1CEREPLAS-CONFIDENTIEL
2CEREPLAS-CONFIDENTIELInhaltsübersichtCereform WettbewerbsvorteileHerstellungsprozessAufbau des BrustimplantatsCereplasEin...
3CEREPLAS-CONFIDENTIEL• Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat• CE-Zertifizierung TÜVCE-Zertifizierung TÜV• ...
4CEREPLAS-CONFIDENTIELCereform® Aufbau des BrustimplantatsCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in m...
5CEREPLAS-CONFIDENTIELUnser Silikongel• Medizinisches Silikon der neuesten GenerationMedizinisches Silikon der neuesten Ge...
6CEREPLAS-CONFIDENTIEL• 2 Komponenten:2 Komponenten:• Mix aus Part A & Part BMix aus Part A & Part B– Einstellung des Verh...
7CEREPLAS-CONFIDENTIELCereform HülleE « enveloppe » layerB « Barrier » layerG Cohesive gelBarriere Schichten:Barriere Schi...
8CEREPLAS-CONFIDENTIELBarriereschichtBarriereschicht20%20%Verhindert dasVerhindert dasAustretenAustretenkleinster Partikel...
9CEREPLAS-CONFIDENTIELDickeDicke: 600: 600µµm an der Spitze - 1000m an der Spitze - 1000µµm an der Basism an der BasisCERE...
10CEREPLAS-CONFIDENTIELDas Patch Schwachpunkt der meisten ImplantateSchwachpunkt der meisten ImplantateCEREFORM exclusiv...
11CEREPLAS-CONFIDENTIELDas Verschlusspatch• Abgedichtet durch:Abgedichtet durch:• Hoher Temperatur und hohem DruckHoher Te...
12CEREPLAS-CONFIDENTIEL• Medizinisches Silikongel derMedizinisches Silikongel derneuesten Generation ( NUSILneuesten Gener...
13CEREPLAS-CONFIDENTIEL• ReinraumReinraum- Keine Fremdpartikel- Keine Fremdpartikel- Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und- K...
14CEREPLAS-CONFIDENTIEL= Texturierung: per ”= Texturierung: per ”SandstrahlprinzipSandstrahlprinzip”” Granulat wird auf di...
15CEREPLAS-CONFIDENTIEL
16CEREPLAS-CONFIDENTIELSmooth / microSmooth / microtexturetexture<5µm<5µmIntermediate textureIntermediate textureCereform:...
17CEREPLAS-CONFIDENTIELCereform®Angebot•Rund• 4 Profile: low, medium, high, very high• 2 Kohäsivtäten: Standard oder Aptim...
18CEREPLAS-CONFIDENTIELCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict sta...
19CEREPLAS-CONFIDENTIEL• Qualitätsmangel seitens des HerstellersQualitätsmangel seitens des Herstellers( Riss oder andere ...
20CEREPLAS-CONFIDENTIELCEREFORM® AnalyseCEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. SeitherCEREFORM® Implan...
21CEREPLAS-CONFIDENTIELCereformCereform ArionArion AllerganAllergan EurosiliconeEurosiliconeBeschaffen-Beschaffen-heit der...
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Qualitatssicherung Brustimplantate

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Qualitatssicherung Brustimplantate: Brustvergrößerung und Bruststraffung

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Qualitatssicherung Brustimplantate

  1. 1. 1CEREPLAS-CONFIDENTIEL
  2. 2. 2CEREPLAS-CONFIDENTIELInhaltsübersichtCereform WettbewerbsvorteileHerstellungsprozessAufbau des BrustimplantatsCereplasEinführung
  3. 3. 3CEREPLAS-CONFIDENTIEL• Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat• CE-Zertifizierung TÜVCE-Zertifizierung TÜV• Vertriebszertifikat von LaboratoireVertriebszertifikat von LaboratoireNational d’National d’EssaisEssais• ISO 13485ISO 13485• ZielZiel-Hoch qualifizierte Produkte anbietenHoch qualifizierte Produkte anbieten-Gewährleistung konstanter QualitätGewährleistung konstanter Qualität-Flexibel auf die Wünsche des Kunden eingehenFlexibel auf die Wünsche des Kunden eingehen- 90 Mitarbeiter- 90 Mitarbeiter- Neue Produktionsgebäude- Neue Produktionsgebäude- Stadtnah an Paris/Brüssel- Stadtnah an Paris/BrüsselCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  4. 4. 4CEREPLAS-CONFIDENTIELCereform® Aufbau des BrustimplantatsCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  5. 5. 5CEREPLAS-CONFIDENTIELUnser Silikongel• Medizinisches Silikon der neuesten GenerationMedizinisches Silikon der neuesten Generation• NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der HerstellerNUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Herstellerweltweit)weltweit)• Neueste BiokompatibilitätsprüfungenNeueste Biokompatibilitätsprüfungen• Strenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständigeStrenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständigeBehörde für die CE Zertifizierung) BelastbarkeitstestsBehörde für die CE Zertifizierung) BelastbarkeitstestsRupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit,Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit,AlterungsprozessAlterungsprozess• Kohäsives GelKohäsives Gel• Verhindert das Austreten von SilikongelVerhindert das Austreten von SilikongelFür ein natürlich aussehendes ErgebnisFür ein natürlich aussehendes ErgebnisCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  6. 6. 6CEREPLAS-CONFIDENTIEL• 2 Komponenten:2 Komponenten:• Mix aus Part A & Part BMix aus Part A & Part B– Einstellung des Verhältnisses Part A/B für einEinstellung des Verhältnisses Part A/B für einmöglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )möglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )– Kontrolle und Einstellung des Mischverhätnisses umeine konstant erhaltene Kohäsivität zu erschaffen.Unser SilikongelHitzeA A AAABCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction• Abhängig vom A + B Mischverhältnis- Part A:Silikonmonomer + Vernetzer- Part B:Silokonmonomer + Verhärter
  7. 7. 7CEREPLAS-CONFIDENTIELCereform HülleE « enveloppe » layerB « Barrier » layerG Cohesive gelBarriere Schichten:Barriere Schichten:- Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des GelsBestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels- 20% des Implantats macht die Barriereschicht aus –20% des Implantats macht die Barriereschicht aus –die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinanderdie endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinanderfolgende Schichten)folgende Schichten)- Synergie zwischen Schutz und Form/ElastizitätSynergie zwischen Schutz und Form/ElastizitätCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  8. 8. 8CEREPLAS-CONFIDENTIELBarriereschichtBarriereschicht20%20%Verhindert dasVerhindert dasAustretenAustretenkleinster Partikelkleinster Partikelaus demaus demImplantatImplantatSilokonhülleSilokonhülleMechanischeMechanischeEigenschaften:Eigenschaften:Gegen Bruch,Gegen Bruch,Risse, etc.Risse, etc.Cereform HülleCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  9. 9. 9CEREPLAS-CONFIDENTIELDickeDicke: 600: 600µµm an der Spitze - 1000m an der Spitze - 1000µµm an der Basism an der BasisCEREFORM HÜLLEMehrere Schichten:Mehrere Schichten:- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur- Zusätzlicher Widerstand- Zusätzlicher Widerstand- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglichNiedrigesProfilMediumProfilHohesProfil16 bis 18Schichtenäbhängig vonder Projektion7 Einzelschichten3 Barriere Schichten6Schichten7Schichten8SchichtenDie Anzahl derDie Anzahl derSilikonschichtenSilikonschichtenhängt von derhängt von derProjektion desProjektion desgewünschtengewünschtenImplantates abImplantates abCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroductionZum Verständnis,CEREFORM Implantate: mehrere DÜNNERE Schichten ( « Buch Effekt»).Die Hülle ist somit nicht dicker!
  10. 10. 10CEREPLAS-CONFIDENTIELDas Patch Schwachpunkt der meisten ImplantateSchwachpunkt der meisten ImplantateCEREFORM exclusiv: Dünne Barriere Schicht am PatchCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  11. 11. 11CEREPLAS-CONFIDENTIELDas Verschlusspatch• Abgedichtet durch:Abgedichtet durch:• Hoher Temperatur und hohem DruckHoher Temperatur und hohem DruckPerfekte Verschmelzung mit dem ImplantatPerfekte Verschmelzung mit dem ImplantatTexturierung am PatchTexturierung am Patch• Füllmaterial:Füllmaterial:• Ungefüllt während der HerstellungUngefüllt während der Herstellung• Keine groben physikalischen EinwirkungenKeine groben physikalischen Einwirkungen• Im Abschluss wird das Implantat gefülltIm Abschluss wird das Implantat gefülltTemperaturbeständiges PatchTemperaturbeständiges Patch(≥ 150 °C)(≥ 150 °C)Cereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  12. 12. 12CEREPLAS-CONFIDENTIEL• Medizinisches Silikongel derMedizinisches Silikongel derneuesten Generation ( NUSILneuesten Generation ( NUSILTECHNOLOGY )TECHNOLOGY )• Eigene Herstellung der GießformenEigene Herstellung der Gießformen(1500 Gießformen)(1500 Gießformen)• INOX 316 LINOX 316 L• 1500 Gießformen: 1 Gussform1500 Gießformen: 1 Gussformfür je 1 Implantatfür je 1 ImplantatCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroductionStrenge Qualitätsanforderungen• Hochwertiges, allgemein anerkanntes MateriallHochwertiges, allgemein anerkanntes Materiall• Entkeimung durch Ethylene OxidEntkeimung durch Ethylene Oxid• Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen ImplantatsesRückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatsesdurch Laseridentifizierungdurch Laseridentifizierung
  13. 13. 13CEREPLAS-CONFIDENTIEL• ReinraumReinraum- Keine Fremdpartikel- Keine Fremdpartikel- Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und- Kontrollierte Luftfeuchtigkeit undTemperaturTemperatur• Voll automatisierter HerstellungsprozessVoll automatisierter Herstellungsprozess• 24/24 – 7/724/24 – 7/7• Konstante ErgebnisseKonstante Ergebnisse•Internationales ZertifikatInternationales Zertifikat• CE Zertifizierung LNE-GmedCE Zertifizierung LNE-Gmed(Notified body) bzw. TÜV(Notified body) bzw. TÜV• Vertriebszertifikat LaboratoireVertriebszertifikat LaboratoireNational d’National d’EssaisEssais• ISO 13485ISO 13485Strenge QualitätsanforderungenCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  14. 14. 14CEREPLAS-CONFIDENTIEL= Texturierung: per ”= Texturierung: per ”SandstrahlprinzipSandstrahlprinzip”” Granulat wird auf die GießformGranulat wird auf die Gießform““geschossengeschossen”” Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese dieVermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese dieHülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen )Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen )• Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sichVerhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sichvon der Hülle lösen könnten) im Körpervon der Hülle lösen könnten) im Körper• Keinerlei FremdmaterialKeinerlei Fremdmaterial= Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung= Kompromiss zwischen Micro und MakrotexturierungErlaubt Zugang zu Lymphozyten und MakrophagenErlaubt Zugang zu Lymphozyten und MakrophagenUnterbricht den Aufbau von KollagenfasernUnterbricht den Aufbau von KollagenfasernPlatzierung die die wichtige Mobilität erhältPlatzierung die die wichtige Mobilität erhältCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroductionUnsere Wahl der Texturierung Durchschnittswert der Porentiefe beiDurchschnittswert der Porentiefe beiunserer Texturierung: 35µmunserer Texturierung: 35µm Durchschnittswert einer Zelle: 20µmDurchschnittswert einer Zelle: 20µmUmgekehrte intermediäreUmgekehrte intermediäreTexturierungTexturierung Unterbindet dadurch herausragend dieEntstehung einer Kapselfibrose
  15. 15. 15CEREPLAS-CONFIDENTIEL
  16. 16. 16CEREPLAS-CONFIDENTIELSmooth / microSmooth / microtexturetexture<5µm<5µmIntermediate textureIntermediate textureCereform: 35µmCereform: 35µmMacro textureMacro texture>100µm>100µmMangelndeMangelndeVerwachsung mitVerwachsung mitdem Gewebedem GewebeLeichter zuLeichter zuentfernenentfernen Bester KompromissBester KompromissSchwierigerSchwierigerEinzusetzenEinzusetzenSchwieriger zuSchwieriger zuentfernenentfernenSchmerzhaft,Schmerzhaft,kann leichter zukann leichter zueinereinerKapselfibroseKapselfibroseführenführenBeste VerwachsungBeste Verwachsungmit dem Gewebemit dem GewebeVergleich OberflächenstrukturCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  17. 17. 17CEREPLAS-CONFIDENTIELCereform®Angebot•Rund• 4 Profile: low, medium, high, very high• 2 Kohäsivtäten: Standard oder Aptima (AptimaKohäsivtäten: Standard oder Aptima (AptimaImplantate sind kohäsiver )Implantate sind kohäsiver )DieDie Serie AptimaSerie Aptima bietet eine höherebietet eine höhereProjektion als die Standard RundenProjektion als die Standard RundenCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction• Anatomische: 8 ProfileProfile (3 Höhen, 3 Projektionen
  18. 18. 18CEREPLAS-CONFIDENTIELCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction• Sizers sind in allen Größem bestellbar, es gibt zujedem Implnatat ein Messimplantat• Einmaliger Gebrauch für bestmögliche Sicherheit• Verpackung• Ergonomische und WiderstandsfähigeDoppleverpackung• Höchster Schutz• Einfach in der Handhabung• Dokumente• Patientenausweis und Einverständniserklärung• Gebrauchsanweisung• ZertifikatCereform® Angebot:
  19. 19. 19CEREPLAS-CONFIDENTIEL• Qualitätsmangel seitens des HerstellersQualitätsmangel seitens des Herstellers( Riss oder andere Beschädigungen )( Riss oder andere Beschädigungen )• Im Falle eines Austausches aufgrundIm Falle eines Austausches aufgrundAlterungsprozessAlterungsprozess• Größenänderung/ProfiländerungGrößenänderung/Profiländerung• Garantie für die gesamte CereformGarantie für die gesamte CereformProduktpaletteProduktpaletteUnsere LebenslangeUnsere LebenslangeGarantieGarantieCereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroductionCereform® Garantie:
  20. 20. 20CEREPLAS-CONFIDENTIELCEREFORM® AnalyseCEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. SeitherCEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. Seitherwurden 85 831 Implantate implantiert.wurden 85 831 Implantate implantiert.Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entsprichtLaut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entsprichteiner Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided ineiner Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided inchart below.chart below.Cereform competitive advantageAssetsPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction
  21. 21. 21CEREPLAS-CONFIDENTIELCereformCereform ArionArion AllerganAllergan EurosiliconeEurosiliconeBeschaffen-Beschaffen-heit derheit derHülleHülleDehnungDehnungMinimumMinimum450%450%869%869% 500%500% 659%659% 550%550%Force atForce atrupturerupture21,5N21,5N -- 16.9N16.9N 14.3N14.3NCereform competitive advantageDifferentiationPost market dataTo keep in mindDesign and manufactureStrict standardsManufacturing processBreast implant structureSilicone gelShellPatchTextureCereplasIntroduction

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