LES VIGILANCES SANITAIRES DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE: ETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVES COORDINATION OU INTEGRATION DANS UNE GESTION GLOBALE DES RISQUES?

1. LES VIGILANCES SANITAIRES DANS UNLES VIGILANCES SANITAIRES DANS UN
ETABLISSEMENT DE SANTE:ETABLISSEMENT DE SANTE:
ETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVESETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVES
COORDINATION OU INTEGRATION DANS UNECOORDINATION OU INTEGRATION DANS UNE
GESTION GLOBALE DES RISQUES?GESTION GLOBALE DES RISQUES?
Thèse pour le Diplôme d’état de Docteur en Pharmacie
ULVOAS Arnaud
23 septembre 2004
Faculté mixte de Médecine et de Pharmacie de Rouen

2. PLANPLAN
1/ LA SECURITE SANITAIRE
 Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux
stériles.
 Les vigilances sanitaires réglementées: points communs,
différences, « coordination ».
 La gestion des risques.
2/ « REFLEXION » AU CHU DE ROUEN
 État des lieux sur la matériovigilance.
 Campagne d’information sur les vigilances.
 Approche des autres CHU en matière de vigilances
sanitaires.

3. 1/ LA SECURITE SANITAIRE1/ LA SECURITE SANITAIRE

4. - Définition -- Définition -
« La sécurité sanitaire a pour objet de
prévenir ou de réduire les risques
iatrogènes, les accidents liés aux
traitements, aux actes de prévention, de
diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des
produits de santé ».
(Tabuteau D., La sécurité sanitaire, 1994)

5. Le circuit du médicament et des dispositifsLe circuit du médicament et des dispositifs
médicaux stérilesmédicaux stériles
 Acteur essentiel: le pharmacien hospitalier (Lois N°92-1279
du 8 décembre 1992 et N°2002-73 du 17 janvier 2002).
 « Sécurisation » du circuit du médicament et des dispositifs
médicaux stériles → qualité et sécurité des traitements et
des soins.
 But principal: lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et
des dispositifs médicaux stériles.
 Mise en place d’outils d’aide à la prescription et au bon
usage des médicaments et produits (informatisation,
dispensation nominative, traçabilité…).

6. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
GénéralitésGénéralités
 Lutte contre les risques d’effets indésirables liés à
l’utilisation de produits de santé.
 Sécurité et qualité des soins.
 Sous la responsabilité de l’AFSSaPS depuis 1998.
 Organisation définie sur le plan national.
 Missions précises.

7. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
Points communs (1)Points communs (1)
 Description au sein des textes.
 Missions.
 Organisation sur le plan national (échelons).
 Obligation de signalement.
 Transversalité.

8. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
Points communs (2)Points communs (2)
 Circuit de surveillance sanitaire
Diffusion de l’information
et des alertes sanitaires
Signalement
Utilisateur
AFSSaPS

9. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
DifférencesDifférences
 Date d’entrée en vigueur.
 Fiche de signalement.
 Traçabilité:
Pharmacovigilance des MDS, Hémovigilance, Biovigilance,
Matériovigilance.
« Possiblité, à partir d’une information enregistrée, de
retrouver rapidement l’historique, l’utilisation ou la
localisation d’un produit de santé à toutes les étapes de sa
préparation ou de sa distribution ou selon le cas le(s)
receveur(s) au(x)quel(s) il a été administré ».
(Arrêté du 9 octobre 1995)

10. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
« Coordination » (1)« Coordination » (1)
 Moyen essentiel permettant de minimiser le risque autour
de l’utilisation du produit de santé à l’hôpital.
 Réunification de moyens humains, matériels et financiers.
 « Mutualisation » des moyens et expériences.
 Harmonisation des procédures tout en respectant les
spécificités.
 Élément majeur: LA MOTIVATION des partenaires et
LA RESPONSABILISATION des acteurs de santé.

11. Les vigilances sanitaires réglementées:Les vigilances sanitaires réglementées:
« Coordination » (2)« Coordination » (2)
 Accréditation: recommandations de l’ANAES.
 Démarche de gestion concertée et/ou de coordination
des vigilances sanitaires:
⇒ conformité aux référentiels de l’ANAES
⇒ mise en place d’une dynamique d’amélioration
continue de la qualité et de la prévention des risques.
 Véritable « tremplin » pour l’instauration de la qualité
dans tous les domaines d’activité.
 Freins: manques réel de moyens et de motivation.

12. La gestion des risquesLa gestion des risques
« Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire,
chaque fois que cela est possible, les risques encourus
par les patients, les personnels et les visiteurs ».
(Norme ISO 8402)
 Signalement « volontaire ».
 Réalisation et suivi de « tableaux de bord qualité ».
 « Principe de précaution » (définir, évaluer, graduer
chaque risque).
 Recommandations récentes de la DHOS:
⇒ démarche de gestion globale et coordonnée des
risques dans les établissements de santé, intégrant les
vigilances (Circulaire du 29 mars 2004).

13. 2/ « REFLEXION » ENGAGEE2/ « REFLEXION » ENGAGEE
AU CHU DE ROUENAU CHU DE ROUEN

14. État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance:
Enquête de 2002 (1)Enquête de 2002 (1)
 Objectifs:
Dresser un état des lieux, notamment en termes de
perception et d’application de la matériovigilance, puis de
préciser les orientations à prendre en matière d’information,
de formation et d’action, au travers des attentes exprimées.
 Matériels et méthodes:
Enquête réalisée au moyen d’un questionnaire, sur 10 jours,
auprès du personnel hospitalier (entretien individuel).

15. État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance:
Enquête de 2002 (2)Enquête de 2002 (2)
 Résultats: 129 personnes interrogées.
10
30
7
6
16
17
6
9
2
11
15
Pharmacien
Infirmière
Préparateur en Pharmacie
Ingénieur biomédical
Médecin
Personnel de la DSEL
Personnel de direction
Personnel médico-technique
ASH
Aide-soignant
Autres

16. État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance:
Enquête de 2002 (3)Enquête de 2002 (3)
 Résultats:
- 75% des personnes interrogées avaient déjà entendu parler
de matériovigilance.
- Majorité convaincue de son importance et de son utilité au
sein de la sécurité sanitaire.
- 82% considéraient le signalement d’un incident comme
obligatoire (respect de la réglementation).
- Insuffisance d’information et de formation largement
recueillie auprès des personnes interrogées.
- 86% étaient demandeurs d’information sur la
matériovigilance mais aussi sur les autres vigilances.

17. État des lieux sur la matériovigilance:État des lieux sur la matériovigilance:
Enquête de 2002 (4)Enquête de 2002 (4)
 Discussion - Réflexion engagée:
- Disparités d’une catégorie professionnelle à une autre.
- Retours d’information auprès de l’utilisateur encore
insuffisants.
- Réflexion sur la nécessité d’une diffusion large de
l’information autour des différentes vigilances sanitaires.
- Organisation d’une journée d’information et de
formation sur le thème « Vigilances sanitaires à l’hôpital »

18. Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances:
« Journées portes ouvertes » (1)« Journées portes ouvertes » (1)
 Objectifs:
Redéfinir les vigilances, sensibiliser, informer et former le
personnel du CHU de Rouen sur l’importance d’un tel
dispositif de sécurité sanitaire (sécurité du patient mais aussi
du personnel).
 Matériels et méthodes:
- Préparation et organisation ont débuté en septembre 2003,
au sein d’un groupe de travail.
- Réalisation d’une exposition itinérante sur les 5 sites du
CHU.
- Supports de communication: posters, diaporamas,
plaquette d’information commune, posters de présentation
des journées…

21. Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances:
« Journées portes ouvertes » (2)« Journées portes ouvertes » (2)
 Résultats:
- 3 journées d’information ont eu lieu pour l’instant sur le
CHU.
- Vigilances représentées: Hémovigilance,
Pharmacovigilance, Matériovigilance, Infectiovigilance,
Biovigilance, Radiovigilance, Vigilances et recherche.
- Exposition composée d’une succession de stands (1 à 3
poster(s)) par type de vigilance.
- Rencontres et échanges interactifs avec les responsables et
équipes de chaque vigilance.

22. Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances:
« Journées portes ouvertes » (3)« Journées portes ouvertes » (3)
 Résultats:
- Prototype papier « classeur des vigilances » présenté
au cours d’une des journées.
- Taux de participation globalement satisfaisant
(personnel soignant principalement, puis médico-
techniques, puis administratif, puis médical).
- Satisfaction globale des visiteurs de l’exposition.

23. Campagne d’information sur les vigilances:Campagne d’information sur les vigilances:
« Journées portes ouvertes » (4)« Journées portes ouvertes » (4)
 Discussion:
- Bilan positif et encourageant.
- « Sensibilisation », « information » et « formation » du
personnel essentielles au sein d’un établissement de santé.
- Échanges fructueux avec la direction de l’établissement
sur l’optimisation de la gestion des vigilances en interne.
- Proposition d’intégration de la documentation existante
sur les vigilances sur le site Intranet du CHU.
- Coexistence d’une forme dématérialisée (Intranet) et
d’une forme papier (classeur vigilances), véritables outils
de travail.

24. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (1)dans les autres CHU: enquête de 2004 (1)
 Objectifs:
Connaître l’approche des autres CHU en matière de
vigilances, notamment en termes d’organisation,
d’information, de moyens, de relations extérieures et de
coordination.
 Matériels et méthodes:
Enquête réalisée au moyen d’un questionnaire envoyé
dans les différents CHU, accompagné d’une lettre
expliquant la démarche engagée au CHU de Rouen
autour des vigilances sanitaires.

25. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (2)dans les autres CHU: enquête de 2004 (2)
 Résultats:
- 25 CHU sur 29 interrogés ont répondu à l’enquête (86%).
- Vigilances sanitaires représentées:
24
25 25
16
1
19
21
1
5
3
2
0
5
10
15
20
25
Pharmacovigilance
Hémovigilance
Matériovigilance
Réactovigilance
Cosmétovigilance
Infectiovigilance
Biovigilance
Radiovigilance
Anesthésiovigilance
Toxicovigilance
Pharmacodépendance

26. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (3)dans les autres CHU: enquête de 2004 (3)
 Résultats:
- Pour 73 % des CHU, les vigilances sanitaires travaillent
globalement chacune de leur côté.
- Toutefois, 68 % estiment avoir une coordination effective
des vigilances au sein de leur établissement.
5
3
1
7
1
0
1
2
3
4
5
6
7
Avant 2000 2000 2001 2002 2003

27. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (4)dans les autres CHU: enquête de 2004 (4)
 Résultats:
→ Communication:
- Bonne dans l’ensemble entre les vigilances au sein des
établissements de santé.
- Élément essentiel afin d’optimiser la gestion des vigilances.
- Moyens : réunions, courrier/messagerie et téléphone.
→ Structure:
- 1 CHU: « Département vigilances ».
- 24 autres: Structure propre à chaque vigilance.

28. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (5)dans les autres CHU: enquête de 2004 (5)
 Résultats:
→ Procédures:
- 48 % des CHU possèdent des procédures pour toutes leurs
vigilances.
- 52%: principalement pour la Pharmacovigilance,
l’Hémovigilance et la Matériovigilance.
→ Sensibilisation:
- Pour 96 % des CHU, sensibilisation régulière.
- Manière: diffusion de support d’information, journées de
formation, réunions, formation continue.
- Nature: Alertes sanitaires/notes d’information diverses,
renseignements pratiques…
- Fréquence des journées d’information: au minimum 1x/an
pour 70% des CHU.

29. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (6)dans les autres CHU: enquête de 2004 (6)
 Résultats:
→ Moyens:
- Globalement insuffisants (humains et matériels), quel que
soit le contexte (« coordination » ou « vigilances isolées »).
- Allocation de moyens toutefois pas inexistante.
- Sont-ils suffisants pour assurer une bonne gestion des
vigilances en interne et sont-ils adaptés et proportionnels à
l’activité réelle et aux bonnes pratiques autour des
vigilances sanitaires?
- 75% des CHU n’ayant jamais reçu de moyens se sont
engagés dans une démarche de demande de moyens.

30. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (7)dans les autres CHU: enquête de 2004 (7)
 Résultats:
→ Relations extérieures:
62% des CHU sont en relation avec d’autres structures
extérieures ( autres établissements publics de santé,
existence d’un réseau départemental ou régional…).
→ Bénéfices de la coordination des vigilances:
Échanges valorisants, organisation de plans de formation
et d’information dans l’hôpital…
→ Difficultés rencontrées: Manque de moyens, relationnel
difficile, organisation difficile.

31. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (8)dans les autres CHU: enquête de 2004 (8)
 Résultats:
- Acteurs de la coordination des vigilances:
11
10
11
8
10
19
10
4
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
Pharmacien
Médecin
Soignant
Directeur
Ingénieur biomédical
Responsable chaque vigilance
Responsable qualité
Autres

32. État des lieux sur la gestion des vigilancesÉtat des lieux sur la gestion des vigilances
dans les autres CHU: enquête de 2004 (9)dans les autres CHU: enquête de 2004 (9)
 Discussion:
- Réponses homogènes dans l’ensemble.
- Bonne organisation « au quotidien » des vigilances.
- Bonne communication entre les experts vigilants
- « Culture » du risque sanitaire: atout majeur dans la
démarche de gestion des vigilances et respect de la
démarche qualité.
- Grande variété d’information disponible: rôle des experts
vigilants dans l’assimilation de cette information?
- Moyens insuffisants, n’ayant pas évolué
proportionnellement à l’activité nouvelle des vigilances.

33. Synthèse et discussionSynthèse et discussion
 Application des textes et des recommandations.
 Perspectives et recherche d’une organisation:
1- Vigilances « isolées ».
2- Vigilances « coordonnées », indépendamment de la
gestion des risques.
3-Vigilances « intégrées à la gestion globale des
risques ».
 Orientation du CHU de Rouen: solution 3.

34. ConclusionConclusion
 Obligation de veiller à l’application des textes.
 Missions parfois difficiles à remplir par manque ou
insuffisance de moyens.
 Notions essentielles: communication, sensibilisation,
information et formation.
 « Coordination des vigilances ».
 « Vigilances intégrées à la gestion globale des risques ».