica
Quali tipologie di documenti?
Documenti interni
Documenti interni dinamici
Documenti informatici dinamici come il diario medico o quello
infermieristico, formati da singole registrazioni o annotazioni del personale
coinvolto nel percorso di cura: questi documenti rimangono aperti per
l’intera durata della degenza del paziente e si perfezionano solo con
l’apposizione in calce al documento della firma del medico curante o del
responsabile dell’unità operativa di degenza del paziente.
Stabilizzazione periodica dei documenti dinamici: firma digitale
Ogni registrazione dovrebbe essere accompagnata dalla data e dall'ora del
suo inserimento nonché dall'indicazione dell'utente che l'ha effettuata
Ogni successiva alterazione della cartella clinica costituisce falso in atto
pubblico! ( Cass. Pen. Sez. V 1991,I,1771)

27. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Cartella Clinica Elettronica
Quali tipologie di documenti?
Documenti interni
Documenti interni sottoscritti dal paziente
Documenti generati internamente alla Struttura Ospedaliera e sottoposti
alla firma del Paziente (ad esempio i documenti per la Privacy o di
accettazione al trattamento medico, o ancora di dimissione volontaria
contro il parere del medico curante)
Firma digitale?
Firma olografa + acquisizione digitale?
Firme elettroniche avanzate!
Art. 21 comma 2 del CAD (D. Lgs 82/2005) - Il documento informatico sottoscritto con firma
elettronica avanzata, qualificata o digitale, formato nel rispetto delle regole tecniche di cui
all' articolo 20, comma 3 , che garantiscano l'identificabilità dell'autore, l'integrità e
l'immodificabilità del documento, ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 del codice civile.

28. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Cartella Clinica Elettronica
Quali tipologie di documenti?
Focus: il consenso al trattamento dei dati personali
L'art. 81 d.lgs. 196/2003 (disciplinando le modalità di acquisizione
semplificata del consenso) prevede che il consenso al trattamento dei dati
possa essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche oralmente, e
non si richiede che sia necessariamente prestato in forma scritta
dall'interessato, ma è sufficiente che il medico o l'organismo annoti il
consenso medesimo.

29. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Cartella Clinica Elettronica
Quali tipologie di documenti?
Focus: il consenso informato al trattamento medico
Qualsiasi attività diagnostica e/o terapeutica non può essere intrapresa dal
medico senza l'acquisizione del consenso esplicito e informato del paziente
(art. 35 del Codice Deontologico dei Medici)
Il consenso dovrà essere espresso in forma scritta nei casi previsti dalla
legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o
terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica
si renda opportuna una manifestazione inequivocabile della volontà della
persona.
L'acquisizione scritta, infatti, può sempre valere come prova dell'avvenuto
consenso.
Possibile utilizzo di soluzioni di FEA

30. Fare clic per modificare lo stile del sottotitolo dello schema
Avv. Luigi Foglia
Digital&Law Department Studio Legale Lisi
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Tel. e Fax 0832/256065
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