Seminario Equipamientos Médicos ISO 13485

Seminario
Equipamientos
Médicos

Centro de Gestión de la Calidad – SCEU FRBA UTN
Medrano 951 2° Piso. Ciudad de Buenos Aires. (C1129AAQ) www.sceu.frba.utn.edu.ar/calidad

Organización del Seminario
Presentación de los participantes

• ¿Nombre?
• ¿A qué organización pertenezco?
• ¿Porqué nos interesa el seminario?


Objetivos del Seminario
Identificar los conceptos básicos del uso de
la norma ISO 13485:2005 como base para un
sistema de gestión de calidad implantado por
los fabricantes de equipos médicos y su
relación con la ISO9001:2008.
Determinar claramente la relación entre la
ISO 13485 y las Buenas Prácticas de
Fabricación dispuestas por el ANMAT.


Objetivos del Seminario
Definir los pasos para lograr el registro del
producto médico y sus dificultades mas
frecuentes.
Divulgar las herramientas de financiación
con las que una PYME cuenta para facilitar la
implementación y certificación de esta norma
internacional.


Desarrollo
• 09: 00 Acreditación
• 09:15 Desarrollo de los siguientes temas:
I. Presentación
I.I. Actividades del área de servicios de empleos – AMIA (AMIA)
I.II. Actividades del Centro de Calidad – Extensión Universitaria
UTN FRBA (UTN)
II. Desarrollo
II.I. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el Mundo. (UTN)
II.II. Conceptos básicos se la ISO13485:2005. Su relación con
la ISO9001:2008. (UTN)
II.III. Relación entre la ISO13485:2005 y las BPF impuestas por
el ANMAT. (UTN)



Desarrollo
• 10:45 Coffe Breack
• 11:15 Desarrollo de los siguientes temas:
II. Desarrollo (cont.)
II.IV. Proceso de registro del Producto Médico. Tips.
II.V. Cursos de profundización.
II.VI. Herramientas de financiación para la implementación de
un Sistema de Gestión y mejora de procesos (UTN)
II.VII: Proceso de Certificación de un Sistema de Gestión de
Calidad ISO 9001 y de la norma ISO 13485. Certificación de la
marca CE (DNV)


Actividades del Centro de Calidad UTN FRBA

El Centro de Calidad de la Secretaría de Cultura y Extensión
Universitaria de UTN – FRBA está formado por un grupo de
profesionales tecnológicos con una amplia experiencia en los
procesos de Capacitación, Auditoría y Asesoramiento para la
Implementación de Sistemas de Gestión y Herramientas de
Mejora Continua, de forma tal que las organizaciones puedan
mejorar su performance y competitividad.
Nuestros procesos se hayan certificados en ISO 9001 por el
TUV Rheinland, demostrando así la excelencia de nuestra
gestión.


Nuestros objetivos son:
•Asistir a las organizaciones en la formación e implementación de
Sistemas de Gestión y Herramientas de Mejora Continua.
• Acercar a las organizaciones las herramientas mas utilizadas y
reconocidas de gestión y mejora continua.
• Mejorar el nivel de competencias de los participantes de nuestros
cursos, ya sean in company, a distancia o presenciales.
• Generar una vinculación con la comunidad por intermedio de la
generación de soluciones para el desarrollo de sus proyectos,
productos y servicios, entendiendo a este proceso como una forma de
aprovechamiento social del conocimiento generado en esta casa de
estudios.



Nuestros servicios:
El equipo profesional con el que contamos nos permite poder ofrecer un amplio
abanico de servicios tales como:
•Asesoramiento en Sistemas de Gestión y herramientas de Mejora
Continua.
•Consultoría en Implementación de BPF.
•Consultoría en Implementación de ISO13485:2003.
•Consultoría en Implementación de ISO9001:2008.
•Asesoramiento para la obtención de la marca CE.
•Gestiones varias ante el ANMAT.



Nuestros servicios:
El equipo profesional con el que contamos nos permite poder ofrecer un amplio
abanico de servicios tales como:
•Implementación de Softwares relacionados con la gestión.
•Capacitación y Coaching en temas de gestión y Mejora.
•Desarrollo de auditorías internas y a proveedores.
•Cursos de Capacitación abiertos e in company.
•Curso ISO 13485:2003 e ISO9001:2008.
•Curso BPF y registro de producto médico.
•Curso Auditor interno.


Herramientas de Financiación
Como Universidad Nacional y Pública nos encontramos muy
cerca de las políticas de Estado para el desarrollo sustentable de
las Pymes, por lo que asesoramos en los distintos Programas de
Financiamiento existentes de forma tal de las Pymes puedan
acceder a subsidios para poder desarrollar y capacitarse en las
herramientas de gestión y mejora existentes.
• Apoyo a la Competitividad PYME - Buenos Aires Calidad. Subsecretaría de
Desarrollo Económico de GCBA. La Facultad por 5to año consecutiva fue
seleccionada como Entidad Patrocinante por GCBA para acompañar a las PYMES en
presentación de proyectos.
• PACC Empresas Programa de Acceso a la Competitividad: Subsidio de la SEPYME.
Los ayudamos a realizar la formulación y presentación del subsidio sin costo
alguno.


Tendencia de los Sistemas de Gestión en el mundo

La última edición del “Iso Survey de
Certificaciones” realizada en el 2010, subraya
la relevancia de las normas de sistemas de
gestión ISO relacionadas con calidad, medio
ambiente, equipamientos médicos, seguridad
en alimentos y seguridad en la información
revelando un crecimiento del 6,3% sobre un
total de casi 1.500.000 certificados en los 178
países miembros del ISO.



El mayor crecimiento se ha dado en dos sectores
específicos:
Alimentos: la certificación de la norma
ISO22000:2005 ha crecido un 34%
Seguridad de la información: la certificación de la
norma ISO27001:2005 ha aumentado un 21%



ISO9001:2008

de 1.100.000 certificados (+4%)

1 er puesto China, luego Italia y la
Federación Rusa.



de 18.834 certificados (+15%)

1 er puesto USA, Alemania e Italia.



ISO14001:
2004


1 er puesto China, luego Japón,
España.



ISO27001:
2005


1 er Japón, luego India, UK.



ISO22000:
ISO22000
20052005


1 er China, luego Grecia, Turkía.


Vamos a empezar por el principio

Un industrial que decide emprender la fabricación
de un producto para ser usado en el cuerpo huma-
no debe conocer la secuencia de pasos a realizar
y las normativas que lo regularán.


Lo primero es definir si el producto a fabricar es un
producto o dispositivo médico y su clase.

ANMAT define al producto médico como:


Producto médico: producto para la salud tal
como equipamiento, aparato, material,
artículo o sistema de uso o aplicación
médica, odontológica o laboratorial,
destinada a la prevención, diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y
que no utiliza medio farmacológico,
inmunológico o metabólico para realizar su
función principal en seres humanos,
pudiendo entretanto ser auxiliado en su
función, por tales medios.


Adicionalmente ANMAT a partir de ésta
definición pasa a definir los productos
médicos según sean:
Producto médico activo.
Producto médico activo para diagnóstico.
Producto médico activo para terapia.
Producto médico de un uso único.
Producto médico implantable.
Producto médico invasivo.
Producto médico quirurgicamente invasivo.


La Norma ISO 13485 lo define como:
Dispositivo médico es cualquier
instrumento, aparato, implante, máquina,
artefacto, reactivo o calibrador en vivo,
programas informáticos, material o
cualquier otro artículo similar o
relacionado, destinado por el fabricante
para ser usado, solo o en combinación,
en seres humanos con uno o más de los
siguientes propósitos específicos:


Diagnóstico, prevencion, seguimiento,
tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una
deficiencia.
Investigación , reemplazo, modificación o
soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico.


Mantenimiento o prolongación de la vida.
Regulación de la concepción.
Desinfección de productos sanitarios.
Proporcionar información para fines médicos
mediantes exámenes in vitro de muestras del
cuerpo humano.


Y que no ejerza la acción principal que se desea
obtener en el interior o en la superficie del
cuerpo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya
función puedan contribuir tales medios


Existe una organización internacional,
ECRI Institute, que ha definido una lista de
productos médicos disponibles.
La inclusión en dicha lista conjuntamente
con el encuadramiento en alguna de las
definiciones anteriores define para ANMAT,
al producto médico.


Una vez determinado que su producto es
médico, el fabricante para obtener el
permiso de libre venta, otorgado por el
organismo regulador en la Argentina
ANMAT, debe cumplir con los requisitos:


Los requisitos del ANMAT se dividen en
dos partes:
a) La autorización de funcionamiento
como fabricante según la Disp. 2319 y
la implementación de las Buenas Prác-
ticas de Fabricación según la Disp 191.
b) La solicitud del Registro del Producto
Médico, para lo cual deberá cum-
plimentar lo dispuesto en la Disp. 2318


Adicionalmente y en forma voluntaria, el
fabricante puede implementar un sistema
de Gestión de la Calidad según la ISO
13485 para fabricantes de dispositivos
médicos.


La certificación de un sistema de gestión
de la calidad ISO 13485 por un organismo
acreditado abre la puerta a la obtención de
las autorizacíones de venta en mercados
internacionales (marca CE)


Requisitos reglamentarios y normativos para
fabricantes de dispositivos médicos

Obligatorios ANMAT Voluntarios

Disp. 2319 Autorizacion de funcionamiento SGC ISO 9001
Disp 191 BPF SGC ISO 13485

Se verifica Se certifica

Inspección ANMAT Disp. 194 Auditoria de organismo acreditado

Organización
Una vez autorizados Una vez certificados

Registro del producto médico Marcado CE
Disp. 2318 Directiva 93/42


Habilitación del establecimiento

En la inspección para la autorización de
fucionamiento, los inspectores de ANMAT
controlan si la infraestructura es la adecuada
para el producto que se va a solicitar
fabricar, según la Disp. 2319 de ANMAT.
Definición de áreas, zonas de circulación,
calidad del aire en las zonas críticas,
limpieza, etc.


Ademas auditan el cumplimiento de la
Disp.191/99, Buenas Practicas de Fa-
bricación, que debe implementar el
fabricante y que configuran un sistema de
gestión de la calidad, organizado en 15
Partes, definidas, alfabeticamente de la A a
la O.


A Disposiciones Generales
B Requisitos del Sistema de Calidad
C Controles de Diseño
D Controles de Documentos y Registros
E Controles de Compras
F Identificación y rastreabilidad
G Control de Proceso y Producción
H Inspección y ensayos


I Componentes y productos no conformes
J Acciones Correctivas
K Manipulación, almacenamiento y distribución
L Controles de embalado y rotulado
M Registro
N Asistencia técnica
O Técnicas de estadística


Al finalizar la inspección y con el informe de los
inspectores, ANMAT emite una resolución de
autorización de funcionamiento del esta-
blecimiento, un certificado de cumplimiento de
las BPF y le asigna un Número de Legajo.
Este número servirá de identificación para
todos los productos futuros de la empresa


Registro de un producto médico

La organización debe clasificar su producto
médico entre las clases I a IV según las 18
reglas de clasificación de la Disp. 2318.
Obviamente a medida que van subiendo las
clases va aumentando el riesgo del producto
sobre pacientes y usuarios y se solicitarán
mayores controles.


Ejemplo de reglas
1. Productos Médicos no invasivos
Regla 1
Todos los productos médicos no invasivos se
incluirán en la Clase I, salvo que sea aplicable
alguna de las reglas siguientes.


Regla 2

Todos los productos médicos no invasivos
destinados a la conducción o almacenamiento
de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos
o gases destinados a una perfusión,
administración o introducción en el cuerpo
entrarán en Clase II:


a) si pueden conectarse a un producto médico
activo de la Clase II o de una Clase superior.
b) si están destinados a ser utilizados para el
almacenamiento o canalización de sangre u
otros fluidos o para el almacenamiento de
órganos, partes de órganos o tejidos cor-
porales.
En todos los demás casos se incluirán en la
Clase I.


Regla 8 (parcial)
Todos los productos médicos implantables y los
productos médicos invasivos de uso prolongado
de tipo quirúrgico se incluirán en la Clase III salvo
que se destinen:
a) a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso
se incluirán en la Clase II.
b) a utilizarse en contacto directo con el corazón,
el sistema circulatorio central o el sistema nervio-
so central, en cuyo caso se incluirán en la Clase
IV.


Adicionalmente el fabricante debe designar al
Director Técnico quién dependiendo del producto
puede ser un farmacéutico, un bioingeniero o un
ingeniero electrónico.


Para la solicitud de RPM se deben presentar los
tres Anexos III de la Disp. 2318 (A,B y C).
El Anexo III A es el formulario 9.2…específico
según la clase del producto:
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION NACIONAL REGISTRO DE PRODUCTO MÉDICO
DE MEDICAMENTOS ,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
DISP. 2318/02 (TO 2004)

RPM 9.2.1.2.1
PRODUCTO MÉDICO CLASE II – FABRICACIÓN NACIONAL

FORMULARIO CON INFORMACIONES DEL FABRICANTE O IMPORTADOR Y SUS PRODUCTOS
MEDICOS (ANEXO III.A)


El Anexo III B debe incluir

a) La descripción del Manual del Usuario
abreviado pero donde se especifiquen todos los
riesgos que se informarán a los mismos.

b) Proyecto de Rotulo que obligatoriamente
deberán adherir en forma visible e indeleble en
el producto.


El modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones :
2.1. La razón social y dirección del fabricante y del importador, si
corresponde
2.2. La información estrictamente necesaria para que el usuario
pueda identificar el producto y el contenido del envase .
2.3. Si corresponde, la palabra "estéril" .
2.4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número
de serie según proceda.
2.5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la
fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico para
tener plena seguridad.
2.6. La indicación, si corresponde, que el producto médico, es de
un solo uso.


2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación
y/o manipulación del producto.
2.8. Las instrucciones especiales para operación y/o uso de
productos médicos.
2.9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.
2.10. Si corresponde, el método de esterilización.
2.11. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la
función.
2.12. Número de Registro del Producto Médico precedido de la
sigla de identificación de la Autoridad Sanitaria competente.


El Anexo III C debe incluir

1.1 Descripción detallada del producto médico,
incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su
acción, su contenido o composición, cuando
correspondiera, así como el detalle de los accesorios
destinados a integrar el producto médico.
1.2 Indicación, finalidad o uso al que se destina el
producto médico según lo indicado por el fabricante.
1.3 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados
especiales y aclaraciones sobre el uso del producto
médico, como su almacenamiento y transporte.
1.4 Formas de presentación del producto médico


1.5 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de
fabricación del producto médico, con una descripción resumida de
cada etapa del proceso hasta la obtención del producto terminado.
1.6 Descripción de la eficacia y seguridad del producto
médico, de acuerdo con la Resolución GMC N°72/98 que rige
sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia, de los
Productos Médicos. En el caso de que esta descripción no
compruebe la eficacia y la seguridad del producto médico, la
Autoridad Sanitaria competente solicitará la investigación
clínica del producto.

2. En el caso de solicitar el Registro de Productos Médicos
encuadrado en Clase I, el informe técnico de tal petición deberá
contener solamente las informaciones previstas en los ítems 1.1 a
1.4 de este Anexo III C.


3. El responsable legal y el responsable técnico del
establecimiento asumirán la responsabilidad por las
informaciones presentadas en el informe técnico el cual
deberá estar firmado por los mismos aclarando nombre,
cargo y registro profesional.


Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia
Para cumplir con el punto 1.6 del Anexo III C, la Disp.
4306/99 establece:
1 - Los productos deberán diseñarse y fabricarse de
forma tal que su utilización no comprometa el estado
clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y
la salud de los operadores o, en su caso, de otras
personas cuando se utilicen en las condiciones y con
las finalidades previstas. Los posibles riesgos
existentes deberán ser reducidos a un nivel
aceptable, compatibles con un nivel elevado de
protección de la salud y de la seguridad.


Requisitos relativos al diseño y la fabricación

Propiedades químicas, físicas y biológicas.
Infección y contaminación microbiana.
Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente.
Productos con función de medición.
Protección contra las radiaciones.
Requisitos para los productos médicos conectados a una
fuente de energía o equipado con ella.


Este requisito se resuelve con la presentación de
una tabla donde el fabricante va indicando según
que norma, con que ensayo o control asegura el
cumplimiento


I. Requisitos generales
Descripción: Observaciones: Informe:
1 - Los productos deberán di señarse y fabri carse de forma tal que su util i zaci ón no compr o meta el ISO 9001 Evaluado en análisis de riesgo del producto.
estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su ISO 14971 RAMFE 16.02
caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los
posi bl es ri esgos exi stentes deberán ser reduci dos a un ni vel aceptabl e, compati bl es con un ni vel
elevado de protección de la salud y de la seguridad.

2 - Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deberán ISO 9001 Evaluado en análisis de riesgo del producto
ajustarse a los principios actualizados de la tecnología. ISO 14971 RAMFE 16.02
Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios, en el
orden que se indica:
a) El i mi nar o reduci r l os ri esgos en l a medi da de l o posi bl e (seguri dad i nherente al di seño y a l a
fabricación);
b) Adoptar l as oportunas medi das de protecci ón, i ncl uso al armas, en caso que fueran necesari as,
frente a l os ri esgos que no puedan el i mi narse;
c) Informar a l os operadores de l os ri esgos resi dual es debi dos a l a i ncompl eta efi caci a de las
medi das de protecci ón adoptadas.

3 - Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y deberán IRAM 37005 Se entregan manuales
desempeñar sus funci ones tal y como especi fi que el fabri cante.

4 - Las característi cas y prestaci ones del producto médi co no deberán al terarse en grado tal que se IRAM 37005 El dispositivo médico dispone de un sistema
vean compro meti dos al estado clíni co y l a seguri dad de l os paci entes ni, en su caso, de otras de control totalmente automático el cual no
personas, mi entras dure el período de val i dez previ sto por el fabri cante para l os productos, cuando permitirá el uso del mismo ante la existencias
éstos se vean someti dos a l as si tuaci ones que puedan deri varse de l as condi ci ones normal es de uso. de eventuales alarmas.

5 - Los productos deberán di señarse, fabri carse y acondi ci onarse de forma tal que sus característi cas ISO 13485 Se realiza control de embalaje de todas las
y prestaci ones según su util izaci ón previ sta, no se vean al teradas durante el al macen a mi ento y partes para luego liberar el producto.
transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante. RLIB 14.05 – Registro de liberación

6 - Cualquier efecto deberá constituir un riesgo aceptable en relación con las prestaciones atribuidas. ISO 9001 Evaluado en análisis de riesgo del producto.
ISO 14971 RAMFE 16.02


8 - Infección y contaminación microbiana. -ISO 14971 -Diseño. -Certificado esterilización CNEA
8.1 - Los productos médicos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se elimine o -ISO 13485 -Producción. -PL-PG-7-06-05 “Ficha de recepción de productos
se reduzca el riesgo de infección para el paciente, para el operador y para terceros. -ISO 11137-1 (Aplica a Implantes y esterilizados”
-ISO 13408-1 Protésicos) -PL-PG-8-03-01 “control de la producción en proceso”.

8.2 - Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y No aplica. No aplica. El producto no es de origen animal.
seguimiento veterinario adecuados en función del uso al que se destinarán dichos tejidos.
8.2 - Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y
seguimiento veterinario adecuados en función del uso al que se destinarán dichos tejidos. 8.2 - Los tejidos de
origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario
adecuados en función del uso al que se destinarán dichos tejidos.

8.3 - Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en -ISO 14971 -Diseño. -Análisis de riesgo.
un envase no reutilizable o según procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el momento de -ISO 13485 -Producción -PL-PG-7-03-06 Valid. del D y D
su comercialización y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte -ISO 11607-1 (Aplica solo a Implantes) - PL-PG-8-03-01 “control de la producción en proceso”.
hasta que el envase protector que garantice la esterilidad, se deteriore o se abra. -ISO 11137-1 -PL-IT-7-07-02-01 “Gestión del stock de productos
terminados”

8.4 - Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante un -ISO 13485 -Producción -Análisis de riesgo.
método adecuado y validado. -ISO 11137-1 (Aplica solo a Implantes) -Certificado esterilización CNEA
- PL-PG-8-03-01 “control de la producción en proceso”.
- PL-PG-7-06-05 “Ficha de recepción de productos
esterilizados”
-Registros de validación de procesos especiales.

8.5 - Los productos médicos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en condiciones adecuadamente -ISO 13408-1 -Producción -Reg de Mant y limpieza
controladas (por ej. las relativas al medio ambiente). -ISO 13485 (Aplica solo a Implantes)


Existen gran cantidad de normas que establecen
requisitos para distintos equipos médicos
desarrolladas por:

ISO (international Standard Organization).
IEC (International Electrothecnical Comission).
Normas nacionales (IRAM).


En general las normas IEC que especifican
los requisitos para los ensayos de seguridad.
Las Normas ISO que definen los requisitos
de ambiente y controles de los procesos de
fabricación.


La ISO/TR 16142:2006 Guía para la
selección de estandares para el análisis de
los requisitos esenciales de seguridad y
eficacia, nos da una orientación sobre las
posibles normas aplicables para el
cumplimiento de los requisitos de seguridad y
eficiencia.


Algunas de ellas son aplicación para
productos médicos activos según su
clasificación

IEC 60601-1/2005
Medical electrical equipment
General requirements for basic safety and
essential performance

Especifica los requisitos de seguridad
electrica y compatibilidad electromagnética


La verificación de conformidad de los
requisitos de seguridad electrica y
compatibilidad electromagnética se realiza
por ensayo realizado por un laboratorio
acreditado por la OAA (Organismo Argentino
de Acreditaciones).


La familia IEC 60601-1 General está
organizada horizontal y verticalmente.
Horizontalmente, las normas colaterales,
especifican requisitos especiales de se-
guridad.
Verticalmente, las normas particulares, es-
pecifican los requisitos por producto médico.
Las normas particulares, de existir, tienen
prioridad.


Colaterales -1-x

IEC 60601-1 I60601-1-2 I60601-1-6 I60601-1-8
Requerimientos generales CEM Usabilidad Alarmas
de seguridad

Particulares -2-x
La serie IEC 60601 esta siendo
I60601-2-1 traducida por IRAM y agrupadas
Acelerador lineal como serie IRAM 4220

I60601-2-4
Desfibriladores

I60601-2-12 IEC 62366 IEC 62304
Respiradores Usabilidad Ciclo de vida
del software
I60601-2-13
Mesas de anestesia


Ensayos clínicos
Se aplican a los productos y técnicas
novedosos de alto riesgo, a efectos de
demostrar su seguridad y eficacia.
Permiten la realización de ensayos piloto
como paso previo al ensayo propiamente
dicho.


Ensayos clínicos
Estan regulados por la Disposición 969/97.
Se dividen en etapas preclínica (in vitro e in
vivo) y clínica.
Contemplan la aprobación y monitoreo por
parte de un Comité de Ética Independiente y
de un Comité de Docencia e Investigación.
La normativa principal es la ISO 10993
Evaluación biológica de dispositivos médicos.


Estructura de la ISO 10993
Parte 1
Evaluación y pruebas
en general

Parte 2 Parte 8 Partes 9, 13-16 Parte 12
Requisitos Selección y calificación Identificación y cuantificación Preparación de
Bienestar de animales de materiales de productos de muestras
de laboratorio de referencia (patrones) degradación de materiales

Parte 5 Parte 10 Parte 11 Parte 3 Parte 6 Parte 4
Pruebas Pruebas Pruebas de Pruebas de Pruebas de Pruebas para
de citotoxicidad de irritación toxicidad genotoxicidad efectos interacciones
y sensibilización sistemica carcinogenicidad de implantes con sangre

Parte 7
Límites y pruebas
para
óxido de etileno


La ISO 10993 une y concierta normas y
estándares nacionales y internacionales que
aseguran la biocompatibilidad de productos
médicos.
No trata solamente de esterilizantes tóxicos, sino
todas las interacciones que pueda tener un
material médico con el ciclo de manufactura, uso,
lavado, preparación, y, finalmente, esterilización.


Hay dos grupos de equipos médicos, los de uso
laboratorial y los destinados a realizar
diagnósticos de uso in vitro, que están regulados
especificamente.


Los utilizados para diagnóstico in vitro son
aquellos reactivos, instrumentos y sistemas que
contribuyan a efectuar una determinación cuali,
cuanti o semicuantitativa en una muestra
biológica para proveer información sobre
especímenes extraídos del organismo humano.


Están regulados por la Disp. 3623/97 de ANMAT
que define en su Anexo I las BPF y Control para
productos de diagnóstico de uso in vitro.


Otro grupo de productos de uso en laboratorio
cuyos ensayos de seguridad están regulados
por la familia IEC 61010-1 y la IEC 61326 para
los ensayos de CEM

Incluso hay equipos, como los esterilizadores,
que pueden enmarcarse dentro de las dos
normas para los ensayos de seguridad y CEM


Por último podría mencionarse la familia de
normas para productos estériles:

ISO 11137-1: Esterilización de productos para
asistencia sanitaria Radiación.
Parte1: Requisitos para el desarrollo, la
validación y el control de rutina de un proceso
de esterilización para productos sanitarios.


Normas esterilización por método

NORMAS CONTROL
MÉTODO
Y VALIDACIÓN

VAPOR ISO17665-1:2006

ISO 11135 1:2007
Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno.
ISO 11135-2:2007
OXIDO DE ETILENO Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización
ETO para los productos sanitarios.
ISO 10993-7:2008
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de
etileno.

ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos sanitarios -Radiación
Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de
RADIACIÓN esterilización para productos sanitarios.
(GAMMA Y BETA) ISO 11137-2:2007
Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación.
Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización.

PLASMA EN ISO 14937:2009


ISO 11607-1 Envasado para productos
sanitarios esterilizados terminalmente. Parte1:
requisitos para los materiales, los sistemas de
barrera estéril y sistemas de envasado.

ISO 11137-1: Esterilización de productos para
asistencia sanitaria, Radiación.


Una vez determinadas las normas reglamentarias
que regulan nuestro producto se procede al
análisis de riesgo.
El análisis de riesgo no era un requisito de las
BPF pero sí es un requisito de la Norma ISO
13485 Sistema de Gestión de la Calidad para
fabricantes de dispositivos médicos.


Los requisitos de la gestión de riesgos están
establecidos en la norma ISO 14971:2007
Aplicación de la Gestión de Riesgos a los
productos sanitarios y está organizada en 8
capítulos:
1 Objeto y campo de aplicación
2 Términos y definiciones
3 Requisitos generales para la gestión de riesgos


4 Análisis del riesgo.
5 Evaluación del riesgo.
6 Control del riesgo.
7 Evaluación de la aceptabilidad del riesgo resi-
dual global.
8 Informe de gestión de riesgo.
9 Información de producción y postproducción.


Flujograma ISO 14971

Análisis de riesgo

·Identificación de la utilización/ fin previsto
·Identificación de los peligros
·Estimación de los riesgos Evaluación
del riesgo

Valoración de los riesgos

·Decisión de aceptación de los riesgos

Gestión
Control de los riesgos del riesgo

· Análisis de opciones
·Puesta en práctica.
·Evaluación del riesgo residual.
·Aceptación de los riesgos Globales

Información posterior a la producción

·Experiencia posterior a la producción
·Revisión de la experiencia de gestión de los riesgos


Existen herramientas para la evaluación de los
riesgos y los resultados de la evaluación son un
elemento de entrada para el diseño y desarrollo
del equipo médico.


La herramientas más usada es el el Análisis de
Modo de Falla y sus Efectos (AMFE).

Es una herramienta que analiza deductivamente
la posibilidad de un fallo del tipo: que ocurre si..?
El análisis se realiza de abajo hacia arriba por
elemento o subsistema.


El AMFE no esta restringido al análisis de un
componente de un sistema, sino que puede
abarcar fallos en el ensamble o fabricación de los
componentes, por eso se habla de

AMFE de Diseño
AMFE de Procesos


La metodología es estimar para cada fallo posible
tres atributos:
Frecuencia de ocurrencia
Detectabilidad
Gravedad
El fabricante define el Número de
Prioridad del Riesgo (NPR)
NPR = F x D x G ≤ 10


A partir del NPR resultante, se define la
necesidad de implementar acciones correctivas
(controles adicionales, warnings en los
instructivos, etc.) que permitan reducir el riesgo a
un nivel que se ha definido previamente como
aceptable (NPR).


AMFE
Logo de la Organización Análisis de Modo de Falla y Efecto (AMFE) Registro Número

Nombre del Diseño. Marca:
Producto:

Fecha: Revisión:
Responsables:

Valoración Valoración
Acción de reducción o prevención
Item Modo de falla Efecto de la falla Causa de la falla NPR NPR
F S D del riesgo F S D


Al finalizar se analiza, si algún riesgo no ha
podido ser eliminado o reducido a un valor
aceptable, si los beneficios del producto justifican
el riesgo residual global .
Este análisis se vuelca en el informe de la
Gestión de Riesgos.
Este informe debe ser firmado por el responsible
técnico y asesores externos capacitados.


Analisis de aceptabilidad


Esta información, como ya dijimos,
formará parte de los datos del diseño
y desarrollo y el análisis debe
mantenerse a lo largo del desarrollo
del producto, su fabricación y
actividades de postventa durante
todo el tiempo de vida del producto.


Información a adjuntar en la solicitud de RPM
LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUERIMIENTOS DOCUMENTALES
DOCUMENTO
Comprobante de pago de arancel correspondiente.
Proyecto de rótulos según Anexo III.B de la Disp. 2318/02 (TO 2004)
Sumario de informaciones básicas de las instrucciones de uso según Anexo III.B
de la Disp. 2318/02 (TO 2004)
Informe técnico según Anexo III.C de la Disp. 2318/02 (TO 2004)
Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los
reglamentos técnicos específicos, en la forma de legislación MERCOSUR que
resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por
laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación.
Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de
Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (TO 2004)
Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición
ANMAT N° 194/99
Copia autenticada de los reportes completos de los ensayos de tipo que sustentan
el informe sobre Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia


ISO 13485:2003
Productos Sanitarios
Sistema de Gestión de la Calidad

Es una norma voluntaria y esta com-
plementada con su Guía de Implementación
ISO/TR 14969:2004


La norma 13485 especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad
que pueda ser utilizado por una
organización para el diseño y desarrollo,
producción, instalación y servicios de
dispositivos médicos y para el diseño,
desarrollo y prestación de servicios
relacionados.


Es una norma cuyo objetivo es facilitar la
armonización de las reglamentaciones
nacionales de los dispositivos médicos
con el sistema de la gestión de la calidad
ISO 9001:2008.


La norma ISO 13485;2005 al igual que la
ISO 9001:2008 esta organizada en base a
8 Capítulos:
Capítulo 1 Objeto y Campo de Aplicación
Capítulo 2 Normas para consulta
Capítulo 3 Téminos y definiciones
Capítulo 4 Sistema de gestión de la calidad
Capítulo 5 Responsabilidad de la dirección
Capítulo 6 Gestión de los recursos
Capítulo 7 Realización del producto
Capítulo 8 Medición, análisis y mejora


En el Capítulo 7 se establecen los requisitos
para la
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y
medición


En el Apartado 7.1) Planificación de la realización
del producto dice que la organización debe
establecer requisitos documentados para la
gestión de riesgo en toda la realización del
producto y que deben mantenerse los registros
resultantes de la misma.


La ISO 13485 en el Capítulo 8 de Medición,
Análisis y Mejora establece en los apartados
8.2.1 Verificación del cumplimiento de los
requisitos del cliente que:
La organización debe establecer un pro-
cedimiento de vigilancia para la detección
temprana de problemas de calidad y la
realización de acciones correctivas

y en


Apartado 8.5.1 La Organización debe
establecer procedimientos para la emisión e
implementación de Notas de Aviso (warnings o
recalls).
Toda la información acerca de problemas que
configuren riesgos no detectados y que
afecten la seguridad del producto médico,
debe ser realimentada en el análisis de riesgo


Resumiendo
Clasificación del producto médico Disp. 2318

Habilitación Disp. 2319

BPF Disp.191 BPF in Vitro Disp.3623 SGC ISO 13485
RPM Disp. 2318

Anexo III A Formulario
Anexo III B Rótulo y manual de usuario
Anexo III C
Descripción técnica Flujograma RESE Disp 4306

Normas IEC, ISO o IRAM que correspondan
Análisis de Riesgo ISO 14971
Ensayos por laboratorios acreditados


Finalmente una vez presentada la
solicitud de Registro de Producto Médico
en ANMAT, los pasos dentro de la
organismo según la Disp. 5267
Procedimiento Operativo para el
Diligenciamiento de Solicitudes, son:


Solicitud de Registro de
Producto Médico

Solicitante

UO ME: Unidad Operativa
Evalúa documentación
Mesa de Entrada
UO ME y firmas y autoriza pago
arancel
UO DR: Unidad Operativa
Departamento Registro
Evalúa y estudia el
UO DTM: Unidad Operativa UO DR contenido de la
Dirección de Tecnología información volcada
Médica
no
UO RP DTM: Unidad Acepta
Operativa Responsabilidad
Primara Dirección de si
Tecnología Médica
Evalúa si es producto
DNA: Dirección Nacional del UO DTM médico, ensayos análisis de
ANMAT riesgo, certificado de libre
venta
UOD: Unidad Operativa de
Despacho UO RP DTM Evalúa si es necesario
ensayo clínico

no
Eval. Clínica

si
no
Confecciona Certificado
Acepta
de Autorización
si
Asigna Nro. y fecha al
UOD Certificado de
Autorización


Para los productos registrados ANMAT ha
implementado un sistema de control post
venta.
La Tecnovigilancia es el conjunto de
procedimientos que permiten reunir
información acerca de los eventos adversos y
fallas de calidad relacionados con los
productos médicos no previstos en las
evaluaciones de seguridad y eficacia previas a
la autorización, con el fin de desplegar las
acciones correctivas pertinentes.


La OMS en su Documento MEDICAL DEVICE
REGULATIONS refiere que en materia de
Vigilancia Post Comercialización, es
importante que la seguridad y eficacia de los
productos médicos se fiscalicen durante su
utilización, ya que estas características sólo
se pueden probar cuando el producto se
utiliza en esas condiciones reales.


Por otra parte refiere que ninguna rigurosidad
en el proceso de revisión de los requisitos
previos a la comercialización puede predecir
todas las fallas de productos o incidentes
derivados del uso de los productos médicos
ya que es a través de la utilización real que
pueden ocurrir problemas imprevistos
relacionados con la seguridad y eficacia.


Las notificaciones de eventos adversos y
fallas de calidad son investigadas por el
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA,
excepto en los siguientes casos: Empresa sin
AFE (Autorización de Funcionamiento de
Empresa), sin registro de producto ni
empadronamiento. En estos casos la
investigación será realizada por el
PROGRAMA DE PESQUISA DE
PRODUCTOS ILEGÍTIMOS


La Disposición 8054/10 en su ARTICULO 4º
Crea el Comité Asesor en Tecnovigilancia
para el que se invitara a participar a los
Decanos y/o Representantes de las
Facultades de Medicina, Farmacia y
Bioquímica, Ingeniería y Odontología de la
UBA, los presidentes de la AMA, COMRA,
Academia Nacional de Medicina, y
profesionales de indiscutible trayectoria en el
ámbito científico y ético.


Si la investigación comprueba que el producto
es la causa del evento adverso, el
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
adoptará las medidas que correspondan, para
prevención, disminución y eliminación del
riesgo para la salud.


Estas acciones pueden determinar
modificaciones en el registro del producto,
rótulo, instrucciones de uso, manual de uso
del producto, suspensión de fabricación y/o
importación, comercialización y hasta baja del
registro.


HERRAMIENTAS DE FINCIACION


Apoyo a la Competitividad PYME 2012 GCBA

¿Quienes pueden participar?

Empresas industriales, comerciales o de servicios,
organizadas en forma de sociedades comerciales,
sociedades de hecho o personas físicas, en forma directa o
bajo el patrocinio de alguna de las Entidades
Patrocinadoras. UTN FRBA por 5to año consecutivo fue
seleccionada como Entidad.



Beneficios !!!!!!

La Subsecretaría de Desarrollo Económico de GCBA
otorgará a la PYME ganadora un aporte no reembolsable
(ANR) del 50 % del costo tal del proyecto hasta PESOS
OCHENTA MIL ($80.000).



Implementación, Capacitación y Certificación de Sistemas de Gestión

• ISO 9001 Gestión de Calidad
• ISO 14001 Medio Ambiente
• OHASA 18001 Salud y Seguridad Ocupacional
• ISO 27001 Seguridad de la Información

• ISO 22000 Inocuidad de los Alimentos
• Software / Niveles de madurez: CMMI (hasta nivel 3); ISO 15504 entre otras.
• Acreditación de Laboratorios de Calibración y Ensayo ISO 17025. Incluye
Diseño, acondicionamiento y montaje del laboratorio, compra y/o calibración
de instrumentos y equipos, capacitación de personal).
• Otras Normas de Gestión


Requisitos generales
• Poseer domicilio legal, sede de la administración real y sede productiva en
el territorio de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
• Poseer una antigüedad mayor a 24 (veinticuatro) meses al 1 de Agosto del
año 2012.
• Encontrarse comprendidas dentro de la clasificación de Pequeña y Mediana
Empresa establecida en la Resolución Nº 21/2010 de la SEPYME y cuya
facturación en el último ejercicio contable supere los pesos trescientos mil ($
300.000) para el caso de empresas manufactureras, y/o prestadoras de
servicios y la suma de pesos quinientos mil ($ 500.000) para los comercios.
• Habilitación municipal y/o documentación que acredite el inicio de trámite.
• Empresas industriales deberán estar inscriptas en el Registro de Actividades
Industriales y/o documentación que acredite el inicio de trámite.


Proceso del Programa:
• Asesoramiento y formulación de proyectos hasta el 31 de agosto 2012.
Esta actividad lo realiza UTN FRBA Entidad Patrocinante ante GCBA.

• Presentación de Proyectos hasta las 15 hs del 13 de septiembre 2012

• Evaluación de los Proyectos de 45 a 60 La información de los resultados
de la evaluación final será publicada a través del sitio Web de la
Subsecretaría de Desarrollo Económico del G.C.A.B.A..

• Deposito del ANR entre Enero y Marzo de 2013.
Nota: La empresa puede iniciar el proyecto antes de la aprobación del
mismo, en este caso solamente se tendrán en cuenta aquellas erogaciones
realizadas a partir de los sesenta (60) días previos a la fecha de cierre del
presente concurso.

PACC – Empresa SEPYME

¿Qué es el PACC?

Es un programa por el cual las pymes que inviertan en asistencia técnica
para lograr mejoras en la competitividad, innovación de productos y
procesos, ascenso en la escala tecnológica.



Beneficios: El programa brinda aportes directos que no deben ser
devueltos por la empresa, aplicables a los siguientes conceptos:

• Reintegro de la Asistencia Técnica: entre 40 % y 70 % (dependiendo
de la calificación del proyecto) de los honorarios de los profesionales
involucrados en el proyecto, hasta $130.000.

• Adquisiciones: de equipos y/o instrumentos de medición, ensayos y
control puede utilizarse hasta el 30% del reintegro.

• Gastos: de Legalizaciones y/o Certificaciones Jurídicas y Legales, hasta
el 100% del reintegro ($1.000).



Exclusiones y Calificación:

Quedan excluidos en esta etapa del programa, aparte de las empresas de
intermediación financiera y otros servicios financieros, las empresas de
actividad primaria y aquellas de actividad exclusivamente comercial.

La calificación de proyectos tendrá una primera etapa, para aquellas
empresas elegibles, con priorización en base a criterios de sector
económico (priorizando empresas de actividad industrial, en especial,
aquellas ligadas a las cadenas productivas del Plan Estratégico Industrial
2020), de región geográfica (priorizando Norte Grande y Patagonia), de
tamaño (tendrán prioridad, las micro empresas y las pequeñas por sobre
las medianas) y finalmente, por actividad a realizar.



Presentación:

El Empresario interesado debe completar sus datos y el Formulario de
Proyecto disponible Web(*) Una vez cargados los datos de la empresa y el
Formulario completo del Proyecto (PDE) debe enviarlo desde el mismo
sistema a Sepyme para ser evaluado . El programa responderá sobre su
viabilidad técnica (Pre Aprobación)

La Facultad cuenta con un equipo técnico especializado en la formulación
y presentación de PDE.

(*) http://www.accionpyme.mecon.gov.ar/dna2/login.php



Ejecución:

La empresa podrá comenzar las actividades que el programa haya pre
aprobado, a su cuenta y riesgo, y previo a la presentación de la
documentación respaldatoria y aprobación definitiva. Deberán
desarrollarse en un plazo máximo de un año luego de aprobarse el
proyecto. La primera actividad debe finalizar dentro de los 90 días de la
aprobación.



Documentación:

Sólo si resultara viable, la empresa, a través de la ventanilla
Sepyme debe presentar el formulario del proyecto firmado por el titular o
representante legal en todas sus hojas y la siguiente documentación
respaldatoria (tiene hasta 20 días hábiles para hacerlo).



Evaluación Formal:

La Sepyme realiza la evaluación formal para su aceptación o rechazo
definitivo.

Si la empresa aún no había comenzado las actividades, a partir de este
momento tiene un año para concluirlas.



Rendición:

La empresa realiza la rendición de lo gastado, siempre después de concluir
cada actividad (un proyecto puede incluir más de una actividad), pudiendo
presentar hasta tres solicitudes de desembolso (SDE) durante la ejecución
del proyecto, conteniendo una, varias o todas las actividades ejecutadas.

A continuación se detalla la documentación a presentar, de acuerdo al
sistema utilizado y al número de proyecto.



Reintegro:

La Sepyme realiza el reintegro a través de una transferencia bancaria a la
cuenta declarada por el empresario.


Contacto
Ing. Estefania Molina Pablo Coronel
Coordinadora Técnica – Centro Coordinador General – Centro de
de Calidad Calidad
Extensión Universitaria UTN Extensión Universitaria UTN
FRBA FRBA
emolina@frba.utn.edu.ar pcoronel@frba.utn.edu.ar
Cel.: 1536606347 Cel.: 1566876588

Ing. Marcelo Concilio
Consultor Invitado
moconcilio@gmail.com


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