1. IV. ISO 22000 SISTEMA DE GESTION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS-
REQUISITOS PARA LAS ORGANIZACIONES A LO LARGO DE LA CADENA
ALIMENTARIA
4.1 DEFINICION DE ISO 22000
Sistema de gestión que establece requisitos para la Inocuidad de los alimentos en la
cadena alimentaria
4.2 ORIGENES
La génesis de la norma ISO 22000 está ligada, a una serie de factores:
La enorme relevancia que desde hace años se le ha dado a la seguridad alimentaria,
debido a variadas crisis provocadas por alimentos potencialmente peligrosos para la salud
del consumidor.
La necesidad que tienen las empresas de alimentación de hacer frente a una serie de
requisitos de seguridad alimentaria y de calidad, cada vez más exigentes, por parte de las
grandes cadenas de distribución, presionadas, a su vez, por las demandas de los
consumidores.
La necesidad de armonizar los criterios y normas entre distintos países, tales como GMP
Standard forCorrugated& Solid Borrad, EFSIS, IFS, GFSI, BRC Packaging, Dutch
HACCP, DS 3027, EUROPEGAP, etc.
La necesidad de un estándar específico para el ámbito alimentario, que recogiera los criterios y
requisitos de seguridad de este sector. Las normas de la serie ISO 9000 son genéricas y su
flexibilidad permite adaptarlas a cualquier producto o servicio. Esto hace que, eventualmente
resulten algo ambiguas en el campo de la seguridad alimentaria y de la inocuidad de los alimentos.
El interés de integrar los diferentes sistemas de seguridad y calidad en un mismo sistema de
gestión.
4.3 RESEÑA HISTORICA
MARZO 2001:Países reconocen necesidad de armonizar normas nacionales de
HACCP en una norma internacional
Junio 2001: En el CT ISO/34 se forma el ISO/WG8( Secretaria técnica: Dinamarca)
Noviembre 2001: 1ª Reunión WG38: Estudia antecedentes y redacta primer
borrador de norma.
Junio 2002: 2ª Reunión WG8: Alinear texto con ISO 9001: 2000 y se forma grupos
ad hoc para puntos pendientes.
Junio 2003: votación del CD: 23 favor y 5 Contra
Septiembre 2003: 4ª Reunión WG38: Tratan comentarios emitidos en CD.
Enero 2004: 5ªReunion WG38: para tratar comentarios emitidos por CD.
Junio a Noviembre 2004: Votación del FDIS

2. Setiembre 2005: Publicación(1ª de Setiembre)
4.4 FAMILIA DE NORMAS
ISO/TS 22004 SGIA – GUIA PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 22000
ISO CD 2003 SGIA- REQUISITOS PARA ORGANISMOS QUE BRINDAN PARA
ORGANISMOS QUE BRINDAN AUDITORIA Y CERTIFICACION A SISTEMAS DE
GESTION DE LA INOCUIDAD DE ALIMENTARIA ISO 22000
ISO 22005: REQUISITOS PARA LA TRAZABILIDAD EN LA CADENA DE
ALIMENTOS. PRINCIPIOS GENERALES Y LINEAMIENTOS PARA EL DISEÑO Y
DESARROLLO DE SISTEMAS.
ISO 19001: SISTEMAS DE GESTION AUDITORIAS.
4.6 OBJETIVOS
Cumplir con principios CODEX: HACCP
Armonizar voluntariamente Inocuidad Alimentaria
Armonizar el conjunto de normas relacionadas evitando costos innecesarios
Proveer especificaciones verificables y validadas. Propiciar certificación
Propiciar alineamiento con otros sistemas de gestión para su fusión: ISO 9001,
ISO 14001, OSHAS 18001, etc
Incrementar la satisfacción del cliente y cumplir con leyes y reglamentos
4.7 BENEFICIOS PARA LOS USUARIOS
Comunicación organizada y selectiva entre los socios comerciales
Mejora de la documentación
Control de Peligros para la inocuidad alimentaria más eficaz y dinámica
Gestión sistemática de los programas requisitos previos
Genera:Certificación
4.8 QUIENES PUEDEN USARLO:
Agricultores
Granjeros
Productores forrajes y alimento animal
Almacenamiento, transporte y Distribución
Venta al por menor
Catering
Restaurantes
4.9 CONTENIDO DE LA NORMA
Partes claramente diferenciadas:
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura

3. PO: Procedimientos Operacionales
PPR: Programas Pre-requisitos Operacionales
HACCP: Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
ISO 9001: SISTEMAS DE GESTION AUDITORIAS.
4.10 EJES DE LA ESTRUCTURA DE LA NORMA
Eje Sistema de gestión:
Eje Control de Peligros:
HACCP: es un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos
para la inocuidad de los alimentos.
Ejes de Programa Pre-Requisitos: Condiciones básicas y actividades necesarias
para mantener, a través de la cadena alimentaria, un ambiente higiénico adecuado
para la producción, manipulación y entrega de un producto final inocuo para el
consumo humano.
 BPM
 HyS
 Control de Plagas
 Calibración
 Control de Proveedores
Ejes Comunicación Interactiva:
Productores de semillas Productores de plaguicidas, fertilizantes y
drogas veterinarias
Productores de alimentos para
animales Productores de ingredientes y aditivos
Legislación y autoridades reguladoras
Productores primarios Servicios de transporte y almacenamiento
Productos primarios de Productores de equipos
alimentos
Productores de agentes limpieza
Procesadores secundarios de
alimentos Productores de materiales de envasado
Mayoristas Prestadores de servicios
Minoristas Otros proveedores de la cadena alimentaria

4. 7. PLANIFICACION Y REALIZACION DE PRODUCTOS INOCUOS
7.1 Generalidades
Se debe establecer, Implementar y mantener PPR
Controlar:
a) Introducir peligros inocuidad: Ambiente de trabajo
b) Contaminación B,Q,F y cruzada y
c) Niveles de peligros y Ambiente de procesamiento.
7.2 Programas de Pre- Requisitos (PPR): Condiciones básicas y actividades necesarias
para mantener, a través de la cadena alimentaria, un ambiente higiénico adecuado para la
producción, manipulación y entrega de un producto final inocuo para el consumo humano.
Evitan que peligros potenciales de bajo riesgo, se transformen en peligros graves que
afecten la inocuidad del alimento elaborado.
PPR establecen PC distintos a los PCC en el HACCP
Los PPR deben:
Apropiados Organización
Tamaño Tipo Productos
Implementados en Todo el Sist. Productivo
Aprobados por Equipo IA.
Deben identificar Requisitos legales y Reglamentarios relacionados.
Establecer PPR debe:
o Requisitos legales y reglamentarios
o Requisitos cliente
o Directrices Principios y Códigos de Practicas del Codex Alimentarius
o Normas Nacionales y Sectoriales
Se debe considerar para PPR:
a) Construcción y distribución de edificios e instalaciones relacionadas
b) Distribución de locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para
empleados.

5. c) Suministros: aire, agua, energía y otros servicios.
d) Servicios de apoyo: disposición desechos y efluentes
e) Idoneidad de equipos y accesibilidad, para limpieza, mantenimiento y
mantenimiento preventivo
7.3 Fases Preliminares para realizar el análisis de peligros
7.3.1 Generalidades
o Conducir
o Mantener
o Actualizar, y
o Documentar el Análisis de Peligros
7.3.2 Equipo de Inocuidad de los Alimentos (Equipo IA)
Equipo Multidisciplinario
Pequeño (4 o 6) personas.
Integrado por personas
o Conocimientos específicos
o Competencia técnica
Producto y Proceso
¿A quién incluir?
Personal: Directivo Menor nivel
Estructura organizativa
Lider del Equipo
IA
Especialista en Especialista Secretaria de
Produccion Tecnico Actas

6. 7.3.3.1 Materia Prima, Ingredientes Y Materiales En Contacto Con El Producto
Debe: Descritos en Documentos: Necesaria para análisis de Peligros(7.4)
Características de Materia Prima, Ingredientes y Materiales en contacto con el Producto:
a) CaracterísticasBiológicas, físicas y químicas.
b) Composición de ingredientes formulados, incluyendo aditivos y otras sustancias
que ayuden en el procesamiento.
c) Origen
d) Métodos de producción
e) Métodos de empaque y distribución
f) Condiciones de almacenamiento y vida útil
g) Preparación y manipulación previa a su uso y/o procesamiento.
h) Criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las
especificaciones de materiales comprados y de los ingredientes apropiados para
su uso previsto.
Debe: Identificar requisitos legales y reglamentarios de inocuidad referidas en la parte
anterior
Descripción deben mantenerse actualizadas, incluyendo el 7.7
7.3 Etapas Preliminares para el Análisis de Peligros
7.3.4 Uso Previsto
Deben considerarse:
o Uso previsto
o Manipulación esperada del producto final, y cualquier mala manipulación o mal
uso no previstos pero esperado.
Deben identificarse:
o Grupos de usuarios
o Consumidores ( vulnerables)
7.3.5 Diagrama de Flujo, etapas del proceso y medidas de control
Debe elaborar D.F. productos o categorías de procesos: Alcance SGIA
Debe proporcionar base para evaluar peligros para inocuidad
Deben ser: claros, precisos y Detallados
a) Secuencia : Interacción todas Etapas
b) Identificar : Procesos subcontratados

7. c) Ingreso: Materia prima, ingredientes y productos intermedios
d) Puntos de retrabajo y reciclado
e) Salidas: Productos finales Intermedios, derivados y desechos.
7.8 Equipo IA debe comprobar precisión de D.F.
Verificación in situ: Los D.F. verificados deben mantenerse: registros
CONFIRMACION IN SITU DEL DIAGRAMA DE FLUJO
o Contrastar en la Práctica
o Todas las operaciones de procesado
o En todas las etapas y
o En todas las horas de fabricación
o Asegurar: Lo que pasa es lo mismo que lo escrito
o Cualquier diferencia Modificación del D.F. ejm: Acta de verificación
7.3.5.2 Descripción de las Etapas del Proceso y de las Medidas de Control
Debe describir:
Medidas control existentes
Parámetros: proceso
Procedimientos influyen inocuidad
Debe describir:
Requisitos externos (autoridades reglamentarias)
*las descripciones debe actualizarse de acuerdo al 7.7
7.4 Análisis de Peligros
7.4.1 Generalidades
o Equipo IA debe: Análisis de Peligros
o Cuales controlar
o Nivel de control requerido
o Combinación de medidas de control requeridas
 PRINCIPIO 1
REALIZAR UN ANALISIS DE PELIGROS
Preparar una lista de las etapas del proceso en la que puedan aparecer peligros
significativos y describir las medidas preventivas.

8. Peligro: Cualquier factor o agente que pueda estar presente en el producto y que pueda
producir un daño al consumidor por medio de una lesión o enfermedad
Tipo de peligros en Alimentos
Peligros biológicos
Escherichiacoli
Salmonella
Clostridiumbotulinum
Sthapylococcusaereus
Mohos y micotoxinas,etc
Peligros químicos
Detergentes
Desinfectantes
Restos: plaguicidas
Antibióticos, aditivos
Alergénicos, etc
Peligros físicos
Fragmentos metal, vidrio
Insectos , heces animales
Hilos(pitas), piedras
Plásticos ,joyas,etc
7.4.2.1 Deben: identificar y Registrar Peligros Inocuidad
Tipo de producto
Tipo de proceso
Instalaciones procesamiento actuales
7.4.2.2 Identificación Peligros debe considerar:
a) Etapas previas y posteriores a la operación especificada
b) Equipos proceso, herramientas/servicios y alrededores y
c) Los eslabones cadena alimentaria.
7.4.2.3. Peligro Inocuidad debe determinar:
Requisitos legales y reglamentarios
Requisitos del cliente
Uso previsto: cliente
Otros datos pertinentes
*Debe registrar: justificación y resultado de determinación.

9. 7.4.3 Evaluación de Peligros
Peligro identificado debe:
¿Su eliminación o reducción es esencial?
Control: Nivel Aceptable definido
Debe evaluarse:
Severidad: Efectos nocivos
Probabilidad de ocurrencia
*Debe describir metodología utilizada
*Debe registrar resultados de evaluación
7.4.4 Selección y evaluación de medidas de control
Peligros evaluados debe:
Seleccionar medidas de control:
Capaz de prevenir, eliminar o reducir peligros de inocuidad a niveles aceptables definidos
*Deben revisarse: Eficacia para peligros
*Deben clasificarse:
PPR(s) operacionales o
Plan HACCP
*Debe evaluar:
a) Efecto :Peligros Inocuidad
b) Viabilidad : seguimiento
c) Lugar: Sistema
d) Probabilidad: Falle Funcionamiento
e) Gravedad por falla
f) Si controla el peligro
g) Efectos sinérgicos

10. ANALISIS DE PELIGROS
Inform.Prelim/datos
7.4.2 Identificación de peligros Peligros De Inocuidad
Experiencia
Alimentaria Y Niveles
Información externa identificaci
Aceptables
Información de la
Peligros A Controlar
cadena alimentaria 7.4.3 Evaluación de Peligros
Combinación De
Medidas De Control
7.4.4 Selección y Evaluación de
Medidas de control
PCCs
PPR
Operacionales
7.5 Establecimiento de los Programas Pre Operacionales (PPRs)
PPR(s) Operacionales deben:
Documentarse
Medidas de PPRs Correcciones responsibilidades Registros de
Peligros(7.4)
Control (7.4.4) Operac.Implem. Correctivas y Autoridades Seguimiento

11. PPRs y PPRs Operacionales
Programa Prerequisito (PPR´s)
Condiciones básicas y actividades que son necesarias para mantener un ambiente
higiénico a lo largo de la cadena alimentaria adecuada para la producción, manipulación y
provisión de productos finales inocuos y productos inocuos para el consumo humano.
Programa Pre requisito Operacional(PPR Operacional)
PPR identificado mediante el análisis de peligros como esenciales para controlar la
probabilidad de introducir peligros para la inocuidad y/o contaminación o
proliferación de peligros para la inocuidad en el los productos o en el ambiente de
procesamiento.
7.6 Establecimiento del Plan HACCP
7.6.1 Plan HACCP
Debe: Documentado y debe:
a) El peligro (s) inocuidad a controlar enlos PCC(7.4.4)
b) Medida(s) de control (7.4.4)
c) Limite(s) críticos(s) (7.6.3)
d) Procedimiento(s) de seguimiento(7.6.4)
e) Corrección(es) y acción(es) a tomar si exceden limites críticos(7.6.5)
f) Responsabilidades y autoridades
g) Registro(s) del seguimiento(s)
Contenido del PLAN HACCP
I. Introducción
II. Objetivo
III. Alcance
IV. Política Inocuidad, compromiso gerencial y objetivo de la empresa.
V. Diseño de planta
VI. Conformación del Equipo IA y Responsabilidades
VII. Principios del Sistema HACCP
VIII. Definiciones Asociadas al Sistema HACCP
IX. Descripción del Producto y establecimiento del Uso Previsto
X. Diagrama de Flujo del Obtención del Producto y Verificación in situ
XI. Análisis de Peligros
XII. Identificación de Puntos críticos de Control
XIII. Establecimiento de Límites críticos
XIV. Establecimiento de Un sistema de Vigilancia
XV. Establecimiento de Acciones Correctivas
XVI. Establecimiento de un sistema de verificación del sistema HACCP
XVII. Establecimiento de registros del Sistema HACCP

12. 7.7 Actualización de información preliminar y documentos que especifican: PPR y
Plan HACCP.
Se deben actualizar:
a) Características del producto(7.3.3)
b) Uso previsto (7.3.4)
c) Diagramas de Flujo(7.3.5.1)
d) Etapas del proceso (7.3.5.2)
e) Medidas de control ( 7.3.5.2)
El plan HACCP (7.6.1) y los procedimientos e instrucciones que especifican los
PPR(s) deben ser modificados
7.8 Planificación de la verificación
Las actividades de Verificación:
Debe definir
Propósito
Método
Frecuencia
Responsabilidades
Deben confirmar:
a) PPR(s) se han implementado
b) Actualiza información : Análisis de Peligros
c) PPR(s) operacionales (7.5) y elementos Plan HACCP (7.6.1) están
implementados y son eficaces.
d) Niveles de Peligro son aceptables(7.4.2)
e) Otros procedimientos requeridos están implementados y son eficaces.
Resultado planificación debe estar en formato adecuado
Debe registrara: verificación y ser comunicados al equipo de IA. Debe permitir
análisis de resultados (8.4.3)
Verificación relacionada lotes productos afectados deben manipularse:
potencialmente No inocuos (7.10.3)

13. 7.9 Sistema de Trazabilidad
Debe permitir: Identificación de lotes de productos
Relación con registros de lotes de materia prima, procesamiento y distribución
Identificar material que llego de proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribución del
producto final.
Deben: registros de Trazabilidad
Periodo definido:
Permitir manipulación de productos potencialmente no inocuos
En casos del retiro de un producto del mercado
Deben: de acuerdo con requisitos legales y reglamentarios y de los clientes (Ejm,
identificación del lote del producto final)
7.10 Control de no conformidades
7.10.1 Correcciones
Todas las correcciones: deben ser aprobadas por la(s) personas(s) responsables(s)
Deben registrarse junto:
 No conformidad
 Causa(s) y consecuencias(s)
 Información: Trazabilidad
 Deben ser evaluados: Persona(s) designada(s) con conocimientos suficientes (6.2)
y autoridad (5.4) para iniciar Acciones correctivas.
Deben iniciarse cuando: Exceden Límites críticos
No se cumplen los PPR(s) operacionales
7.10.2 Acciones Correctivas
Deben establecer y mantener: Procedimiento Documentado:
 Acciones para identificar y eliminar la causa de No conformidades
 Prevenir su repetición, y
 Poner nuevamente bajo control al proceso o sistema después de No conformidad
ACCIONES CORRECTIVAS:
a) Revisión No conformidades ( quejas clientes)

14. b) Revisión tendencias resultados seguimiento
c) Determinación causa(s) de NC
d) Evaluación acciones para NC no vuelva ocurrir
e) Determinación e implementación de acciones necesarias
f) Registro resultados acciones correctivas tomadas y
g) Revisión de acciones correctivas tomadas para asegurarse que son eficaces
*Debe registrarse las acciones correctivas
7.10.3. Manipulacion de Productos Potencialmente No Inocuos
Generalidades
Debe manipular productos No conformes
Tomando acciones: Prevenir ingreso en la cadena alimentaria
A menos que sea posible asegurar:
a) Peligros inocuidad, reducidos a niveles aceptables
b) Peligros inocuidad serán reducidos antes de su ingreso en la cadena alimentaria ,
o
c) A pesar de la no conformidad, el producto todavía cumple el nivel(es) aceptables.
Productos No conforme deben mantenerse bajo el control hasta que hayan sido
evaluados
Si productos ya no están bajo el control de la organización y son No Inocuos
Debe notificar a partes interesadas e iniciar retiro del mercado (7.10.4)
*Retiro del mercado: Retiro de la venta y recuperación.
Evaluación para la liberación:
Debe libéralo como INOCUO cuando:
a) Otra evidencia aporte del sistema de seguimiento demuestra medidas de control
para ese producto cumple con el desempeño previsto.
b) Evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese
producto cumple con el desempeño previsto.
c) Los resultados del muestreo, análisis y de otras actividades de verificación
demuestran que el lote de productos afectado cumple con los niveles aceptables
identificados para los peligros inocuidad.
Disposición de productos no conformes
Evaluación: Lote de producto No es Aceptable para su liberación

15. Debe someterse:
a) Reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la organización para asegurar
que el peligro inocuidad se elimina o reduce a niveles aceptables.
b) Destrucción y disposición como desecho.
7.10.4 Retiro del Mercado:
Retiro del mercado: completo y a tiempo de productos No inocuos:
Debe:
a) Designar al personal
o Autoridad para iniciar un retiro del mercado
o Responsable de ejecutarlo
Debe establecerse y mantener:
b) Procedimiento documentado
1. Notificar a partes interesadas(autoridades legales y reglamentarias, clientes y
consumidores)
2. Manipulación de productos retirados del mercado y productos afectados aun
existentes y
3. Secuencia de acciones a tomar.
Los productos retirados del mercado:
Deben ser segregados a mantenerse bajo supervisión hasta su evaluación y
disposición
Debe registrar e informar a Alta Dirección las causas, alcance y resultado de un
retiro del mercado (información de entrada para la revisión por la dirección)
Debe verificar y registrar la eficacia del programa de retiros mediante el uso de
técnicas apropiadas (simulación o prácticas de retiro del mercado)
8. VALIDACION, VERIFICACION Y MEJORA DEL SGIA
8.1 Generalidades
El equipo de IA debe planificar e implementar los procesos necesarios para:
Validar: Medidas de Control y las combinacionesy
Verificar y Mejorar: SGIA
 Validación-Concepto: Confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva
, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación especifica
prevista.
“Cumplida requisitos para una utilización o aplicación especifica prevista”

16. Demostrar:
 Métodos de ensayo
 Métodos de desinfección
Cuando: Diseño inicial y después de cualquier cambio.
Objetivo: Confirmar eficacia: Limites Criticos,PCCs y Medidas de Control
 Verificación-Concepto: Confirmación, mediante la aportación de evidencia
objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.
Listas de verificación auditoria
Cuando: A intervalos predefinidos
Objetivo: Determinar cumplimiento:efectivaimplementación del plan HACCp y Productos
Inocuos.
8.2 Validación de las Combinaciones de Medidas de Control
Medidas de control:
 PPR(s) Operacionales
 Plan HACCP
Validación: resultados: No se alcanza deben
o Modificados
o Evaluados nuevamente
Incluir.
Cambios en medidas de control
Cambios Materia prima, tecnologías fabricación, características producto terminado,
métodos de distribución y uso previsto.
8.3 Control del Seguimiento y la Medición
Debe evidenciar: Métodos y Equipos
Asegurar resultados validos deben:
Calibrarse o Verificarse (Intervalos Especificados)
Debe: registrar la base utilizada (patrón)
Ajustarse o reajustarse
Identificar: estado calibración
Protegerse de ajustes y
Protegerse de daños y deterioro

17. Debe mantener registros
Calibración
Verificación
Registros No Conformes
Debe:
Evaluar validez de resultados de medición
Tomar acciones: Equipo, Producto afectado
Mantener registros
Seguimiento: Programas Informáticos: debe confirmar su uso
Debe: Inicio: Antes de Uso
Cuando sea necesario
8.4.1 Auditorías Internas
Debe: Auditorías Internas: Intervalos Planificados
a) Conformidad : requisitos SGIA y NI e
b) Implementación y actualización eficaz
8.5.1Mejora Continua
AD debe asegurar Mejora Continua de eficacia SGIA:
Uso Comunicación
Revisión por Dirección
Auditoría Interna
EvaluaciónIndividual de resultados Verificación
Análisis de Resultados de Actividades Verificación
Validación de Medidas de control
Acciones correctivas
Actualización del SGIA
*ISO 9001: Mejora continúa de eficacia de SGC
*ISO 9004: Mejora continúa de la eficacia y eficiencia de SGC.
Ad debe asegurar: SGIA se actualiza continuamente
Equipo IA debe:
o Evaluar: intervalos Planificados SGIA.

18. Debe considerar:
o Análisis de peligros
o PPR(s) operacionales y
o Plan HACCP
Actividades de Evaluación y Actualización deben basarse:
a) Comunicación externa e interna
b) Información adecuación y eficacia SGIA
c) Análisis de resultados de verificación
d) Resultados : Revisión por la Dirección
*Debe registrar e informar la actualización SGIA para revisión por la Dirección