2. 2
Innovative Therapies Through Research And Technology
Sedan 2010 har AMEDS Centrum varit Hos den statistiska patienten i AMEDS
professionellt verksam inom diagnostik och Centrum har det i genomsnitt gått 11 år
behandling av kronisk cerebrospinal venös sedan multipel skleros diagnosticerades.
insufficiens (CCSVI). Den av Prof. Zamboni Bland patienterna var de flesta sjuka i
nyligen beskrivna patologin i det venösa sekundär progressiv MS. Före ingreppet
systemet visar ett märkvårdigt sammanfall bedömdes våra patienter i genomsnitt till
med multipel skleros (MS). 5,5 poäng enligt en 10-gradig skala av
Vårt centrum har hittills besökts av över 500 funktionsnedsättning (EDSS).
MS-patienter från Polen och andra länder
(med de flesta patienter från Kanada och
skandinaviska länder), 38 % av dem var män.
Medelåldern hos patienterna var 46 år. Form av MS
Könsfördelning Skovvis
förlöpande
24%
37%
Sekundär
38% progressiv
Kvinnor
39%
62% Män
Primär
progressiv
Diagram 1.1.: Diagram 1.3.:
Könsfördelning bland patienter i AMEDS Centrum Form av MS hos patienter i AMEDS Centrum
Åldersfördelning
100
80
60
40 Kvinnor
20 Män
0
Män
20-30 år
30-40 år Kvinnor
40-50 år
50-60 år
>60 år
Diagram 1.2.:
Åldersfördelning bland patienter i AMEDS Centrum
www.ameds.co Copyright ® All rights reserved 2011 AMEDS Centrum email: ms@ameds.co
3. 3
Innovative Therapies Through Research And Technology
Den grundläggande metod som används under diagnostik av patienter med kronisk
cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) är Doppler-ultraljud. Det är en säker och helt icke-
invasiv diagnostik av kärlsystemet. I AMEDS Centrum använder vi oss av
apparaturen från ett italienskt företag Esaote, som är avsedd för undersökningar av extra-
och intrakraniella vener; den utnyttjar 3D Doppler teknik för att bedöma den
hemodynamiska graden av venös insufficiens.
Under undersökningen bedöms Doppler-menetelmällä havaittujen muutosten
följande parametrar: prosenttiilmaantuvuus
70%
Förekomst av stenos i venerna 60%
Flödestörningar och i bakåtflöde av 50% 62%
40%
blodet i venerna (så kallad reflux)
30%
Förändring av flödet i 20% 33%
28%
extrakraniella vener beroende av 10%
0%
kroppsställning Stenos Reflux Patologiska klaffar
Förekomst av patologi inom klaffar
På det ovanstående diagramet presenterar vi hur ofta har avvikelserna konstaterats under
Doppler-ultraljud undersökning
Utförandet av har
två huvudsyften:
Bedömning av hjärnan vad gäller aktivitet och
lokalisering av demyeliniserande förändringar, men
också av möjliga samexisterande avvikelser.
Utvärdering av venöst avflöde, med särskild tonvikt på
halsvener och vena azygos. I analysen ingår bland
annat: symmetri av venöst avflöde, venernas
genomtränglighet och bredd, men också bedömning av
eventuella förträngningar i venerna eller deras
modellering av.
Undersökning av det venösa systemet görs med hjälp av moderna tekniker med applicering
av kontrastmedel (vilket låter erhålla en optimal bild på vener): flerfasig MR venografi (MRV)
och tredimensionell T1 GRE-sekvens med hög rymdupplösning, vilket garanterar att få bilder
i en mycket bra kvalitet.
De kontrastmedel som vi använder har paramagnetiska egenskaper och orsakar ett ringa
antal lätta biverkningar (huvudvärk, värmekänsla efter intagning, mycket sällan allergiska
reaktioner). Preparatet som används i vårt MR laboratorium har klassificerats av European
Society of Urogenital Radiology bland preparat av högsta säkerhetsgraden. Dessutom
kännetecknas detta preparat av högre koncentration - jämfört med andra paramagnetiska
kontrastmedel - och hög relaxivitet; dessa funktioner garanterar en optimal
kontrastförstärkning under MR venografi, vilket möjliggör att noggrannt bedöma avvikelser i
det venösa systemet.
www.ameds.co Copyright ® All rights reserved 2011 AMEDS Centrum email: ms@ameds.co
4. 4
Innovative Therapies Through Research And Technology
Det sista skedet av den diagnostiska processen är venografi, som ger den mest tillförlitliga
identifieringen av oregelbundheter i det venösa systemet. Den innebär att kontrastmedel förs
in i kärlet via en kateter som placerats i det (genom tillgång från höftbensvenen eller
nyckelbensvenen). Detta möjliggör att tydligt visa de flesta förändringar i kärlen.
Undersökningen är en invasiv procedur, vilket betyder att det finns risk för komplikationer.
Venografi föregår det endovaskulära ingreppet. Procedur av venografi möjliggör att grundligt
undersöka och visualisera det venösa systemet, vilket utgör en utmärkt granskning och
bekräftelse av de ändringar som upptäckts av Doppler- och MRV-undersökning. Följande
figurer presenterar förmåga att upptäcka stenos med hjälp av Doppler-ultraljud och
venografi (IJVR - inre högra halsvenen; IJVL - inre vänstra halsvenen, VVR - högra
vertebrala venen, VVL - vänstra vertebrala venen; AV - vena azygos).
Antalet
Venös angioplastik, även kallad ANGIOPLASTIK STENTER
procedurer
"ballongsprängning" är en grundläggande
terapeutisk behandling som patienter med CCSVI
får i AMEDS Centrum. Vid behov i undantagsfall Inre
sätts stenter in i venerna. vänstra 401 32
halsvenen
Förfarandet vid venös angioplastik innebär
utvidgning av venens förträngda avsnitt med
hjälp av en speciell kateter som placeras i kärlet
Inre högra
med tillgång genom huden (katetern förs vid halsvenen
389 15
ljumsken in i höftbensvenen). Ballongen som
placeras inom stenos är fylld med gas och
utvidgar kärlets öppning.
Vena
Risken för komplikationer vid dettta förfarande
azygos
37 7
uppskattas till mindre än 3 % och sannolikhet av
allvarliga komplikationer är mindre än 1,5 %.
www.ameds.co Copyright ® All rights reserved 2011 AMEDS Centrum email: ms@ameds.co
5. 5
Innovative Therapies Through Research And Technology
6
Kroniskt trötthetssyndrom i två
5,5
tredjedelar av patienter med multipel
skleros är ett symptom som åtföljer 5 35%
sjukdomen och är alltid ett stort problem
4,5
för patienten. FSS, dvs. trötthetsskalan
tjänar till att bedöma 4
uttröttbarhetsgraden. I denna skala
graderas tröttheten från 1 till 7, och ju 3,5
5,37
högre siffra, desto större tröttheten 3 3,67
(graderna över 5,5 indikerar allvarlig
trötthet syndrom). Hos våra patienter har 2,5
vi observerat en klar förbättring, 2
upphävande av tröttheten (minskning Före behandlingen Efter behandlingen
med 35 % i FSS skala!) samt en tydlig
Diagram 3.1.: Trötthetsskala (FSS - Fatigue Severity Scale)
ökning av krafter och energi för livet.
Multiple Sclerosis Impact Scale 29 (MSIS-29) är en beprövad och pålitlig skala som används
för att utvärdera livskvalitet hos patienter med multipel skleros. Patienten svarar på 29
frågor (20 frågor som utvärderar fysisk kondition, koordination och rörlighetsförmåga och 9
frågor som utvärderar patientens psykiska tillstånd). Efter en lämplig omräkning av poäng får
man ett resultat inom en skala mellan 0 och 100, där högre resultat indikerar ett sämre
hälsotillstånd. Hos patienter i AMEDS Centrum, som har undergått ingreppet observeras en
märkbar förbättring av psykisk och fysisk kondition - vilket visas i följande diagram - med en
minskning av det totala antalet poäng i MSIS-29 skala efter behandlingen.
62 68
60
66
58
64
56
13% 67 9%
54 61
62
52
60
50 53
61
48 58
Före behandlingen Efter behandlingen Före behandlingen Efter behandlingen
Diagram 3.2.: Psykologisk MSIS-29 Diagram 3.2.: Fysisk MSIS-29
www.ameds.co Copyright ® All rights reserved 2011 AMEDS Centrum email: ms@ameds.co
6. 6
Innovative Therapies Through Research And Technology
För att utvärdera behandlingens i AMEDS Centrum inflytande på livskvalitet och
förbättringsgraden av olika funktionella aspekter, har vi utarbetat ett speciellt medicinskt
frågeformulär. Inom 4-6 månader efter operationsingreppet bad vi våra patienter om att
svara på frågor i vårt frågeformulär. Nedan presenteras resultat av några utvalda frågor:
Hur skulle du beskriva ditt aktuella Har du märkt några förändringar i ditt
hälsotillstånd? hälsotillstånd efter behandlingen?
60% 100%
87%
44%
80%
40%
30%
60%
17%
20% 40%
9%
20% 13%
0%
Mycket Gott Medelgott Dåligt 0%
gott Ja Nej
Hur bedömer du nu dina problem Hur bedömer du din aktuell
med intensiv trötthet? förmåga att utföra vardagliga
80% aktiviteter ?
64% 55%
60% 60%
40% 31% 36%
40%
20%
5% 20%
9%
0%
Det finns en Det finns inga Det finns en 0%
tydlig förändringar tydlig Den har Den har inte Den har
förbättring försämring förbättrats förändrats försämrats
Hur bedömer du din aktuella rörelseförmåga i
jämförelse med rörelseförmågan före ingreppet ?
40% 36%
32%
24%
20%
8%
0%
Den har betydligt Den har Den har inte Den har
förbättrats förbättrats förändrats försämrats
www.ameds.co Copyright ® All rights reserved 2011 AMEDS Centrum email: ms@ameds.co
7. 7
Innovative Therapies Through Research And Technology
I AMEDS Centrum har vi redan genomfört mer än 500 angioplastikingrepp på venkärl. De
positiva resultaten av den metod som används hos personer med multipel skleros är märkbara
både i en objektiv utvärderingsskala av patientens livskvalitet (MSIS-29), och i patienternas egna
utvärderingar. Baserat på skalor som bedömer trötthetsgraden, minskar sjukdomssymtomen
även upp till 35 %. 4 - 6 månader efter ingreppet konstaterar över hälften av våra patienter en
positiv förändring vad gäller rörelseförmåga och dagliga aktiviteter.
Förutom tjänsteverksamhet planerar personalen i AMEDS Centrum kliniska studier som ska
utvärdera effektivitet och säkerhet av behandlingsmetoden som innebär angioplastik på vener
hos patienter med CCSVI. Dessutom deltar personalen aktivt i internationella vetenskapliga
konferenser (CCSVI Congress Glasgow, oktober 2010, Venous Endovascular
Forum Katowice, mars 2011, ISNVD&CNR Congress Bologna, mars 2011)
genom att presentera sina egna erfarenheter och kontinuerligt följer
utvecklingen inom detta område.
Dr Maciej Zarębiński, Ledare för medicinska laget i AMEDS Centrum vill tacka
alla patienter som har satt sin tillit till oss och delat sin utvärdering av
behandlingen i AMEDS Centrum med oss (med hjälp av de inskickade
frågeformulären).
Dr n. med. Maciej Zarębiński
"Förekomsten av CCSVI syndromet, dess relation till MS och skälighet
av ballongangioplastik väcker mycket debatt och ifrågasättas bland de
flesta neurologkretsar. Detta tillstånd är en följd av okunnighet om
CCSVI syndrom, av att neurologerna är fästade vid den immuno-
inflammatoriska teorin om sjukdomen samt av deras uppfattning om
risk med ingreppet som är förknippat med stentning av vener (som
nuförtiden sällan utförs). Rapporter som presenterades under två
Prof. Jerzy Kotowicz internationella symposier ägnade åt CCSVI i Katowice och Bologna i
Prof. dr hab. n. med. Jerzy mars i året bekräftar CCSVIs samband med MS. Till följd av öppning
Kotowicz är en framstående av vener efter angioplastik, konstaterades det på ett objektivt sätt en
neurolog, specialist och förbättring av syremättnad av venösa blodet. I rapporterna har en
auktoritet i frågor relaterade
märkvärdig positiv inverkan av ballongangioplastik framhävts - först
till multipel skleros, samt
författare till över 80 och främst på patienternas livskvalitet, trötthetsgrad, urinblåsa
vetenskapliga publikationer i störningar, balansstörningar, synrubbningar, sensoriska störningar och
den polska och internationella i mindre utsträckning motorikstörningar. Förbättring har också
medicinska litteraturen. Sedan
rapporterats inom de kognitiva funktionerna (minne,
2006 har han innehaft en
funktion som ordförande för koncentrationsförmåga).
Revisionskomissionen i den För närvarande finns det inga resultat av kliniska studier som utförs
polska neurologföreningen,
enligt reglerna om "god medicinsk praxis" och "evidensbaserad
han är en biträdande
president för Den rådgivande
medicin", som startades i mitten av förra året, och den långsiktiga
komissionen för den polska effekten av venös angioplastik förblir okänd än. Resultaten av dessa
föreningen för multipel studier kommer först i framtiden avgöra effektiviteten av denna
skleros, under två metod; men man kan förstå patienternas önskan att genomgå
mandatperioder har han varit
president för Den polska
ingreppet, särskilt som sjukdomen utvecklas och det inte finns någon
föreningen för klinisk reaktion på den tillämpade behandlingen".
neurofysiologi. Prof. Jerzy Kotowicz
www.ameds.co Copyright ® All rights reserved 2011 AMEDS Centrum email: ms@ameds.co
8. 8
Innovative Therapies Through Research And Technology
Kontakt:
www.ameds.co
ms@ameds.pl
00 48 22 734 40 34
AMEDS Centrum
ul. Daleka 11
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Poland
www.ameds.co Copyright ® All rights reserved 2011 AMEDS Centrum email: ms@ameds.co