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InnoMedicaNewsDez15

  1. 1. Ein Schweizer Nanotech-Unternehmen Weitere Informationen und Bestellung des Businessplans unter www.innomedica.com, +41 (0)44 383 88 22, info@innomedica.ch InnoMedica News November 2015 InnoMedica konnte in den letzten Monaten in mehreren Bereichen signifikante Fortschritte erzielen und das Projekt Talidox weiter voranbringen. In den Bereichen Herstellungsprozess, Präklinik, klinische Entwicklung, Analytik und Finanzen wurden bedeutende Meilensteine erreicht. Insbesondere freuen uns die Ergebnisse der Tierversuche, die eine hohe Wirkung des Glykan-Targetings aufzeigen und somit auch den Wert der von Dr. Noboru Yamazaki eingebrachten Patente bekräftigen. Ladeverfahren und Oberflächenbehandlung von Talidox Im Herbst 2014 hatte InnoMedica zum ersten Mal erfolgreich eine neue Methode zum Beladen von Liposomen mit grösseren Wirkstoffmengen angewendet und den „Remote Load“ als neue Produktionsmethode etabliert. Die Stabilität der geladenen Liposomen musste jedoch für eine klinische Anwendung noch weiter erhöht werden. Im Juni 2015 hat das Entwicklungsteam von InnoMedica den entscheidenden Durchbruch in der Stabilitätsfrage geschafft. Ausschlaggebend waren sowohl Veränderungen im chemischen Konzept der Wirkstoffeinbindung wie auch Änderungen in den Parametern des Ladeverfahrens. Damit der patentgeschützte Targeting-Mechanismus von InnoMedica optimal wirken kann, also die Liposomen im Blutstrom durch die Rezeptoren angehalten werden, in das Gewebe eindringen und dort den Weg bis in die Krebszelle finden können, müssen bei der Oberflächenbehandlung der Liposomen insbesondere die folgenden drei Parameter berücksichtigt werden: 1. Die Art der Zuckermoleküle Die Zuckermoleküle werden so ausgewählt, dass sie mit den Zellwänden der Blutgefässe im Tumor sowie den Tumorzellen selbst interagieren und an die dort vorhandenen Rezeptoren binden können. Für dieses gewebespezifische Targeting kommt eine Vielzahl an Zucker- molekülen in Frage. InnoMedica hat in mehreren Versuchen systematisch die Funktionalität verschiedener Zuckermoleküle evaluiert. Stabiles Ladeverfahren: Im Frühsommer 2015 ist dem Entwicklungsteam von InnoMedica der Durchbruch beim Beladen von klinisch relevanten Mengen Wirkstoff in Liposomen gelungen. Funktionale Oberflächenbehandlung: Im Oktober 2015 konnte das Entwicklungsteam von InnoMedica nach der Einführung neuer Verfahrensschritte die funktionale Oberflächen- modifikation mit Zuckermolekülen in der GMP-zertifizierten Produktionsumgebung realisieren.
  2. 2. INNOMEDICA NEWS INNOMEDICA HOLDING AG 2/6 Weitere Informationen und Bestellung des Businessplans unter www.innomedica.com, +41 (0)44 383 88 22, info@innomedica.ch 2. Die Menge der Zuckermoleküle Ein wichtiger Faktor für ein erfolgreiches Glykan-Targeting ist die Menge der Zuckermoleküle auf der Oberfläche der Liposomen. So kann beispielsweise zu viel Zucker das Andocken der Liposomen an den Zellen verhindern. 3. Die Befestigung der Zuckermoleküle Die Verbindung zwischen Liposom und Glykanen besteht aus zwei Komponenten. Ein biochemischer Linker sichert die Kopplung der Glykane. Zudem muss das Zuckermolekül so modifiziert werden, dass es mit dem Linker eine feste Verbindung eingehen kann. Erst wenn beide Bedingungen erfüllt sind, kann das Zuckermolekül am Liposom befestigt werden. Grundsätzlich können die verschiedenen Parameter des Glykan-Targetings in beliebiger Kombination variiert werden. Aufbauend auf der langjährigen Forschung von Dr. Noboru Yamazaki verfügt InnoMedica über viel Erfahrung, in welcher Kombination die Parameter optimal wirken. Der Erfolg von Talidox hängt jedoch schlussendlich von der vorteilhaften Wirkstoffverteilung im Körper ab. Wirkstoffverteilung im Körper Um die Verteilung von intravenös verabreichten Medikamenten im Körper zu dokumentieren, hat InnoMedica zusammen mit dem Mario Negri Institute for Pharmacological Research eine Methode entwickelt, welche die Ansammlung der Liposomen (mit oder ohne Glykan-Targeting) in verschiedenen Organen im Mausekörper sichtbar macht. Durch die Ladung von Kontrastmittel in unseren Liposomen und mittels optischer Scans konnte InnoMedica die Wirkung des Glykan-Targetings im Tierorganismus sichtbar machen. Dir folgende Darstellung zeigt die Substanzverteilung nach 4 Stunden mit und ohne Glykan-Targeting. Die Resultate aus diesen optischen Scans zeigen, dass die Liposomen durch das Zucker-Targeting primär im Tumor akkumulieren. Ob auch tatsächlich mehr Chemotherapie ins Tumorgewebe gelangt, hat InnoMedica zusammen mit dem Marion Negri Institute in einer zweiten Studie analysiert. Die Resultate sind in der Darstellung unten zusammengefasst und zeigen, dass nach 72 Stunden die Wirkstoffverteilung zwischen Tumor und Leber bei Talidox rund viermal besser ist als bei der bei Patienten angewendeten Chemotherapie Caelyx, welche Doxorubicin in einer liposomalen Formulierung ohne aktivem Targeting verwendet. Der Präklinische Studien: Im Oktober 2015 hat InnoMedica in Kooperation mit dem Mario Negri Institute for Pharmacological Research das aktive Targeting sichtbar gemacht und Ansammlungen des Wirkstoffs im Zielgewebe nachgewiesen. Ohne Targeting (ohne Zucker) Mit Targeting (mit Zucker) Tumor LeberLeber Tumor
  3. 3. INNOMEDICA NEWS INNOMEDICA HOLDING AG 3/6 Weitere Informationen und Bestellung des Businessplans unter www.innomedica.com, +41 (0)44 383 88 22, info@innomedica.ch 0,00 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 CAELYX Talidox ohne Targeting Talidox Relative Wirkstoffverteilung zwischen Tumor und Leber zweite Vergleich zwischen Talidox mit und ohne Zucker zeigt ebenfalls eine Verbesserung der Tumor- to-Liver Ratio. Diese Kennzahl ist für Ärzte von grossem Interesse, da Nebenwirkungen in der Leber zu erheblichen Langzeitschäden führen können und somit oftmals den limitierenden Faktor der Chemotherapie darstellen. Im Tumorgewebe angekommen ist die Reise der Liposomen allerdings noch nicht zu Ende. Der Wirkstoff muss nun in die Krebszellen eindringen und dort seine Wirkung entfalten können. In Kooperation mit einem deutschen Forschungs- institut hat InnoMedica an menschlichen Krebszellen untersucht, bei welcher Konzentration der Chemotherapie nach vier Tagen Behandlung 50 Prozent der Krebszellen abgestorben sind. Um dies zu erreichen, muss im Durchschnitt bei Talidox eine Doxorubicin-Konzentration von 0.05 µg/ml eingesetzt werden. Bei Caelyx liegt dieser Wert bei 1.135 µg/ml. Das Liposom von InnoMedica wirkt somit – einmal vor Ort – rund 23- mal effizienter als Caelyx. Projektgruppe klinische Studie Die klinische Entwicklung von Talidox erfordert eine Zusammenarbeit zwischen erfahrenen Ärzten aus den Schweizer Spitälern und dem Entwicklungsteam von InnoMedica. Der Grundstein für diese Zusammenarbeit wurde bereits vor rund zwei Jahren mit einer gemeinsamen Absichtserklärung (Letter of Intent) zwischen der SAKK und InnoMedica gelegt. In der Folge fand in regelmässigen Abständen ein fachtechnischer Austausch zwischen der Gruppe „New Anticancer Drugs“ (NAD) der SAKK und InnoMedica statt. Dazu ein Zitat aus einem Artikel der SAKK im PharmaJournal vom August 2015: „Obwohl sich die Entwicklung von TLD-1 (Projektname von Talidox) erst in der präklinischen Phase befindet, besteht bereits jetzt eine enge Zusammenarbeit zwischen der NAD und InnoMedica. Dabei konnte sowohl die präklinische Weiter- entwicklung von TLD-1 unterstützt als auch der Finanzierungsprozess klinischer Projekte in Patienten supportiert werden. Die Zusammen- arbeit mit InnoMedica ist ein gutes Beispiel für den langjährigen und komplexen Prozess der präklinischen Substanzentwicklung und Überführung einer Substanz von der Präklinik in die Klinik.“ Zusammenarbeit mit Schweizer Ärzten: Im Oktober 2015 haben die Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für klinische Krebsforschung (SAKK) und InnoMedica eine interdisziplinäre Projektgruppe zur Vorbereitung und Durchführung der klinischen Phase I/IIa gebildet.
  4. 4. INNOMEDICA NEWS INNOMEDICA HOLDING AG 4/6 Weitere Informationen und Bestellung des Businessplans unter www.innomedica.com, +41 (0)44 383 88 22, info@innomedica.ch Zusätzliche Labors und Büroräumlichkeiten: Seit Oktober 2015 verfügt InnoMedica im Marly Innovation Center über ein neues Analytiklabor, ein Forschungslabor sowie zwei zusätzliche Büros. Zudem konnte der Mietvertrag fix auf 7 Jahre abgeschlossen werden. In der Tagesschau Hauptausgabe des Westschweizer Fernsehens RTS kam der Präsident der Gruppe „New Anticancer Drugs“, PD Dr. med. Markus Jörger in der Folge zum Schluss: „Wir denken, dass Talidox ein sehr innovatives Medikament ist. Es kombiniert ein klassisches Chemotherapeutikum Doxorubicin mit einer innovativen Applikation und das sollte für viele Tumore hoffnungsvolle Resultate bringen.“ Aufbauend auf den guten Resultaten der präklinischen Entwicklung konnte InnoMedica bekannte Ärzte aus der klinischen Krebsforschung in den Schweizer Spitälern für die Mitarbeit in der Projektgruppe für die klinische Studie Phase I/IIa unseres Medikaments Talidox gewinnen. Tragende Rollen auf der medizinischen Seite haben insbesondere: PD Dr. Dr. med. Markus Jörger - Oberarzt Onkologie am Kantonsspital St. Gallen - Präsident der Projektgruppe New Anticancer Drugs der SAKK PD Dr. Dr. med. Martin Zweifel - Oberarzt medizinische Onkologie am Inselspital Bern - Spezialist multizentrische Phase I Studien Ausbau Infrastruktur im Marly Innovation Center Durch die Erweiterung der Infrastruktur im Marly Innovation Center bekennt sich InnoMedica zum strategischen Standort in Freiburg. Neben den neuen Büroräumlichkeiten für die Qualitätssicherung und die Produktionsplanung stehen ein Analytiklabor sowie ein Forschungslabor zur Verfügung. Der Mietvertrag hat eine fixe Laufzeit von 7 Jahren und sieht zudem Expansionsmöglichkeiten für den Aufbau einer internationalen Produktion vor. Zum Ausbau der Analysetätigkeiten sowohl im Rahmen der Forschung und Entwicklung als auch für die Prozesskontrollen in der Produktion hat InnoMedica ein UHPLC beschafft. Diese Hochleistungsflüssigkeits-
  5. 5. INNOMEDICA NEWS INNOMEDICA HOLDING AG 5/6 Weitere Informationen und Bestellung des Businessplans unter www.innomedica.com, +41 (0)44 383 88 22, info@innomedica.ch chromatographie erlaubt es, chemische Substanzen zu trennen sowie über Standards zu identifizieren und zu quantifizieren. Dank des neuen Analysegeräts können die Bestandteile von Talidox nun weitergehend intern analysiert werden und ein entscheidender Schritt in der hauseigenen Qualitätskontrolle gemacht werden. Verstärkung des wissenschaftlichen Teams Dr. Patrick Buschor (rechts) ist verantwortlich für den Bereich „Medical and Regulatory Affairs„ und für die Qualitätssicherung. Er übernimmt eine Schlüsselrolle bei der Konzeption der klinischen Studie Phase I/IIa und der Zusammenarbeit mit der zu diesem Zweck gebildeten Projektgruppe. Dr. Buschor promovierte 2014 am Institut für Immunologie der Universität Bern und bringt Erfahrung im Bereich der präklinischen Forsch- ung in der Immunologie ins InnoMedica-Team. Dr. Christoph Mathieu (links) ist im Bereich der Qualitätskontrolle und Analytik zuständig für die Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden und Geräten. Zudem gehören die Dokumentation und Implementierung von Prozessen unter GMP-Richtlinien zu seinem Tätigkeitsbereich. Er schloss 2013 sein Doktorat über die funktionelle Charakterisierung von Transportproteinen in Parasiten an der Universität Bern ab. Finanzplanung Für die klinischen Phasen I und II mit rund 100 Patienten budgetiert InnoMedica rund CHF 1.9 Millionen in den Jahren 2016 und 2017. Zwecks Finanzierung dieser Investitionen sowie des operativen Aufwands plant InnoMedica eine Kapitalerhöhung um CHF 4.4 Millionen bis Mai 2016. Die finanziellen Mittel sollen wiederum über eine öffentliche Kapitalerhöhung im Publikum beschafft werden. Zwei Neuanstellungen: Im dritten Quartal 2015 hat InnoMedica zwei neue Wissenschaftler rekrutiert. Neu zum Team gestossen sind Dr. Christoph Mathieu und Dr. Patrick Buschor. Kapitalbeschaffung für die klinische Studie: InnoMedica plant für die Durchführung der klinischen Studie Phase I/IIa die Beschaffung von CHF 4.4 Millionen. Zudem steht den Investoren eine Mehrzeichnungsoption (Greenshoe) in der Höhe von CHF 840‘000 zur Verfügung.
  6. 6. INNOMEDICA NEWS INNOMEDICA HOLDING AG 6/6 Weitere Informationen und Bestellung des Businessplans unter www.innomedica.com, +41 (0)44 383 88 22, info@innomedica.ch Bereits jetzt stellt InnoMedica eine Gruppe von Investoren zusammen, welche über Zeichnungsrechte fixe Beträge ab einer Höhe von CHF 250‘000 bei InnoMedica platzieren. Damit kann InnoMedica bereits im Vorfeld der öffentlichen Kapitalerhöhung Zusicherungen bis zu einer Investitions- summe von CHF 2.2 Millionen (50 Prozent des Gesamtbetrages) mit Frist bis Mitte Februar 2016 machen. Im Falle eines Erfolges in den klinischen Studien Phase I und II plant InnoMedica ein IPO mit Kotierung an der Börse SIX Swiss Exchange zur Mittelbeschaffung zwecks Finanzierung der klinischen Phase III und der Erreichung der Marktzulassung. Bereits heute ist der Titel von InnoMedica unter der ISIN CH0011082366 an der Börse SIX Swiss Exchange gelistet. Fazit Der erzielte technische Durchbruch, die Zusammenarbeit mit der SAKK und den Schweizer Onkologen, sowie das Vertrauen der Investoren in unser Team sind für uns eine grosse Motivation. Mit dem wissenschaftlichen Fortschritt in der Nanotechnologie der letzten Jahre ist die Machbarkeit eines gezielten Transportsystems von Medikamenten gegeben. Es ist unsere Aufgabe, dies nun zu realisieren und diese vielversprechende Technologie für den Patienten nutzbar zu machen. Ihr InnoMedica-Team

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